Administración de propofol fraccionado versus controlado por diana en broncoscopia
Sedación con propofol controlada por objetivo versus controlada manualmente en broncoscopia flexible. Un ensayo aleatorizado de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la práctica clínica diaria, la sedación con propofol se realiza manualmente en dosis repetidas (fraccionadas) por una enfermera especialmente capacitada que acompaña al broncoscopista. Sin embargo, la administración fraccionada de propofol (FPA) puede conducir a una sedación excesiva y a un aumento de los efectos secundarios (desaturación de oxígeno e hipotensión arterial), ya que no se puede mantener una concentración plasmática estable de propofol. En contraste con la FPA, las infusiones continuas de propofol se usan comúnmente para inducir y mantener la sedación a largo plazo en unidades de cuidados intensivos y anestesia general. Recientemente, la infusión continua de propofol para la sedación en broncoscopia ha demostrado ser comparable a la FPA en términos de seguridad y eficacia. En general, los dispositivos de infusión se pueden controlar manualmente (MCI) o controlados por objetivos (TCI). En este último, el médico establece una concentración sanguínea objetivo y el dispositivo de infusión computarizado realiza los cambios necesarios en la tasa de infusión.
El objetivo de este estudio es comparar propofol TCI con FPA en broncoscopia flexible en cuanto a la seguridad del paciente y la calidad de la sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a una broncoscopia flexible ambulatoria planificada (para biopsia pulmonar transbronquial o procedimientos guiados por ultrasonido endobronquial) en sedación moderada, con edades comprendidas entre 18 y 85 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea con el uso de una terapia inmunosupresora
- Infección por VIH en tratamiento antirretroviral
- Consumo de alcohol más de dos bebidas estándar por día
- Uso de drogas ilícitas (heroína, opiáceos)
- Cualquier contraindicación para usar propofol para la sedación (p. alergia)
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Trastorno mental que impide el juicio apropiado con respecto a la participación en el estudio
- Falta el consentimiento informado por escrito del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Administración fraccionada de propofol
Broncoscopia flexible en sedación moderada con administraciones fraccionadas de propofol: los pacientes reciben una dosis inicial de 20 mg de propofol, seguida de una dosis cuidadosamente ajustada de 10 a 20 mg de propofol según la respuesta clínica. Medición continua de la saturación de oxígeno Medición de la presión arterial no invasiva; Informe de ajustes de dosis y dosis acumulada de propofol; Tiempo de recuperación después de la broncoscopia |
Broncoscopia flexible para diagnóstico de cáncer de pulmón, sarcoidosis o neumonía intersticial en sedación moderada con propofol;
Medición continua de la saturación de oxígeno;
Medición de la presión arterial no invasiva cada 3 minutos
Informe de ajustes de dosis y dosis acumulada de propofol;
Tiempo de recuperación después de la broncoscopia desde la extracción del broncoscopio hasta la apertura de los ojos/respuesta a estímulos verbales (lo que ocurra primero)
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Experimental: Propofol-TCI
Broncoscopia flexible en sedación moderada con perfusor de propofol TCI: La broncoscopia flexible se inicia después de alcanzar la concentración en el lugar del efecto (Ce) objetivo inicial de 2,5 μg/mL utilizando el modelo farmacocinético de Schnider descrito en otra parte. Posteriormente, la Ce se ajusta en incrementos de 0,2 μg/mL según el efecto clínico, para mantener el nivel de sedación requerido. Medición continua de la saturación de oxígeno Medición de la presión arterial no invasiva; Informe de ajustes de dosis y dosis acumulada de propofol; Tiempo de recuperación después de la broncoscopia El perfusor de propofol-TCI es un sistema de infusión activo para el manejo de fluidos. En el estudio se utiliza exclusivamente el Perfusor® Space de B. Braun AG, Melsungen. |
Broncoscopia flexible para diagnóstico de cáncer de pulmón, sarcoidosis o neumonía intersticial en sedación moderada con propofol;
Medición continua de la saturación de oxígeno;
Medición de la presión arterial no invasiva cada 3 minutos
Informe de ajustes de dosis y dosis acumulada de propofol;
Tiempo de recuperación después de la broncoscopia desde la extracción del broncoscopio hasta la apertura de los ojos/respuesta a estímulos verbales (lo que ocurra primero)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno arterial media
Periodo de tiempo: Durante la broncoscopia
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Desde la inducción de la sedación hasta la recuperación (apertura de ojos/respuesta a estímulos verbales), en promedio 45 minutos
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Durante la broncoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ocasiones con una saturación de oxígeno registrada < 90%
Periodo de tiempo: Durante la broncoscopia
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Desde la inducción de la sedación hasta la recuperación (apertura de ojos/respuesta a estímulos verbales), en promedio 45 minutos
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Durante la broncoscopia
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Número de una desaturación de oxígeno de > 4 % desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Durante la broncoscopia
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Desde la inducción de la sedación hasta la recuperación (apertura de ojos/respuesta a estímulos verbales), en promedio 45 minutos
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Durante la broncoscopia
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Número de ocasiones con presión arterial sistólica < 90 mmHg durante la broncoscopia, requerimiento máximo de oxígeno,
Periodo de tiempo: Durante la broncoscopia
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Desde la inducción de la sedación hasta la recuperación (apertura de ojos/respuesta a estímulos verbales), en promedio 45 minutos
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Durante la broncoscopia
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Frecuencia de los ajustes de dosis
Periodo de tiempo: Durante la broncoscopia
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Desde la inducción de la sedación hasta la recuperación (apertura de ojos/respuesta a estímulos verbales), en promedio 45 minutos
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Durante la broncoscopia
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Dosis acumulada de propofol
Periodo de tiempo: Al final de la broncoscopia
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En el momento en que se retira el broncoscopio (en promedio después de 45 minutos)
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Al final de la broncoscopia
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Tiempo de recuperación después de la broncoscopia
Periodo de tiempo: Durante 2 horas después de la broncoscopia
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Durante 2 horas después de la broncoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Franzen, MD, Division of Pulmonology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Sarcoidosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- BronchoPropTCI
- SNCTP000000706 (Identificador de registro: National study registration)
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