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Fraktionierte vs. zielgesteuerte Propofol-Gabe in der Bronchoskopie

13. April 2016 aktualisiert von: Daniel Franzen

Zielgesteuerte vs. manuell gesteuerte Propofol-Sedierung in der flexiblen Bronchoskopie. Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie.

Nach der Randomisierung werden die Probanden einer flexiblen Bronchoskopie entweder mit fraktionierter Propofol-Gabe oder mit Propofol-TCI unterzogen. Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Sauerstoffbedarf werden während des Eingriffs und danach kontinuierlich gemessen. Die kumulative Propofol-Dosis und die Induktion, das Verfahren und die Erholungszeit werden während und nach dem Verfahren kontinuierlich notiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der täglichen klinischen Praxis wird die Propofol-Sedierung manuell in wiederholten Dosen (fraktioniert) von einer speziell geschulten Krankenschwester in Anwesenheit des Bronchoskopikers verabreicht. Eine fraktionierte Propofol-Verabreichung (FPA) kann jedoch zu einer Übersedierung und verstärkten Nebenwirkungen (Sauerstoffentsättigung und arterielle Hypotonie) führen, da eine stabile Propofol-Plasmakonzentration nicht aufrechterhalten werden kann. Im Gegensatz zu FPA werden kontinuierliche Infusionen von Propofol üblicherweise verwendet, um eine Langzeitsedierung auf Intensivstationen und in der Allgemeinanästhesie zu induzieren und aufrechtzuerhalten. Kürzlich wurde gezeigt, dass die kontinuierliche Propofol-Infusion zur Sedierung in der Bronchoskopie in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit mit FPA vergleichbar ist. Generell können Infusionsgeräte manuell (MCI) oder zielgesteuert (TCI) gesteuert werden. Bei letzterem stellt der Arzt eine Zielblutkonzentration ein und das computergestützte Infusionsgerät nimmt die notwendigen Änderungen an der Infusionsrate vor.

Ziel dieser Studie ist es, Propofol TCI mit FPA in der flexiblen Bronchoskopie hinsichtlich Patientensicherheit und Sedierungsqualität zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer geplanten, ambulanten flexiblen Bronchoskopie (für transbronchiale Lungenbiopsie oder endobronchiale ultraschallgeführte Verfahren) in mäßiger Sedierung im Alter zwischen 18 und 85 Jahren unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation unter Verwendung einer immunsuppressiven Therapie
  • HIV-Infektion unter antiretroviraler Therapie
  • Alkoholkonsum von mehr als zwei Standardgetränken pro Tag
  • Konsum illegaler Drogen (Heroin, Opiate)
  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von Propofol zur Sedierung (z. Allergie)
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Psychische Störung, die eine angemessene Beurteilung der Studienteilnahme verhindert
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fraktionierte Propofol-Gabe

Flexible Bronchoskopie in moderater Sedierung mit fraktionierten Propofol-Gaben: Die Patienten erhalten anfänglich 20 mg Propofol, gefolgt von einer sorgfältig titrierten Dosis von 10–20 mg Propofol, basierend auf dem klinischen Ansprechen.

Kontinuierliche Messung der Sauerstoffsättigung Messung des nicht-invasiven Blutdrucks; Bericht über Dosisanpassungen und kumulative Propofol-Dosierung; Erholungszeit nach Bronchoskopie
Gerät: Flexible Bronchoskopie in mäßiger Sedierung
Flexible Bronchoskopie zur Diagnose von Lungenkrebs, Sarkoidose oder interstitieller Pneumonie in moderater Sedierung mit Propofol;
Gerät: Sauerstoffsättigung
Kontinuierliche Messung der Sauerstoffsättigung;
Gerät: Blutdruck
Messung des nicht-invasiven Blutdrucks alle 3 Minuten
Gerät: Propofol-Dosierung
Bericht über Dosisanpassungen und kumulative Propofol-Dosierung;
Gerät: Erholungszeit nach Bronchoskopie
Erholungszeit nach Bronchoskopie vom Entfernen des Bronchoskops bis zum Öffnen des Auges/Antwort auf verbale Reize (je nachdem, was zuerst eintritt)
Experimental: Propofol-TCI

Flexible Bronchoskopie in mäßiger Sedierung mit TCI-Propofol-Perfusor:

Die flexible Bronchoskopie wird begonnen, nachdem die anfänglich angestrebte Wirkungsstellenkonzentration (Ce) von 2,5 μg/ml unter Verwendung des an anderer Stelle beschriebenen pharmakokinetischen Modells von Schnider erreicht wurde. Danach wird Ce je nach klinischer Wirkung in Schritten von 0,2 μg/ml angepasst, um das erforderliche Maß an Sedierung aufrechtzuerhalten.

Kontinuierliche Messung der Sauerstoffsättigung Messung des nicht-invasiven Blutdrucks; Bericht über Dosisanpassungen und kumulative Propofol-Dosierung; Erholungszeit nach Bronchoskopie Der Propofol-TCI-Perfusor ist ein aktives Infusionssystem für das Flüssigkeitsmanagement. In der Studie wird ausschließlich der Perfusor® Space der B. Braun AG, Melsungen verwendet.
Gerät: Flexible Bronchoskopie in mäßiger Sedierung
Flexible Bronchoskopie zur Diagnose von Lungenkrebs, Sarkoidose oder interstitieller Pneumonie in moderater Sedierung mit Propofol;
Gerät: Sauerstoffsättigung
Kontinuierliche Messung der Sauerstoffsättigung;
Gerät: Blutdruck
Messung des nicht-invasiven Blutdrucks alle 3 Minuten
Gerät: Propofol-Dosierung
Bericht über Dosisanpassungen und kumulative Propofol-Dosierung;
Gerät: Erholungszeit nach Bronchoskopie
Erholungszeit nach Bronchoskopie vom Entfernen des Bronchoskops bis zum Öffnen des Auges/Antwort auf verbale Reize (je nachdem, was zuerst eintritt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
Von der Sedierung bis zur Genesung (Augenöffnung/Antwort auf verbale Stimuli) durchschnittlich 45 Minuten
Während der Bronchoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle mit aufgezeichneter Sauerstoffsättigung < 90 %
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
Von der Sedierung bis zur Genesung (Augenöffnung/Antwort auf verbale Stimuli) durchschnittlich 45 Minuten
Während der Bronchoskopie
Anzahl einer Sauerstoffentsättigung von > 4 % vom Ausgangswert
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
Von der Sedierung bis zur Genesung (Augenöffnung/Antwort auf verbale Stimuli) durchschnittlich 45 Minuten
Während der Bronchoskopie
Anzahl der Fälle mit einem systolischen Blutdruck < 90 mmHg während der Bronchoskopie, maximaler Sauerstoffbedarf,
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
Von der Sedierung bis zur Genesung (Augenöffnung/Antwort auf verbale Stimuli) durchschnittlich 45 Minuten
Während der Bronchoskopie
Häufigkeit von Dosisanpassungen
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
Von der Sedierung bis zur Genesung (Augenöffnung/Antwort auf verbale Stimuli) durchschnittlich 45 Minuten
Während der Bronchoskopie
Kumulative Propofol-Dosis
Zeitfenster: Am Ende der Bronchoskopie
Zum Zeitpunkt der Entfernung des Bronchoskops (im Durchschnitt nach 45 Minuten)
Am Ende der Bronchoskopie
Erholungszeit nach Bronchoskopie
Zeitfenster: Während 2 Stunden nach der Bronchoskopie
Während 2 Stunden nach der Bronchoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Franzen

Mitarbeiter

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Franzen, MD, Division of Pulmonology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BronchoPropTCI
  • SNCTP000000706 (Registrierungskennung: National study registration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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