麻酔前の情報とスマートフォンを使用した行動介入が子供の不安に与える影響
スマートフォンアプリを用いた麻酔前情報と行動介入が子どもの不安に与える影響
背景: 術前の不安は、麻酔と手術の経験における否定的な要因です。 子供の不安を軽減するための戦略の中で、非薬理学的戦略は薬理学的戦略と同じくらい重要ですが、その有効性はまだ議論の余地があります.
目的: この研究の目的は、親族に提供される情報と子供に提供されるスマートフォン アプリケーションが、子供の術前不安の有病率とレベルに干渉するかどうかを検証することです。
方法: 84 人の子供、4 歳から 8 歳、ASA I、II、および III で、待機的外科手術を受けており、その近親者が 4 つのグループに無作為に割り当てられます。情報グループ (IG)、親戚は麻酔に関する情報リーフレットを受け取りました。デバイス グループ (DG)、親戚は従来の口頭情報のみを受け取り、子供は手術室に入る直前にスマートフォン アプリケーションを受け取りました。 device and info group (DIG) の親戚は情報が記載されたリーフレットを受け取り、子供はスマートフォンのアプリケーションを受け取りました。 子供の不安は、病棟(W)、待合室の手術室(WR)、手術室(OR)の3つの機会に、修正されたYale Preoperative Anxiety Scale(m-YPAS)を使用して評価されます。 統計分析では、グループ内の不安の有病率とレベルについて、クラスカル・ウォリス検定とマン・ホイットニー検定を採用します。
調査の概要
詳細な説明
序章
子供の術前の強い不安は、麻酔導入の難しさと関連しています。 さらに、親戚の不安は非常に重要な要因であり、子供の術前の不安レベルに影響を与え、術後の行動変化の発達に効果的に貢献します。
手術前の苦痛は、創発性せん妄や不適応な術後行動のリスクなど、短期的および長期的な結果に関連しています。 子供の不安を軽減する戦略は、適切な誘導を提供し、これらのリスクを最小限に抑えることができます。
手術を受ける子供の 40% から 75% が術前に重大な恐怖と不安を経験していると推定されています 3-5。 何人かの著者は、4 歳未満の子供は術前に不安を発症するリスクが高いと示唆しています。
小児集団の不安を軽減するための戦略の中で、心理的側面に作用する代替療法による非薬理学的アプローチは、薬理学的アプローチと同じくらい重要です 9.
現在、麻酔導入中の親の立ち会い(PPIA)、家族を準備するための教育プログラム、親戚や家族に提供される麻酔手順に関する書面による情報など、子供とその家族の不安を軽減することを目的とした非薬理学的介入に対する大きな動機があります。 /または子供。 これは、一部には、外来診療の大幅な増加と、子供の入院中の親の参加と存在の増加によるものですが、より人道的な医療行為を動機付ける新しい制度的戦略によるものでもあります。 さらに、おもちゃ、漫画、ビデオ ゲーム、スマートフォンを使用した効率的な行動介入プログラムも登場しています。
スマートフォンの直感的で使いやすさと人気は、メニューをスクロールしたり、遊んだり、他の機能を調べたりすることで子供たちを夢中にさせ、麻酔科医のアプローチをトラブルフリーにする方法として示唆されています.
一部の著者は、個々の特性を考慮しながら、子供向けの行動介入プログラムの一環としてスマートフォンアプリケーションやその他の電子機器を使用することが、術前の不安を軽減するための簡単で効果的な方法である可能性があることを示しました.
目的 この研究の目的は、病棟の親戚に提供される情報の質と、年齢に応じたスマートフォン アプリで遊ぶことが、麻酔導入時の手術室 (OR) での子供の不安の有病率とレベルに影響を与えるかどうかを判断することです。 .
方法
Irmandade da Santa Casa de São Paulo の研究倫理委員会による承認後、公開無作為化臨床試験を実施して、情報の質と受け取ったスマートフォン アプリケーションの使用の有無に応じて、子供とその家族の不安のレベルを比較する必要があります。麻酔前の期間。
リスト・ランダマイザー・プログラム (www.random.org) を通じて、選択的外科手術を受けている 84 人の子供とその親族が無作為に選択されます。 そして 4 つのグループに分けられます。対照グループ (CG) では、近親者は病棟での処置の 1 日前に従来の口頭での情報のみを受け取ります。情報提供グループ(IG)では、従来の口頭による情報に加えて、病棟での手術の 1 日前に、麻酔処置に関する情報を含むリーフレットを親族が受け取りました。親族は手続きの前日に従来の口頭情報のみを受け取り、子供は手術室に入る直前にスマートフォン アプリケーションを受け取ったスマートフォン グループ (SG)。スマートフォンと情報グループ(SIG)では、親族は従来の口頭での情報に加えて、手術の 1 日前に麻酔手順に関する情報を含むリーフレットを受け取り、子供は手術室に入る直前にスマートフォンのアプリケーションを受け取りました。
著者が作成したリーフレットは、質問と回答などの17の簡単な項目で構成されており、私たちの臨床現場で観察された、親族から最もよく寄せられる質問に関する情報を提供しています。 この有益なリーフレットの内容は、薬物の中断と使用、絶食、満腹と麻酔後の再給餌、臨床検査、小児の麻酔、麻酔の種類、リスク、導入および回復室など、麻酔科の専門と実践の側面をカバーしています。 、両親の存在、そして子供たちの平和な麻酔にどのように貢献するか。
包含基準は、米国麻酔科学会 (ASA) の分類による ASA の身体状態 I、II、および III であり、4 歳から 8 歳までの年齢で、全身麻酔の適応のある軽度から中程度の選択的外科手術を受けており、前投薬を受けており、その両親は読み書きができません。
子供の除外基準は、精神運動障害、向精神薬の使用、聴覚および視覚障害、以前の手術です。親族の場合、除外基準は、臨床的に認められた病気または精神障害であり、参加を辞退することです。
研究は常に病棟 (W) で、手術の 1 日前、麻酔前の評価中、および麻酔に関する従来の情報の提供から始まります。 研究者の 1 人が観察用 m-YPAS スケールを子供に適用し、その後、親族は研究の特徴について十分に知らされ、同意書に署名するよう求められます。 麻酔前評価 (APA) の最後に、IG および SIG グループの親戚は情報リーフレットを受け取ります。
手術当日、外科センターの待合室 (WR) で、子供が手術室 (OR) に運ばれる前に、子供の不安を m-YPAS スケールで評価します。 また、すべてのグループは、社会人口学的アンケートに回答し、受け取った情報についての満足度について公開声明を出します。 グループ SG と SIG の子供たちは、OR に連れて行かれる前に、遊ぶためにスマートフォンを受け取り、誘導が終わるまで常に親戚に付き添われます。 OR では、すべての子供が標準的なモニタリングを受け、従来の技術 (静脈内または吸入) による麻酔導入の直前に、m-YPAS (OR 時間) を使用して再評価されます。
子供の不安のレベルと有病率 (m-YPAS) は、導入直前の病棟 (W)、待合室 (WR)、手術室 (OR) の 3 回で測定されます。 観察用 m-YPAS は、Kain らによって最初に提案されたとおりに使用されました。 研究者が観察したスコアをそのドメインのカテゴリ数で割った値に基づいて、各ドメインに部分的なスコアが与えられました。 各ドメインのスコアが他のドメインに加算され、20 が掛けられます。 患者を分類するためのカットオフ スコアは、不安なし (23.4-30)、不安あり (< 30) です。
サンプルサイズの計算では、手術室での子供の不安の有病率は 75% 23 であり、提案された介入はそれを 35% 減少させることができると考えられました 15。 したがって、研究者は、5% の α 誤差、20% の β 誤差、および 95% の信頼区間を使用することを提案し、合計 84 人の患者、各グループで 21 人です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01221010
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA の身体状態 I、II、III a
- 4歳から8歳まで
- 軽度から中程度の選択的外科手術を受けている
- 全身麻酔の適応
- 前投薬を受けない
- 親は文盲ではありません。
除外基準:
- 精神運動障害
- 向精神薬の使用
- 聴覚および視覚障害
- 以前の手術
- 親族の場合、病気や精神障害が臨床的に認められ、参加を辞退する場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:対照群
近親者は、病棟での手続きの前日に従来の口頭情報のみを受け取ります。
|
|
|
アクティブコンパレータ:情報グループ
患者は、従来の口頭での情報に加えて、病棟での手術の 1 日前に、麻酔処置に関する情報が記載されたリーフレットを受け取りました。
|
親族は、病棟での手術の 1 日前に、麻酔処置に関する情報が記載されたリーフレットを受け取りました。
|
|
アクティブコンパレータ:スマホグループ
親族は手術の前日に従来の口頭情報のみを受け取り、子供は手術室に入る直前にスマートフォンのアプリケーションを受け取った
|
子供は手術室に入る直前にスマートフォンアプリを受け取りました
|
|
アクティブコンパレータ:スマホと情報グループ
親族は、従来の口頭での情報に加えて、手術の 1 日前に麻酔手順に関する情報が記載されたリーフレットを受け取り、子供は手術室に入る直前にスマートフォンのアプリケーションを受け取りました。
|
親族は、病棟での手術の 1 日前に、麻酔処置に関する情報が記載されたリーフレットを受け取りました。
子供は手術室に入る直前にスマートフォンアプリを受け取りました
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
M-YPASによる子供の不安測定に対するスマートフォンアプリケーションを使用した麻酔前の情報と行動介入の影響。
時間枠:手術の24時間前
|
子供の不安のレベルは、修正された Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) によって測定されます。
m-YPAS の合計スコアは、Kain らによって最初に提案されたものに従って計算されました。
合計スコアは 23.4 から 100 までの範囲です。
不安の有無にかかわらず患者を分類するためのカットオフスコアは、不安なし (23.4 - 30)、不安あり (< 30) でした。
|
手術の24時間前
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔前の情報とスマートフォン アプリケーションを使用した行動介入が子供の不安に与える影響 m-YPAS を測定します。
時間枠:手術室に入る直前
|
子供の不安のレベルは、修正された Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) によって測定されます。
m-YPAS の合計スコアは、Kain らによって最初に提案されたものに従って計算されました。
合計スコアは 23.4 から 100 までの範囲です。
不安の有無にかかわらず患者を分類するためのカットオフスコアは、不安なし (23.4 - 30)、不安あり (> 30) でした。
|
手術室に入る直前
|
|
M-YPASによる子供の不安測定に対するスマートフォンアプリケーションを使用した麻酔前の情報と行動介入の影響。
時間枠:麻酔導入直前
|
子供の不安のレベルは、修正された Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) によって測定されます。
m-YPAS の合計スコアは、Kain らによって最初に提案されたものに従って計算されました。
合計スコアは 23.4 から 100 までの範囲です。
不安の有無にかかわらず患者を分類するためのカットオフスコアは、不安なし (23.4 - 30)、不安あり (> 30) でした。
|
麻酔導入直前
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Ligia AS Mathias, PhD、Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cumino Dde O, Cagno G, Goncalves VF, Wajman DS, Mathias LA. Impact of preanesthetic information on anxiety of parents and children. Braz J Anesthesiol. 2013 Nov-Dec;63(6):473-82. doi: 10.1016/j.bjane.2013.04.003. Epub 2013 Dec 5.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Melamed BG, Siegel LJ. Reduction of anxiety in children facing hospitalization and surgery by use of filmed modeling. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):511-21. doi: 10.1037/h0076896. No abstract available.
- Lumley MA, Melamed BG, Abeles LA. Predicting children's presurgical anxiety and subsequent behavior changes. J Pediatr Psychol. 1993 Aug;18(4):481-97. doi: 10.1093/jpepsy/18.4.481.
- ECKENHOFF JE. Relationship of anesthesia to postoperative personality changes in children. AMA Am J Dis Child. 1953 Nov;86(5):587-91. doi: 10.1001/archpedi.1953.02050080600004. No abstract available.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Bevan JC, Johnston C, Haig MJ, Tousignant G, Lucy S, Kirnon V, Assimes IK, Carranza R. Preoperative parental anxiety predicts behavioural and emotional responses to induction of anaesthesia in children. Can J Anaesth. 1990 Mar;37(2):177-82. doi: 10.1007/BF03005466.
- Kain ZN, Mayes LC, Weisman SJ, Hofstadter MB. Social adaptability, cognitive abilities, and other predictors for children's reactions to surgery. J Clin Anesth. 2000 Nov;12(7):549-54. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00214-2.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Saadat H, McClain B, Wang SM. Predicting which children benefit most from parental presence during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):627-34. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01843.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Mayes LC, Weinberg ME, Wang SM, MacLaren JE, Blount RL. Family-centered preparation for surgery improves perioperative outcomes in children: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):65-74. doi: 10.1097/00000542-200701000-00013.
- Astuto M, Rosano G, Rizzo G, Disma N, Raciti L, Sciuto O. Preoperative parental information and parents' presence at induction of anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):461-5.
- Wright KD, Stewart SH, Finley GA, Buffett-Jerrott SE. Prevention and intervention strategies to alleviate preoperative anxiety in children: a critical review. Behav Modif. 2007 Jan;31(1):52-79. doi: 10.1177/0145445506295055.
- Chundamala J, Wright JG, Kemp SM. An evidence-based review of parental presence during anesthesia induction and parent/child anxiety. Can J Anaesth. 2009 Jan;56(1):57-70. doi: 10.1007/s12630-008-9008-3. Epub 2008 Dec 20.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Marcolino JA, Mathias LA, Piccinini Filho L, Guaratini AA, Suzuki FM, Alli LA. Hospital Anxiety and Depression Scale: a study on the validation of the criteria and reliability on preoperative patients. Rev Bras Anestesiol. 2007 Feb;57(1):52-62. doi: 10.1590/s0034-70942007000100006. English, Portuguese.
- Cumino DO, Vieira JE, Lima LC, Stievano LP, Silva RA, Mathias LA. Smartphone-based behavioural intervention alleviates children's anxiety during anaesthesia induction: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Mar;34(3):169-175. doi: 10.1097/EJA.0000000000000589.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。