- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02246062
Vliv předanestetických informací a behaviorální intervence pomocí smartphonu na úzkost dětí
Vliv předanestetických informací a behaviorální intervence pomocí aplikace pro chytré telefony na úzkost dětí
Východiska: Předoperační úzkost je negativním faktorem anestetického a chirurgického zážitku. Mezi strategiemi snižování úzkosti dětí jsou nefarmakologické strategie stejně důležité jako ty farmakologické, ale jejich platnost je stále kontroverzní.
Cíle: Cílem této studie je ověřit, zda informace poskytované příbuzným a aplikace pro chytré telefony poskytované dětem interferují s prevalencí a úrovní dětské předoperační úzkosti.
Metodika: 84 dětí, 4-8 let, ASA I, II a III, podstupujících elektivní chirurgické výkony a jejich příbuzní jsou náhodně rozděleni do čtyř skupin: kontrolní skupina (KG), kde příbuzný dostával konvenční informace o anestezii; informační skupina (IG), příbuzný obdržel informační leták o anestezii; skupina zařízení (DG), příbuzný obdržel pouze konvenční verbální informace a dítě obdrželo aplikaci pro smartphone bezprostředně před vstupem na operační sál; příbuzný zařízení a informační skupiny (DIG) obdržel leták s informacemi a dítě obdrželo aplikaci pro chytrý telefon. Dětská úzkost bude hodnocena pomocí upravené Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) ve třech případech: na oddělení (W), chirurgickém sále v čekárně (WR) a na operačním sále (OR). Statistická analýza bude využívat Kruskall-Wallis a Mann-Whitney testy na prevalenci a úroveň úzkosti ve skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Intenzivní předoperační úzkost u dětí byla spojena s obtížemi při indukci anestezie. Úzkost příbuzných je navíc faktorem velkého významu a vlivu na předoperační úzkostné stavy dětí a účinně přispívá k rozvoji změn chování v pooperačním období.
Úzkost před operací je spojena s krátkodobými a dlouhodobými následky, včetně rizika náhlého deliria a maladaptivního pooperačního chování. Strategie ke snížení dětské úzkosti mohou poskytnout vhodnou indukci a minimalizovat tato rizika.
Odhaduje se, že 40 % až 75 % dětí podstupujících operaci pociťuje v předoperačním období významný strach a úzkost3-5 Několik autorů uvádí, že u dětí mladších 4 let je předoperačně vyšší riziko rozvoje úzkosti.
Mezi strategiemi pro snížení úzkosti dětské populace jsou nefarmakologické přístupy prostřednictvím alternativních terapií, které působí na psychologické aspekty, stejně důležité jako ty farmakologické 9.
V současné době existuje velká motivace k nefarmakologickým intervencím zaměřeným na zmírnění úzkosti u dětí a jejich rodin, jako je přítomnost rodičů při úvodu do anestezie (PPIA), edukační programy pro přípravu rodiny a písemné informace o anestetickém postupu poskytované příbuzným a /nebo děti. Je to dáno jednak velkým nárůstem ambulantní praxe a zvýšenou účastí a přítomností rodičů během hospitalizace dětí, ale také novými institucionálními strategiemi, které motivují k humánnější lékařské praxi. Kromě toho se objevily účinné programy behaviorální intervence, které využívají hračky, kreslené filmy, videohry a chytré telefony.
Bylo navrženo, že intuitivní a snadnost použití a popularita chytrých telefonů je způsob, jak přimět děti, aby se pohltily procházením jejich menu, hraním a zkoumáním jeho dalších funkcí, a proto byl přístup anesteziologů bezproblémový.
Někteří autoři ukázali, že používání aplikace pro chytré telefony a dalších elektronických zařízení jako součásti behaviorálního intervenčního programu pro děti, při zohlednění individuálních charakteristik, může být jednoduchým a účinným způsobem, jak snížit předoperační úzkost.
Cíle Cílem této studie je zjistit, zda kvalita informací poskytovaných příbuzným na oddělení a hra s aplikací pro chytré telefony odpovídající věku může mít vliv na prevalenci a úroveň úzkosti dítěte na operačním sále (OR) při úvodu do anestezie. .
Metoda
Po schválení Etickým výborem pro výzkum Irmandade da Santa Casa de São Paulo by měla být provedena otevřená randomizovaná klinická studie s cílem porovnat úroveň úzkosti dětí a jejich příbuzných podle kvality informací a používání nebo nepoužití aplikace pro chytré telefony. v preanestetickém období.
84 dětí podstupujících elektivní chirurgické zákroky a jejich příbuzní budou náhodně vybráni prostřednictvím programu List Randomizer (www.random.org). a rozděleny do čtyř skupin: kontrolní skupina (CG), ve které příbuzný obdrží pouze konvenční verbální informace jeden den před výkonem na oddělení; informativní skupina (IG), ve které příbuzný kromě klasické verbální informace obdržel den před operací na oddělení leták s informacemi o anesteziologickém výkonu; skupina pro chytré telefony (SG), kdy příbuzný den před výkonem obdržel pouze konvenční verbální informace a dítě obdrželo aplikaci pro chytrý telefon bezprostředně před vstupem na operační sál; smartphone a informativní skupina (SIG), kdy příbuzný kromě klasické verbální informace obdržel den před operací leták s informacemi o anesteziologickém výkonu a dítě bezprostředně před nástupem na operační sál obdrželo aplikaci pro chytrý telefon.
Příbalový leták, který vytvořil autor, se skládá ze 17 stručných položek, jako jsou otázky a odpovědi, a poskytuje informace o nejčastějších otázkách příbuzných, jak je pozorujeme v naší klinické praxi. Obsah tohoto informativního letáku pokrývá aspekty specializace a praxe anesteziologie, jako je pozastavení a užívání léků, hladovění, plný žaludek a dokrmování po anestezii, laboratorní testy, anestezie u dětí, typy anestezie, rizika, indukční a zotavovací sál , přítomnost rodičů a jak přispět ke klidné anestezii u dětí.
Kritéria pro zařazení jsou fyzický stav ASA I, II a III, podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA), věk mezi 4 a 8 lety, podstupující menší až středně elektivní chirurgické zákroky s indikací celkové anestezie, který nesmí dostávají premedikaci a jejichž rodiče nejsou negramotní.
Vylučovacími kritérii pro děti jsou psychomotorické deficity, užívání psychoaktivních látek, sluchové a zrakové postižení, předchozí operace; a pro příbuzné jsou kritérii vyloučení nemoc nebo duševní porucha klinicky uznaná a odmítnutí účasti.
Studium začíná vždy na oddělení (W), den před výkonem, při předanestezii a při klasickém poskytování informací o anestezii. Jeden z výzkumníků aplikuje observační stupnici m-YPAS pro dítě a poté jsou příbuzní plně informováni o charakteristice studie a budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu. Na konci preanestetického hodnocení (APA) obdrží příbuzní skupin IG a SIG informační leták.
V den výkonu, v čekárně (WR) chirurgických center, před odvozem dítěte na operační sál (OR), je úzkost dítěte hodnocena škálou m-YPAS. Všechny skupiny také odpoví na sociodemografický dotazník a otevřené prohlášení o spokojenosti s obdrženými informacemi. Děti ze skupin SG a SIG před odvozem na operační sál dostávají chytré telefony na hraní a zůstávají vždy v doprovodu příbuzných až do konce zaškolení. Na operačním sále se všechny děti podrobují standardnímu sledování a bezprostředně před zahájením anestezie konvenční technikou (buď intravenózní nebo inhalační) jsou znovu vyhodnoceny pomocí m-YPAS (nebo čas).
Úroveň a prevalence dětské úzkosti (m-YPAS) bude měřena ve třech časech: oddělení (W), čekárna (WR) a operační sál (OR) bezprostředně před indukcí. Pozorovací m-YPAS byl použit, jak původně navrhli Kain et al. Pro každou doménu bylo přiděleno dílčí skóre, založené na skóre pozorovaném výzkumníkem, děleno počtem kategorií v dané doméně. Skóre pro každou doménu se přičte k ostatním a poté se vynásobí 20. Hraniční skóre pro klasifikaci pacientů jsou: bez úzkosti (23,4-30), s úzkostí (< 30).
Pro výpočet velikosti vzorku bylo uvažováno, že prevalence dětské úzkosti na operačním sále je 75 % 23 a že navrhovaná intervence je schopna ji snížit o 35 % 15. Vyšetřovatelé tedy navrhují použít α-chybu 5 %, β-chybu 20 % a interval spolehlivosti 95 %, celkem 84 pacientů, 21 v každé skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01221010
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I, II a III a
- věk mezi 4 a 8 lety
- podstupují menší až střední elektivní chirurgické zákroky
- indikace celkové anestezie
- nedostávat premedikaci
- rodiče nejsou negramotní.
Kritéria vyloučení:
- psychomotorické deficity
- užívání psychoaktivních drog
- sluchové a zrakové postižení
- předchozí operace
- pro příbuzné, nemoc nebo duševní poruchu klinicky uznanou a odmítnou se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kdy příbuzný obdrží pouze konvenční verbální informace den před výkonem na oddělení.
|
|
|
Aktivní komparátor: informační skupina
ve kterém příbuzný kromě klasické verbální informace obdržel den před operací na oddělení leták s informacemi o anesteziologickém výkonu.
|
příbuzný obdržel den před operací na oddělení leták s informacemi o anesteziologickém výkonu.
|
|
Aktivní komparátor: skupina chytrých telefonů
kdy příbuzný obdržel pouze konvenční verbální informace jeden den před výkonem a dítě obdrželo aplikaci pro chytrý telefon bezprostředně před vstupem na operační sál
|
dítě obdrželo aplikaci pro smartphone bezprostředně před vstupem na operační sál
|
|
Aktivní komparátor: smartphone a informační skupina
ve kterém příbuzný kromě klasické verbální informace obdržel den před operací leták s informacemi o anesteziologickém výkonu a dítě bezprostředně před vstupem na operační sál obdrželo aplikaci pro chytrý telefon.
|
příbuzný obdržel den před operací na oddělení leták s informacemi o anesteziologickém výkonu.
dítě obdrželo aplikaci pro smartphone bezprostředně před vstupem na operační sál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv předanestetických informací a behaviorální intervence pomocí aplikace pro chytré telefony na úzkost dětí Měření pomocí m-YPAS.
Časové okno: 24 hodin před operací
|
Úroveň úzkosti dítěte bude měřena modifikovanou Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS).
Celkové skóre m-YPAS bylo vypočteno podle toho, co původně navrhli Kain et al.
Celkové skóre se pohybuje od 23,4 do 100.
Hraniční skóre pro klasifikaci pacientů s nebo bez úzkosti bylo: bez úzkosti (23,4 - 30), s úzkostí (< 30).
|
24 hodin před operací
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv předanestetických informací a behaviorální intervence pomocí aplikace pro chytré telefony na úzkost dětí Měření m-YPAS.
Časové okno: Bezprostředně před vstupem na operační sál
|
Úroveň úzkosti dítěte bude měřena modifikovanou Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS).
Celkové skóre m-YPAS bylo vypočítáno podle toho, co původně navrhli Kain et al.
Celkové skóre se pohybuje od 23,4 do 100.
Hraniční skóre pro klasifikaci pacientů s nebo bez úzkosti bylo: bez úzkosti (23,4 - 30), s úzkostí (> 30).
|
Bezprostředně před vstupem na operační sál
|
|
Vliv předanestetických informací a behaviorální intervence pomocí aplikace pro chytré telefony na úzkost dětí Měření pomocí m-YPAS.
Časové okno: Bezprostředně před uvedením do anestezie
|
Úroveň úzkosti dítěte bude měřena modifikovanou Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS).
Celkové skóre m-YPAS bylo vypočteno podle toho, co původně navrhli Kain et al.
Celkové skóre se pohybuje od 23,4 do 100.
Hraniční skóre pro klasifikaci pacientů s nebo bez úzkosti byla: bez úzkosti (23,4 - 30), s úzkostí (> 30).
|
Bezprostředně před uvedením do anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cumino Dde O, Cagno G, Goncalves VF, Wajman DS, Mathias LA. Impact of preanesthetic information on anxiety of parents and children. Braz J Anesthesiol. 2013 Nov-Dec;63(6):473-82. doi: 10.1016/j.bjane.2013.04.003. Epub 2013 Dec 5.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Melamed BG, Siegel LJ. Reduction of anxiety in children facing hospitalization and surgery by use of filmed modeling. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):511-21. doi: 10.1037/h0076896. No abstract available.
- Lumley MA, Melamed BG, Abeles LA. Predicting children's presurgical anxiety and subsequent behavior changes. J Pediatr Psychol. 1993 Aug;18(4):481-97. doi: 10.1093/jpepsy/18.4.481.
- ECKENHOFF JE. Relationship of anesthesia to postoperative personality changes in children. AMA Am J Dis Child. 1953 Nov;86(5):587-91. doi: 10.1001/archpedi.1953.02050080600004. No abstract available.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Bevan JC, Johnston C, Haig MJ, Tousignant G, Lucy S, Kirnon V, Assimes IK, Carranza R. Preoperative parental anxiety predicts behavioural and emotional responses to induction of anaesthesia in children. Can J Anaesth. 1990 Mar;37(2):177-82. doi: 10.1007/BF03005466.
- Kain ZN, Mayes LC, Weisman SJ, Hofstadter MB. Social adaptability, cognitive abilities, and other predictors for children's reactions to surgery. J Clin Anesth. 2000 Nov;12(7):549-54. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00214-2.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Saadat H, McClain B, Wang SM. Predicting which children benefit most from parental presence during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):627-34. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01843.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Mayes LC, Weinberg ME, Wang SM, MacLaren JE, Blount RL. Family-centered preparation for surgery improves perioperative outcomes in children: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):65-74. doi: 10.1097/00000542-200701000-00013.
- Astuto M, Rosano G, Rizzo G, Disma N, Raciti L, Sciuto O. Preoperative parental information and parents' presence at induction of anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):461-5.
- Wright KD, Stewart SH, Finley GA, Buffett-Jerrott SE. Prevention and intervention strategies to alleviate preoperative anxiety in children: a critical review. Behav Modif. 2007 Jan;31(1):52-79. doi: 10.1177/0145445506295055.
- Chundamala J, Wright JG, Kemp SM. An evidence-based review of parental presence during anesthesia induction and parent/child anxiety. Can J Anaesth. 2009 Jan;56(1):57-70. doi: 10.1007/s12630-008-9008-3. Epub 2008 Dec 20.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Marcolino JA, Mathias LA, Piccinini Filho L, Guaratini AA, Suzuki FM, Alli LA. Hospital Anxiety and Depression Scale: a study on the validation of the criteria and reliability on preoperative patients. Rev Bras Anestesiol. 2007 Feb;57(1):52-62. doi: 10.1590/s0034-70942007000100006. English, Portuguese.
- Cumino DO, Vieira JE, Lima LC, Stievano LP, Silva RA, Mathias LA. Smartphone-based behavioural intervention alleviates children's anxiety during anaesthesia induction: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Mar;34(3):169-175. doi: 10.1097/EJA.0000000000000589.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 288.712
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .