Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předanestetických informací a behaviorální intervence pomocí smartphonu na úzkost dětí

4. prosince 2015 aktualizováno: Débora de Oliveira Cumino, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Vliv předanestetických informací a behaviorální intervence pomocí aplikace pro chytré telefony na úzkost dětí

Východiska: Předoperační úzkost je negativním faktorem anestetického a chirurgického zážitku. Mezi strategiemi snižování úzkosti dětí jsou nefarmakologické strategie stejně důležité jako ty farmakologické, ale jejich platnost je stále kontroverzní.

Cíle: Cílem této studie je ověřit, zda informace poskytované příbuzným a aplikace pro chytré telefony poskytované dětem interferují s prevalencí a úrovní dětské předoperační úzkosti.

Metodika: 84 dětí, 4-8 let, ASA I, II a III, podstupujících elektivní chirurgické výkony a jejich příbuzní jsou náhodně rozděleni do čtyř skupin: kontrolní skupina (KG), kde příbuzný dostával konvenční informace o anestezii; informační skupina (IG), příbuzný obdržel informační leták o anestezii; skupina zařízení (DG), příbuzný obdržel pouze konvenční verbální informace a dítě obdrželo aplikaci pro smartphone bezprostředně před vstupem na operační sál; příbuzný zařízení a informační skupiny (DIG) obdržel leták s informacemi a dítě obdrželo aplikaci pro chytrý telefon. Dětská úzkost bude hodnocena pomocí upravené Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) ve třech případech: na oddělení (W), chirurgickém sále v čekárně (WR) a na operačním sále (OR). Statistická analýza bude využívat Kruskall-Wallis a Mann-Whitney testy na prevalenci a úroveň úzkosti ve skupinách.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod

Intenzivní předoperační úzkost u dětí byla spojena s obtížemi při indukci anestezie. Úzkost příbuzných je navíc faktorem velkého významu a vlivu na předoperační úzkostné stavy dětí a účinně přispívá k rozvoji změn chování v pooperačním období.

Úzkost před operací je spojena s krátkodobými a dlouhodobými následky, včetně rizika náhlého deliria a maladaptivního pooperačního chování. Strategie ke snížení dětské úzkosti mohou poskytnout vhodnou indukci a minimalizovat tato rizika.

Odhaduje se, že 40 % až 75 % dětí podstupujících operaci pociťuje v předoperačním období významný strach a úzkost3-5 Několik autorů uvádí, že u dětí mladších 4 let je předoperačně vyšší riziko rozvoje úzkosti.

Mezi strategiemi pro snížení úzkosti dětské populace jsou nefarmakologické přístupy prostřednictvím alternativních terapií, které působí na psychologické aspekty, stejně důležité jako ty farmakologické 9.

V současné době existuje velká motivace k nefarmakologickým intervencím zaměřeným na zmírnění úzkosti u dětí a jejich rodin, jako je přítomnost rodičů při úvodu do anestezie (PPIA), edukační programy pro přípravu rodiny a písemné informace o anestetickém postupu poskytované příbuzným a /nebo děti. Je to dáno jednak velkým nárůstem ambulantní praxe a zvýšenou účastí a přítomností rodičů během hospitalizace dětí, ale také novými institucionálními strategiemi, které motivují k humánnější lékařské praxi. Kromě toho se objevily účinné programy behaviorální intervence, které využívají hračky, kreslené filmy, videohry a chytré telefony.

Bylo navrženo, že intuitivní a snadnost použití a popularita chytrých telefonů je způsob, jak přimět děti, aby se pohltily procházením jejich menu, hraním a zkoumáním jeho dalších funkcí, a proto byl přístup anesteziologů bezproblémový.

Někteří autoři ukázali, že používání aplikace pro chytré telefony a dalších elektronických zařízení jako součásti behaviorálního intervenčního programu pro děti, při zohlednění individuálních charakteristik, může být jednoduchým a účinným způsobem, jak snížit předoperační úzkost.

Cíle Cílem této studie je zjistit, zda kvalita informací poskytovaných příbuzným na oddělení a hra s aplikací pro chytré telefony odpovídající věku může mít vliv na prevalenci a úroveň úzkosti dítěte na operačním sále (OR) při úvodu do anestezie. .

Metoda

Po schválení Etickým výborem pro výzkum Irmandade da Santa Casa de São Paulo by měla být provedena otevřená randomizovaná klinická studie s cílem porovnat úroveň úzkosti dětí a jejich příbuzných podle kvality informací a používání nebo nepoužití aplikace pro chytré telefony. v preanestetickém období.

84 dětí podstupujících elektivní chirurgické zákroky a jejich příbuzní budou náhodně vybráni prostřednictvím programu List Randomizer (www.random.org). a rozděleny do čtyř skupin: kontrolní skupina (CG), ve které příbuzný obdrží pouze konvenční verbální informace jeden den před výkonem na oddělení; informativní skupina (IG), ve které příbuzný kromě klasické verbální informace obdržel den před operací na oddělení leták s informacemi o anesteziologickém výkonu; skupina pro chytré telefony (SG), kdy příbuzný den před výkonem obdržel pouze konvenční verbální informace a dítě obdrželo aplikaci pro chytrý telefon bezprostředně před vstupem na operační sál; smartphone a informativní skupina (SIG), kdy příbuzný kromě klasické verbální informace obdržel den před operací leták s informacemi o anesteziologickém výkonu a dítě bezprostředně před nástupem na operační sál obdrželo aplikaci pro chytrý telefon.

Příbalový leták, který vytvořil autor, se skládá ze 17 stručných položek, jako jsou otázky a odpovědi, a poskytuje informace o nejčastějších otázkách příbuzných, jak je pozorujeme v naší klinické praxi. Obsah tohoto informativního letáku pokrývá aspekty specializace a praxe anesteziologie, jako je pozastavení a užívání léků, hladovění, plný žaludek a dokrmování po anestezii, laboratorní testy, anestezie u dětí, typy anestezie, rizika, indukční a zotavovací sál , přítomnost rodičů a jak přispět ke klidné anestezii u dětí.

Kritéria pro zařazení jsou fyzický stav ASA I, II a III, podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA), věk mezi 4 a 8 lety, podstupující menší až středně elektivní chirurgické zákroky s indikací celkové anestezie, který nesmí dostávají premedikaci a jejichž rodiče nejsou negramotní.

Vylučovacími kritérii pro děti jsou psychomotorické deficity, užívání psychoaktivních látek, sluchové a zrakové postižení, předchozí operace; a pro příbuzné jsou kritérii vyloučení nemoc nebo duševní porucha klinicky uznaná a odmítnutí účasti.

Studium začíná vždy na oddělení (W), den před výkonem, při předanestezii a při klasickém poskytování informací o anestezii. Jeden z výzkumníků aplikuje observační stupnici m-YPAS pro dítě a poté jsou příbuzní plně informováni o charakteristice studie a budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu. Na konci preanestetického hodnocení (APA) obdrží příbuzní skupin IG a SIG informační leták.

V den výkonu, v čekárně (WR) chirurgických center, před odvozem dítěte na operační sál (OR), je úzkost dítěte hodnocena škálou m-YPAS. Všechny skupiny také odpoví na sociodemografický dotazník a otevřené prohlášení o spokojenosti s obdrženými informacemi. Děti ze skupin SG a SIG před odvozem na operační sál dostávají chytré telefony na hraní a zůstávají vždy v doprovodu příbuzných až do konce zaškolení. Na operačním sále se všechny děti podrobují standardnímu sledování a bezprostředně před zahájením anestezie konvenční technikou (buď intravenózní nebo inhalační) jsou znovu vyhodnoceny pomocí m-YPAS (nebo čas).

Úroveň a prevalence dětské úzkosti (m-YPAS) bude měřena ve třech časech: oddělení (W), čekárna (WR) a operační sál (OR) bezprostředně před indukcí. Pozorovací m-YPAS byl použit, jak původně navrhli Kain et al. Pro každou doménu bylo přiděleno dílčí skóre, založené na skóre pozorovaném výzkumníkem, děleno počtem kategorií v dané doméně. Skóre pro každou doménu se přičte k ostatním a poté se vynásobí 20. Hraniční skóre pro klasifikaci pacientů jsou: bez úzkosti (23,4-30), s úzkostí (< 30).

Pro výpočet velikosti vzorku bylo uvažováno, že prevalence dětské úzkosti na operačním sále je 75 % 23 a že navrhovaná intervence je schopna ji snížit o 35 % 15. Vyšetřovatelé tedy navrhují použít α-chybu 5 %, β-chybu 20 % a interval spolehlivosti 95 %, celkem 84 pacientů, 21 v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I, II a III a
  • věk mezi 4 a 8 lety
  • podstupují menší až střední elektivní chirurgické zákroky
  • indikace celkové anestezie
  • nedostávat premedikaci
  • rodiče nejsou negramotní.

Kritéria vyloučení:

  • psychomotorické deficity
  • užívání psychoaktivních drog
  • sluchové a zrakové postižení
  • předchozí operace
  • pro příbuzné, nemoc nebo duševní poruchu klinicky uznanou a odmítnou se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kdy příbuzný obdrží pouze konvenční verbální informace den před výkonem na oddělení.
Aktivní komparátor: informační skupina
ve kterém příbuzný kromě klasické verbální informace obdržel den před operací na oddělení leták s informacemi o anesteziologickém výkonu.
příbuzný obdržel den před operací na oddělení leták s informacemi o anesteziologickém výkonu.
Aktivní komparátor: skupina chytrých telefonů
kdy příbuzný obdržel pouze konvenční verbální informace jeden den před výkonem a dítě obdrželo aplikaci pro chytrý telefon bezprostředně před vstupem na operační sál
dítě obdrželo aplikaci pro smartphone bezprostředně před vstupem na operační sál
Aktivní komparátor: smartphone a informační skupina
ve kterém příbuzný kromě klasické verbální informace obdržel den před operací leták s informacemi o anesteziologickém výkonu a dítě bezprostředně před vstupem na operační sál obdrželo aplikaci pro chytrý telefon.
příbuzný obdržel den před operací na oddělení leták s informacemi o anesteziologickém výkonu.
dítě obdrželo aplikaci pro smartphone bezprostředně před vstupem na operační sál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv předanestetických informací a behaviorální intervence pomocí aplikace pro chytré telefony na úzkost dětí Měření pomocí m-YPAS.
Časové okno: 24 hodin před operací
Úroveň úzkosti dítěte bude měřena modifikovanou Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Celkové skóre m-YPAS bylo vypočteno podle toho, co původně navrhli Kain et al. Celkové skóre se pohybuje od 23,4 do 100. Hraniční skóre pro klasifikaci pacientů s nebo bez úzkosti bylo: bez úzkosti (23,4 - 30), s úzkostí (< 30).
24 hodin před operací

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv předanestetických informací a behaviorální intervence pomocí aplikace pro chytré telefony na úzkost dětí Měření m-YPAS.
Časové okno: Bezprostředně před vstupem na operační sál
Úroveň úzkosti dítěte bude měřena modifikovanou Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Celkové skóre m-YPAS bylo vypočítáno podle toho, co původně navrhli Kain et al. Celkové skóre se pohybuje od 23,4 do 100. Hraniční skóre pro klasifikaci pacientů s nebo bez úzkosti bylo: bez úzkosti (23,4 - 30), s úzkostí (> 30).
Bezprostředně před vstupem na operační sál
Vliv předanestetických informací a behaviorální intervence pomocí aplikace pro chytré telefony na úzkost dětí Měření pomocí m-YPAS.
Časové okno: Bezprostředně před uvedením do anestezie
Úroveň úzkosti dítěte bude měřena modifikovanou Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Celkové skóre m-YPAS bylo vypočteno podle toho, co původně navrhli Kain et al. Celkové skóre se pohybuje od 23,4 do 100. Hraniční skóre pro klasifikaci pacientů s nebo bez úzkosti byla: bez úzkosti (23,4 - 30), s úzkostí (> 30).
Bezprostředně před uvedením do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 288.712

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit