Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nukutusta edeltävän tiedon ja älypuhelimen käyttämisen käyttäytymiseen liittyvien interventioiden vaikutus lasten ahdistukseen

perjantai 4. joulukuuta 2015 päivittänyt: Débora de Oliveira Cumino, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Nukutusta edeltävän tiedon ja älypuhelinsovellusta käytettävien käyttäytymisinterventioiden vaikutus lasten ahdistukseen

Tausta: Preoperatiivinen ahdistuneisuus on negatiivinen tekijä anestesia- ja kirurgisissa kokemuksissa. Lasten ahdistuksen vähentämisstrategioista ei-farmakologiset strategiat ovat yhtä tärkeitä kuin farmakologiset, mutta niiden pätevyys on edelleen kiistanalainen.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, vaikuttaako omaisille ja lapsille tarjottu älypuhelinsovellus lapsen preoperatiivisen ahdistuneisuuden yleisyyteen ja tasoon.

Menetelmät: Kahdeksankymmentäneljä lasta, 4-8-vuotiaita, ASA I, II ja III, jotka saavat elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä, ja heidän sukulaisensa jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään: kontrolliryhmä (CG), jossa sukulainen sai tavanomaista tietoa anestesiasta; inforyhmä (IG), sukulainen sai tiedotteen anestesiasta; laiteryhmä (DG), sukulainen sai vain tavanomaista sanallista tietoa ja lapsi älypuhelinsovelluksen välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa; laite- ja inforyhmä (DIG) sukulainen sai tietoa sisältävän esitteen ja lapsi älypuhelinsovelluksen. Lasten ahdistusta arvioidaan modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale -asteikolla (m-YPAS) kolmessa tapauksessa: osastolla (W), leikkaussalissa odotushuoneessa (WR) ja leikkaussalissa (OR). Tilastoanalyysissä käytetään Kruskall-Wallisin ja Mann-Whitneyn testejä esiintyvyyden ja ahdistuneisuuden tason selvittämiseksi ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

Lasten voimakas preoperatiivinen ahdistus on yhdistetty anestesian induktion vaikeuksiin. Lisäksi omaisten ahdistuneisuus on erittäin tärkeä ja vaikuttava tekijä lasten preoperatiiviseen ahdistuneisuustasoon ja edistää tehokkaasti käyttäytymismuutosten kehittymistä leikkauksen jälkeisenä aikana.

Ahdistus ennen leikkausta on yhdistetty lyhyt- ja pitkäaikaisiin seurauksiin, mukaan lukien riski deliriumin ilmaantumisesta ja sopeutumattomasta postoperatiivisesta käyttäytymisestä. Strategiat lasten ahdistuksen vähentämiseksi voivat tarjota sopivan induktion ja minimoivat nämä riskit.

On arvioitu, että 40–75 % leikkausta saavista lapsista kokee merkittävää pelkoa ja ahdistusta ennen leikkausta3-5 Useat kirjoittajat ehdottavat, että alle 4-vuotiailla lapsilla on suurempi riski saada ahdistuneisuus ennen leikkausta.

Pediatrisen väestön ahdistuksen vähentämisstrategioista psykologisiin näkökohtiin vaikuttavien vaihtoehtoisten hoitojen ei-farmakologiset lähestymistavat ovat yhtä tärkeitä kuin farmakologiset 9.

Tällä hetkellä on suuri motivaatio ei-lääketieteellisiin toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on lievittää ahdistusta lapsille ja heidän perheilleen, kuten vanhempien läsnäolo anestesian induktion (PPIA) aikana, koulutusohjelmat perheen valmistelemiseksi sekä kirjalliset tiedot anestesiatoimenpiteestä, joka annetaan omaisille ja heidän perheilleen. /tai lapsia. Tämä johtuu osittain avohoidon suuresta kasvusta ja vanhempien lisääntyneestä osallistumisesta ja läsnäolosta lasten sairaalahoidon aikana, mutta myös uusista institutionaalisista strategioista, jotka motivoivat inhimillisempää lääkärintoimintaa. Lisäksi on syntynyt tehokkaita käyttäytymiseen vaikuttavia ohjelmia, joissa käytetään leluja, sarjakuvia, videopelejä ja älypuhelimia.

Älypuhelimien intuitiivisuutta, helppokäyttöisyyttä ja suosiota on ehdotettu tapana saada lapset ihastumaan selaamalla sen valikoita, pelaamalla ja tutkimalla sen muita toimintoja, mikä tekee anestesiologien lähestymistavasta ongelmattoman.

Jotkut kirjoittajat osoittivat, että älypuhelinsovelluksen ja muiden elektronisten laitteiden käyttäminen osana lasten käyttäytymisinterventio-ohjelmaa, samalla kun otetaan huomioon yksilölliset ominaisuudet, voi olla yksinkertainen ja tehokas tapa vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta.

Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko osastolla läheisille annettavan tiedon laadulla ja ikään sopivalla älypuhelinsovelluksella leikkimisellä olla vaikutusta lapsen leikkaussalissa (OR) anestesian induktion yhteydessä esiintyvän ahdistuksen esiintyvyyteen ja tasoon. .

Menetelmä

Irmandade da Santa Casa de São Paulon tutkimuseettisen komitean hyväksynnän jälkeen tulisi suorittaa avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan lasten ja heidän sukulaistensa ahdistustasoa tiedon laadun ja vastaanotetun älypuhelinsovelluksen käytön vai ei. nukutusta edeltävänä aikana.

Kahdeksankymmentäneljä lasta, joille tehdään valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, ja heidän sukulaisensa valitaan satunnaisesti List Randomizer -ohjelman kautta (www.random.org). ja jaettu neljään ryhmään: kontrolliryhmä (CG), jossa omainen saa vain tavanomaista suullista tietoa päivää ennen toimenpidettä osastolla; informatiivinen ryhmä (IG), jossa sukulainen sai tavanomaisen suullisen tiedon lisäksi päivä ennen osastolla leikkausta tiedotteen anestesiatoimenpiteestä; älypuhelinryhmä (SG), jossa sukulainen sai vain tavanomaista suullista tietoa päivää ennen toimenpidettä ja lapsi sai älypuhelinsovelluksen välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa; älypuhelin ja informatiivinen ryhmä (SIG), jossa sukulainen sai tavanomaisen suullisen tiedon lisäksi päivää ennen leikkausta tiedotteen anestesiatoimenpiteestä ja lapsi sai älypuhelinsovelluksen välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa.

Tekijän kehittämä esite koostuu 17 lyhyestä kohdasta, kuten kysymyksistä ja vastauksista, ja se sisältää tietoa omaisten useimmin kysytyistä kysymyksistä kliinisen käytännön mukaisesti. Tämän informatiivisen esitteen sisältö kattaa anestesiologian erikoisalan ja käytännön osa-alueet, kuten lääkkeiden keskeyttämisen ja käytön, paasto, täysi vatsa ja anestesian jälkeinen ruokinta, laboratoriotutkimukset, lasten anestesia, anestesiatyypit, riskit, induktio- ja toipumishuone , vanhempien läsnäolo ja kuinka edistää rauhanomaista anestesiaa lapsille.

Osallistumiskriteerit ovat ASA:n fyysinen tila I, II ja III American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukaan, ikä 4–8 vuotta, jolle tehdään pieni tai keskitasoinen valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, joihin on merkitty yleisanestesia. saavat esilääkitystä ja joiden vanhemmat eivät ole lukutaidottomia.

Lasten poissulkemiskriteerit ovat psykomotoriset puutteet, psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, kuulo- ja näkövamma, aikaisempi leikkaus; ja sukulaisten poissulkemiskriteerit ovat kliinisesti tunnistettu sairaus tai mielenterveyshäiriö ja kieltäytyminen osallistumasta.

Tutkimus alkaa aina osastolla (W), päivää ennen toimenpidettä, preanestesian arvioinnin yhteydessä ja tavanomaisesta anestesian tiedostamisesta. Yksi tutkijoista soveltaa lapselle havainnollistavaa m-YPAS-asteikkoa, jonka jälkeen sukulaiset ovat täysin tietoisia tutkimuksen ominaispiirteistä ja heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Preanestesian arvioinnin (APA) lopussa IG- ja SIG-ryhmien omaiset saavat tiedotteen.

Toimenpidepäivänä leikkauskeskusten odotushuoneessa (WR) ennen lapsen viemistä leikkaussaliin (OR) lapsen ahdistuneisuus arvioidaan m-YPAS-asteikolla. Kaikki ryhmät vastaavat myös sosiodemografiseen kyselyyn ja avoimeen tyytyväisyyteen saamastaan ​​tiedosta. Ryhmien SG ja SIG lapset, ennen kuin ne vietiin TAI:lle, saavat älypuhelimet leikkimistä varten, ja he ovat aina sukulaisten seurassa perehdyttämisen loppuun asti. OR-alueella kaikki lapset läpikäyvät standardinmukaisen seurannan, ja välittömästi ennen anestesian induktiota tavanomaisella tekniikalla (joko suonensisäisellä tai inhalaatiolla) he arvioivat uudelleen m-YPAS:lla (OR-aika).

Lasten ahdistuneisuuden (m-YPAS) taso ja esiintyvyys mitataan kolmella kertaa: osastolla (W), odotussalissa (WR) ja leikkaussalissa (OR) välittömästi ennen induktiota. Havainto-m-YPAS:a käytettiin Kain et ai. alunperin ehdottamalla tavalla. Kullekin toimialueelle annettiin osittainen pistemäärä tutkijan havaitseman pistemäärän perusteella jaettuna kyseisen alueen kategorioiden lukumäärällä. Kunkin verkkotunnuksen pisteet lisätään muihin ja kerrotaan sitten 20:llä. Potilaiden luokittelun raja-arvot ovat: ilman ahdistusta (23,4-30), ahdistuneena (< 30).

Otoskoon laskennassa katsottiin, että lasten ahdistuneisuuden esiintyvyys leikkaussalissa on 75 % 23 ja että ehdotettu toimenpide pystyy vähentämään sitä 35 % 15. Siten tutkijat ehdottavat, että käytetään 5 %:n a-virhettä, 20 %:n β-virhettä ja 95 %:n luottamusväliä, yhteensä 84 potilasta, 21 kussakin ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I, II ja III a
  • ikä 4-8 vuotta
  • joille tehdään pieniä tai keskikokoisia valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä
  • yleisanestesian osoitus
  • ei saa esilääkitystä
  • vanhemmat eivät ole lukutaidottomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • psykomotoriset puutteet
  • psykoaktiivisten lääkkeiden käyttöä
  • kuulo- ja näkövamma
  • edellinen leikkaus
  • sukulaisten, kliinisesti todetun sairauden tai mielenterveyden häiriön osalta, jotka kieltäytyvät osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
jossa omainen saa vain tavanomaista suullista tietoa päivää ennen osastolla suoritettavaa toimenpidettä.
Active Comparator: inforyhmä
jossa sukulainen sai tavanomaisen suullisen tiedon lisäksi päivä ennen leikkausta osastolla tiedotteen anestesiatoimenpiteestä.
sukulainen sai anestesiatoimenpiteestä tiedot sisältävän esitteen päivää ennen leikkausta osastolla.
Active Comparator: älypuhelinryhmä
jossa sukulainen sai vain tavanomaista suullista tietoa päivää ennen toimenpidettä ja lapsi sai älypuhelinsovelluksen välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa
lapsi sai älypuhelinsovelluksen välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa
Active Comparator: älypuhelin ja inforyhmä
jossa sukulainen sai tavanomaisen suullisen tiedon lisäksi päivää ennen leikkausta tiedotteen anestesiatoimenpiteestä ja lapsi älypuhelinsovelluksen välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa.
sukulainen sai anestesiatoimenpiteestä tiedot sisältävän esitteen päivää ennen leikkausta osastolla.
lapsi sai älypuhelinsovelluksen välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukutusta edeltävän tiedon ja älypuhelinsovellusta käyttävien käyttäytymisinterventioiden vaikutus lasten ahdistuneisuuteen, m-YPAS.
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
Lapsen ahdistustaso mitataan modifioidulla Yalen Preoperative Anxiety Scale -asteikolla (m-YPAS). m-YPAS:n kokonaispistemäärä laskettiin Kain et ai. alunperin ehdottaman mukaisesti. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 23,4 - 100. Rajapisteet, joilla luokitellaan potilaat, joilla on ahdistuneisuus tai ilman, olivat: ilman ahdistusta (23,4 - 30), ahdistuneena (< 30).
24 tuntia ennen leikkausta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukutusta edeltävän tiedon ja älypuhelinsovellusta käyttävien käyttäytymisinterventioiden vaikutus lasten ahdistuneisuuteen Mittaa m-YPAS.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa
Lapsen ahdistustaso mitataan modifioidulla Yalen Preoperative Anxiety Scale -asteikolla (m-YPAS). m-YPAS:n kokonaispistemäärä laskettiin Kain et ai. alunperin ehdottaman mukaisesti. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 23,4 - 100. Rajapisteet, joilla luokitellaan potilaat, joilla on ahdistuneisuus tai ilman, olivat: ilman ahdistusta (23,4 - 30), ahdistuneena (> 30).
Välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa
Nukutusta edeltävän tiedon ja älypuhelinsovellusta käyttävien käyttäytymisinterventioiden vaikutus lasten ahdistuneisuuteen, m-YPAS.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesian aloittamista
Lapsen ahdistustaso mitataan modifioidulla Yalen Preoperative Anxiety Scale -asteikolla (m-YPAS). m-YPAS:n kokonaispistemäärä laskettiin Kain et ai. alunperin ehdottaman mukaisesti. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 23,4 - 100. Rajapisteet, joilla luokitellaan potilaat, joilla on ahdistuneisuus tai ilman, olivat: ilman ahdistusta (23,4 - 30), ahdistuneena (> 30).
Välittömästi ennen anestesian aloittamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 288.712

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa