- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02246062
Nukutusta edeltävän tiedon ja älypuhelimen käyttämisen käyttäytymiseen liittyvien interventioiden vaikutus lasten ahdistukseen
Nukutusta edeltävän tiedon ja älypuhelinsovellusta käytettävien käyttäytymisinterventioiden vaikutus lasten ahdistukseen
Tausta: Preoperatiivinen ahdistuneisuus on negatiivinen tekijä anestesia- ja kirurgisissa kokemuksissa. Lasten ahdistuksen vähentämisstrategioista ei-farmakologiset strategiat ovat yhtä tärkeitä kuin farmakologiset, mutta niiden pätevyys on edelleen kiistanalainen.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, vaikuttaako omaisille ja lapsille tarjottu älypuhelinsovellus lapsen preoperatiivisen ahdistuneisuuden yleisyyteen ja tasoon.
Menetelmät: Kahdeksankymmentäneljä lasta, 4-8-vuotiaita, ASA I, II ja III, jotka saavat elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä, ja heidän sukulaisensa jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään: kontrolliryhmä (CG), jossa sukulainen sai tavanomaista tietoa anestesiasta; inforyhmä (IG), sukulainen sai tiedotteen anestesiasta; laiteryhmä (DG), sukulainen sai vain tavanomaista sanallista tietoa ja lapsi älypuhelinsovelluksen välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa; laite- ja inforyhmä (DIG) sukulainen sai tietoa sisältävän esitteen ja lapsi älypuhelinsovelluksen. Lasten ahdistusta arvioidaan modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale -asteikolla (m-YPAS) kolmessa tapauksessa: osastolla (W), leikkaussalissa odotushuoneessa (WR) ja leikkaussalissa (OR). Tilastoanalyysissä käytetään Kruskall-Wallisin ja Mann-Whitneyn testejä esiintyvyyden ja ahdistuneisuuden tason selvittämiseksi ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Lasten voimakas preoperatiivinen ahdistus on yhdistetty anestesian induktion vaikeuksiin. Lisäksi omaisten ahdistuneisuus on erittäin tärkeä ja vaikuttava tekijä lasten preoperatiiviseen ahdistuneisuustasoon ja edistää tehokkaasti käyttäytymismuutosten kehittymistä leikkauksen jälkeisenä aikana.
Ahdistus ennen leikkausta on yhdistetty lyhyt- ja pitkäaikaisiin seurauksiin, mukaan lukien riski deliriumin ilmaantumisesta ja sopeutumattomasta postoperatiivisesta käyttäytymisestä. Strategiat lasten ahdistuksen vähentämiseksi voivat tarjota sopivan induktion ja minimoivat nämä riskit.
On arvioitu, että 40–75 % leikkausta saavista lapsista kokee merkittävää pelkoa ja ahdistusta ennen leikkausta3-5 Useat kirjoittajat ehdottavat, että alle 4-vuotiailla lapsilla on suurempi riski saada ahdistuneisuus ennen leikkausta.
Pediatrisen väestön ahdistuksen vähentämisstrategioista psykologisiin näkökohtiin vaikuttavien vaihtoehtoisten hoitojen ei-farmakologiset lähestymistavat ovat yhtä tärkeitä kuin farmakologiset 9.
Tällä hetkellä on suuri motivaatio ei-lääketieteellisiin toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on lievittää ahdistusta lapsille ja heidän perheilleen, kuten vanhempien läsnäolo anestesian induktion (PPIA) aikana, koulutusohjelmat perheen valmistelemiseksi sekä kirjalliset tiedot anestesiatoimenpiteestä, joka annetaan omaisille ja heidän perheilleen. /tai lapsia. Tämä johtuu osittain avohoidon suuresta kasvusta ja vanhempien lisääntyneestä osallistumisesta ja läsnäolosta lasten sairaalahoidon aikana, mutta myös uusista institutionaalisista strategioista, jotka motivoivat inhimillisempää lääkärintoimintaa. Lisäksi on syntynyt tehokkaita käyttäytymiseen vaikuttavia ohjelmia, joissa käytetään leluja, sarjakuvia, videopelejä ja älypuhelimia.
Älypuhelimien intuitiivisuutta, helppokäyttöisyyttä ja suosiota on ehdotettu tapana saada lapset ihastumaan selaamalla sen valikoita, pelaamalla ja tutkimalla sen muita toimintoja, mikä tekee anestesiologien lähestymistavasta ongelmattoman.
Jotkut kirjoittajat osoittivat, että älypuhelinsovelluksen ja muiden elektronisten laitteiden käyttäminen osana lasten käyttäytymisinterventio-ohjelmaa, samalla kun otetaan huomioon yksilölliset ominaisuudet, voi olla yksinkertainen ja tehokas tapa vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko osastolla läheisille annettavan tiedon laadulla ja ikään sopivalla älypuhelinsovelluksella leikkimisellä olla vaikutusta lapsen leikkaussalissa (OR) anestesian induktion yhteydessä esiintyvän ahdistuksen esiintyvyyteen ja tasoon. .
Menetelmä
Irmandade da Santa Casa de São Paulon tutkimuseettisen komitean hyväksynnän jälkeen tulisi suorittaa avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan lasten ja heidän sukulaistensa ahdistustasoa tiedon laadun ja vastaanotetun älypuhelinsovelluksen käytön vai ei. nukutusta edeltävänä aikana.
Kahdeksankymmentäneljä lasta, joille tehdään valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä, ja heidän sukulaisensa valitaan satunnaisesti List Randomizer -ohjelman kautta (www.random.org). ja jaettu neljään ryhmään: kontrolliryhmä (CG), jossa omainen saa vain tavanomaista suullista tietoa päivää ennen toimenpidettä osastolla; informatiivinen ryhmä (IG), jossa sukulainen sai tavanomaisen suullisen tiedon lisäksi päivä ennen osastolla leikkausta tiedotteen anestesiatoimenpiteestä; älypuhelinryhmä (SG), jossa sukulainen sai vain tavanomaista suullista tietoa päivää ennen toimenpidettä ja lapsi sai älypuhelinsovelluksen välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa; älypuhelin ja informatiivinen ryhmä (SIG), jossa sukulainen sai tavanomaisen suullisen tiedon lisäksi päivää ennen leikkausta tiedotteen anestesiatoimenpiteestä ja lapsi sai älypuhelinsovelluksen välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa.
Tekijän kehittämä esite koostuu 17 lyhyestä kohdasta, kuten kysymyksistä ja vastauksista, ja se sisältää tietoa omaisten useimmin kysytyistä kysymyksistä kliinisen käytännön mukaisesti. Tämän informatiivisen esitteen sisältö kattaa anestesiologian erikoisalan ja käytännön osa-alueet, kuten lääkkeiden keskeyttämisen ja käytön, paasto, täysi vatsa ja anestesian jälkeinen ruokinta, laboratoriotutkimukset, lasten anestesia, anestesiatyypit, riskit, induktio- ja toipumishuone , vanhempien läsnäolo ja kuinka edistää rauhanomaista anestesiaa lapsille.
Osallistumiskriteerit ovat ASA:n fyysinen tila I, II ja III American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukaan, ikä 4–8 vuotta, jolle tehdään pieni tai keskitasoinen valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä, joihin on merkitty yleisanestesia. saavat esilääkitystä ja joiden vanhemmat eivät ole lukutaidottomia.
Lasten poissulkemiskriteerit ovat psykomotoriset puutteet, psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, kuulo- ja näkövamma, aikaisempi leikkaus; ja sukulaisten poissulkemiskriteerit ovat kliinisesti tunnistettu sairaus tai mielenterveyshäiriö ja kieltäytyminen osallistumasta.
Tutkimus alkaa aina osastolla (W), päivää ennen toimenpidettä, preanestesian arvioinnin yhteydessä ja tavanomaisesta anestesian tiedostamisesta. Yksi tutkijoista soveltaa lapselle havainnollistavaa m-YPAS-asteikkoa, jonka jälkeen sukulaiset ovat täysin tietoisia tutkimuksen ominaispiirteistä ja heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Preanestesian arvioinnin (APA) lopussa IG- ja SIG-ryhmien omaiset saavat tiedotteen.
Toimenpidepäivänä leikkauskeskusten odotushuoneessa (WR) ennen lapsen viemistä leikkaussaliin (OR) lapsen ahdistuneisuus arvioidaan m-YPAS-asteikolla. Kaikki ryhmät vastaavat myös sosiodemografiseen kyselyyn ja avoimeen tyytyväisyyteen saamastaan tiedosta. Ryhmien SG ja SIG lapset, ennen kuin ne vietiin TAI:lle, saavat älypuhelimet leikkimistä varten, ja he ovat aina sukulaisten seurassa perehdyttämisen loppuun asti. OR-alueella kaikki lapset läpikäyvät standardinmukaisen seurannan, ja välittömästi ennen anestesian induktiota tavanomaisella tekniikalla (joko suonensisäisellä tai inhalaatiolla) he arvioivat uudelleen m-YPAS:lla (OR-aika).
Lasten ahdistuneisuuden (m-YPAS) taso ja esiintyvyys mitataan kolmella kertaa: osastolla (W), odotussalissa (WR) ja leikkaussalissa (OR) välittömästi ennen induktiota. Havainto-m-YPAS:a käytettiin Kain et ai. alunperin ehdottamalla tavalla. Kullekin toimialueelle annettiin osittainen pistemäärä tutkijan havaitseman pistemäärän perusteella jaettuna kyseisen alueen kategorioiden lukumäärällä. Kunkin verkkotunnuksen pisteet lisätään muihin ja kerrotaan sitten 20:llä. Potilaiden luokittelun raja-arvot ovat: ilman ahdistusta (23,4-30), ahdistuneena (< 30).
Otoskoon laskennassa katsottiin, että lasten ahdistuneisuuden esiintyvyys leikkaussalissa on 75 % 23 ja että ehdotettu toimenpide pystyy vähentämään sitä 35 % 15. Siten tutkijat ehdottavat, että käytetään 5 %:n a-virhettä, 20 %:n β-virhettä ja 95 %:n luottamusväliä, yhteensä 84 potilasta, 21 kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01221010
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I, II ja III a
- ikä 4-8 vuotta
- joille tehdään pieniä tai keskikokoisia valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä
- yleisanestesian osoitus
- ei saa esilääkitystä
- vanhemmat eivät ole lukutaidottomia.
Poissulkemiskriteerit:
- psykomotoriset puutteet
- psykoaktiivisten lääkkeiden käyttöä
- kuulo- ja näkövamma
- edellinen leikkaus
- sukulaisten, kliinisesti todetun sairauden tai mielenterveyden häiriön osalta, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
jossa omainen saa vain tavanomaista suullista tietoa päivää ennen osastolla suoritettavaa toimenpidettä.
|
|
|
Active Comparator: inforyhmä
jossa sukulainen sai tavanomaisen suullisen tiedon lisäksi päivä ennen leikkausta osastolla tiedotteen anestesiatoimenpiteestä.
|
sukulainen sai anestesiatoimenpiteestä tiedot sisältävän esitteen päivää ennen leikkausta osastolla.
|
|
Active Comparator: älypuhelinryhmä
jossa sukulainen sai vain tavanomaista suullista tietoa päivää ennen toimenpidettä ja lapsi sai älypuhelinsovelluksen välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa
|
lapsi sai älypuhelinsovelluksen välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa
|
|
Active Comparator: älypuhelin ja inforyhmä
jossa sukulainen sai tavanomaisen suullisen tiedon lisäksi päivää ennen leikkausta tiedotteen anestesiatoimenpiteestä ja lapsi älypuhelinsovelluksen välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa.
|
sukulainen sai anestesiatoimenpiteestä tiedot sisältävän esitteen päivää ennen leikkausta osastolla.
lapsi sai älypuhelinsovelluksen välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukutusta edeltävän tiedon ja älypuhelinsovellusta käyttävien käyttäytymisinterventioiden vaikutus lasten ahdistuneisuuteen, m-YPAS.
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
|
Lapsen ahdistustaso mitataan modifioidulla Yalen Preoperative Anxiety Scale -asteikolla (m-YPAS).
m-YPAS:n kokonaispistemäärä laskettiin Kain et ai. alunperin ehdottaman mukaisesti.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 23,4 - 100.
Rajapisteet, joilla luokitellaan potilaat, joilla on ahdistuneisuus tai ilman, olivat: ilman ahdistusta (23,4 - 30), ahdistuneena (< 30).
|
24 tuntia ennen leikkausta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukutusta edeltävän tiedon ja älypuhelinsovellusta käyttävien käyttäytymisinterventioiden vaikutus lasten ahdistuneisuuteen Mittaa m-YPAS.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa
|
Lapsen ahdistustaso mitataan modifioidulla Yalen Preoperative Anxiety Scale -asteikolla (m-YPAS).
m-YPAS:n kokonaispistemäärä laskettiin Kain et ai. alunperin ehdottaman mukaisesti.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 23,4 - 100.
Rajapisteet, joilla luokitellaan potilaat, joilla on ahdistuneisuus tai ilman, olivat: ilman ahdistusta (23,4 - 30), ahdistuneena (> 30).
|
Välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa
|
|
Nukutusta edeltävän tiedon ja älypuhelinsovellusta käyttävien käyttäytymisinterventioiden vaikutus lasten ahdistuneisuuteen, m-YPAS.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesian aloittamista
|
Lapsen ahdistustaso mitataan modifioidulla Yalen Preoperative Anxiety Scale -asteikolla (m-YPAS).
m-YPAS:n kokonaispistemäärä laskettiin Kain et ai. alunperin ehdottaman mukaisesti.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 23,4 - 100.
Rajapisteet, joilla luokitellaan potilaat, joilla on ahdistuneisuus tai ilman, olivat: ilman ahdistusta (23,4 - 30), ahdistuneena (> 30).
|
Välittömästi ennen anestesian aloittamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cumino Dde O, Cagno G, Goncalves VF, Wajman DS, Mathias LA. Impact of preanesthetic information on anxiety of parents and children. Braz J Anesthesiol. 2013 Nov-Dec;63(6):473-82. doi: 10.1016/j.bjane.2013.04.003. Epub 2013 Dec 5.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Melamed BG, Siegel LJ. Reduction of anxiety in children facing hospitalization and surgery by use of filmed modeling. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):511-21. doi: 10.1037/h0076896. No abstract available.
- Lumley MA, Melamed BG, Abeles LA. Predicting children's presurgical anxiety and subsequent behavior changes. J Pediatr Psychol. 1993 Aug;18(4):481-97. doi: 10.1093/jpepsy/18.4.481.
- ECKENHOFF JE. Relationship of anesthesia to postoperative personality changes in children. AMA Am J Dis Child. 1953 Nov;86(5):587-91. doi: 10.1001/archpedi.1953.02050080600004. No abstract available.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Bevan JC, Johnston C, Haig MJ, Tousignant G, Lucy S, Kirnon V, Assimes IK, Carranza R. Preoperative parental anxiety predicts behavioural and emotional responses to induction of anaesthesia in children. Can J Anaesth. 1990 Mar;37(2):177-82. doi: 10.1007/BF03005466.
- Kain ZN, Mayes LC, Weisman SJ, Hofstadter MB. Social adaptability, cognitive abilities, and other predictors for children's reactions to surgery. J Clin Anesth. 2000 Nov;12(7):549-54. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00214-2.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Saadat H, McClain B, Wang SM. Predicting which children benefit most from parental presence during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):627-34. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01843.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Mayes LC, Weinberg ME, Wang SM, MacLaren JE, Blount RL. Family-centered preparation for surgery improves perioperative outcomes in children: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):65-74. doi: 10.1097/00000542-200701000-00013.
- Astuto M, Rosano G, Rizzo G, Disma N, Raciti L, Sciuto O. Preoperative parental information and parents' presence at induction of anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):461-5.
- Wright KD, Stewart SH, Finley GA, Buffett-Jerrott SE. Prevention and intervention strategies to alleviate preoperative anxiety in children: a critical review. Behav Modif. 2007 Jan;31(1):52-79. doi: 10.1177/0145445506295055.
- Chundamala J, Wright JG, Kemp SM. An evidence-based review of parental presence during anesthesia induction and parent/child anxiety. Can J Anaesth. 2009 Jan;56(1):57-70. doi: 10.1007/s12630-008-9008-3. Epub 2008 Dec 20.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Marcolino JA, Mathias LA, Piccinini Filho L, Guaratini AA, Suzuki FM, Alli LA. Hospital Anxiety and Depression Scale: a study on the validation of the criteria and reliability on preoperative patients. Rev Bras Anestesiol. 2007 Feb;57(1):52-62. doi: 10.1590/s0034-70942007000100006. English, Portuguese.
- Cumino DO, Vieira JE, Lima LC, Stievano LP, Silva RA, Mathias LA. Smartphone-based behavioural intervention alleviates children's anxiety during anaesthesia induction: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Mar;34(3):169-175. doi: 10.1097/EJA.0000000000000589.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 288.712
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .