- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02246062
Indvirkning af præanæstetisk information og adfærdsmæssig intervention ved hjælp af smartphone på børns angst
Indvirkningen af præanæstetisk information og adfærdsintervention ved hjælp af smartphone-applikationer på børns angst
Baggrund: Præoperativ angst er en negativ faktor i anæstesi og kirurgisk erfaring. Blandt strategierne til at reducere børns angst er ikke-farmakologiske strategier lige så vigtige som de farmakologiske, men deres gyldighed er stadig kontroversiel.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om den information, der gives til pårørende, samt smartphone-applikation til børn, griber ind i prævalensen og niveauet af børns præoperativ angst.
Metoder: Fireogfirs børn, 4-8 år, ASA I, II og III, der gennemgår elektive kirurgiske indgreb, og deres pårørende er tilfældigt fordelt i fire grupper: kontrolgruppe (CG), hvor den pårørende modtog konventionel information om anæstesi; infogruppe (IG), pårørende modtog en informationsfolder om anæstesi; enhedsgruppe (DG), pårørende modtog kun konventionel verbal information, og barnet modtog smartphone-applikation umiddelbart før det gik ind på operationsstuen; enhed og infogruppe (DIG) pårørende modtog en folder med information, og barnet modtog smartphone-applikation. Børns angst vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) ved tre lejligheder: på afdelingen (W), kirurgisk teater i venteværelset (WR) og på operationsstuen (OR). Statistikanalyse vil anvende af Kruskall-Wallis og Mann-Whitney tests for prævalens og niveau af angst i grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Intens præoperativ angst hos børn har været forbundet med vanskeligheder med induktion af anæstesi. Derudover er pårørendes angst en faktor af stor betydning og indflydelse på børns præoperative angstniveauer og bidrager effektivt til udviklingen af adfærdsændringer i postoperativ periode.
Nød før operation har været forbundet med kort- og langsigtede konsekvenser, herunder risici for opstået delirium og maladaptiv postoperativ adfærd. Strategier til at mindske børns angst kan give passende induktion og minimere disse risici.
Det anslås, at 40% til 75% af børn, der skal opereres, oplever betydelig frygt og angst i den præoperative periode3-5. Flere forfattere foreslår, at børn under 4 år har større risiko for at udvikle angst præoperativt.
Blandt strategierne til at reducere den pædiatriske befolkningsangst er de ikke-farmakologiske tilgange gennem alternative terapier, der virker på de psykologiske aspekter, lige så vigtige som de farmakologiske 9.
I øjeblikket er der stor motivation for ikke-farmakologiske interventioner rettet mod angstlindring for børn og deres familier, såsom forældres tilstedeværelse under induktion af anæstesi (PPIA), uddannelsesprogrammer til forberedelse af familien og skriftlig information om anæstesiprocedure givet til pårørende og / eller børn. Det skyldes dels den store vækst i ambulant praksis og øget deltagelse og tilstedeværelse af forældre under børns indlæggelse, men også de nye institutionelle strategier, der motiverer til en mere human lægepraksis. Desuden er der opstået effektive adfærdsmæssige interventionsprogrammer, der bruger legetøj, tegnefilm, videospil og smartphones.
Det er blevet foreslået den intuitive og brugervenlige brug og popularitet af smartphones som en måde at få børn til at blive absorberet ved at rulle gennem menuerne, lege og undersøge dens andre funktioner, hvilket gør anæstesilægernes tilgang problemfri.
Nogle forfattere viste, at brug af smartphone-applikationer og andre elektroniske enheder som en del af et adfærdsmæssigt interventionsprogram for børn, mens der tages hensyn til individuelle karakteristika, kan være en enkel og effektiv måde at reducere præoperativ angst.
Formål Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kvaliteten af den information, der gives til pårørende på afdelingen og leg med aldersegnet smartphone-applikation, kan have en indflydelse på prævalensen og niveauet af barnets angst på operationsstuen (OR) ved induktion af anæstesi .
Metode
Efter godkendelse af den forskningsetiske komité i Irmandade da Santa Casa de São Paulo, bør der udføres et åbent randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne angstniveauet hos børn og deres pårørende, alt efter kvaliteten af information og brug eller ej af modtaget smartphone-applikation i præanæstesiperioden.
Fireogfirs børn, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer, og deres pårørende vil blive tilfældigt udvalgt gennem List Randomizer-programmet (www.random.org) og inddelt i fire grupper: kontrolgruppe (CG), hvor den pårørende kun modtager konventionel verbal information en dag før proceduren på afdelingen; informativ gruppe (IG), hvor den pårørende, udover konventionel verbal information, modtog en folder med information om bedøvelsesindgrebet en dag før operationen på afdelingen; smartphone-gruppe (SG), hvor den pårørende kun modtog konventionel mundtlig information en dag før proceduren, og barnet modtog en smartphone-applikation umiddelbart før det gik ind på operationsstuen; smartphone og informativ gruppe (SIG), hvor den pårørende, udover konventionel verbal information, modtog en folder med information om bedøvelsesindgrebet en dag før operationen, og barnet modtog smartphoneansøgning umiddelbart inden indgangen til operationsstuen.
Folderen er udviklet af forfatteren og består af 17 korte punkter, såsom spørgsmål og svar, og giver information om de oftest stillede spørgsmål fra de pårørende, som observeret i vores kliniske praksis. Indholdet af denne informative folder dækker aspekter af anæstesiologiens speciale og praksis, såsom suspension og brug af medicin, faste, fuld mave og genfødsel efter anæstesi, laboratorieundersøgelser, anæstesi hos børn, typer af anæstesi, risici, induktion og opvågningsrum , tilstedeværelse af forældre, og hvordan man bidrager til en fredelig bedøvelse hos børn.
Inklusionskriterier er ASA fysisk status I, II og III, i henhold til klassificeringen af American Society of Anesthesiologists (ASA), alder mellem 4 og 8 år, der gennemgår mindre-medium elektive kirurgiske procedurer med indikation af generel anæstesi, som ikke skal modtager præmedicinering, og hvis forældre ikke er analfabeter.
Udelukkelseskriterierne for børn er psykomotoriske mangler, brug af psykoaktive stoffer, høre- og synsnedsættelse, tidligere operationer; og for pårørende er udelukkelseskriterierne sygdom eller psykisk lidelse klinisk anerkendt og afvisning af deltagelse.
Undersøgelsen begynder altid på afdelingen (W), en dag før indgrebet, under præanæstesi-evaluering og ved den konventionelle informationsgivning om anæstesi. En af forskerne anvender den observationelle m-YPAS-skala for barn, og derefter er de pårørende fuldt informeret om undersøgelsens karakteristika og vil blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. Ved afslutningen af den præanæstetiske evaluering (APA) modtager de pårørende til IG- og SIG-grupperne en informationsfolder.
På proceduredagen, i venteværelset (WR) på kirurgiske centre, inden barnet bringes til operationsstuen (OR), vurderes barnets angst efter m-YPAS skala. Alle grupper vil også besvare et sociodemografisk spørgeskema og en åben erklæring for at være tilfreds med den modtagne information. Børnene i grupperne SG og SIG, før de tages til ELLER, modtager smartphones til leg, og de forbliver altid ledsaget af de pårørende indtil slutningen af induktionen. I operationsstuen gennemgår alle børn standardmonitorering, og umiddelbart før induktion af anæstesi gennem konventionel teknik (enten intravenøs eller inhalation), reevalueres ved hjælp af m-YPAS (ELLER-tid).
Niveau og forekomst af børns angst (m-YPAS), vil blive målt på tre tidspunkter: afdeling (V), venteværelse (WR) og operationsstue (OR) umiddelbart før induktion. Den observationelle m-YPAS blev brugt som oprindeligt foreslået af Kain et al. En delvis score blev givet for hvert domæne, baseret på scoren observeret af forskeren, divideret med antallet af kategorier i det pågældende domæne. Scoren for hvert domæne lægges til de andre og ganges derefter med 20. Cut-off score til at klassificere patienter er: uden angst (23,4-30), med angst (< 30).
Til beregning af stikprøvestørrelse blev det vurderet, at prævalensen af børns angst på operationsstuen er 75 % 23, og at den foreslåede intervention er i stand til at reducere den med 35 % 15. Efterforskerne foreslår således at bruge α-fejl på 5 %, β-fejl på 20 % og konfidensinterval på 95 %, i alt 84 patienter, 21 i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01221010
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I, II og III a
- alder mellem 4 og 8 år
- gennemgår mindre og mellemstore elektive kirurgiske indgreb
- indikation af generel anæstesi
- ikke modtage præmedicinering
- forældre er ikke analfabeter.
Ekskluderingskriterier:
- psykomotoriske mangler
- brug af psykoaktive stoffer
- høre- og synsnedsættelse
- tidligere operation
- for pårørende, sygdom eller psykisk lidelse klinisk anerkendt og nægter at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
hvor den pårørende kun modtager konventionel mundtlig information en dag før indgrebet på afdelingen.
|
|
|
Aktiv komparator: info gruppe
hvor den pårørende udover konventionel verbal information modtog en folder med information om bedøvelsesindgrebet en dag før operationen på afdelingen.
|
den pårørende modtog en folder med information om bedøvelsesindgrebet en dag før operationen på afdelingen.
|
|
Aktiv komparator: smartphone gruppe
hvor den pårørende kun modtog konventionel mundtlig information en dag før proceduren, og barnet modtog en smartphone-applikation umiddelbart inden det gik ind på operationsstuen
|
barnet modtog smartphone-applikation umiddelbart inden det gik ind på operationsstuen
|
|
Aktiv komparator: smartphone og infogruppe
hvor den pårørende, udover konventionel mundtlig information, modtog en folder med information om bedøvelsesindgrebet en dag før operationen, og barnet modtog smartphone-applikation umiddelbart inden det gik ind på operationsstuen.
|
den pårørende modtog en folder med information om bedøvelsesindgrebet en dag før operationen på afdelingen.
barnet modtog smartphone-applikation umiddelbart inden det gik ind på operationsstuen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af præanæstetisk information og adfærdsmæssig intervention ved hjælp af smartphone-applikation på børns angst Mål af m-YPAS.
Tidsramme: 24 timer før operationen
|
Niveauet af barnets angst vil blive målt ved den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS).
Den samlede score for m-YPAS blev beregnet i henhold til det, der oprindeligt blev foreslået af Kain et al.
Den samlede score spænder fra 23,4 til 100.
Cut-off scores til at klassificere patienter med eller uden angst var: uden angst (23,4 - 30), med angst (< 30).
|
24 timer før operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af præanæstetisk information og adfærdsmæssig intervention ved hjælp af smartphone-applikation på børns angst Mål m-YPAS.
Tidsramme: Umiddelbart inden man går ind i operationsstuen
|
Niveauet af barnets angst vil blive målt ved den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS).
Den samlede score for m-YPAS blev beregnet i henhold til det, der oprindeligt blev foreslået af Kain et al.
Den samlede score spænder fra 23,4 til 100.
Cut-off score til at klassificere patienter med eller uden angst var: uden angst (23,4 - 30), med angst (> 30).
|
Umiddelbart inden man går ind i operationsstuen
|
|
Indvirkning af præanæstetisk information og adfærdsmæssig intervention ved hjælp af smartphone-applikation på børns angst Mål af m-YPAS.
Tidsramme: Umiddelbart før induktion af anæstesi
|
Niveauet af barnets angst vil blive målt ved den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS).
Den samlede score for m-YPAS blev beregnet i henhold til det, der oprindeligt blev foreslået af Kain et al.
Den samlede score spænder fra 23,4 til 100.
Cut-off score til at klassificere patienter med eller uden angst var: uden angst (23,4 - 30), med angst (> 30).
|
Umiddelbart før induktion af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cumino Dde O, Cagno G, Goncalves VF, Wajman DS, Mathias LA. Impact of preanesthetic information on anxiety of parents and children. Braz J Anesthesiol. 2013 Nov-Dec;63(6):473-82. doi: 10.1016/j.bjane.2013.04.003. Epub 2013 Dec 5.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Melamed BG, Siegel LJ. Reduction of anxiety in children facing hospitalization and surgery by use of filmed modeling. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):511-21. doi: 10.1037/h0076896. No abstract available.
- Lumley MA, Melamed BG, Abeles LA. Predicting children's presurgical anxiety and subsequent behavior changes. J Pediatr Psychol. 1993 Aug;18(4):481-97. doi: 10.1093/jpepsy/18.4.481.
- ECKENHOFF JE. Relationship of anesthesia to postoperative personality changes in children. AMA Am J Dis Child. 1953 Nov;86(5):587-91. doi: 10.1001/archpedi.1953.02050080600004. No abstract available.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Bevan JC, Johnston C, Haig MJ, Tousignant G, Lucy S, Kirnon V, Assimes IK, Carranza R. Preoperative parental anxiety predicts behavioural and emotional responses to induction of anaesthesia in children. Can J Anaesth. 1990 Mar;37(2):177-82. doi: 10.1007/BF03005466.
- Kain ZN, Mayes LC, Weisman SJ, Hofstadter MB. Social adaptability, cognitive abilities, and other predictors for children's reactions to surgery. J Clin Anesth. 2000 Nov;12(7):549-54. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00214-2.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Saadat H, McClain B, Wang SM. Predicting which children benefit most from parental presence during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):627-34. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01843.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Mayes LC, Weinberg ME, Wang SM, MacLaren JE, Blount RL. Family-centered preparation for surgery improves perioperative outcomes in children: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):65-74. doi: 10.1097/00000542-200701000-00013.
- Astuto M, Rosano G, Rizzo G, Disma N, Raciti L, Sciuto O. Preoperative parental information and parents' presence at induction of anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):461-5.
- Wright KD, Stewart SH, Finley GA, Buffett-Jerrott SE. Prevention and intervention strategies to alleviate preoperative anxiety in children: a critical review. Behav Modif. 2007 Jan;31(1):52-79. doi: 10.1177/0145445506295055.
- Chundamala J, Wright JG, Kemp SM. An evidence-based review of parental presence during anesthesia induction and parent/child anxiety. Can J Anaesth. 2009 Jan;56(1):57-70. doi: 10.1007/s12630-008-9008-3. Epub 2008 Dec 20.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Marcolino JA, Mathias LA, Piccinini Filho L, Guaratini AA, Suzuki FM, Alli LA. Hospital Anxiety and Depression Scale: a study on the validation of the criteria and reliability on preoperative patients. Rev Bras Anestesiol. 2007 Feb;57(1):52-62. doi: 10.1590/s0034-70942007000100006. English, Portuguese.
- Cumino DO, Vieira JE, Lima LC, Stievano LP, Silva RA, Mathias LA. Smartphone-based behavioural intervention alleviates children's anxiety during anaesthesia induction: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Mar;34(3):169-175. doi: 10.1097/EJA.0000000000000589.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 288.712
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .