Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præanæstetisk information og adfærdsmæssig intervention ved hjælp af smartphone på børns angst

4. december 2015 opdateret af: Débora de Oliveira Cumino, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Indvirkningen af ​​præanæstetisk information og adfærdsintervention ved hjælp af smartphone-applikationer på børns angst

Baggrund: Præoperativ angst er en negativ faktor i anæstesi og kirurgisk erfaring. Blandt strategierne til at reducere børns angst er ikke-farmakologiske strategier lige så vigtige som de farmakologiske, men deres gyldighed er stadig kontroversiel.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om den information, der gives til pårørende, samt smartphone-applikation til børn, griber ind i prævalensen og niveauet af børns præoperativ angst.

Metoder: Fireogfirs børn, 4-8 år, ASA I, II og III, der gennemgår elektive kirurgiske indgreb, og deres pårørende er tilfældigt fordelt i fire grupper: kontrolgruppe (CG), hvor den pårørende modtog konventionel information om anæstesi; infogruppe (IG), pårørende modtog en informationsfolder om anæstesi; enhedsgruppe (DG), pårørende modtog kun konventionel verbal information, og barnet modtog smartphone-applikation umiddelbart før det gik ind på operationsstuen; enhed og infogruppe (DIG) pårørende modtog en folder med information, og barnet modtog smartphone-applikation. Børns angst vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) ved tre lejligheder: på afdelingen (W), kirurgisk teater i venteværelset (WR) og på operationsstuen (OR). Statistikanalyse vil anvende af Kruskall-Wallis og Mann-Whitney tests for prævalens og niveau af angst i grupperne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Intens præoperativ angst hos børn har været forbundet med vanskeligheder med induktion af anæstesi. Derudover er pårørendes angst en faktor af stor betydning og indflydelse på børns præoperative angstniveauer og bidrager effektivt til udviklingen af ​​adfærdsændringer i postoperativ periode.

Nød før operation har været forbundet med kort- og langsigtede konsekvenser, herunder risici for opstået delirium og maladaptiv postoperativ adfærd. Strategier til at mindske børns angst kan give passende induktion og minimere disse risici.

Det anslås, at 40% til 75% af børn, der skal opereres, oplever betydelig frygt og angst i den præoperative periode3-5. Flere forfattere foreslår, at børn under 4 år har større risiko for at udvikle angst præoperativt.

Blandt strategierne til at reducere den pædiatriske befolkningsangst er de ikke-farmakologiske tilgange gennem alternative terapier, der virker på de psykologiske aspekter, lige så vigtige som de farmakologiske 9.

I øjeblikket er der stor motivation for ikke-farmakologiske interventioner rettet mod angstlindring for børn og deres familier, såsom forældres tilstedeværelse under induktion af anæstesi (PPIA), uddannelsesprogrammer til forberedelse af familien og skriftlig information om anæstesiprocedure givet til pårørende og / eller børn. Det skyldes dels den store vækst i ambulant praksis og øget deltagelse og tilstedeværelse af forældre under børns indlæggelse, men også de nye institutionelle strategier, der motiverer til en mere human lægepraksis. Desuden er der opstået effektive adfærdsmæssige interventionsprogrammer, der bruger legetøj, tegnefilm, videospil og smartphones.

Det er blevet foreslået den intuitive og brugervenlige brug og popularitet af smartphones som en måde at få børn til at blive absorberet ved at rulle gennem menuerne, lege og undersøge dens andre funktioner, hvilket gør anæstesilægernes tilgang problemfri.

Nogle forfattere viste, at brug af smartphone-applikationer og andre elektroniske enheder som en del af et adfærdsmæssigt interventionsprogram for børn, mens der tages hensyn til individuelle karakteristika, kan være en enkel og effektiv måde at reducere præoperativ angst.

Formål Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kvaliteten af ​​den information, der gives til pårørende på afdelingen og leg med aldersegnet smartphone-applikation, kan have en indflydelse på prævalensen og niveauet af barnets angst på operationsstuen (OR) ved induktion af anæstesi .

Metode

Efter godkendelse af den forskningsetiske komité i Irmandade da Santa Casa de São Paulo, bør der udføres et åbent randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne angstniveauet hos børn og deres pårørende, alt efter kvaliteten af ​​information og brug eller ej af modtaget smartphone-applikation i præanæstesiperioden.

Fireogfirs børn, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer, og deres pårørende vil blive tilfældigt udvalgt gennem List Randomizer-programmet (www.random.org) og inddelt i fire grupper: kontrolgruppe (CG), hvor den pårørende kun modtager konventionel verbal information en dag før proceduren på afdelingen; informativ gruppe (IG), hvor den pårørende, udover konventionel verbal information, modtog en folder med information om bedøvelsesindgrebet en dag før operationen på afdelingen; smartphone-gruppe (SG), hvor den pårørende kun modtog konventionel mundtlig information en dag før proceduren, og barnet modtog en smartphone-applikation umiddelbart før det gik ind på operationsstuen; smartphone og informativ gruppe (SIG), hvor den pårørende, udover konventionel verbal information, modtog en folder med information om bedøvelsesindgrebet en dag før operationen, og barnet modtog smartphoneansøgning umiddelbart inden indgangen til operationsstuen.

Folderen er udviklet af forfatteren og består af 17 korte punkter, såsom spørgsmål og svar, og giver information om de oftest stillede spørgsmål fra de pårørende, som observeret i vores kliniske praksis. Indholdet af denne informative folder dækker aspekter af anæstesiologiens speciale og praksis, såsom suspension og brug af medicin, faste, fuld mave og genfødsel efter anæstesi, laboratorieundersøgelser, anæstesi hos børn, typer af anæstesi, risici, induktion og opvågningsrum , tilstedeværelse af forældre, og hvordan man bidrager til en fredelig bedøvelse hos børn.

Inklusionskriterier er ASA fysisk status I, II og III, i henhold til klassificeringen af ​​American Society of Anesthesiologists (ASA), alder mellem 4 og 8 år, der gennemgår mindre-medium elektive kirurgiske procedurer med indikation af generel anæstesi, som ikke skal modtager præmedicinering, og hvis forældre ikke er analfabeter.

Udelukkelseskriterierne for børn er psykomotoriske mangler, brug af psykoaktive stoffer, høre- og synsnedsættelse, tidligere operationer; og for pårørende er udelukkelseskriterierne sygdom eller psykisk lidelse klinisk anerkendt og afvisning af deltagelse.

Undersøgelsen begynder altid på afdelingen (W), en dag før indgrebet, under præanæstesi-evaluering og ved den konventionelle informationsgivning om anæstesi. En af forskerne anvender den observationelle m-YPAS-skala for barn, og derefter er de pårørende fuldt informeret om undersøgelsens karakteristika og vil blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. Ved afslutningen af ​​den præanæstetiske evaluering (APA) modtager de pårørende til IG- og SIG-grupperne en informationsfolder.

På proceduredagen, i venteværelset (WR) på kirurgiske centre, inden barnet bringes til operationsstuen (OR), vurderes barnets angst efter m-YPAS skala. Alle grupper vil også besvare et sociodemografisk spørgeskema og en åben erklæring for at være tilfreds med den modtagne information. Børnene i grupperne SG og SIG, før de tages til ELLER, modtager smartphones til leg, og de forbliver altid ledsaget af de pårørende indtil slutningen af ​​induktionen. I operationsstuen gennemgår alle børn standardmonitorering, og umiddelbart før induktion af anæstesi gennem konventionel teknik (enten intravenøs eller inhalation), reevalueres ved hjælp af m-YPAS (ELLER-tid).

Niveau og forekomst af børns angst (m-YPAS), vil blive målt på tre tidspunkter: afdeling (V), venteværelse (WR) og operationsstue (OR) umiddelbart før induktion. Den observationelle m-YPAS blev brugt som oprindeligt foreslået af Kain et al. En delvis score blev givet for hvert domæne, baseret på scoren observeret af forskeren, divideret med antallet af kategorier i det pågældende domæne. Scoren for hvert domæne lægges til de andre og ganges derefter med 20. Cut-off score til at klassificere patienter er: uden angst (23,4-30), med angst (< 30).

Til beregning af stikprøvestørrelse blev det vurderet, at prævalensen af ​​børns angst på operationsstuen er 75 % 23, og at den foreslåede intervention er i stand til at reducere den med 35 % 15. Efterforskerne foreslår således at bruge α-fejl på 5 %, β-fejl på 20 % og konfidensinterval på 95 %, i alt 84 patienter, 21 i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I, II og III a
  • alder mellem 4 og 8 år
  • gennemgår mindre og mellemstore elektive kirurgiske indgreb
  • indikation af generel anæstesi
  • ikke modtage præmedicinering
  • forældre er ikke analfabeter.

Ekskluderingskriterier:

  • psykomotoriske mangler
  • brug af psykoaktive stoffer
  • høre- og synsnedsættelse
  • tidligere operation
  • for pårørende, sygdom eller psykisk lidelse klinisk anerkendt og nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
hvor den pårørende kun modtager konventionel mundtlig information en dag før indgrebet på afdelingen.
Aktiv komparator: info gruppe
hvor den pårørende udover konventionel verbal information modtog en folder med information om bedøvelsesindgrebet en dag før operationen på afdelingen.
den pårørende modtog en folder med information om bedøvelsesindgrebet en dag før operationen på afdelingen.
Aktiv komparator: smartphone gruppe
hvor den pårørende kun modtog konventionel mundtlig information en dag før proceduren, og barnet modtog en smartphone-applikation umiddelbart inden det gik ind på operationsstuen
barnet modtog smartphone-applikation umiddelbart inden det gik ind på operationsstuen
Aktiv komparator: smartphone og infogruppe
hvor den pårørende, udover konventionel mundtlig information, modtog en folder med information om bedøvelsesindgrebet en dag før operationen, og barnet modtog smartphone-applikation umiddelbart inden det gik ind på operationsstuen.
den pårørende modtog en folder med information om bedøvelsesindgrebet en dag før operationen på afdelingen.
barnet modtog smartphone-applikation umiddelbart inden det gik ind på operationsstuen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af præanæstetisk information og adfærdsmæssig intervention ved hjælp af smartphone-applikation på børns angst Mål af m-YPAS.
Tidsramme: 24 timer før operationen
Niveauet af barnets angst vil blive målt ved den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Den samlede score for m-YPAS blev beregnet i henhold til det, der oprindeligt blev foreslået af Kain et al. Den samlede score spænder fra 23,4 til 100. Cut-off scores til at klassificere patienter med eller uden angst var: uden angst (23,4 - 30), med angst (< 30).
24 timer før operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af præanæstetisk information og adfærdsmæssig intervention ved hjælp af smartphone-applikation på børns angst Mål m-YPAS.
Tidsramme: Umiddelbart inden man går ind i operationsstuen
Niveauet af barnets angst vil blive målt ved den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Den samlede score for m-YPAS blev beregnet i henhold til det, der oprindeligt blev foreslået af Kain et al. Den samlede score spænder fra 23,4 til 100. Cut-off score til at klassificere patienter med eller uden angst var: uden angst (23,4 - 30), med angst (> 30).
Umiddelbart inden man går ind i operationsstuen
Indvirkning af præanæstetisk information og adfærdsmæssig intervention ved hjælp af smartphone-applikation på børns angst Mål af m-YPAS.
Tidsramme: Umiddelbart før induktion af anæstesi
Niveauet af barnets angst vil blive målt ved den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Den samlede score for m-YPAS blev beregnet i henhold til det, der oprindeligt blev foreslået af Kain et al. Den samlede score spænder fra 23,4 til 100. Cut-off score til at klassificere patienter med eller uden angst var: uden angst (23,4 - 30), med angst (> 30).
Umiddelbart før induktion af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 288.712

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner