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Impatto delle informazioni preanestetiche e dell'intervento comportamentale utilizzando lo smartphone sull'ansia dei bambini

4 dicembre 2015 aggiornato da: Débora de Oliveira Cumino, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Impatto delle informazioni preanestetiche e dell'intervento comportamentale utilizzando l'applicazione per smartphone sull'ansia dei bambini

Sfondo: l'ansia preoperatoria è un fattore negativo nell'esperienza anestetica e chirurgica. Tra le strategie per ridurre l'ansia dei bambini, le strategie non farmacologiche sono importanti quanto quelle farmacologiche, ma la loro validità è ancora controversa.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio è verificare se le informazioni fornite ai parenti e l'applicazione per smartphone fornita ai bambini interferiscono nella prevalenza e nel livello di ansia preoperatoria del bambino.

Metodi: Ottantaquattro bambini, 4-8 anni, ASA I, II e III, sottoposti a procedure chirurgiche elettive ei loro parenti vengono assegnati in modo casuale in quattro gruppi: gruppo di controllo (CG) in cui il parente ha ricevuto informazioni convenzionali sull'anestesia; gruppo informativo (IG), parente ha ricevuto un opuscolo informativo sull'anestesia; gruppo dispositivo (DG), il parente ha ricevuto solo informazioni verbali convenzionali e il bambino ha ricevuto l'applicazione per smartphone immediatamente prima di entrare in sala operatoria; Il parente del dispositivo e del gruppo informativo (DIG) ha ricevuto un volantino contenente informazioni e il bambino ha ricevuto l'applicazione per smartphone. L'ansia dei bambini sarà valutata utilizzando la Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) modificata in tre occasioni: in reparto (W), sala operatoria in sala d'attesa (WR) e in sala operatoria (OR). L'analisi statistica utilizzerà i test di Kruskall-Wallis e Mann-Whitney per la prevalenza e il livello di ansia nei gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

introduzione

L'intensa ansia preoperatoria nei bambini è stata associata a difficoltà nell'induzione dell'anestesia. Inoltre, l'ansia dei parenti è un fattore di grande importanza e influenza sui livelli di ansia preoperatoria dei bambini e contribuisce efficacemente allo sviluppo di cambiamenti comportamentali nel periodo postoperatorio.

L'angoscia prima dell'intervento chirurgico è stata associata a conseguenze a breve e lungo termine, compresi i rischi di delirio di emergenza e comportamenti postoperatori disadattivi. Le strategie per ridurre l'ansia dei bambini possono fornire un'adeguata induzione e ridurre al minimo questi rischi.

Si stima che dal 40% al 75% dei bambini sottoposti a intervento chirurgico provi paura e ansia significative durante il periodo preoperatorio3-5 Diversi autori suggeriscono che i bambini sotto i 4 anni di età sono a maggior rischio di sviluppare ansia prima dell'intervento.

Tra le strategie per ridurre l'ansia della popolazione pediatrica, gli approcci non farmacologici attraverso terapie alternative che agiscono sugli aspetti psicologici sono importanti quanto quelli farmacologici 9.

Attualmente, c'è una grande motivazione verso interventi non farmacologici mirati al sollievo dall'ansia per i bambini e le loro famiglie, come la presenza dei genitori durante l'induzione dell'anestesia (PPIA), programmi educativi per preparare la famiglia e informazioni scritte sulla procedura anestetica fornite a parenti e /o bambini. Ciò è dovuto in parte alla grande crescita della pratica ambulatoriale e alla maggiore partecipazione e presenza dei genitori durante il ricovero dei bambini, ma anche alle nuove strategie istituzionali che motivano una pratica medica più umana. Inoltre, sono emersi efficaci programmi di intervento comportamentale che utilizzano giocattoli, cartoni animati, videogiochi e smartphone.

È stato suggerito l'intuitività e la facilità d'uso, e la popolarità, degli smartphone come un modo per far assorbire i bambini scorrendo i suoi menu, giocando e investigando le sue altre funzioni, rendendo così l'approccio degli anestesisti senza problemi.

Alcuni autori hanno dimostrato che l'utilizzo di applicazioni per smartphone e altri dispositivi elettronici come parte di un programma di intervento comportamentale per bambini, pur tenendo conto delle caratteristiche individuali, può essere un modo semplice ed efficace per ridurre l'ansia preoperatoria.

Obiettivi Lo scopo di questo studio è determinare se la qualità delle informazioni fornite ai parenti in reparto e giocare con un'applicazione per smartphone adeguata all'età possa avere un impatto sulla prevalenza e sul livello di ansia del bambino in sala operatoria (OR) all'induzione dell'anestesia .

Metodo

Dopo l'approvazione del Comitato etico della ricerca dell'Irmandade da Santa Casa de São Paulo, dovrebbe essere condotto uno studio clinico randomizzato aperto per confrontare il livello di ansia dei bambini e dei loro parenti, in base alla qualità delle informazioni e all'uso o meno dell'applicazione per smartphone ricevuta nel periodo preanestetico.

Ottantaquattro bambini sottoposti a interventi chirurgici elettivi e i loro parenti saranno selezionati casualmente attraverso il programma List Randomizer (www.random.org) e suddivisi in quattro gruppi: gruppo di controllo (CG), in cui il parente riceve solo informazioni verbali convenzionali un giorno prima della procedura in reparto; gruppo informativo (IG), in cui il parente, oltre alle tradizionali informazioni verbali, ha ricevuto un volantino contenente informazioni sulla procedura anestetica un giorno prima dell'intervento in reparto; gruppo smartphone (SG), in cui il parente ha ricevuto solo informazioni verbali convenzionali un giorno prima della procedura e il bambino ha ricevuto l'applicazione per smartphone immediatamente prima di entrare in sala operatoria; smartphone e gruppo informativo (SIG) in cui il parente, oltre alle tradizionali informazioni verbali, ha ricevuto un giorno prima dell'intervento un depliant contenente informazioni sulla procedura anestetica e il bambino ha ricevuto l'applicazione per smartphone immediatamente prima di entrare in sala operatoria.

Sviluppato dall'autore, il pieghevole si compone di 17 brevi voci, come domande e risposte, e fornisce informazioni relative alle domande più frequenti dei familiari, come osservato nella nostra pratica clinica. I contenuti di questo opuscolo informativo coprono aspetti della specialità e della pratica dell'anestesia, come la sospensione e l'uso di farmaci, il digiuno, lo stomaco pieno e la rialimentazione dopo l'anestesia, gli esami di laboratorio, l'anestesia nei bambini, i tipi di anestesia, i rischi, l'induzione e la sala di risveglio , presenza dei genitori e come contribuire a un'anestesia serena nei bambini.

I criteri di inclusione sono lo stato fisico ASA I, II e III, secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), età compresa tra 4 e 8 anni, sottoposti a interventi chirurgici elettivi medio-minori con indicazione di anestesia generale, che non devono ricevono premedicazione e i cui genitori non sono analfabeti.

I criteri di esclusione per i bambini sono i deficit psicomotori, l'uso di psicofarmaci, i disturbi dell'udito e della vista, i precedenti interventi chirurgici; e per i parenti, i criteri di esclusione sono la malattia o il disturbo mentale clinicamente riconosciuto e il rifiuto di partecipare.

Lo studio inizia sempre in reparto (W), un giorno prima della procedura, durante la valutazione preanestesia e sulla convenzionale fornitura di informazioni sull'anestesia. Uno dei ricercatori applica la scala osservazionale m-YPAS per il bambino e quindi i parenti sono pienamente informati sulle caratteristiche dello studio e verrà chiesto di firmare il modulo di consenso. Al termine della valutazione preanestetica (APA) i familiari dei gruppi IG e SIG ricevono un foglio informativo.

Il giorno dell'intervento, nella sala d'attesa (WR) dei centri chirurgici, prima che il bambino venga portato in sala operatoria (OR), l'ansia del bambino viene valutata mediante la scala m-YPAS. Tutti i gruppi risponderanno anche a un questionario sociodemografico e apriranno una dichiarazione di soddisfazione sulle informazioni ricevute. I bambini dei gruppi SG e SIG, prima di essere portati in sala operatoria, ricevono gli smartphone per giocare, rimanendo sempre accompagnati dai parenti fino al termine del tirocinio. In sala operatoria, tutti i bambini vengono sottoposti a monitoraggio standard e, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia mediante tecnica convenzionale (sia endovenosa che inalatoria), vengono rivalutati utilizzando m-YPAS (OR time).

Il livello e la prevalenza dell'ansia dei bambini (m-YPAS), saranno misurati in tre momenti: reparto (W), sala d'attesa (WR) e sala operatoria (OR) immediatamente prima dell'induzione. Il m-YPAS osservazionale è stato utilizzato come originariamente proposto da Kain et al. Per ogni dominio è stato assegnato un punteggio parziale, basato sul punteggio osservato dal ricercatore, diviso per il numero di categorie in quel dominio. Il punteggio di ogni dominio viene sommato agli altri e poi moltiplicato per 20. I punteggi limite per classificare i pazienti sono: senza ansia (23,4-30), con ansia (< 30).

Per il calcolo della numerosità campionaria si è considerato che la prevalenza dell'ansia dei bambini in sala operatoria è del 75% 23 e che l'intervento proposto è in grado di ridurla del 35% 15. Pertanto, i ricercatori propongono di utilizzare un errore α del 5%, un errore β del 20% e un intervallo di confidenza del 95%, per un totale di 84 pazienti, 21 in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I, II e III a
  • età compresa tra 4 e 8 anni
  • sottoposti a interventi chirurgici elettivi medio-minori
  • indicazione di anestesia generale
  • non ricevere premedicazione
  • i genitori non sono analfabeti.

Criteri di esclusione:

  • deficit psicomotori
  • uso di sostanze psicoattive
  • deficit uditivo e visivo
  • precedente intervento chirurgico
  • per parenti, malattie o disturbi mentali clinicamente riconosciuti e rinunciano a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
in cui il parente riceve solo informazioni verbali convenzionali un giorno prima del procedimento in corsia.
Comparatore attivo: gruppo informativo
in cui il parente, oltre alle consuete informazioni verbali, riceveva un giorno prima dell'intervento in reparto un volantino contenente informazioni sulla procedura anestetica.
il parente ha ricevuto il foglietto illustrativo della procedura anestetica un giorno prima dell'intervento in reparto.
Comparatore attivo: gruppo smartphone
in cui il parente ha ricevuto solo informazioni verbali convenzionali un giorno prima della procedura e il bambino ha ricevuto l'applicazione per smartphone immediatamente prima di entrare in sala operatoria
il bambino ha ricevuto l'applicazione per smartphone immediatamente prima di entrare in sala operatoria
Comparatore attivo: smartphone e gruppo di informazioni
in cui il parente, oltre alle tradizionali informazioni verbali, ha ricevuto un giorno prima dell'intervento un volantino contenente informazioni sulla procedura anestetica e il bambino ha ricevuto l'applicazione per smartphone immediatamente prima di entrare in sala operatoria.
il parente ha ricevuto il foglietto illustrativo della procedura anestetica un giorno prima dell'intervento in reparto.
il bambino ha ricevuto l'applicazione per smartphone immediatamente prima di entrare in sala operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle informazioni preanestetiche e dell'intervento comportamentale utilizzando l'applicazione per smartphone sull'ansia dei bambini misurata da m-YPAS.
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
Il livello di ansia del bambino sarà misurato dalla Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) modificata. Il punteggio totale di m-YPAS è stato calcolato secondo quanto originariamente proposto da Kain et al. I punteggi totali vanno da 23,4 a 100. I punteggi limite per classificare i pazienti con o senza ansia erano: senza ansia (23,4 - 30), con ansia (< 30).
24 ore prima dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle informazioni preanestetiche e dell'intervento comportamentale utilizzando l'applicazione per smartphone sull'ansia dei bambini Misura m-YPAS.
Lasso di tempo: Immediatamente prima di entrare in sala operatoria
Il livello di ansia del bambino sarà misurato dalla Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) modificata. Il punteggio totale di m-YPAS è stato calcolato secondo quanto originariamente proposto da Kain et al. I punteggi totali vanno da 23,4 a 100. I punteggi limite per classificare i pazienti con o senza ansia erano: senza ansia (23,4 - 30), con ansia (> 30).
Immediatamente prima di entrare in sala operatoria
Impatto delle informazioni preanestetiche e dell'intervento comportamentale utilizzando l'applicazione per smartphone sull'ansia dei bambini misurata da m-YPAS.
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia
Il livello di ansia del bambino sarà misurato dalla Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) modificata. Il punteggio totale di m-YPAS è stato calcolato secondo quanto originariamente proposto da Kain et al. I punteggi totali vanno da 23,4 a 100. I punteggi limite per classificare i pazienti con o senza ansia erano: senza ansia (23,4 - 30), con ansia (> 30).
Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 288.712

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