- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02246062
Impatto delle informazioni preanestetiche e dell'intervento comportamentale utilizzando lo smartphone sull'ansia dei bambini
Impatto delle informazioni preanestetiche e dell'intervento comportamentale utilizzando l'applicazione per smartphone sull'ansia dei bambini
Sfondo: l'ansia preoperatoria è un fattore negativo nell'esperienza anestetica e chirurgica. Tra le strategie per ridurre l'ansia dei bambini, le strategie non farmacologiche sono importanti quanto quelle farmacologiche, ma la loro validità è ancora controversa.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è verificare se le informazioni fornite ai parenti e l'applicazione per smartphone fornita ai bambini interferiscono nella prevalenza e nel livello di ansia preoperatoria del bambino.
Metodi: Ottantaquattro bambini, 4-8 anni, ASA I, II e III, sottoposti a procedure chirurgiche elettive ei loro parenti vengono assegnati in modo casuale in quattro gruppi: gruppo di controllo (CG) in cui il parente ha ricevuto informazioni convenzionali sull'anestesia; gruppo informativo (IG), parente ha ricevuto un opuscolo informativo sull'anestesia; gruppo dispositivo (DG), il parente ha ricevuto solo informazioni verbali convenzionali e il bambino ha ricevuto l'applicazione per smartphone immediatamente prima di entrare in sala operatoria; Il parente del dispositivo e del gruppo informativo (DIG) ha ricevuto un volantino contenente informazioni e il bambino ha ricevuto l'applicazione per smartphone. L'ansia dei bambini sarà valutata utilizzando la Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) modificata in tre occasioni: in reparto (W), sala operatoria in sala d'attesa (WR) e in sala operatoria (OR). L'analisi statistica utilizzerà i test di Kruskall-Wallis e Mann-Whitney per la prevalenza e il livello di ansia nei gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
L'intensa ansia preoperatoria nei bambini è stata associata a difficoltà nell'induzione dell'anestesia. Inoltre, l'ansia dei parenti è un fattore di grande importanza e influenza sui livelli di ansia preoperatoria dei bambini e contribuisce efficacemente allo sviluppo di cambiamenti comportamentali nel periodo postoperatorio.
L'angoscia prima dell'intervento chirurgico è stata associata a conseguenze a breve e lungo termine, compresi i rischi di delirio di emergenza e comportamenti postoperatori disadattivi. Le strategie per ridurre l'ansia dei bambini possono fornire un'adeguata induzione e ridurre al minimo questi rischi.
Si stima che dal 40% al 75% dei bambini sottoposti a intervento chirurgico provi paura e ansia significative durante il periodo preoperatorio3-5 Diversi autori suggeriscono che i bambini sotto i 4 anni di età sono a maggior rischio di sviluppare ansia prima dell'intervento.
Tra le strategie per ridurre l'ansia della popolazione pediatrica, gli approcci non farmacologici attraverso terapie alternative che agiscono sugli aspetti psicologici sono importanti quanto quelli farmacologici 9.
Attualmente, c'è una grande motivazione verso interventi non farmacologici mirati al sollievo dall'ansia per i bambini e le loro famiglie, come la presenza dei genitori durante l'induzione dell'anestesia (PPIA), programmi educativi per preparare la famiglia e informazioni scritte sulla procedura anestetica fornite a parenti e /o bambini. Ciò è dovuto in parte alla grande crescita della pratica ambulatoriale e alla maggiore partecipazione e presenza dei genitori durante il ricovero dei bambini, ma anche alle nuove strategie istituzionali che motivano una pratica medica più umana. Inoltre, sono emersi efficaci programmi di intervento comportamentale che utilizzano giocattoli, cartoni animati, videogiochi e smartphone.
È stato suggerito l'intuitività e la facilità d'uso, e la popolarità, degli smartphone come un modo per far assorbire i bambini scorrendo i suoi menu, giocando e investigando le sue altre funzioni, rendendo così l'approccio degli anestesisti senza problemi.
Alcuni autori hanno dimostrato che l'utilizzo di applicazioni per smartphone e altri dispositivi elettronici come parte di un programma di intervento comportamentale per bambini, pur tenendo conto delle caratteristiche individuali, può essere un modo semplice ed efficace per ridurre l'ansia preoperatoria.
Obiettivi Lo scopo di questo studio è determinare se la qualità delle informazioni fornite ai parenti in reparto e giocare con un'applicazione per smartphone adeguata all'età possa avere un impatto sulla prevalenza e sul livello di ansia del bambino in sala operatoria (OR) all'induzione dell'anestesia .
Metodo
Dopo l'approvazione del Comitato etico della ricerca dell'Irmandade da Santa Casa de São Paulo, dovrebbe essere condotto uno studio clinico randomizzato aperto per confrontare il livello di ansia dei bambini e dei loro parenti, in base alla qualità delle informazioni e all'uso o meno dell'applicazione per smartphone ricevuta nel periodo preanestetico.
Ottantaquattro bambini sottoposti a interventi chirurgici elettivi e i loro parenti saranno selezionati casualmente attraverso il programma List Randomizer (www.random.org) e suddivisi in quattro gruppi: gruppo di controllo (CG), in cui il parente riceve solo informazioni verbali convenzionali un giorno prima della procedura in reparto; gruppo informativo (IG), in cui il parente, oltre alle tradizionali informazioni verbali, ha ricevuto un volantino contenente informazioni sulla procedura anestetica un giorno prima dell'intervento in reparto; gruppo smartphone (SG), in cui il parente ha ricevuto solo informazioni verbali convenzionali un giorno prima della procedura e il bambino ha ricevuto l'applicazione per smartphone immediatamente prima di entrare in sala operatoria; smartphone e gruppo informativo (SIG) in cui il parente, oltre alle tradizionali informazioni verbali, ha ricevuto un giorno prima dell'intervento un depliant contenente informazioni sulla procedura anestetica e il bambino ha ricevuto l'applicazione per smartphone immediatamente prima di entrare in sala operatoria.
Sviluppato dall'autore, il pieghevole si compone di 17 brevi voci, come domande e risposte, e fornisce informazioni relative alle domande più frequenti dei familiari, come osservato nella nostra pratica clinica. I contenuti di questo opuscolo informativo coprono aspetti della specialità e della pratica dell'anestesia, come la sospensione e l'uso di farmaci, il digiuno, lo stomaco pieno e la rialimentazione dopo l'anestesia, gli esami di laboratorio, l'anestesia nei bambini, i tipi di anestesia, i rischi, l'induzione e la sala di risveglio , presenza dei genitori e come contribuire a un'anestesia serena nei bambini.
I criteri di inclusione sono lo stato fisico ASA I, II e III, secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), età compresa tra 4 e 8 anni, sottoposti a interventi chirurgici elettivi medio-minori con indicazione di anestesia generale, che non devono ricevono premedicazione e i cui genitori non sono analfabeti.
I criteri di esclusione per i bambini sono i deficit psicomotori, l'uso di psicofarmaci, i disturbi dell'udito e della vista, i precedenti interventi chirurgici; e per i parenti, i criteri di esclusione sono la malattia o il disturbo mentale clinicamente riconosciuto e il rifiuto di partecipare.
Lo studio inizia sempre in reparto (W), un giorno prima della procedura, durante la valutazione preanestesia e sulla convenzionale fornitura di informazioni sull'anestesia. Uno dei ricercatori applica la scala osservazionale m-YPAS per il bambino e quindi i parenti sono pienamente informati sulle caratteristiche dello studio e verrà chiesto di firmare il modulo di consenso. Al termine della valutazione preanestetica (APA) i familiari dei gruppi IG e SIG ricevono un foglio informativo.
Il giorno dell'intervento, nella sala d'attesa (WR) dei centri chirurgici, prima che il bambino venga portato in sala operatoria (OR), l'ansia del bambino viene valutata mediante la scala m-YPAS. Tutti i gruppi risponderanno anche a un questionario sociodemografico e apriranno una dichiarazione di soddisfazione sulle informazioni ricevute. I bambini dei gruppi SG e SIG, prima di essere portati in sala operatoria, ricevono gli smartphone per giocare, rimanendo sempre accompagnati dai parenti fino al termine del tirocinio. In sala operatoria, tutti i bambini vengono sottoposti a monitoraggio standard e, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia mediante tecnica convenzionale (sia endovenosa che inalatoria), vengono rivalutati utilizzando m-YPAS (OR time).
Il livello e la prevalenza dell'ansia dei bambini (m-YPAS), saranno misurati in tre momenti: reparto (W), sala d'attesa (WR) e sala operatoria (OR) immediatamente prima dell'induzione. Il m-YPAS osservazionale è stato utilizzato come originariamente proposto da Kain et al. Per ogni dominio è stato assegnato un punteggio parziale, basato sul punteggio osservato dal ricercatore, diviso per il numero di categorie in quel dominio. Il punteggio di ogni dominio viene sommato agli altri e poi moltiplicato per 20. I punteggi limite per classificare i pazienti sono: senza ansia (23,4-30), con ansia (< 30).
Per il calcolo della numerosità campionaria si è considerato che la prevalenza dell'ansia dei bambini in sala operatoria è del 75% 23 e che l'intervento proposto è in grado di ridurla del 35% 15. Pertanto, i ricercatori propongono di utilizzare un errore α del 5%, un errore β del 20% e un intervallo di confidenza del 95%, per un totale di 84 pazienti, 21 in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01221010
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I, II e III a
- età compresa tra 4 e 8 anni
- sottoposti a interventi chirurgici elettivi medio-minori
- indicazione di anestesia generale
- non ricevere premedicazione
- i genitori non sono analfabeti.
Criteri di esclusione:
- deficit psicomotori
- uso di sostanze psicoattive
- deficit uditivo e visivo
- precedente intervento chirurgico
- per parenti, malattie o disturbi mentali clinicamente riconosciuti e rinunciano a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
in cui il parente riceve solo informazioni verbali convenzionali un giorno prima del procedimento in corsia.
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Comparatore attivo: gruppo informativo
in cui il parente, oltre alle consuete informazioni verbali, riceveva un giorno prima dell'intervento in reparto un volantino contenente informazioni sulla procedura anestetica.
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il parente ha ricevuto il foglietto illustrativo della procedura anestetica un giorno prima dell'intervento in reparto.
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Comparatore attivo: gruppo smartphone
in cui il parente ha ricevuto solo informazioni verbali convenzionali un giorno prima della procedura e il bambino ha ricevuto l'applicazione per smartphone immediatamente prima di entrare in sala operatoria
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il bambino ha ricevuto l'applicazione per smartphone immediatamente prima di entrare in sala operatoria
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Comparatore attivo: smartphone e gruppo di informazioni
in cui il parente, oltre alle tradizionali informazioni verbali, ha ricevuto un giorno prima dell'intervento un volantino contenente informazioni sulla procedura anestetica e il bambino ha ricevuto l'applicazione per smartphone immediatamente prima di entrare in sala operatoria.
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il parente ha ricevuto il foglietto illustrativo della procedura anestetica un giorno prima dell'intervento in reparto.
il bambino ha ricevuto l'applicazione per smartphone immediatamente prima di entrare in sala operatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto delle informazioni preanestetiche e dell'intervento comportamentale utilizzando l'applicazione per smartphone sull'ansia dei bambini misurata da m-YPAS.
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
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Il livello di ansia del bambino sarà misurato dalla Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) modificata.
Il punteggio totale di m-YPAS è stato calcolato secondo quanto originariamente proposto da Kain et al.
I punteggi totali vanno da 23,4 a 100.
I punteggi limite per classificare i pazienti con o senza ansia erano: senza ansia (23,4 - 30), con ansia (< 30).
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24 ore prima dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto delle informazioni preanestetiche e dell'intervento comportamentale utilizzando l'applicazione per smartphone sull'ansia dei bambini Misura m-YPAS.
Lasso di tempo: Immediatamente prima di entrare in sala operatoria
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Il livello di ansia del bambino sarà misurato dalla Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) modificata.
Il punteggio totale di m-YPAS è stato calcolato secondo quanto originariamente proposto da Kain et al.
I punteggi totali vanno da 23,4 a 100.
I punteggi limite per classificare i pazienti con o senza ansia erano: senza ansia (23,4 - 30), con ansia (> 30).
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Immediatamente prima di entrare in sala operatoria
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Impatto delle informazioni preanestetiche e dell'intervento comportamentale utilizzando l'applicazione per smartphone sull'ansia dei bambini misurata da m-YPAS.
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia
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Il livello di ansia del bambino sarà misurato dalla Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) modificata.
Il punteggio totale di m-YPAS è stato calcolato secondo quanto originariamente proposto da Kain et al.
I punteggi totali vanno da 23,4 a 100.
I punteggi limite per classificare i pazienti con o senza ansia erano: senza ansia (23,4 - 30), con ansia (> 30).
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Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 288.712
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