Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da Informação Pré-anestésica e Intervenção Comportamental Utilizando Smartphone na Ansiedade de Crianças

4 de dezembro de 2015 atualizado por: Débora de Oliveira Cumino, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Impacto da Informação Pré-anestésica e Intervenção Comportamental Utilizando Aplicativo para Smartphone na Ansiedade de Crianças

Introdução: A ansiedade pré-operatória é um fator negativo na experiência anestésica e cirúrgica. Dentre as estratégias para redução da ansiedade infantil, as estratégias não farmacológicas são tão importantes quanto as farmacológicas, mas sua validade ainda é controversa.

Objetivos: O objetivo deste estudo é verificar se a informação prestada aos familiares bem como a aplicação de smartphone disponibilizada às crianças interfere na prevalência e nível de ansiedade pré-operatória infantil.

Métodos: Oitenta e quatro crianças, ASA I, II e III, de 4 a 8 anos, submetidas a procedimentos cirúrgicos eletivos e seus familiares, são alocadas aleatoriamente em quatro grupos: grupo controle (GC) onde o familiar recebeu informações convencionais sobre anestesia; grupo info (GI), o familiar recebeu um folheto informativo sobre anestesia; grupo dispositivo (GD), o familiar recebeu apenas informações verbais convencionais e a criança recebeu aplicativo de smartphone imediatamente antes de entrar na sala cirúrgica; o familiar do dispositivo e grupo de informações (DIG) recebeu um folheto contendo informações e a criança recebeu aplicativo para smartphone. A ansiedade das crianças será avaliada por meio da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (m-YPAS) em três momentos: na enfermaria (W), centro cirúrgico na sala de espera (WR) e na sala de cirurgia (SO). A análise estatística empregará os testes de Kruskall-Wallis e Mann-Whitney para prevalência e nível de ansiedade nos grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução

Ansiedade pré-operatória intensa em crianças tem sido associada à dificuldade na indução anestésica. Além disso, a ansiedade dos familiares é um fator de grande importância e influência nos níveis de ansiedade pré-operatória das crianças e contribui efetivamente para o desenvolvimento de alterações comportamentais no período pós-operatório.

A angústia antes da cirurgia tem sido associada a consequências de curto e longo prazo, incluindo riscos de delírio de emergência e comportamentos pós-operatórios desadaptativos. Estratégias para diminuir a ansiedade das crianças podem proporcionar uma indução adequada e minimizar esses riscos.

Estima-se que 40% a 75% das crianças submetidas à cirurgia experimentam medo e ansiedade significativos durante o período pré-operatório3-5 Vários autores sugerem que crianças menores de 4 anos têm maior risco de desenvolver ansiedade no pré-operatório.

Dentre as estratégias para redução da ansiedade da população pediátrica, as abordagens não farmacológicas por meio de terapias alternativas que atuem nos aspectos psicológicos são tão importantes quanto as farmacológicas 9.

Atualmente, há grande motivação para intervenções não farmacológicas voltadas para o alívio da ansiedade de crianças e seus familiares, como a presença dos pais durante a indução anestésica (PPIA), programas educativos para preparar a família e informações escritas sobre o procedimento anestésico fornecidas aos familiares e /ou crianças. Isso se deve, em parte, ao grande crescimento da prática ambulatorial e maior participação e presença dos pais durante a internação da criança, mas também às novas estratégias institucionais que motivam uma prática médica mais humanizada. Além disso, surgiram programas eficientes de intervenção comportamental que utilizam brinquedos, desenhos animados, videogames e smartphones.

Sugeriu-se a facilidade de uso e a popularidade dos smartphones como forma de fazer com que as crianças se absorvam navegando por seus menus, brincando e investigando suas outras funções, tornando a abordagem do anestesiologista descomplicada.

Alguns autores mostraram que o uso de aplicativos para smartphones e outros dispositivos eletrônicos como parte de um programa de intervenção comportamental para crianças, levando em conta as características individuais, pode ser uma maneira simples e eficaz de reduzir a ansiedade pré-operatória.

Objetivos O objetivo deste estudo é determinar se a qualidade da informação fornecida aos familiares na enfermaria e brincar com o aplicativo de smartphone apropriado para a idade pode ter impacto na prevalência e no nível de ansiedade da criança na sala de cirurgia (SO) na indução da anestesia .

Método

Após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de São Paulo, um ensaio clínico randomizado aberto deve ser conduzido para comparar o nível de ansiedade de crianças e seus familiares, segundo a qualidade das informações e uso ou não de aplicativo de smartphone recebido no período pré-anestésico.

Oitenta e quatro crianças submetidas a procedimentos cirúrgicos eletivos e seus familiares serão selecionados aleatoriamente por meio do programa List Randomizer (www.random.org) e alocados em quatro grupos: grupo controle (GC), no qual o familiar recebe apenas informações verbais convencionais um dia antes do procedimento na enfermaria; grupo informativo (GI), no qual o familiar, além da informação verbal convencional, recebeu um folheto contendo informações sobre o procedimento anestésico um dia antes da cirurgia na enfermaria; grupo smartphone (GE), no qual o familiar recebeu apenas informações verbais convencionais um dia antes do procedimento e a criança recebeu aplicativo de smartphone imediatamente antes de entrar na sala cirúrgica; smartphone e grupo informativo (SIG) em que o familiar, além das informações verbais convencionais, recebeu um folheto contendo informações sobre o procedimento anestésico um dia antes da cirurgia e a criança recebeu aplicativo de smartphone imediatamente antes de entrar na sala cirúrgica.

Desenvolvido pela autora, o folheto é composto por 17 itens breves, como perguntas e respostas, e traz informações sobre as dúvidas mais frequentes dos familiares, conforme observado em nossa prática clínica. O conteúdo deste folheto informativo aborda aspectos da especialidade e prática da anestesiologia, como suspensão e uso de medicamentos, jejum, estômago cheio e realimentação após anestesia, exames laboratoriais, anestesia em crianças, tipos de anestesia, riscos, indução e sala de recuperação , presença dos pais e como contribuir para uma anestesia tranquila em crianças.

Os critérios de inclusão são estado físico ASA I, II e III, de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA), idade entre 4 e 8 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos menor-médio com indicação de anestesia geral, que não recebem pré-medicação e cujos pais não são analfabetos.

Os critérios de exclusão para crianças são déficits psicomotores, uso de psicofármacos, deficiência auditiva e visual, cirurgia prévia; e para os familiares, os critérios de exclusão são doença ou transtorno mental clinicamente reconhecido e recusa em participar.

O estudo começa sempre na enfermaria (E), um dia antes do procedimento, durante a avaliação pré-anestésica e no fornecimento convencional de informações sobre anestesia. Um dos pesquisadores aplica a escala observacional m-YPAS para criança e, em seguida, os familiares são totalmente informados sobre as características do estudo e serão solicitados a assinar o termo de consentimento. Ao final da avaliação pré-anestésica (APA) os familiares dos grupos GI e SIG recebem um folheto informativo.

No dia do procedimento, na sala de espera (SA) dos centros cirúrgicos, antes do encaminhamento da criança para o centro cirúrgico (SO), a ansiedade da criança é avaliada pela escala m-YPAS. Todos os grupos também responderão a um questionário sociodemográfico e uma declaração aberta de satisfação sobre as informações recebidas. As crianças dos grupos SG e SIG, antes de serem levadas para a sala de cirurgia, recebem smartphones para brincar, permanecendo sempre acompanhadas pelos familiares até o final da indução. Na sala de cirurgia, todas as crianças passam por monitoramento padrão e, imediatamente antes da indução da anestesia pela técnica convencional (venosa ou inalatória), são reavaliadas com m-YPAS (tempo de sala de cirurgia).

O nível e a prevalência de ansiedade infantil (m-YPAS) serão medidos em três momentos: enfermaria (W), sala de espera (WR) e sala de cirurgia (SO) imediatamente antes da indução. O m-YPAS observacional foi utilizado conforme originalmente proposto por Kain et al. Uma pontuação parcial foi dada para cada domínio, com base na pontuação observada pelo pesquisador, dividida pelo número de categorias naquele domínio. A pontuação de cada domínio é somada às demais e multiplicada por 20. Os pontos de corte para classificar os pacientes são: sem ansiedade (23,4-30), com ansiedade (< 30).

Para o cálculo do tamanho da amostra, considerou-se que a prevalência de ansiedade em crianças em centro cirúrgico é de 75% 23 e que a intervenção proposta é capaz de reduzi-la em 35% 15. Assim, os pesquisadores propõem usar α-erro de 5%, β-erro de 20% e intervalo de confiança de 95%, totalizando 84 pacientes, 21 em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I, II e III a
  • idade entre 4 e 8 anos
  • submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos de pequeno a médio porte
  • indicação de anestesia geral
  • não receber pré-medicação
  • pais não são analfabetos.

Critério de exclusão:

  • déficits psicomotores
  • uso de drogas psicoativas
  • deficiência auditiva e visual
  • cirurgia anterior
  • para parentes, doença ou transtorno mental clinicamente reconhecido e declinar a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
em que o familiar recebe apenas informações verbais convencionais um dia antes do procedimento na enfermaria.
Comparador Ativo: grupo de informações
em que o familiar, além das informações verbais convencionais, recebeu um folheto contendo informações sobre o procedimento anestésico um dia antes da cirurgia na enfermaria.
o familiar recebeu folheto contendo informações sobre o procedimento anestésico um dia antes da cirurgia na enfermaria.
Comparador Ativo: grupo de smartphones
em que o familiar recebeu apenas informações verbais convencionais um dia antes do procedimento e a criança recebeu aplicativo de smartphone imediatamente antes de entrar na sala de cirurgia
a criança recebeu aplicativo de smartphone imediatamente antes de entrar na sala de cirurgia
Comparador Ativo: smartphone e grupo de informações
em que o familiar, além das informações verbais convencionais, recebeu um folheto contendo informações sobre o procedimento anestésico um dia antes da cirurgia e a criança recebeu aplicativo de smartphone imediatamente antes de entrar na sala cirúrgica.
o familiar recebeu folheto contendo informações sobre o procedimento anestésico um dia antes da cirurgia na enfermaria.
a criança recebeu aplicativo de smartphone imediatamente antes de entrar na sala de cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da Informação Pré-anestésica e Intervenção Comportamental Utilizando Aplicativo para Smartphone na Ansiedade de Crianças Medida pelo m-YPAS.
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
O nível de ansiedade da criança será medido pela Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (m-YPAS). O escore total do m-YPAS foi calculado conforme proposto originalmente por Kain et al. As pontuações totais variam de 23,4 a 100. Os pontos de corte para classificar os pacientes com ou sem ansiedade foram: sem ansiedade (23,4 - 30), com ansiedade (< 30).
24 horas antes da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da Informação Pré-anestésica e Intervenção Comportamental Usando Aplicativo de Smartphone na Ansiedade de Crianças Medida m-YPAS.
Prazo: Imediatamente antes de entrar na sala de operação
O nível de ansiedade da criança será medido pela Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (m-YPAS). O escore total do m-YPAS foi calculado conforme proposto originalmente por Kain et al. As pontuações totais variam de 23,4 a 100. Os pontos de corte para classificar pacientes com ou sem ansiedade foram: sem ansiedade (23,4 - 30), com ansiedade (> 30).
Imediatamente antes de entrar na sala de operação
Impacto da Informação Pré-anestésica e Intervenção Comportamental Utilizando Aplicativo para Smartphone na Ansiedade de Crianças Medida pelo m-YPAS.
Prazo: Imediatamente antes da indução da anestesia
O nível de ansiedade da criança será medido pela Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (m-YPAS). O escore total do m-YPAS foi calculado conforme proposto originalmente por Kain et al. As pontuações totais variam de 23,4 a 100. Os pontos de corte para classificar pacientes com ou sem ansiedade foram: sem ansiedade (23,4 - 30), com ansiedade (> 30).
Imediatamente antes da indução da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 288.712

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever