- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02246062
Impacto da Informação Pré-anestésica e Intervenção Comportamental Utilizando Smartphone na Ansiedade de Crianças
Impacto da Informação Pré-anestésica e Intervenção Comportamental Utilizando Aplicativo para Smartphone na Ansiedade de Crianças
Introdução: A ansiedade pré-operatória é um fator negativo na experiência anestésica e cirúrgica. Dentre as estratégias para redução da ansiedade infantil, as estratégias não farmacológicas são tão importantes quanto as farmacológicas, mas sua validade ainda é controversa.
Objetivos: O objetivo deste estudo é verificar se a informação prestada aos familiares bem como a aplicação de smartphone disponibilizada às crianças interfere na prevalência e nível de ansiedade pré-operatória infantil.
Métodos: Oitenta e quatro crianças, ASA I, II e III, de 4 a 8 anos, submetidas a procedimentos cirúrgicos eletivos e seus familiares, são alocadas aleatoriamente em quatro grupos: grupo controle (GC) onde o familiar recebeu informações convencionais sobre anestesia; grupo info (GI), o familiar recebeu um folheto informativo sobre anestesia; grupo dispositivo (GD), o familiar recebeu apenas informações verbais convencionais e a criança recebeu aplicativo de smartphone imediatamente antes de entrar na sala cirúrgica; o familiar do dispositivo e grupo de informações (DIG) recebeu um folheto contendo informações e a criança recebeu aplicativo para smartphone. A ansiedade das crianças será avaliada por meio da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (m-YPAS) em três momentos: na enfermaria (W), centro cirúrgico na sala de espera (WR) e na sala de cirurgia (SO). A análise estatística empregará os testes de Kruskall-Wallis e Mann-Whitney para prevalência e nível de ansiedade nos grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
Ansiedade pré-operatória intensa em crianças tem sido associada à dificuldade na indução anestésica. Além disso, a ansiedade dos familiares é um fator de grande importância e influência nos níveis de ansiedade pré-operatória das crianças e contribui efetivamente para o desenvolvimento de alterações comportamentais no período pós-operatório.
A angústia antes da cirurgia tem sido associada a consequências de curto e longo prazo, incluindo riscos de delírio de emergência e comportamentos pós-operatórios desadaptativos. Estratégias para diminuir a ansiedade das crianças podem proporcionar uma indução adequada e minimizar esses riscos.
Estima-se que 40% a 75% das crianças submetidas à cirurgia experimentam medo e ansiedade significativos durante o período pré-operatório3-5 Vários autores sugerem que crianças menores de 4 anos têm maior risco de desenvolver ansiedade no pré-operatório.
Dentre as estratégias para redução da ansiedade da população pediátrica, as abordagens não farmacológicas por meio de terapias alternativas que atuem nos aspectos psicológicos são tão importantes quanto as farmacológicas 9.
Atualmente, há grande motivação para intervenções não farmacológicas voltadas para o alívio da ansiedade de crianças e seus familiares, como a presença dos pais durante a indução anestésica (PPIA), programas educativos para preparar a família e informações escritas sobre o procedimento anestésico fornecidas aos familiares e /ou crianças. Isso se deve, em parte, ao grande crescimento da prática ambulatorial e maior participação e presença dos pais durante a internação da criança, mas também às novas estratégias institucionais que motivam uma prática médica mais humanizada. Além disso, surgiram programas eficientes de intervenção comportamental que utilizam brinquedos, desenhos animados, videogames e smartphones.
Sugeriu-se a facilidade de uso e a popularidade dos smartphones como forma de fazer com que as crianças se absorvam navegando por seus menus, brincando e investigando suas outras funções, tornando a abordagem do anestesiologista descomplicada.
Alguns autores mostraram que o uso de aplicativos para smartphones e outros dispositivos eletrônicos como parte de um programa de intervenção comportamental para crianças, levando em conta as características individuais, pode ser uma maneira simples e eficaz de reduzir a ansiedade pré-operatória.
Objetivos O objetivo deste estudo é determinar se a qualidade da informação fornecida aos familiares na enfermaria e brincar com o aplicativo de smartphone apropriado para a idade pode ter impacto na prevalência e no nível de ansiedade da criança na sala de cirurgia (SO) na indução da anestesia .
Método
Após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de São Paulo, um ensaio clínico randomizado aberto deve ser conduzido para comparar o nível de ansiedade de crianças e seus familiares, segundo a qualidade das informações e uso ou não de aplicativo de smartphone recebido no período pré-anestésico.
Oitenta e quatro crianças submetidas a procedimentos cirúrgicos eletivos e seus familiares serão selecionados aleatoriamente por meio do programa List Randomizer (www.random.org) e alocados em quatro grupos: grupo controle (GC), no qual o familiar recebe apenas informações verbais convencionais um dia antes do procedimento na enfermaria; grupo informativo (GI), no qual o familiar, além da informação verbal convencional, recebeu um folheto contendo informações sobre o procedimento anestésico um dia antes da cirurgia na enfermaria; grupo smartphone (GE), no qual o familiar recebeu apenas informações verbais convencionais um dia antes do procedimento e a criança recebeu aplicativo de smartphone imediatamente antes de entrar na sala cirúrgica; smartphone e grupo informativo (SIG) em que o familiar, além das informações verbais convencionais, recebeu um folheto contendo informações sobre o procedimento anestésico um dia antes da cirurgia e a criança recebeu aplicativo de smartphone imediatamente antes de entrar na sala cirúrgica.
Desenvolvido pela autora, o folheto é composto por 17 itens breves, como perguntas e respostas, e traz informações sobre as dúvidas mais frequentes dos familiares, conforme observado em nossa prática clínica. O conteúdo deste folheto informativo aborda aspectos da especialidade e prática da anestesiologia, como suspensão e uso de medicamentos, jejum, estômago cheio e realimentação após anestesia, exames laboratoriais, anestesia em crianças, tipos de anestesia, riscos, indução e sala de recuperação , presença dos pais e como contribuir para uma anestesia tranquila em crianças.
Os critérios de inclusão são estado físico ASA I, II e III, de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA), idade entre 4 e 8 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos menor-médio com indicação de anestesia geral, que não recebem pré-medicação e cujos pais não são analfabetos.
Os critérios de exclusão para crianças são déficits psicomotores, uso de psicofármacos, deficiência auditiva e visual, cirurgia prévia; e para os familiares, os critérios de exclusão são doença ou transtorno mental clinicamente reconhecido e recusa em participar.
O estudo começa sempre na enfermaria (E), um dia antes do procedimento, durante a avaliação pré-anestésica e no fornecimento convencional de informações sobre anestesia. Um dos pesquisadores aplica a escala observacional m-YPAS para criança e, em seguida, os familiares são totalmente informados sobre as características do estudo e serão solicitados a assinar o termo de consentimento. Ao final da avaliação pré-anestésica (APA) os familiares dos grupos GI e SIG recebem um folheto informativo.
No dia do procedimento, na sala de espera (SA) dos centros cirúrgicos, antes do encaminhamento da criança para o centro cirúrgico (SO), a ansiedade da criança é avaliada pela escala m-YPAS. Todos os grupos também responderão a um questionário sociodemográfico e uma declaração aberta de satisfação sobre as informações recebidas. As crianças dos grupos SG e SIG, antes de serem levadas para a sala de cirurgia, recebem smartphones para brincar, permanecendo sempre acompanhadas pelos familiares até o final da indução. Na sala de cirurgia, todas as crianças passam por monitoramento padrão e, imediatamente antes da indução da anestesia pela técnica convencional (venosa ou inalatória), são reavaliadas com m-YPAS (tempo de sala de cirurgia).
O nível e a prevalência de ansiedade infantil (m-YPAS) serão medidos em três momentos: enfermaria (W), sala de espera (WR) e sala de cirurgia (SO) imediatamente antes da indução. O m-YPAS observacional foi utilizado conforme originalmente proposto por Kain et al. Uma pontuação parcial foi dada para cada domínio, com base na pontuação observada pelo pesquisador, dividida pelo número de categorias naquele domínio. A pontuação de cada domínio é somada às demais e multiplicada por 20. Os pontos de corte para classificar os pacientes são: sem ansiedade (23,4-30), com ansiedade (< 30).
Para o cálculo do tamanho da amostra, considerou-se que a prevalência de ansiedade em crianças em centro cirúrgico é de 75% 23 e que a intervenção proposta é capaz de reduzi-la em 35% 15. Assim, os pesquisadores propõem usar α-erro de 5%, β-erro de 20% e intervalo de confiança de 95%, totalizando 84 pacientes, 21 em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01221010
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I, II e III a
- idade entre 4 e 8 anos
- submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos de pequeno a médio porte
- indicação de anestesia geral
- não receber pré-medicação
- pais não são analfabetos.
Critério de exclusão:
- déficits psicomotores
- uso de drogas psicoativas
- deficiência auditiva e visual
- cirurgia anterior
- para parentes, doença ou transtorno mental clinicamente reconhecido e declinar a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
em que o familiar recebe apenas informações verbais convencionais um dia antes do procedimento na enfermaria.
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Comparador Ativo: grupo de informações
em que o familiar, além das informações verbais convencionais, recebeu um folheto contendo informações sobre o procedimento anestésico um dia antes da cirurgia na enfermaria.
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o familiar recebeu folheto contendo informações sobre o procedimento anestésico um dia antes da cirurgia na enfermaria.
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Comparador Ativo: grupo de smartphones
em que o familiar recebeu apenas informações verbais convencionais um dia antes do procedimento e a criança recebeu aplicativo de smartphone imediatamente antes de entrar na sala de cirurgia
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a criança recebeu aplicativo de smartphone imediatamente antes de entrar na sala de cirurgia
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Comparador Ativo: smartphone e grupo de informações
em que o familiar, além das informações verbais convencionais, recebeu um folheto contendo informações sobre o procedimento anestésico um dia antes da cirurgia e a criança recebeu aplicativo de smartphone imediatamente antes de entrar na sala cirúrgica.
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o familiar recebeu folheto contendo informações sobre o procedimento anestésico um dia antes da cirurgia na enfermaria.
a criança recebeu aplicativo de smartphone imediatamente antes de entrar na sala de cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da Informação Pré-anestésica e Intervenção Comportamental Utilizando Aplicativo para Smartphone na Ansiedade de Crianças Medida pelo m-YPAS.
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
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O nível de ansiedade da criança será medido pela Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (m-YPAS).
O escore total do m-YPAS foi calculado conforme proposto originalmente por Kain et al.
As pontuações totais variam de 23,4 a 100.
Os pontos de corte para classificar os pacientes com ou sem ansiedade foram: sem ansiedade (23,4 - 30), com ansiedade (< 30).
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24 horas antes da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da Informação Pré-anestésica e Intervenção Comportamental Usando Aplicativo de Smartphone na Ansiedade de Crianças Medida m-YPAS.
Prazo: Imediatamente antes de entrar na sala de operação
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O nível de ansiedade da criança será medido pela Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (m-YPAS).
O escore total do m-YPAS foi calculado conforme proposto originalmente por Kain et al.
As pontuações totais variam de 23,4 a 100.
Os pontos de corte para classificar pacientes com ou sem ansiedade foram: sem ansiedade (23,4 - 30), com ansiedade (> 30).
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Imediatamente antes de entrar na sala de operação
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Impacto da Informação Pré-anestésica e Intervenção Comportamental Utilizando Aplicativo para Smartphone na Ansiedade de Crianças Medida pelo m-YPAS.
Prazo: Imediatamente antes da indução da anestesia
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O nível de ansiedade da criança será medido pela Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (m-YPAS).
O escore total do m-YPAS foi calculado conforme proposto originalmente por Kain et al.
As pontuações totais variam de 23,4 a 100.
Os pontos de corte para classificar pacientes com ou sem ansiedade foram: sem ansiedade (23,4 - 30), com ansiedade (> 30).
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Imediatamente antes da indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 288.712
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