- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02246062
Wpływ informacji przed znieczuleniem i interwencji behawioralnej za pomocą smartfona na lęk u dzieci
Wpływ informacji przed znieczuleniem i interwencji behawioralnej za pomocą aplikacji na smartfony na lęk u dzieci
Wstęp: Lęk przedoperacyjny jest negatywnym czynnikiem doświadczenia anestezjologicznego i chirurgicznego. Wśród strategii zmniejszania lęku u dzieci równie ważne jak farmakologiczne są strategie niefarmakologiczne, jednak ich zasadność wciąż budzi kontrowersje.
Cel pracy: Celem pracy jest sprawdzenie, czy informacje przekazywane bliskim oraz aplikacja na smartfony przekazywane dzieciom wpływają na częstość występowania i poziom lęku przedoperacyjnego u dzieci.
Metodyka: Osiemdziesięcioro czworo dzieci w wieku 4-8 lat, ASA I, II i III poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym oraz ich krewni przydzielono losowo do czterech grup: grupa kontrolna (CG), w której krewny otrzymał konwencjonalne informacje o znieczuleniu; grupa informacyjna (IG), krewny otrzymał ulotkę informacyjną o znieczuleniu; grupa urządzeń (DG), krewny otrzymywał tylko konwencjonalne informacje słowne, a dziecko otrzymało aplikację na smartfon bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną; krewny urządzenia i grupy informacyjnej (DIG) otrzymał ulotkę zawierającą informacje, a dziecko otrzymało aplikację na smartfona. Lęk dzieci będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale (m-YPAS) trzykrotnie: na oddziale (W), sali operacyjnej w poczekalni (WR) oraz na sali operacyjnej (OR). W analizie statystycznej wykorzystane zostaną testy Kruskalla-Wallisa i Manna-Whitneya na rozpowszechnienie i poziom lęku w grupach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
Silny niepokój przedoperacyjny u dzieci wiąże się z trudnościami we wprowadzeniu do znieczulenia. Ponadto niepokój osób bliskich jest czynnikiem o dużym znaczeniu i wpływa na przedoperacyjny poziom lęku dzieci i skutecznie przyczynia się do rozwoju zmian zachowania w okresie pooperacyjnym.
Stres przed operacją wiąże się z krótko- i długoterminowymi konsekwencjami, w tym z ryzykiem wystąpienia delirium i nieprzystosowawczych zachowań pooperacyjnych. Strategie mające na celu zmniejszenie lęku u dzieci mogą zapewnić odpowiednią indukcję i zminimalizować to ryzyko.
Szacuje się, że od 40% do 75% dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym doświadcza znacznego lęku i niepokoju w okresie przedoperacyjnym.3-5 Kilku autorów sugeruje, że dzieci poniżej 4.
Wśród strategii zmniejszania lęku populacji pediatrycznej równie ważne jak farmakologiczne są podejścia niefarmakologiczne poprzez terapie alternatywne, które działają na aspekty psychologiczne.
Obecnie istnieje duża motywacja do niefarmakologicznych interwencji mających na celu łagodzenie lęku u dzieci i ich rodzin, takich jak obecność rodziców podczas wprowadzania do znieczulenia (PPIA), programy edukacyjne przygotowujące rodzinę, czy pisemne informowanie krewnych i /lub dzieci. Wynika to częściowo z dużego wzrostu praktyki ambulatoryjnej oraz zwiększonego udziału i obecności rodziców podczas hospitalizacji dzieci, ale także z nowych strategii instytucjonalnych, które motywują bardziej humanitarną praktykę lekarską. Ponadto pojawiły się skuteczne programy interwencji behawioralnej, które wykorzystują zabawki, kreskówki, gry wideo i smartfony.
Zasugerowano intuicyjność i łatwość obsługi oraz popularność smartfonów jako sposobu na wciągnięcie dzieci w przewijanie menu, zabawę i badanie innych jego funkcji, dzięki czemu podejście anestezjologów jest bezproblemowe.
Niektórzy autorzy wykazali, że wykorzystanie aplikacji na smartfony i innych urządzeń elektronicznych w ramach programu interwencji behawioralnej u dzieci, przy uwzględnieniu cech indywidualnych, może być prostym i skutecznym sposobem na zmniejszenie lęku przedoperacyjnego.
Cele Celem pracy jest ustalenie, czy jakość informacji przekazywanych bliskim na oddziale oraz zabawa z odpowiednią do wieku aplikacją na smartfona może mieć wpływ na częstość występowania i poziom niepokoju dziecka na sali operacyjnej (SO) podczas wprowadzania do znieczulenia .
metoda
Po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Etyki Badań Irmandade da Santa Casa de São Paulo należy przeprowadzić otwarte badanie kliniczne z randomizacją w celu porównania poziomu lęku dzieci i ich bliskich, w zależności od jakości informacji i korzystania z otrzymanej aplikacji na smartfony w okresie przedanestetycznym.
Osiemdziesiąt cztery dzieci poddawane planowym zabiegom chirurgicznym i ich krewni zostaną losowo wybrani w ramach programu List Randomizer (www.random.org) i podzielono na cztery grupy: grupę kontrolną (CG), w której krewny otrzymuje tylko konwencjonalną informację ustną na jeden dzień przed zabiegiem na oddziale; grupa informacyjna (IG), w której krewny, oprócz konwencjonalnej informacji werbalnej, otrzymywał ulotkę zawierającą informację o zabiegu znieczulenia na dzień przed zabiegiem na oddziale; grupa smartfonów (SG), w której krewny na dzień przed zabiegiem otrzymał jedynie konwencjonalną informację ustną, a dziecko otrzymało aplikację na smartfon bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną; smartfon i grupa informacyjna (SIG), w której krewny, oprócz konwencjonalnej informacji werbalnej, otrzymał ulotkę zawierającą informacje o zabiegu znieczulenia dzień przed operacją, a dziecko otrzymało aplikację na smartfon bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną.
Opracowana przez autora ulotka składa się z 17 krótkich pozycji, takich jak pytania i odpowiedzi, i zawiera informacje dotyczące najczęściej zadawanych pytań przez bliskich, obserwowanych w naszej praktyce klinicznej. Treść niniejszej ulotki informacyjnej obejmuje aspekty specjalizacji i praktyki anestezjologicznej, takie jak zawieszenie i stosowanie leków, post, pełny żołądek i ponowne odżywienie po znieczuleniu, badania laboratoryjne, znieczulenie u dzieci, rodzaje znieczulenia, zagrożenia, sala indukcyjna i pooperacyjna obecności rodziców i jak przyczynić się do spokojnego znieczulenia u dzieci.
Kryteriami włączenia są stan fizyczny I, II i III wg ASA, zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), wiek od 4 do 8 lat, poddawany planowym zabiegom chirurgicznym o małej lub średniej wielkości ze wskazaniem do znieczulenia ogólnego, którzy nie otrzymują premedykację i których rodzice nie są analfabetami.
Kryteriami wykluczającymi dla dzieci są deficyty psychoruchowe, używanie środków psychoaktywnych, zaburzenia słuchu i wzroku, przebyte operacje; aw przypadku krewnych kryteria wykluczenia to klinicznie rozpoznana choroba lub zaburzenie psychiczne i odmowa udziału.
Badanie rozpoczyna się zawsze na oddziale (W), dzień przed zabiegiem, podczas oceny przedznieczuleniowej oraz na konwencjonalnym udzielaniu informacji o znieczuleniu. Jeden z badaczy stosuje u dziecka skalę obserwacyjną m-YPAS, a następnie bliscy są w pełni informowani o charakterystyce badania i proszeni o podpisanie formularza zgody. Na zakończenie oceny przedanestetycznej (APA) krewni grup IG i SIG otrzymują ulotkę informacyjną.
W dniu zabiegu w poczekalni (WR) ośrodków chirurgicznych, przed przyjęciem dziecka na salę operacyjną (OR), ocenia się niepokój dziecka za pomocą skali m-YPAS. Wszystkie grupy odpowiedzą również na kwestionariusz socjodemograficzny i otwarte oświadczenie o zadowoleniu z otrzymanych informacji. Dzieci z grup SG i SIG, przed zabraniem na SOR, otrzymują smartfony do zabawy, pozostając zawsze w towarzystwie najbliższych do końca introdukcji. Na sali operacyjnej wszystkie dzieci są poddawane standardowemu monitorowaniu, a bezpośrednio przed indukcją znieczulenia konwencjonalną techniką (dożylną lub wziewną) są ponownie oceniane za pomocą m-YPAS (czas OR).
Poziom i rozpowszechnienie lęku u dzieci (m-YPAS) będą mierzone w trzech momentach: na oddziale (W), w poczekalni (WR) i na sali operacyjnej (OR) bezpośrednio przed indukcją. Obserwacyjny m-YPAS został użyty zgodnie z pierwotną propozycją Kaina i in. Dla każdej domeny przyznano punktację cząstkową, opartą na wyniku zaobserwowanym przez badacza, podzieloną przez liczbę kategorii w tej domenie. Wynik dla każdej domeny jest dodawany do pozostałych, a następnie mnożony przez 20. Punkty odcięcia do klasyfikacji pacjentów to: bez lęku (23,4-30), z lękiem (< 30).
Do obliczenia liczebności próby przyjęto, że rozpowszechnienie lęku u dzieci na sali operacyjnej wynosi 75% 23, a proponowana interwencja jest w stanie zmniejszyć go o 35% 15. Dlatego badacze proponują zastosowanie błędu α na poziomie 5%, błędu β na poziomie 20% i przedziału ufności 95%, w sumie 84 pacjentów, po 21 w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01221010
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny wg ASA I, II i III a
- wiek od 4 do 8 lat
- przechodzą mało-średnio planowe zabiegi chirurgiczne
- wskazanie do znieczulenia ogólnego
- nie otrzymać premedykacji
- rodzice nie są analfabetami.
Kryteria wyłączenia:
- deficyty psychomotoryczne
- używanie środków psychoaktywnych
- upośledzenie słuchu i wzroku
- poprzednia operacja
- dla krewnych, choroby lub zaburzeń psychicznych rozpoznanych klinicznie i odmówić udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
w którym krewny otrzymuje tylko konwencjonalną informację ustną jeden dzień przed zabiegiem na oddziale.
|
|
|
Aktywny komparator: grupa informacyjna
w którym krewny, oprócz konwencjonalnej informacji słownej, otrzymał ulotkę zawierającą informację o zabiegu znieczulenia na dzień przed zabiegiem na oddziale.
|
krewny otrzymał ulotkę zawierającą informację o zabiegu znieczulenia na dzień przed operacją na oddziale.
|
|
Aktywny komparator: grupa smartfonów
w którym krewny na dzień przed zabiegiem otrzymał jedynie konwencjonalną informację ustną, a dziecko otrzymało aplikację na smartfon bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną
|
dziecko otrzymało aplikację na smartfon bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną
|
|
Aktywny komparator: smartfon i grupa informacyjna
w którym krewny, oprócz konwencjonalnej informacji werbalnej, otrzymał ulotkę zawierającą informację o zabiegu znieczulenia dzień przed operacją, a dziecko otrzymało aplikację na smartfona bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną.
|
krewny otrzymał ulotkę zawierającą informację o zabiegu znieczulenia na dzień przed operacją na oddziale.
dziecko otrzymało aplikację na smartfon bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ informacji przedznieczuleniowych i interwencji behawioralnej za pomocą aplikacji na smartfony na lęk u dzieci Pomiar za pomocą m-YPAS.
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
|
Poziom lęku dziecka będzie mierzony zmodyfikowaną Przedoperacyjną Skalą Lęku Yale (m-YPAS).
Całkowity wynik m-YPAS obliczono zgodnie z tym, co pierwotnie zaproponowali Kain i in.
Suma punktów waha się od 23,4 do 100.
Punkty odcięcia do klasyfikacji pacjentów z lękiem lub bez lęku były następujące: bez lęku (23,4 - 30), z lękiem (< 30).
|
24 godziny przed operacją
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ informacji przed znieczuleniem i interwencji behawioralnej za pomocą aplikacji na smartfony na lęk dzieci Zmierz m-YPAS.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną
|
Poziom lęku dziecka będzie mierzony zmodyfikowaną Przedoperacyjną Skalą Lęku Yale (m-YPAS).
Całkowity wynik m-YPAS obliczono zgodnie z tym, co pierwotnie zaproponowali Kain i in.
Suma punktów waha się od 23,4 do 100.
Punkty odcięcia do klasyfikacji pacjentów z lękiem lub bez lęku były następujące: bez lęku (23,4 - 30), z lękiem (> 30).
|
Bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną
|
|
Wpływ informacji przedznieczuleniowych i interwencji behawioralnej za pomocą aplikacji na smartfony na lęk u dzieci Pomiar za pomocą m-YPAS.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
Poziom lęku dziecka będzie mierzony zmodyfikowaną Przedoperacyjną Skalą Lęku Yale (m-YPAS).
Całkowity wynik m-YPAS obliczono zgodnie z tym, co pierwotnie zaproponowali Kain i in.
Suma punktów waha się od 23,4 do 100.
Punkty odcięcia do klasyfikacji pacjentów z lękiem lub bez lęku były następujące: bez lęku (23,4 - 30), z lękiem (> 30).
|
Bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cumino Dde O, Cagno G, Goncalves VF, Wajman DS, Mathias LA. Impact of preanesthetic information on anxiety of parents and children. Braz J Anesthesiol. 2013 Nov-Dec;63(6):473-82. doi: 10.1016/j.bjane.2013.04.003. Epub 2013 Dec 5.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Melamed BG, Siegel LJ. Reduction of anxiety in children facing hospitalization and surgery by use of filmed modeling. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):511-21. doi: 10.1037/h0076896. No abstract available.
- Lumley MA, Melamed BG, Abeles LA. Predicting children's presurgical anxiety and subsequent behavior changes. J Pediatr Psychol. 1993 Aug;18(4):481-97. doi: 10.1093/jpepsy/18.4.481.
- ECKENHOFF JE. Relationship of anesthesia to postoperative personality changes in children. AMA Am J Dis Child. 1953 Nov;86(5):587-91. doi: 10.1001/archpedi.1953.02050080600004. No abstract available.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Bevan JC, Johnston C, Haig MJ, Tousignant G, Lucy S, Kirnon V, Assimes IK, Carranza R. Preoperative parental anxiety predicts behavioural and emotional responses to induction of anaesthesia in children. Can J Anaesth. 1990 Mar;37(2):177-82. doi: 10.1007/BF03005466.
- Kain ZN, Mayes LC, Weisman SJ, Hofstadter MB. Social adaptability, cognitive abilities, and other predictors for children's reactions to surgery. J Clin Anesth. 2000 Nov;12(7):549-54. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00214-2.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Saadat H, McClain B, Wang SM. Predicting which children benefit most from parental presence during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):627-34. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01843.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Mayes LC, Weinberg ME, Wang SM, MacLaren JE, Blount RL. Family-centered preparation for surgery improves perioperative outcomes in children: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):65-74. doi: 10.1097/00000542-200701000-00013.
- Astuto M, Rosano G, Rizzo G, Disma N, Raciti L, Sciuto O. Preoperative parental information and parents' presence at induction of anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):461-5.
- Wright KD, Stewart SH, Finley GA, Buffett-Jerrott SE. Prevention and intervention strategies to alleviate preoperative anxiety in children: a critical review. Behav Modif. 2007 Jan;31(1):52-79. doi: 10.1177/0145445506295055.
- Chundamala J, Wright JG, Kemp SM. An evidence-based review of parental presence during anesthesia induction and parent/child anxiety. Can J Anaesth. 2009 Jan;56(1):57-70. doi: 10.1007/s12630-008-9008-3. Epub 2008 Dec 20.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Marcolino JA, Mathias LA, Piccinini Filho L, Guaratini AA, Suzuki FM, Alli LA. Hospital Anxiety and Depression Scale: a study on the validation of the criteria and reliability on preoperative patients. Rev Bras Anestesiol. 2007 Feb;57(1):52-62. doi: 10.1590/s0034-70942007000100006. English, Portuguese.
- Cumino DO, Vieira JE, Lima LC, Stievano LP, Silva RA, Mathias LA. Smartphone-based behavioural intervention alleviates children's anxiety during anaesthesia induction: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Mar;34(3):169-175. doi: 10.1097/EJA.0000000000000589.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 288.712
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .