Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ informacji przed znieczuleniem i interwencji behawioralnej za pomocą smartfona na lęk u dzieci

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Débora de Oliveira Cumino, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Wpływ informacji przed znieczuleniem i interwencji behawioralnej za pomocą aplikacji na smartfony na lęk u dzieci

Wstęp: Lęk przedoperacyjny jest negatywnym czynnikiem doświadczenia anestezjologicznego i chirurgicznego. Wśród strategii zmniejszania lęku u dzieci równie ważne jak farmakologiczne są strategie niefarmakologiczne, jednak ich zasadność wciąż budzi kontrowersje.

Cel pracy: Celem pracy jest sprawdzenie, czy informacje przekazywane bliskim oraz aplikacja na smartfony przekazywane dzieciom wpływają na częstość występowania i poziom lęku przedoperacyjnego u dzieci.

Metodyka: Osiemdziesięcioro czworo dzieci w wieku 4-8 lat, ASA I, II i III poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym oraz ich krewni przydzielono losowo do czterech grup: grupa kontrolna (CG), w której krewny otrzymał konwencjonalne informacje o znieczuleniu; grupa informacyjna (IG), krewny otrzymał ulotkę informacyjną o znieczuleniu; grupa urządzeń (DG), krewny otrzymywał tylko konwencjonalne informacje słowne, a dziecko otrzymało aplikację na smartfon bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną; krewny urządzenia i grupy informacyjnej (DIG) otrzymał ulotkę zawierającą informacje, a dziecko otrzymało aplikację na smartfona. Lęk dzieci będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale (m-YPAS) trzykrotnie: na oddziale (W), sali operacyjnej w poczekalni (WR) oraz na sali operacyjnej (OR). W analizie statystycznej wykorzystane zostaną testy Kruskalla-Wallisa i Manna-Whitneya na rozpowszechnienie i poziom lęku w grupach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp

Silny niepokój przedoperacyjny u dzieci wiąże się z trudnościami we wprowadzeniu do znieczulenia. Ponadto niepokój osób bliskich jest czynnikiem o dużym znaczeniu i wpływa na przedoperacyjny poziom lęku dzieci i skutecznie przyczynia się do rozwoju zmian zachowania w okresie pooperacyjnym.

Stres przed operacją wiąże się z krótko- i długoterminowymi konsekwencjami, w tym z ryzykiem wystąpienia delirium i nieprzystosowawczych zachowań pooperacyjnych. Strategie mające na celu zmniejszenie lęku u dzieci mogą zapewnić odpowiednią indukcję i zminimalizować to ryzyko.

Szacuje się, że od 40% do 75% dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym doświadcza znacznego lęku i niepokoju w okresie przedoperacyjnym.3-5 Kilku autorów sugeruje, że dzieci poniżej 4.

Wśród strategii zmniejszania lęku populacji pediatrycznej równie ważne jak farmakologiczne są podejścia niefarmakologiczne poprzez terapie alternatywne, które działają na aspekty psychologiczne.

Obecnie istnieje duża motywacja do niefarmakologicznych interwencji mających na celu łagodzenie lęku u dzieci i ich rodzin, takich jak obecność rodziców podczas wprowadzania do znieczulenia (PPIA), programy edukacyjne przygotowujące rodzinę, czy pisemne informowanie krewnych i /lub dzieci. Wynika to częściowo z dużego wzrostu praktyki ambulatoryjnej oraz zwiększonego udziału i obecności rodziców podczas hospitalizacji dzieci, ale także z nowych strategii instytucjonalnych, które motywują bardziej humanitarną praktykę lekarską. Ponadto pojawiły się skuteczne programy interwencji behawioralnej, które wykorzystują zabawki, kreskówki, gry wideo i smartfony.

Zasugerowano intuicyjność i łatwość obsługi oraz popularność smartfonów jako sposobu na wciągnięcie dzieci w przewijanie menu, zabawę i badanie innych jego funkcji, dzięki czemu podejście anestezjologów jest bezproblemowe.

Niektórzy autorzy wykazali, że wykorzystanie aplikacji na smartfony i innych urządzeń elektronicznych w ramach programu interwencji behawioralnej u dzieci, przy uwzględnieniu cech indywidualnych, może być prostym i skutecznym sposobem na zmniejszenie lęku przedoperacyjnego.

Cele Celem pracy jest ustalenie, czy jakość informacji przekazywanych bliskim na oddziale oraz zabawa z odpowiednią do wieku aplikacją na smartfona może mieć wpływ na częstość występowania i poziom niepokoju dziecka na sali operacyjnej (SO) podczas wprowadzania do znieczulenia .

metoda

Po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Etyki Badań Irmandade da Santa Casa de São Paulo należy przeprowadzić otwarte badanie kliniczne z randomizacją w celu porównania poziomu lęku dzieci i ich bliskich, w zależności od jakości informacji i korzystania z otrzymanej aplikacji na smartfony w okresie przedanestetycznym.

Osiemdziesiąt cztery dzieci poddawane planowym zabiegom chirurgicznym i ich krewni zostaną losowo wybrani w ramach programu List Randomizer (www.random.org) i podzielono na cztery grupy: grupę kontrolną (CG), w której krewny otrzymuje tylko konwencjonalną informację ustną na jeden dzień przed zabiegiem na oddziale; grupa informacyjna (IG), w której krewny, oprócz konwencjonalnej informacji werbalnej, otrzymywał ulotkę zawierającą informację o zabiegu znieczulenia na dzień przed zabiegiem na oddziale; grupa smartfonów (SG), w której krewny na dzień przed zabiegiem otrzymał jedynie konwencjonalną informację ustną, a dziecko otrzymało aplikację na smartfon bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną; smartfon i grupa informacyjna (SIG), w której krewny, oprócz konwencjonalnej informacji werbalnej, otrzymał ulotkę zawierającą informacje o zabiegu znieczulenia dzień przed operacją, a dziecko otrzymało aplikację na smartfon bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną.

Opracowana przez autora ulotka składa się z 17 krótkich pozycji, takich jak pytania i odpowiedzi, i zawiera informacje dotyczące najczęściej zadawanych pytań przez bliskich, obserwowanych w naszej praktyce klinicznej. Treść niniejszej ulotki informacyjnej obejmuje aspekty specjalizacji i praktyki anestezjologicznej, takie jak zawieszenie i stosowanie leków, post, pełny żołądek i ponowne odżywienie po znieczuleniu, badania laboratoryjne, znieczulenie u dzieci, rodzaje znieczulenia, zagrożenia, sala indukcyjna i pooperacyjna obecności rodziców i jak przyczynić się do spokojnego znieczulenia u dzieci.

Kryteriami włączenia są stan fizyczny I, II i III wg ASA, zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), wiek od 4 do 8 lat, poddawany planowym zabiegom chirurgicznym o małej lub średniej wielkości ze wskazaniem do znieczulenia ogólnego, którzy nie otrzymują premedykację i których rodzice nie są analfabetami.

Kryteriami wykluczającymi dla dzieci są deficyty psychoruchowe, używanie środków psychoaktywnych, zaburzenia słuchu i wzroku, przebyte operacje; aw przypadku krewnych kryteria wykluczenia to klinicznie rozpoznana choroba lub zaburzenie psychiczne i odmowa udziału.

Badanie rozpoczyna się zawsze na oddziale (W), dzień przed zabiegiem, podczas oceny przedznieczuleniowej oraz na konwencjonalnym udzielaniu informacji o znieczuleniu. Jeden z badaczy stosuje u dziecka skalę obserwacyjną m-YPAS, a następnie bliscy są w pełni informowani o charakterystyce badania i proszeni o podpisanie formularza zgody. Na zakończenie oceny przedanestetycznej (APA) krewni grup IG i SIG otrzymują ulotkę informacyjną.

W dniu zabiegu w poczekalni (WR) ośrodków chirurgicznych, przed przyjęciem dziecka na salę operacyjną (OR), ocenia się niepokój dziecka za pomocą skali m-YPAS. Wszystkie grupy odpowiedzą również na kwestionariusz socjodemograficzny i otwarte oświadczenie o zadowoleniu z otrzymanych informacji. Dzieci z grup SG i SIG, przed zabraniem na SOR, otrzymują smartfony do zabawy, pozostając zawsze w towarzystwie najbliższych do końca introdukcji. Na sali operacyjnej wszystkie dzieci są poddawane standardowemu monitorowaniu, a bezpośrednio przed indukcją znieczulenia konwencjonalną techniką (dożylną lub wziewną) są ponownie oceniane za pomocą m-YPAS (czas OR).

Poziom i rozpowszechnienie lęku u dzieci (m-YPAS) będą mierzone w trzech momentach: na oddziale (W), w poczekalni (WR) i na sali operacyjnej (OR) bezpośrednio przed indukcją. Obserwacyjny m-YPAS został użyty zgodnie z pierwotną propozycją Kaina i in. Dla każdej domeny przyznano punktację cząstkową, opartą na wyniku zaobserwowanym przez badacza, podzieloną przez liczbę kategorii w tej domenie. Wynik dla każdej domeny jest dodawany do pozostałych, a następnie mnożony przez 20. Punkty odcięcia do klasyfikacji pacjentów to: bez lęku (23,4-30), z lękiem (< 30).

Do obliczenia liczebności próby przyjęto, że rozpowszechnienie lęku u dzieci na sali operacyjnej wynosi 75% 23, a proponowana interwencja jest w stanie zmniejszyć go o 35% 15. Dlatego badacze proponują zastosowanie błędu α na poziomie 5%, błędu β na poziomie 20% i przedziału ufności 95%, w sumie 84 pacjentów, po 21 w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny wg ASA I, II i III a
  • wiek od 4 do 8 lat
  • przechodzą mało-średnio planowe zabiegi chirurgiczne
  • wskazanie do znieczulenia ogólnego
  • nie otrzymać premedykacji
  • rodzice nie są analfabetami.

Kryteria wyłączenia:

  • deficyty psychomotoryczne
  • używanie środków psychoaktywnych
  • upośledzenie słuchu i wzroku
  • poprzednia operacja
  • dla krewnych, choroby lub zaburzeń psychicznych rozpoznanych klinicznie i odmówić udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
w którym krewny otrzymuje tylko konwencjonalną informację ustną jeden dzień przed zabiegiem na oddziale.
Aktywny komparator: grupa informacyjna
w którym krewny, oprócz konwencjonalnej informacji słownej, otrzymał ulotkę zawierającą informację o zabiegu znieczulenia na dzień przed zabiegiem na oddziale.
krewny otrzymał ulotkę zawierającą informację o zabiegu znieczulenia na dzień przed operacją na oddziale.
Aktywny komparator: grupa smartfonów
w którym krewny na dzień przed zabiegiem otrzymał jedynie konwencjonalną informację ustną, a dziecko otrzymało aplikację na smartfon bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną
dziecko otrzymało aplikację na smartfon bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną
Aktywny komparator: smartfon i grupa informacyjna
w którym krewny, oprócz konwencjonalnej informacji werbalnej, otrzymał ulotkę zawierającą informację o zabiegu znieczulenia dzień przed operacją, a dziecko otrzymało aplikację na smartfona bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną.
krewny otrzymał ulotkę zawierającą informację o zabiegu znieczulenia na dzień przed operacją na oddziale.
dziecko otrzymało aplikację na smartfon bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ informacji przedznieczuleniowych i interwencji behawioralnej za pomocą aplikacji na smartfony na lęk u dzieci Pomiar za pomocą m-YPAS.
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
Poziom lęku dziecka będzie mierzony zmodyfikowaną Przedoperacyjną Skalą Lęku Yale (m-YPAS). Całkowity wynik m-YPAS obliczono zgodnie z tym, co pierwotnie zaproponowali Kain i in. Suma punktów waha się od 23,4 do 100. Punkty odcięcia do klasyfikacji pacjentów z lękiem lub bez lęku były następujące: bez lęku (23,4 - 30), z lękiem (< 30).
24 godziny przed operacją

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ informacji przed znieczuleniem i interwencji behawioralnej za pomocą aplikacji na smartfony na lęk dzieci Zmierz m-YPAS.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną
Poziom lęku dziecka będzie mierzony zmodyfikowaną Przedoperacyjną Skalą Lęku Yale (m-YPAS). Całkowity wynik m-YPAS obliczono zgodnie z tym, co pierwotnie zaproponowali Kain i in. Suma punktów waha się od 23,4 do 100. Punkty odcięcia do klasyfikacji pacjentów z lękiem lub bez lęku były następujące: bez lęku (23,4 - 30), z lękiem (> 30).
Bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną
Wpływ informacji przedznieczuleniowych i interwencji behawioralnej za pomocą aplikacji na smartfony na lęk u dzieci Pomiar za pomocą m-YPAS.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia
Poziom lęku dziecka będzie mierzony zmodyfikowaną Przedoperacyjną Skalą Lęku Yale (m-YPAS). Całkowity wynik m-YPAS obliczono zgodnie z tym, co pierwotnie zaproponowali Kain i in. Suma punktów waha się od 23,4 do 100. Punkty odcięcia do klasyfikacji pacjentów z lękiem lub bez lęku były następujące: bez lęku (23,4 - 30), z lękiem (> 30).
Bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 288.712

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj