- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02246062
Auswirkungen präanästhetischer Informationen und Verhaltensinterventionen mit Smartphones auf die Angst von Kindern
Auswirkungen präanästhetischer Informationen und Verhaltensinterventionen mit einer Smartphone-Anwendung auf die Angst von Kindern
Hintergrund: Präoperative Angst ist ein negativer Faktor in der Anästhesie- und Operationserfahrung. Unter den Strategien zur Angstminderung bei Kindern sind nicht-pharmakologische Strategien ebenso wichtig wie pharmakologische, ihre Aussagekraft ist jedoch noch umstritten.
Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die Informationen, die Angehörigen zur Verfügung gestellt werden, sowie eine Smartphone-Anwendung, die Kindern zur Verfügung gestellt wird, die Prävalenz und das Ausmaß der präoperativen Angst bei Kindern beeinflussen.
Methoden: Vierundachtzig Kinder im Alter von 4-8 Jahren, ASA I, II und III, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, und ihre Angehörigen werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (CG), in der der Verwandte konventionelle Informationen über Anästhesie erhielt; Infogruppe (IG), Angehöriger erhielt Informationsbroschüre zur Anästhesie; Gerätegruppe (DG), Angehörige erhielten nur konventionelle mündliche Informationen und das Kind erhielt Smartphone-Anwendung unmittelbar vor Betreten des OP-Saals; Der Angehörige der Geräte- und Infogruppe (DIG) erhielt eine Broschüre mit Informationen und das Kind erhielt eine Smartphone-Anwendung. Die Angst der Kinder wird anhand der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale (m-YPAS) bei drei Gelegenheiten bewertet: auf der Station (W), im Operationssaal im Wartezimmer (WR) und im Operationssaal (OR). Die statistische Analyse wird Kruskall-Wallis- und Mann-Whitney-Tests für die Prävalenz und das Angstniveau in den Gruppen verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Intensive präoperative Angst bei Kindern wurde mit Schwierigkeiten bei der Narkoseeinleitung in Verbindung gebracht. Darüber hinaus ist die Angst der Angehörigen ein Faktor von großer Bedeutung und Einfluss auf das präoperative Angstniveau von Kindern und trägt effektiv zur Entwicklung von Verhaltensänderungen in der postoperativen Phase bei.
Stress vor der Operation wurde mit kurz- und langfristigen Folgen in Verbindung gebracht, einschließlich Risiken eines Deliriums und maladaptiven postoperativen Verhaltens. Strategien zur Verringerung der Angst von Kindern können eine geeignete Induktion bieten und diese Risiken minimieren.
Es wird geschätzt, dass 40 % bis 75 % der Kinder, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, während der präoperativen Phase erhebliche Ängste und Ängste verspüren.
Unter den Strategien zur Verringerung der Angst der pädiatrischen Bevölkerung sind die nicht-pharmakologischen Ansätze durch alternative Therapien, die auf die psychologischen Aspekte einwirken, ebenso wichtig wie die pharmakologischen 9.
Derzeit besteht eine große Motivation für nicht-pharmakologische Interventionen, die darauf abzielen, Kinder und ihre Familien von Angst zu befreien, wie z /oder Kinder. Dies ist zum Teil auf das große Wachstum der ambulanten Praxis und die zunehmende Beteiligung und Anwesenheit der Eltern während des Krankenhausaufenthalts der Kinder zurückzuführen, aber auch auf die neuen institutionellen Strategien, die eine humanere medizinische Praxis motivieren. Darüber hinaus sind effiziente Verhaltensinterventionsprogramme entstanden, die Spielzeug, Zeichentrickfilme, Videospiele und Smartphones verwenden.
Es wurde vorgeschlagen, dass Smartphones intuitiv und einfach zu bedienen und beliebt sind, um Kinder dazu zu bringen, durch die Menüs zu scrollen, zu spielen und andere Funktionen zu untersuchen, wodurch der Ansatz der Anästhesisten problemlos wird.
Einige Autoren haben gezeigt, dass die Verwendung von Smartphone-Anwendungen und anderen elektronischen Geräten als Teil eines Verhaltensinterventionsprogramms für Kinder unter Berücksichtigung individueller Merkmale ein einfacher und effektiver Weg sein kann, präoperative Angstzustände zu reduzieren.
Ziele Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Qualität der Informationen, die den Angehörigen auf der Station bereitgestellt werden, und das Spielen mit altersgerechten Smartphone-Anwendungen einen Einfluss auf die Prävalenz und das Ausmaß der Angst des Kindes im Operationssaal (OP) bei der Narkoseeinleitung haben können .
Methode
Nach Genehmigung durch die Forschungsethikkommission der Irmandade da Santa Casa de São Paulo sollte eine offene randomisierte klinische Studie durchgeführt werden, um das Angstniveau von Kindern und ihren Angehörigen je nach Qualität der erhaltenen Informationen und Nutzung oder Nichtnutzung der Smartphone-Anwendung zu vergleichen in der Präanästhesiephase.
84 Kinder, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, und ihre Verwandten werden nach dem Zufallsprinzip durch das List Randomizer-Programm (www.random.org) ausgewählt. und in vier Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (KG), in der die Angehörigen einen Tag vor dem Eingriff auf der Station nur konventionelle mündliche Informationen erhalten; Aufklärungsgruppe (IG), bei der der Angehörige zusätzlich zur herkömmlichen mündlichen Aufklärung einen Tag vor der Operation auf der Station ein Merkblatt mit Informationen zum Narkoseverfahren erhalten hat; Smartphone-Gruppe (SG), in der der Angehörige einen Tag vor dem Eingriff nur herkömmliche mündliche Informationen erhielt und das Kind unmittelbar vor dem Betreten des OP-Saals eine Smartphone-Anwendung erhielt; Smartphone- und Aufklärungsgruppe (SIG), bei der der Angehörige zusätzlich zur herkömmlichen mündlichen Information einen Tag vor der Operation ein Merkblatt mit Informationen zum Narkoseverfahren und das Kind unmittelbar vor Betreten des OP-Saales eine Smartphone-Applikation erhalten hat.
Die vom Autor entwickelte Broschüre besteht aus 17 kurzen Punkten, wie Fragen und Antworten, und gibt Auskunft über die am häufigsten gestellten Fragen der Angehörigen, wie sie in unserer klinischen Praxis beobachtet werden. Die Inhalte dieses Informationsblattes behandeln Aspekte des Fachgebiets und der Praxis der Anästhesiologie, wie z. B. Aussetzung und Anwendung von Medikamenten, Fasten, Vollmagen und Wiederernährung nach Narkose, Laboruntersuchungen, Narkose bei Kindern, Narkosearten, Risiken, Einleitung und Aufwachraum , Anwesenheit der Eltern und wie man zu einer friedlichen Anästhesie bei Kindern beitragen kann.
Einschlusskriterien sind ASA-Status I, II und III gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA), Alter zwischen 4 und 8 Jahren, die sich einem kleineren bis mittleren elektiven chirurgischen Eingriff mit Indikation zur Vollnarkose unterziehen, wer nicht darf Prämedikation erhalten und deren Eltern keine Analphabeten sind.
Ausschlusskriterien für Kinder sind psychomotorische Defizite, Gebrauch von Psychopharmaka, Hör- und Sehbehinderung, frühere Operationen; und für Angehörige sind die Ausschlusskriterien eine klinisch erkannte Krankheit oder psychische Störung und die Ablehnung der Teilnahme.
Die Untersuchung beginnt immer auf der Station (W), einen Tag vor dem Eingriff, während der Präanästhesie-Evaluation und der üblichen Aufklärung über die Anästhesie. Einer der Forscher wendet die m-YPAS-Beobachtungsskala für Kinder an, und dann werden die Angehörigen vollständig über die Merkmale der Studie informiert und gebeten, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Am Ende der präanästhetischen Abklärung (APA) erhalten die Angehörigen der IG- und SIG-Gruppen eine Informationsbroschüre.
Am Tag des Eingriffs wird im Wartezimmer (WR) der chirurgischen Zentren, bevor das Kind in den Operationssaal (OP) gebracht wird, die Angst des Kindes anhand der m-YPAS-Skala bewertet. Alle Gruppen werden auch einen soziodemografischen Fragebogen beantworten und eine offene Erklärung zur Zufriedenheit mit den erhaltenen Informationen abgeben. Die Kinder der Gruppen SG und SIG erhalten, bevor sie in den OP gebracht werden, Smartphones zum Spielen und bleiben bis zum Ende der Einweisung immer in Begleitung der Angehörigen. Im OP werden alle Kinder standardmäßig überwacht und unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie durch konventionelle Technik (entweder intravenös oder inhalativ) mit m-YPAS (OP-Zeit) neu bewertet.
Das Ausmaß und die Prävalenz von Kinderangst (m-YPAS) wird zu drei Zeitpunkten gemessen: Station (W), Wartezimmer (WR) und Operationssaal (OR) unmittelbar vor der Einleitung. Das beobachtende m-YPAS wurde wie ursprünglich von Kain et al. vorgeschlagen verwendet. Für jede Domäne wurde eine Teilpunktzahl vergeben, basierend auf der vom Forscher beobachteten Punktzahl, dividiert durch die Anzahl der Kategorien in dieser Domäne. Die Punktzahl für jede Domain wird zu den anderen addiert und dann mit 20 multipliziert. Cut-Off-Scores zur Klassifizierung von Patienten sind: ohne Angst (23,4-30), mit Angst (< 30).
Für die Berechnung der Stichprobengröße wurde berücksichtigt, dass die Prävalenz von Angstzuständen bei Kindern im Operationssaal 75 % beträgt 23 und dass die vorgeschlagene Intervention in der Lage ist, sie um 35 % zu reduzieren 15. Daher schlagen die Forscher vor, einen α-Fehler von 5 %, einen β-Fehler von 20 % und ein Konfidenzintervall von 95 % zu verwenden, insgesamt 84 Patienten, 21 in jeder Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01221010
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I, II und III a
- Alter zwischen 4 und 8 Jahren
- sich kleineren bis mittleren elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen
- Indikation Vollnarkose
- keine Prämedikation erhalten
- Eltern sind keine Analphabeten.
Ausschlusskriterien:
- psychomotorische Defizite
- Gebrauch von Psychopharmaka
- Hör- und Sehbehinderung
- vorherige Operation
- für Angehörige, Krankheit oder psychische Störung klinisch erkannt und die Teilnahme ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
bei denen die Angehörigen einen Tag vor dem Eingriff auf der Station nur noch herkömmliche mündliche Informationen erhalten.
|
|
Aktiver Komparator: Infogruppe
in der der Angehörige zusätzlich zu den üblichen mündlichen Informationen einen Tag vor der Operation auf der Station ein Merkblatt mit Informationen zum Narkoseverfahren erhalten hat.
|
Der Angehörige erhielt einen Tag vor der Operation auf der Station ein Merkblatt mit Informationen zum Anästhesieverfahren.
|
Aktiver Komparator: Smartphone-Gruppe
bei denen der Angehörige einen Tag vor dem Eingriff nur herkömmliche mündliche Informationen erhielt und das Kind unmittelbar vor dem Betreten des Operationssaals eine Smartphone-Anwendung erhielt
|
Das Kind erhielt unmittelbar vor dem Betreten des Operationssaals eine Smartphone-Anwendung
|
Aktiver Komparator: Smartphone und Infogruppe
bei dem der Angehörige zusätzlich zur herkömmlichen mündlichen Aufklärung einen Tag vor der Operation ein Merkblatt mit Informationen zum Narkoseverfahren und das Kind unmittelbar vor Betreten des OP-Saales eine Smartphone-Applikation erhalten hat.
|
Der Angehörige erhielt einen Tag vor der Operation auf der Station ein Merkblatt mit Informationen zum Anästhesieverfahren.
Das Kind erhielt unmittelbar vor dem Betreten des Operationssaals eine Smartphone-Anwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss präanästhetischer Informationen und Verhaltensintervention unter Verwendung einer Smartphone-Anwendung auf die Angst von Kindern Messung durch m-YPAS.
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
|
Das Angstniveau des Kindes wird anhand der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale (m-YPAS) gemessen.
Der Gesamtwert von m-YPAS wurde gemäß dem ursprünglich von Kain et al.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 23,4 bis 100.
Cut-Off-Scores zur Klassifizierung von Patienten mit oder ohne Angst waren: ohne Angst (23,4 - 30), mit Angst (< 30).
|
24 Stunden vor der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen präanästhetischer Informationen und Verhaltensinterventionen unter Verwendung einer Smartphone-Anwendung auf die Angst von Kindern Messen Sie m-YPAS.
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Betreten des Operationssaals
|
Das Angstniveau des Kindes wird anhand der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale (m-YPAS) gemessen.
Der Gesamtwert von m-YPAS wurde gemäß dem ursprünglich von Kain et al.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 23,4 bis 100.
Cut-Off-Scores zur Klassifizierung von Patienten mit oder ohne Angst waren: ohne Angst (23,4 - 30), mit Angst (> 30).
|
Unmittelbar vor dem Betreten des Operationssaals
|
Einfluss präanästhetischer Informationen und Verhaltensintervention unter Verwendung einer Smartphone-Anwendung auf die Angst von Kindern Messung durch m-YPAS.
Zeitfenster: Unmittelbar vor Narkoseeinleitung
|
Das Angstniveau des Kindes wird anhand der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale (m-YPAS) gemessen.
Der Gesamtwert von m-YPAS wurde gemäß dem ursprünglich von Kain et al.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 23,4 bis 100.
Cut-Off-Scores zur Klassifizierung von Patienten mit oder ohne Angst waren: ohne Angst (23,4 - 30), mit Angst (> 30).
|
Unmittelbar vor Narkoseeinleitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cumino Dde O, Cagno G, Goncalves VF, Wajman DS, Mathias LA. Impact of preanesthetic information on anxiety of parents and children. Braz J Anesthesiol. 2013 Nov-Dec;63(6):473-82. doi: 10.1016/j.bjane.2013.04.003. Epub 2013 Dec 5.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
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- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
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- Cumino DO, Vieira JE, Lima LC, Stievano LP, Silva RA, Mathias LA. Smartphone-based behavioural intervention alleviates children's anxiety during anaesthesia induction: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Mar;34(3):169-175. doi: 10.1097/EJA.0000000000000589.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 288.712
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