- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02246062
Impacto de la información preanestésica y la intervención conductual mediante el uso de teléfonos inteligentes en la ansiedad de los niños
Impacto de la información preanestésica y la intervención conductual utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes en la ansiedad de los niños
Antecedentes: La ansiedad preoperatoria es un factor negativo en la experiencia anestésica y quirúrgica. Dentro de las estrategias para reducir la ansiedad de los niños, las estrategias no farmacológicas son tan importantes como las farmacológicas, pero su validez aún es controvertida.
Objetivos: El objetivo de este estudio es verificar si la información proporcionada a los familiares, así como la aplicación de teléfono inteligente proporcionada a los niños, interfiere en la prevalencia y el nivel de ansiedad preoperatoria infantil.
Métodos: Ochenta y cuatro niños, de 4 a 8 años, ASA I, II y III, sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos y sus familiares son asignados aleatoriamente en cuatro grupos: grupo control (GC) donde el familiar recibió información convencional sobre anestesia; grupo info (GI), familiar recibió folleto informativo sobre anestesia; grupo de dispositivos (DG), el familiar recibió solo información verbal convencional y el niño recibió la aplicación del teléfono inteligente inmediatamente antes de ingresar a la sala de operaciones; El familiar del dispositivo y del grupo de información (DIG) recibió un folleto que contenía información y el niño recibió una aplicación para teléfono inteligente. La ansiedad de los niños se evaluará mediante la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (m-YPAS) en tres ocasiones: en planta (W), quirófano en sala de espera (WR) y en quirófano (OR). El análisis estadístico empleará las pruebas de Kruskall-Wallis y Mann-Whitney para la prevalencia y el nivel de ansiedad en los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
La ansiedad preoperatoria intensa en niños se ha asociado con dificultad en la inducción anestésica. Además, la ansiedad de los familiares es un factor de gran importancia e influencia en los niveles de ansiedad preoperatoria de los niños y contribuye efectivamente al desarrollo de cambios de comportamiento en el postoperatorio.
La angustia antes de la cirugía se ha asociado con consecuencias a corto y largo plazo, incluidos los riesgos de delirio de emergencia y conductas postoperatorias desadaptativas. Las estrategias para disminuir la ansiedad de los niños pueden proporcionar una inducción adecuada y minimizar estos riesgos.
Se estima que del 40% al 75% de los niños sometidos a cirugía experimentan miedo y ansiedad significativos durante el período preoperatorio3-5 Varios autores sugieren que los niños menores de 4 años tienen mayor riesgo de desarrollar ansiedad en el preoperatorio.
Entre las estrategias para reducir la ansiedad de la población pediátrica, los abordajes no farmacológicos a través de terapias alternativas que actúan sobre los aspectos psicológicos son tan importantes como los farmacológicos 9.
Actualmente, existe una gran motivación hacia las intervenciones no farmacológicas dirigidas al alivio de la ansiedad de los niños y sus familias, como la presencia de los padres durante la inducción de la anestesia (PPIA), programas educativos para preparar a la familia e información escrita sobre el procedimiento anestésico proporcionada a familiares y /o niños. Esto se debe en parte al gran crecimiento de la práctica ambulatoria y al aumento de la participación y presencia de los padres durante la hospitalización de los niños, pero también a las nuevas estrategias institucionales que motivan una práctica médica más humana. Además, han surgido programas de intervención conductual eficientes que utilizan juguetes, dibujos animados, videojuegos y teléfonos inteligentes.
Se ha sugerido la intuición, la facilidad de uso y la popularidad de los teléfonos inteligentes como una forma de hacer que los niños se absorban al desplazarse por sus menús, jugar e investigar sus otras funciones, lo que hace que el enfoque de los anestesiólogos no tenga problemas.
Algunos autores demostraron que el uso de aplicaciones para teléfonos inteligentes y otros dispositivos electrónicos como parte de un programa de intervención conductual para niños, teniendo en cuenta las características individuales, puede ser una forma simple y efectiva de reducir la ansiedad preoperatoria.
Objetivos El objetivo de este estudio es determinar si la calidad de la información proporcionada a los familiares en la sala y jugar con la aplicación de teléfono inteligente apropiada para la edad puede tener un impacto en la prevalencia y el nivel de ansiedad del niño en la sala de operaciones (OR) en la inducción de la anestesia. .
Método
Después de la aprobación por el Comité de Ética en Investigación de la Irmandade da Santa Casa de São Paulo, se debe realizar un ensayo clínico aleatorio abierto para comparar el nivel de ansiedad de los niños y sus familiares, de acuerdo con la calidad de la información y el uso o no de la aplicación del teléfono inteligente recibida en el período preanestésico.
Ochenta y cuatro niños que se someten a procedimientos quirúrgicos electivos y sus familiares serán seleccionados al azar a través del programa List Randomizer (www.random.org) y distribuidos en cuatro grupos: grupo control (GC), en el que el familiar recibe sólo información verbal convencional un día antes del procedimiento en planta; grupo informativo (GI), en el que el familiar, además de la información verbal convencional, recibía un folleto con información sobre el procedimiento anestésico un día antes de la cirugía en planta; grupo de teléfonos inteligentes (SG), en el que el familiar recibió solo información verbal convencional un día antes del procedimiento y el niño recibió la aplicación del teléfono inteligente inmediatamente antes de ingresar a la sala de operaciones; teléfono inteligente y grupo informativo (SIG) en el que el familiar, además de la información verbal convencional, recibía un folleto con información sobre el procedimiento anestésico un día antes de la cirugía y el niño recibía la aplicación del teléfono inteligente inmediatamente antes de ingresar a la sala de operaciones.
Desarrollado por el autor, el folleto consta de 17 ítems breves, como preguntas y respuestas, y brinda información sobre las preguntas más frecuentes de los familiares, observadas en nuestra práctica clínica. El contenido de este folleto informativo abarca aspectos de la especialidad y práctica de la anestesiología, como suspensión y uso de medicamentos, ayuno, estómago lleno y realimentación después de la anestesia, exámenes de laboratorio, anestesia en niños, tipos de anestesia, riesgos, inducción y sala de recuperación. , presencia de los padres, y cómo contribuir a una anestesia pacífica en los niños.
Los criterios de inclusión son estado físico ASA I, II y III, según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), edad entre 4 y 8 años, sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos menor-media con indicación de anestesia general, que no reciben premedicación y cuyos padres no son analfabetos.
Los criterios de exclusión para niños son déficits psicomotores, uso de psicofármacos, deficiencia auditiva y visual, cirugía previa; y para los familiares, los criterios de exclusión son enfermedad o trastorno mental clínicamente reconocido y negarse a participar.
El estudio comienza siempre en la sala (W), un día antes del procedimiento, durante la evaluación preanestésica y en el suministro convencional de información sobre anestesia. Uno de los investigadores aplica la escala observacional m-YPAS para niño y luego los familiares son completamente informados sobre las características del estudio y se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento. Al final de la evaluación preanestésica (APA) los familiares de los grupos IG y SIG reciben un folleto informativo.
El día del procedimiento, en la sala de espera (SA) de los centros quirúrgicos, antes de que el niño sea llevado al quirófano (SO), se evalúa la ansiedad del niño mediante la escala m-YPAS. Todos los grupos también contestarán un cuestionario sociodemográfico y declaración abierta de satisfacción sobre la información recibida. Los niños de los grupos SG y SIG, antes de ser llevados al quirófano reciben smartphones para jugar, quedando siempre acompañados por los familiares hasta el final de la inducción. En el quirófano, todos los niños se someten a un seguimiento estándar e, inmediatamente antes de la inducción de la anestesia mediante una técnica convencional (ya sea intravenosa o inhalatoria), se les vuelve a evaluar mediante m-YPAS (tiempo de quirófano).
El nivel y prevalencia de la ansiedad infantil (m-YPAS), se medirá en tres momentos: sala (W), sala de espera (WR) y quirófano (OR) inmediatamente antes de la inducción. El m-YPAS observacional se utilizó como lo propusieron originalmente Kain et al. Se otorgó un puntaje parcial para cada dominio, basado en el puntaje observado por el investigador, dividido por el número de categorías en ese dominio. La puntuación de cada dominio se suma a las demás y luego se multiplica por 20. Las puntuaciones de corte para clasificar a los pacientes son: sin ansiedad (23,4-30), con ansiedad (< 30).
Para el cálculo del tamaño de la muestra, se consideró que la prevalencia de ansiedad infantil en el quirófano es del 75% 23 y que la intervención propuesta es capaz de reducirla en un 35% 15. Por lo tanto, los investigadores proponen utilizar un error α del 5 %, un error β del 20 % y un intervalo de confianza del 95 %, totalizando 84 pacientes, 21 en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01221010
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I, II y IIIa
- edad entre 4 y 8 años
- sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos menores-medianos
- indicación de anestesia general
- no recibir premedicación
- los padres no son analfabetos.
Criterio de exclusión:
- déficits psicomotores
- uso de drogas psicoactivas
- discapacidad auditiva y visual
- cirugía previa
- para familiares, enfermedad o trastorno mental clínicamente reconocido y declinar participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
en el que el familiar recibe únicamente información verbal convencional un día antes del procedimiento en sala.
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Comparador activo: grupo de información
en el que el familiar, además de la información verbal convencional, recibía un folleto con información sobre el procedimiento anestésico un día antes de la cirugía en planta.
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el familiar recibió un folleto con información sobre el procedimiento anestésico un día antes de la cirugía en la sala.
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Comparador activo: grupo de teléfonos inteligentes
en el que el familiar recibió solo información verbal convencional un día antes del procedimiento y el niño recibió la aplicación del teléfono inteligente inmediatamente antes de ingresar a la sala de operaciones
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el niño recibió la aplicación del teléfono inteligente inmediatamente antes de ingresar a la sala de operaciones
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Comparador activo: teléfono inteligente y grupo de información
en el que el familiar, además de la información verbal convencional, recibió un folleto con información sobre el procedimiento anestésico un día antes de la cirugía y el niño recibió una aplicación para smartphone inmediatamente antes de ingresar a la sala de operaciones.
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el familiar recibió un folleto con información sobre el procedimiento anestésico un día antes de la cirugía en la sala.
el niño recibió la aplicación del teléfono inteligente inmediatamente antes de ingresar a la sala de operaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la información preanestésica y la intervención conductual utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes en la medida de la ansiedad de los niños por m-YPAS.
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía
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El nivel de ansiedad del niño se medirá mediante la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (m-YPAS).
La puntuación total de m-YPAS se calculó según lo propuesto originalmente por Kain et al.
Las puntuaciones totales van desde 23,4 hasta 100.
Las puntuaciones de corte para clasificar a los pacientes con o sin ansiedad fueron: sin ansiedad (23,4 - 30), con ansiedad (< 30).
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24 horas antes de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la información preanestésica y la intervención conductual utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes sobre la ansiedad de los niños Medida m-YPAS.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de entrar al quirófano
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El nivel de ansiedad del niño se medirá mediante la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (m-YPAS).
La puntuación total de m-YPAS se calculó según lo propuesto originalmente por Kain et al.
Las puntuaciones totales van desde 23,4 hasta 100.
Las puntuaciones de corte para clasificar a los pacientes con o sin ansiedad fueron: sin ansiedad (23,4 - 30), con ansiedad (> 30).
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Inmediatamente antes de entrar al quirófano
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Impacto de la información preanestésica y la intervención conductual utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes en la medida de la ansiedad de los niños por m-YPAS.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia
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El nivel de ansiedad del niño se medirá mediante la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (m-YPAS).
La puntuación total de m-YPAS se calculó según lo propuesto originalmente por Kain et al.
Las puntuaciones totales van desde 23,4 hasta 100.
Las puntuaciones de corte para clasificar a los pacientes con o sin ansiedad fueron: sin ansiedad (23,4 - 30), con ansiedad (> 30).
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Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 288.712
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