Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av preanestetisk informasjon og atferdsintervensjon ved bruk av smarttelefon på angst hos barn

4. desember 2015 oppdatert av: Débora de Oliveira Cumino, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Virkningen av preanestetisk informasjon og atferdsintervensjon ved bruk av smarttelefonapplikasjon på angst hos barn

Bakgrunn: Preoperativ angst er en negativ faktor i anestesi og kirurgisk erfaring. Blant strategiene for å redusere barns angst er ikke-farmakologiske strategier like viktige som de farmakologiske, men deres gyldighet er fortsatt kontroversiell.

Mål: Målet med denne studien er å verifisere om informasjonen som gis til pårørende, samt smarttelefonapplikasjoner gitt til barn, forstyrrer prevalens og nivå av preoperativ angst hos barn.

Metoder: Åttifire barn, 4-8 år, ASA I, II og III, som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer og deres pårørende er tilfeldig fordelt i fire grupper: kontrollgruppe (CG) hvor pårørende fikk konvensjonell informasjon om anestesi; infogruppe (IG), pårørende fikk et informasjonshefte om anestesi; enhetsgruppe (DG), pårørende mottok kun konvensjonell verbal informasjon og barnet mottok smarttelefonapplikasjonen rett før han gikk inn på operasjonssalen; enhet og infogruppe (DIG) pårørende mottok en brosjyre med informasjon og barnet mottok smarttelefonapplikasjon. Barns angst vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) ved tre anledninger: ved avdeling (W), kirurgisk teater i venterommet (WR) og på operasjonsstuen (OR). Statistikkanalyse vil bruke av Kruskall-Wallis og Mann-Whitney tester for prevalens og nivå av angst i gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Intens preoperativ angst hos barn har vært assosiert med vanskeligheter med induksjon av anestesi. I tillegg er angst hos pårørende en faktor av stor betydning og innflytelse på preoperative angstnivåer hos barn og bidrar effektivt til utvikling av atferdsendringer i postoperativ periode.

Nød før operasjonen har vært assosiert med kort- og langsiktige konsekvenser, inkludert risiko for oppstått delirium og maladaptiv postoperativ atferd. Strategier for å redusere barns angst kan gi passende induksjon og minimerer disse risikoene.

Det er anslått at 40 % til 75 % av barna som gjennomgår operasjon opplever betydelig frykt og angst i den preoperative perioden3-5 Flere forfattere antyder at barn under 4 år har større risiko for å utvikle angst preoperativt.

Blant strategiene for å redusere den pediatriske befolkningens angst, er de ikke-farmakologiske tilnærmingene gjennom alternative terapier som virker på de psykologiske aspektene like viktige som de farmakologiske 9.

For tiden er det stor motivasjon for ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot angstlindring for barn og deres familier, slik som foreldrenes tilstedeværelse under induksjon av anestesi (PPIA), pedagogiske programmer for å forberede familien, og skriftlig informasjon om anestesiprosedyre gitt til pårørende og /eller barn. Dette skyldes dels den store veksten i poliklinisk praksis og økt deltakelse og tilstedeværelse av foreldre under barns innleggelse, men også de nye institusjonsstrategiene som motiverer til en mer human medisinsk praksis. Videre har det dukket opp effektive adferdsintervensjonsprogrammer som bruker leker, tegneserier, videospill og smarttelefoner.

Det har blitt foreslått den intuitive og brukervennlige bruken og populariteten til smarttelefoner som en måte å få barn til å bli absorbert ved å bla gjennom menyene, leke og undersøke de andre funksjonene, og dermed gjøre anestesilegenes tilnærming problemfri.

Noen forfattere viste at bruk av smarttelefonapplikasjoner og andre elektroniske enheter som en del av et atferdsintervensjonsprogram for barn, mens de tar hensyn til individuelle egenskaper, kan være en enkel og effektiv måte å redusere preoperativ angst.

Mål Målet med denne studien er å finne ut om kvaliteten på informasjonen som gis til pårørende ved avdelingen og å leke med alderen passende smarttelefonapplikasjoner kan ha en innvirkning på prevalens og nivå av barns angst på operasjonsstuen (OR) ved induksjon av anestesi .

Metode

Etter godkjenning av forskningsetisk komité i Irmandade da Santa Casa de São Paulo, bør det gjennomføres en åpen randomisert klinisk studie for å sammenligne angstnivået til barn og deres slektninger, i henhold til kvaliteten på informasjonen og bruken eller ikke av smarttelefonapplikasjonen som mottas. i preanestesiperioden.

Åttifire barn som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer og deres pårørende vil bli tilfeldig valgt gjennom List Randomizer-programmet (www.random.org) og fordelt på fire grupper: kontrollgruppe (CG), der den pårørende kun mottar konvensjonell verbal informasjon én dag før prosedyren på avdelingen; informativ gruppe (IG), der pårørende, i tillegg til konvensjonell verbal informasjon, mottok en brosjyre med informasjon om anestesiinngrepet en dag før operasjonen på avdelingen; smarttelefongruppe (SG), der den pårørende kun mottok konvensjonell verbal informasjon én dag før prosedyren og barnet mottok smarttelefonapplikasjon umiddelbart før han gikk inn på operasjonsstuen; smarttelefon og informativ gruppe (SIG) der den pårørende i tillegg til konvensjonell verbal informasjon fikk en brosjyre som inneholdt informasjon om anestesiinngrepet en dag før operasjonen og barnet fikk smarttelefonsøknad rett før han gikk inn på operasjonsstuen.

Brosjyren er utviklet av forfatteren og består av 17 korte elementer, som spørsmål og svar, og gir informasjon om de oftest stilte spørsmålene fra de pårørende, som observert i vår kliniske praksis. Innholdet i denne informative brosjyren dekker aspekter ved anestesiologiens spesialitet og praksis, som suspensjon og bruk av medisiner, fasting, full mage og gjenføding etter anestesi, laboratorietester, anestesi hos barn, typer anestesi, risiko, induksjon og restitusjonsrom , tilstedeværelse av foreldre, og hvordan man kan bidra til en fredelig anestesi hos barn.

Inklusjonskriterier er ASA fysisk status I, II og III, i henhold til klassifiseringen til American Society of Anesthesiologists (ASA), alder mellom 4 og 8 år, som gjennomgår mindre-middels elektive kirurgiske prosedyrer med indikasjon på generell anestesi, som ikke skal mottar premedisinering og hvis foreldre ikke er analfabeter.

Utelukkelseskriteriene for barn er psykomotoriske mangler, bruk av psykoaktive stoffer, hørsels- og synshemming, tidligere operasjoner; og for pårørende er eksklusjonskriteriene sykdom eller psykisk lidelse klinisk anerkjent og nekter å delta.

Studien starter alltid i avdelingen (W), en dag før prosedyren, under preanestesivurdering og på konvensjonell informasjonsinformasjon om anestesi. En av forskerne bruker observasjons m-YPAS-skalaen for barn, og deretter er de pårørende fullstendig informert om egenskapene til studien og vil bli bedt om å signere samtykkeskjemaet. På slutten av den preanestetiske evalueringen (APA) mottar de pårørende til IG- og SIG-gruppene et informasjonshefte.

På inngrepsdagen, på venterommet (WR) på kirurgiske sentre, før barnet tas til operasjonsstuen (OR), vurderes barneangsten etter m-YPAS skala. Alle grupper vil også svare på et sosiodemografisk spørreskjema og åpen erklæring for tilfredshet med informasjonen som er mottatt. Barna i gruppene SG og SIG, før de blir tatt til ELLER mottar smarttelefoner for å leke, og blir alltid ledsaget av slektningene til slutten av induksjonen. I operasjonsstuen gjennomgår alle barn standard overvåking, og umiddelbart før induksjon av anestesi gjennom konvensjonell teknikk (enten intravenøs eller inhalasjons), blir re-evaluert ved bruk av m-YPAS (ELLER-tid).

Nivå og prevalens av barns angst (m-YPAS), vil bli målt ved tre tidspunkter: avdeling (V), venterom (WR) og operasjonsstue (OR) rett før induksjon. Observasjons-m-YPAS ble brukt som opprinnelig foreslått av Kain et al. En delvis poengsum ble gitt for hvert domene, basert på poengsummen observert av forskeren, delt på antall kategorier i det domenet. Poengsummen for hvert domene legges til de andre og multipliseres deretter med 20. Cut-off score for å klassifisere pasienter er: uten angst (23,4-30), med angst (< 30).

For beregning av utvalgsstørrelse ble det vurdert at prevalensen av barns angst på operasjonsstuen er 75 % 23 og at den foreslåtte intervensjonen er i stand til å redusere den med 35 % 15. Derfor foreslår etterforskerne å bruke α-feil på 5 %, β-feil på 20 % og et konfidensintervall på 95 %, totalt 84 pasienter, 21 i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I, II og III a
  • alder mellom 4 og 8 år
  • gjennomgår mindre-middels elektive kirurgiske inngrep
  • indikasjon på generell anestesi
  • får ikke premedisinering
  • foreldre er ikke analfabeter.

Ekskluderingskriterier:

  • psykomotoriske mangler
  • bruk av psykoaktive stoffer
  • hørsels- og synshemming
  • tidligere operasjon
  • for pårørende, sykdom eller psykisk lidelse klinisk anerkjent og nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
der den pårørende kun mottar konvensjonell muntlig informasjon én dag før prosedyren på avdelingen.
Aktiv komparator: info gruppe
der den pårørende i tillegg til konvensjonell verbal informasjon fikk en brosjyre med informasjon om anestesiinngrepet en dag før operasjonen på avdelingen.
pårørende mottok brosjyre med informasjon om anestesiinngrepet dagen før operasjonen på avdelingen.
Aktiv komparator: smarttelefongruppe
der den pårørende kun mottok konvensjonell verbal informasjon én dag før prosedyren og barnet mottok smarttelefonapplikasjon umiddelbart før han gikk inn på operasjonsstuen
barnet mottok smarttelefonapplikasjonen rett før han gikk inn på operasjonssalen
Aktiv komparator: smarttelefon og infogruppe
der den pårørende, i tillegg til konvensjonell verbal informasjon, mottok en brosjyre som inneholdt informasjon om anestesiinngrepet en dag før operasjonen og barnet fikk smarttelefonapplikasjon rett før det gikk inn på operasjonsstuen.
pårørende mottok brosjyre med informasjon om anestesiinngrepet dagen før operasjonen på avdelingen.
barnet mottok smarttelefonapplikasjonen rett før han gikk inn på operasjonssalen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av preanestetisk informasjon og atferdsintervensjon ved bruk av smarttelefonapplikasjon på angst hos barn Mål av m-YPAS.
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
Nivået på barnets angst vil bli målt med modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Den totale poengsummen til m-YPAS ble beregnet i henhold til det som opprinnelig ble foreslått av Kain et al. Den totale poengsummen varierer fra 23,4 til 100. Cut-off score for å klassifisere pasienter med eller uten angst var: uten angst (23,4 - 30), med angst (< 30).
24 timer før operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av preanestetisk informasjon og atferdsintervensjon ved bruk av smarttelefonapplikasjon på angst hos barn Mål m-YPAS.
Tidsramme: Umiddelbart før du går inn i operasjonsrommet
Nivået på barnets angst vil bli målt med modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Den totale poengsummen til m-YPAS ble beregnet i henhold til det som opprinnelig ble foreslått av Kain et al. Den totale poengsummen varierer fra 23,4 til 100. Cut-off score for å klassifisere pasienter med eller uten angst var: uten angst (23,4 - 30), med angst (> 30).
Umiddelbart før du går inn i operasjonsrommet
Virkningen av preanestetisk informasjon og atferdsintervensjon ved bruk av smarttelefonapplikasjon på angst hos barn Mål av m-YPAS.
Tidsramme: Umiddelbart før induksjon av anestesi
Nivået på barnets angst vil bli målt med modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Den totale poengsummen til m-YPAS ble beregnet i henhold til det som opprinnelig ble foreslått av Kain et al. Den totale poengsummen varierer fra 23,4 til 100. Cut-off score for å klassifisere pasienter med eller uten angst var: uten angst (23,4 - 30), med angst (> 30).
Umiddelbart før induksjon av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 288.712

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere