- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02246062
Virkningen av preanestetisk informasjon og atferdsintervensjon ved bruk av smarttelefon på angst hos barn
Virkningen av preanestetisk informasjon og atferdsintervensjon ved bruk av smarttelefonapplikasjon på angst hos barn
Bakgrunn: Preoperativ angst er en negativ faktor i anestesi og kirurgisk erfaring. Blant strategiene for å redusere barns angst er ikke-farmakologiske strategier like viktige som de farmakologiske, men deres gyldighet er fortsatt kontroversiell.
Mål: Målet med denne studien er å verifisere om informasjonen som gis til pårørende, samt smarttelefonapplikasjoner gitt til barn, forstyrrer prevalens og nivå av preoperativ angst hos barn.
Metoder: Åttifire barn, 4-8 år, ASA I, II og III, som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer og deres pårørende er tilfeldig fordelt i fire grupper: kontrollgruppe (CG) hvor pårørende fikk konvensjonell informasjon om anestesi; infogruppe (IG), pårørende fikk et informasjonshefte om anestesi; enhetsgruppe (DG), pårørende mottok kun konvensjonell verbal informasjon og barnet mottok smarttelefonapplikasjonen rett før han gikk inn på operasjonssalen; enhet og infogruppe (DIG) pårørende mottok en brosjyre med informasjon og barnet mottok smarttelefonapplikasjon. Barns angst vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) ved tre anledninger: ved avdeling (W), kirurgisk teater i venterommet (WR) og på operasjonsstuen (OR). Statistikkanalyse vil bruke av Kruskall-Wallis og Mann-Whitney tester for prevalens og nivå av angst i gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Intens preoperativ angst hos barn har vært assosiert med vanskeligheter med induksjon av anestesi. I tillegg er angst hos pårørende en faktor av stor betydning og innflytelse på preoperative angstnivåer hos barn og bidrar effektivt til utvikling av atferdsendringer i postoperativ periode.
Nød før operasjonen har vært assosiert med kort- og langsiktige konsekvenser, inkludert risiko for oppstått delirium og maladaptiv postoperativ atferd. Strategier for å redusere barns angst kan gi passende induksjon og minimerer disse risikoene.
Det er anslått at 40 % til 75 % av barna som gjennomgår operasjon opplever betydelig frykt og angst i den preoperative perioden3-5 Flere forfattere antyder at barn under 4 år har større risiko for å utvikle angst preoperativt.
Blant strategiene for å redusere den pediatriske befolkningens angst, er de ikke-farmakologiske tilnærmingene gjennom alternative terapier som virker på de psykologiske aspektene like viktige som de farmakologiske 9.
For tiden er det stor motivasjon for ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot angstlindring for barn og deres familier, slik som foreldrenes tilstedeværelse under induksjon av anestesi (PPIA), pedagogiske programmer for å forberede familien, og skriftlig informasjon om anestesiprosedyre gitt til pårørende og /eller barn. Dette skyldes dels den store veksten i poliklinisk praksis og økt deltakelse og tilstedeværelse av foreldre under barns innleggelse, men også de nye institusjonsstrategiene som motiverer til en mer human medisinsk praksis. Videre har det dukket opp effektive adferdsintervensjonsprogrammer som bruker leker, tegneserier, videospill og smarttelefoner.
Det har blitt foreslått den intuitive og brukervennlige bruken og populariteten til smarttelefoner som en måte å få barn til å bli absorbert ved å bla gjennom menyene, leke og undersøke de andre funksjonene, og dermed gjøre anestesilegenes tilnærming problemfri.
Noen forfattere viste at bruk av smarttelefonapplikasjoner og andre elektroniske enheter som en del av et atferdsintervensjonsprogram for barn, mens de tar hensyn til individuelle egenskaper, kan være en enkel og effektiv måte å redusere preoperativ angst.
Mål Målet med denne studien er å finne ut om kvaliteten på informasjonen som gis til pårørende ved avdelingen og å leke med alderen passende smarttelefonapplikasjoner kan ha en innvirkning på prevalens og nivå av barns angst på operasjonsstuen (OR) ved induksjon av anestesi .
Metode
Etter godkjenning av forskningsetisk komité i Irmandade da Santa Casa de São Paulo, bør det gjennomføres en åpen randomisert klinisk studie for å sammenligne angstnivået til barn og deres slektninger, i henhold til kvaliteten på informasjonen og bruken eller ikke av smarttelefonapplikasjonen som mottas. i preanestesiperioden.
Åttifire barn som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer og deres pårørende vil bli tilfeldig valgt gjennom List Randomizer-programmet (www.random.org) og fordelt på fire grupper: kontrollgruppe (CG), der den pårørende kun mottar konvensjonell verbal informasjon én dag før prosedyren på avdelingen; informativ gruppe (IG), der pårørende, i tillegg til konvensjonell verbal informasjon, mottok en brosjyre med informasjon om anestesiinngrepet en dag før operasjonen på avdelingen; smarttelefongruppe (SG), der den pårørende kun mottok konvensjonell verbal informasjon én dag før prosedyren og barnet mottok smarttelefonapplikasjon umiddelbart før han gikk inn på operasjonsstuen; smarttelefon og informativ gruppe (SIG) der den pårørende i tillegg til konvensjonell verbal informasjon fikk en brosjyre som inneholdt informasjon om anestesiinngrepet en dag før operasjonen og barnet fikk smarttelefonsøknad rett før han gikk inn på operasjonsstuen.
Brosjyren er utviklet av forfatteren og består av 17 korte elementer, som spørsmål og svar, og gir informasjon om de oftest stilte spørsmålene fra de pårørende, som observert i vår kliniske praksis. Innholdet i denne informative brosjyren dekker aspekter ved anestesiologiens spesialitet og praksis, som suspensjon og bruk av medisiner, fasting, full mage og gjenføding etter anestesi, laboratorietester, anestesi hos barn, typer anestesi, risiko, induksjon og restitusjonsrom , tilstedeværelse av foreldre, og hvordan man kan bidra til en fredelig anestesi hos barn.
Inklusjonskriterier er ASA fysisk status I, II og III, i henhold til klassifiseringen til American Society of Anesthesiologists (ASA), alder mellom 4 og 8 år, som gjennomgår mindre-middels elektive kirurgiske prosedyrer med indikasjon på generell anestesi, som ikke skal mottar premedisinering og hvis foreldre ikke er analfabeter.
Utelukkelseskriteriene for barn er psykomotoriske mangler, bruk av psykoaktive stoffer, hørsels- og synshemming, tidligere operasjoner; og for pårørende er eksklusjonskriteriene sykdom eller psykisk lidelse klinisk anerkjent og nekter å delta.
Studien starter alltid i avdelingen (W), en dag før prosedyren, under preanestesivurdering og på konvensjonell informasjonsinformasjon om anestesi. En av forskerne bruker observasjons m-YPAS-skalaen for barn, og deretter er de pårørende fullstendig informert om egenskapene til studien og vil bli bedt om å signere samtykkeskjemaet. På slutten av den preanestetiske evalueringen (APA) mottar de pårørende til IG- og SIG-gruppene et informasjonshefte.
På inngrepsdagen, på venterommet (WR) på kirurgiske sentre, før barnet tas til operasjonsstuen (OR), vurderes barneangsten etter m-YPAS skala. Alle grupper vil også svare på et sosiodemografisk spørreskjema og åpen erklæring for tilfredshet med informasjonen som er mottatt. Barna i gruppene SG og SIG, før de blir tatt til ELLER mottar smarttelefoner for å leke, og blir alltid ledsaget av slektningene til slutten av induksjonen. I operasjonsstuen gjennomgår alle barn standard overvåking, og umiddelbart før induksjon av anestesi gjennom konvensjonell teknikk (enten intravenøs eller inhalasjons), blir re-evaluert ved bruk av m-YPAS (ELLER-tid).
Nivå og prevalens av barns angst (m-YPAS), vil bli målt ved tre tidspunkter: avdeling (V), venterom (WR) og operasjonsstue (OR) rett før induksjon. Observasjons-m-YPAS ble brukt som opprinnelig foreslått av Kain et al. En delvis poengsum ble gitt for hvert domene, basert på poengsummen observert av forskeren, delt på antall kategorier i det domenet. Poengsummen for hvert domene legges til de andre og multipliseres deretter med 20. Cut-off score for å klassifisere pasienter er: uten angst (23,4-30), med angst (< 30).
For beregning av utvalgsstørrelse ble det vurdert at prevalensen av barns angst på operasjonsstuen er 75 % 23 og at den foreslåtte intervensjonen er i stand til å redusere den med 35 % 15. Derfor foreslår etterforskerne å bruke α-feil på 5 %, β-feil på 20 % og et konfidensintervall på 95 %, totalt 84 pasienter, 21 i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01221010
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I, II og III a
- alder mellom 4 og 8 år
- gjennomgår mindre-middels elektive kirurgiske inngrep
- indikasjon på generell anestesi
- får ikke premedisinering
- foreldre er ikke analfabeter.
Ekskluderingskriterier:
- psykomotoriske mangler
- bruk av psykoaktive stoffer
- hørsels- og synshemming
- tidligere operasjon
- for pårørende, sykdom eller psykisk lidelse klinisk anerkjent og nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
der den pårørende kun mottar konvensjonell muntlig informasjon én dag før prosedyren på avdelingen.
|
|
|
Aktiv komparator: info gruppe
der den pårørende i tillegg til konvensjonell verbal informasjon fikk en brosjyre med informasjon om anestesiinngrepet en dag før operasjonen på avdelingen.
|
pårørende mottok brosjyre med informasjon om anestesiinngrepet dagen før operasjonen på avdelingen.
|
|
Aktiv komparator: smarttelefongruppe
der den pårørende kun mottok konvensjonell verbal informasjon én dag før prosedyren og barnet mottok smarttelefonapplikasjon umiddelbart før han gikk inn på operasjonsstuen
|
barnet mottok smarttelefonapplikasjonen rett før han gikk inn på operasjonssalen
|
|
Aktiv komparator: smarttelefon og infogruppe
der den pårørende, i tillegg til konvensjonell verbal informasjon, mottok en brosjyre som inneholdt informasjon om anestesiinngrepet en dag før operasjonen og barnet fikk smarttelefonapplikasjon rett før det gikk inn på operasjonsstuen.
|
pårørende mottok brosjyre med informasjon om anestesiinngrepet dagen før operasjonen på avdelingen.
barnet mottok smarttelefonapplikasjonen rett før han gikk inn på operasjonssalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av preanestetisk informasjon og atferdsintervensjon ved bruk av smarttelefonapplikasjon på angst hos barn Mål av m-YPAS.
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
Nivået på barnets angst vil bli målt med modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS).
Den totale poengsummen til m-YPAS ble beregnet i henhold til det som opprinnelig ble foreslått av Kain et al.
Den totale poengsummen varierer fra 23,4 til 100.
Cut-off score for å klassifisere pasienter med eller uten angst var: uten angst (23,4 - 30), med angst (< 30).
|
24 timer før operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av preanestetisk informasjon og atferdsintervensjon ved bruk av smarttelefonapplikasjon på angst hos barn Mål m-YPAS.
Tidsramme: Umiddelbart før du går inn i operasjonsrommet
|
Nivået på barnets angst vil bli målt med modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS).
Den totale poengsummen til m-YPAS ble beregnet i henhold til det som opprinnelig ble foreslått av Kain et al.
Den totale poengsummen varierer fra 23,4 til 100.
Cut-off score for å klassifisere pasienter med eller uten angst var: uten angst (23,4 - 30), med angst (> 30).
|
Umiddelbart før du går inn i operasjonsrommet
|
|
Virkningen av preanestetisk informasjon og atferdsintervensjon ved bruk av smarttelefonapplikasjon på angst hos barn Mål av m-YPAS.
Tidsramme: Umiddelbart før induksjon av anestesi
|
Nivået på barnets angst vil bli målt med modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS).
Den totale poengsummen til m-YPAS ble beregnet i henhold til det som opprinnelig ble foreslått av Kain et al.
Den totale poengsummen varierer fra 23,4 til 100.
Cut-off score for å klassifisere pasienter med eller uten angst var: uten angst (23,4 - 30), med angst (> 30).
|
Umiddelbart før induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cumino Dde O, Cagno G, Goncalves VF, Wajman DS, Mathias LA. Impact of preanesthetic information on anxiety of parents and children. Braz J Anesthesiol. 2013 Nov-Dec;63(6):473-82. doi: 10.1016/j.bjane.2013.04.003. Epub 2013 Dec 5.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Melamed BG, Siegel LJ. Reduction of anxiety in children facing hospitalization and surgery by use of filmed modeling. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):511-21. doi: 10.1037/h0076896. No abstract available.
- Lumley MA, Melamed BG, Abeles LA. Predicting children's presurgical anxiety and subsequent behavior changes. J Pediatr Psychol. 1993 Aug;18(4):481-97. doi: 10.1093/jpepsy/18.4.481.
- ECKENHOFF JE. Relationship of anesthesia to postoperative personality changes in children. AMA Am J Dis Child. 1953 Nov;86(5):587-91. doi: 10.1001/archpedi.1953.02050080600004. No abstract available.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Bevan JC, Johnston C, Haig MJ, Tousignant G, Lucy S, Kirnon V, Assimes IK, Carranza R. Preoperative parental anxiety predicts behavioural and emotional responses to induction of anaesthesia in children. Can J Anaesth. 1990 Mar;37(2):177-82. doi: 10.1007/BF03005466.
- Kain ZN, Mayes LC, Weisman SJ, Hofstadter MB. Social adaptability, cognitive abilities, and other predictors for children's reactions to surgery. J Clin Anesth. 2000 Nov;12(7):549-54. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00214-2.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Saadat H, McClain B, Wang SM. Predicting which children benefit most from parental presence during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):627-34. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01843.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Mayes LC, Weinberg ME, Wang SM, MacLaren JE, Blount RL. Family-centered preparation for surgery improves perioperative outcomes in children: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):65-74. doi: 10.1097/00000542-200701000-00013.
- Astuto M, Rosano G, Rizzo G, Disma N, Raciti L, Sciuto O. Preoperative parental information and parents' presence at induction of anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):461-5.
- Wright KD, Stewart SH, Finley GA, Buffett-Jerrott SE. Prevention and intervention strategies to alleviate preoperative anxiety in children: a critical review. Behav Modif. 2007 Jan;31(1):52-79. doi: 10.1177/0145445506295055.
- Chundamala J, Wright JG, Kemp SM. An evidence-based review of parental presence during anesthesia induction and parent/child anxiety. Can J Anaesth. 2009 Jan;56(1):57-70. doi: 10.1007/s12630-008-9008-3. Epub 2008 Dec 20.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Marcolino JA, Mathias LA, Piccinini Filho L, Guaratini AA, Suzuki FM, Alli LA. Hospital Anxiety and Depression Scale: a study on the validation of the criteria and reliability on preoperative patients. Rev Bras Anestesiol. 2007 Feb;57(1):52-62. doi: 10.1590/s0034-70942007000100006. English, Portuguese.
- Cumino DO, Vieira JE, Lima LC, Stievano LP, Silva RA, Mathias LA. Smartphone-based behavioural intervention alleviates children's anxiety during anaesthesia induction: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Mar;34(3):169-175. doi: 10.1097/EJA.0000000000000589.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 288.712
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .