- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02246062
Impact van pre-anesthetische informatie en gedragsinterventie met behulp van smartphones op angst bij kinderen
Impact van pre-anesthetische informatie en gedragsinterventie met behulp van een smartphone-applicatie op angst bij kinderen
Achtergrond: Preoperatieve angst is een negatieve factor bij ervaring met anesthesie en chirurgie. Van de strategieën om de angst van kinderen te verminderen, zijn niet-farmacologische strategieën even belangrijk als de farmacologische, maar de validiteit ervan is nog steeds controversieel.
Doelstellingen: Het doel van deze studie is om na te gaan of de informatie die aan familieleden wordt verstrekt en de smartphone-applicatie die aan kinderen wordt verstrekt, interfereert met de prevalentie en het niveau van preoperatieve angst bij kinderen.
Methoden: Vierentachtig kinderen, 4-8 jaar oud, ASA I, II en III, die electieve chirurgische ingrepen ondergaan en hun familieleden worden willekeurig verdeeld in vier groepen: controlegroep (CG) waar het familielid conventionele informatie over anesthesie ontving; infogroep (IG), familielid kreeg informatiefolder over anesthesie; apparaatgroep (DG), familielid ontving alleen conventionele verbale informatie en het kind ontving smartphone-applicatie onmiddellijk voordat het de operatiekamer betrad; Het familielid van de Device and Info Group (DIG) ontving een folder met informatie en het kind ontving een smartphone-applicatie. De angst van kinderen wordt bij drie gelegenheden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (m-YPAS): op de afdeling (W), operatiekamer in de wachtkamer (WR) en in de operatiekamer (OK). Statistische analyse zal worden uitgevoerd door Kruskall-Wallis en Mann-Whitney-tests voor de prevalentie en het niveau van angst in de groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Intense preoperatieve angst bij kinderen is in verband gebracht met problemen bij het inleiden van anesthesie. Bovendien is angst van familieleden een factor van groot belang en invloed op de preoperatieve angstniveaus van kinderen en draagt het effectief bij aan de ontwikkeling van gedragsveranderingen in de postoperatieve periode.
Onrust vóór de operatie is in verband gebracht met gevolgen op korte en lange termijn, waaronder het risico van een delirium en onaangepast postoperatief gedrag. Strategieën om de angst van kinderen te verminderen, kunnen een geschikte inductie bieden en minimaliseren deze risico's.
Geschat wordt dat 40% tot 75% van de kinderen die een operatie ondergaan aanzienlijke angst en angst ervaren tijdens de preoperatieve periode3-5 Verschillende auteurs suggereren dat kinderen jonger dan 4 jaar een groter risico lopen preoperatief angst te ontwikkelen.
Van de strategieën om angst bij kinderen te verminderen, zijn de niet-farmacologische benaderingen door middel van alternatieve therapieën die inwerken op de psychologische aspecten even belangrijk als de farmacologische.
Momenteel is er een grote motivatie voor niet-medicamenteuze interventies die gericht zijn op angstverlichting voor kinderen en hun families, zoals ouderlijke aanwezigheid tijdens de inductie van anesthesie (PPIA), educatieve programma's om de familie voor te bereiden en schriftelijke informatie over anesthesieprocedures verstrekt aan familieleden en /of kinderen. Dit is deels te danken aan de grote groei van de poliklinische praktijk en toegenomen participatie en aanwezigheid van ouders tijdens de ziekenhuisopname van kinderen, maar ook aan de nieuwe institutionele strategieën die een meer humane medische praktijk motiveren. Bovendien zijn er efficiënte gedragsinterventieprogramma's ontstaan die gebruik maken van speelgoed, tekenfilms, videogames en smartphones.
Er is gesuggereerd dat smartphones intuïtief en gemakkelijk in gebruik zijn en populair zijn als een manier om kinderen te laten opgaan door door de menu's te bladeren, te spelen en de andere functies te onderzoeken, waardoor de aanpak van de anesthesioloog probleemloos wordt.
Sommige auteurs toonden aan dat het gebruik van smartphone-applicaties en andere elektronische apparaten als onderdeel van een gedragsinterventieprogramma voor kinderen, rekening houdend met individuele kenmerken, een eenvoudige en effectieve manier kan zijn om preoperatieve angst te verminderen.
Doelstellingen Het doel van deze studie is om te bepalen of de kwaliteit van de informatie die wordt verstrekt aan familieleden op de afdeling en het spelen met een smartphone-applicatie die geschikt is voor de leeftijd van invloed kan zijn op de prevalentie en het niveau van angst bij kinderen in de operatiekamer (OK) bij de inleiding van de anesthesie. .
Methode
Na goedkeuring door de Research Ethics Committee van Irmandade da Santa Casa de São Paulo, moet een open gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om het angstniveau van kinderen en hun familieleden te vergelijken, afhankelijk van de kwaliteit van de informatie en het al dan niet gebruiken van de ontvangen smartphone-applicatie in de pre-anesthesieperiode.
Vierentachtig kinderen die electieve chirurgische procedures ondergaan en hun familieleden zullen willekeurig worden geselecteerd via het List Randomizer-programma (www.random.org) en ingedeeld in vier groepen: controlegroep (CG), waarin het familielid een dag voor de ingreep op de afdeling alleen conventionele mondelinge informatie ontvangt; voorlichtingsgroep (IG), waarbij het naaste naast de conventionele mondelinge informatie een dag voor de operatie op de afdeling een folder kreeg met informatie over de narcoseprocedure; smartphone-groep (SG), waarbij het familielid een dag voor de ingreep alleen conventionele verbale informatie ontving en het kind een smartphone-applicatie kreeg vlak voordat het de operatiekamer betrad; smartphone en informatiegroep (SIG) waarbij het familielid, naast de conventionele mondelinge informatie, een dag voor de operatie een folder met informatie over de anesthesieprocedure ontving en het kind een smartphone-applicatie ontving vlak voor het betreden van de operatiekamer.
De folder, ontwikkeld door de auteur, bestaat uit 17 korte items, zoals vragen en antwoorden, en geeft informatie over de meest gestelde vragen door de familieleden, zoals waargenomen in onze klinische praktijk. De inhoud van deze informatiefolder behandelt aspecten van het specialisme en de praktijk van de anesthesiologie, zoals het staken en gebruiken van medicijnen, vasten, volle maag en hervoeding na anesthesie, laboratoriumonderzoek, anesthesie bij kinderen, soorten anesthesie, risico's, inductie en verkoeverkamer , aanwezigheid van ouders, en hoe bij te dragen aan een vreedzame anesthesie bij kinderen.
Inclusiecriteria zijn ASA fysieke status I, II en III, volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA), leeftijd tussen 4 en 8 jaar, kleine tot medium electieve chirurgische ingrepen ondergaan met een indicatie van algehele anesthesie, die niet premedicatie krijgen en van wie de ouders niet analfabeet zijn.
De uitsluitingscriteria voor kinderen zijn psychomotorische stoornissen, gebruik van psychoactieve drugs, gehoor- en gezichtsstoornissen, eerdere operaties; en voor familieleden zijn de uitsluitingscriteria ziekte of psychische stoornis klinisch erkend en weigeren deel te nemen.
Het onderzoek begint altijd op de afdeling (W), een dag voor de ingreep, tijdens de pre-anesthesie-evaluatie en op de conventionele voorlichting over anesthesie. Een van de onderzoekers past de observationele m-YPAS-schaal voor kind toe en vervolgens worden de familieleden volledig geïnformeerd over het kenmerk van het onderzoek en wordt hen gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen. Aan het einde van de pre-anesthetische evaluatie (APA) ontvangen de familieleden van de IG- en SIG-groepen een informatiefolder.
Op de dag van de procedure, in de wachtkamer (WR) van chirurgische centra, voordat het kind naar de operatiekamer (OK) wordt gebracht, wordt de angst van het kind beoordeeld met behulp van de m-YPAS-schaal. Alle groepen zullen ook een sociodemografische vragenlijst en een open verklaring beantwoorden over hun tevredenheid over de ontvangen informatie. De kinderen van de groepen SG en SIG krijgen, voordat ze naar de OK worden gebracht, smartphones om mee te spelen, en blijven altijd vergezeld door de familieleden tot het einde van de introductie. In de OK worden alle kinderen standaard gecontroleerd en onmiddellijk vóór de inductie van anesthesie door middel van conventionele techniek (intraveneus of inhalatie) opnieuw geëvalueerd met behulp van m-YPAS (OK-tijd).
Niveau en prevalentie van angst bij kinderen (m-YPAS), wordt gemeten op drie tijdstippen: afdeling (W), wachtkamer (WR) en operatiekamer (OK) vlak voor de introductie. De observationele m-YPAS werd gebruikt zoals oorspronkelijk voorgesteld door Kain et al. Per domein is een deelscore gegeven, gebaseerd op de door de onderzoeker waargenomen score gedeeld door het aantal categorieën in dat domein. De score voor elk domein wordt opgeteld bij de andere en vervolgens vermenigvuldigd met 20. Afkapscores om patiënten te classificeren zijn: zonder angst (23,4-30), met angst (< 30).
Voor de berekening van de steekproefomvang werd ervan uitgegaan dat de prevalentie van angst bij kinderen in de operatiekamer 75% is 23 en dat de voorgestelde interventie deze met 35% kan verminderen 15. Daarom stellen de onderzoekers voor om een α-fout van 5%, een β-fout van 20% en een betrouwbaarheidsinterval van 95% te gebruiken, in totaal 84 patiënten, 21 in elke groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01221010
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I, II en III a
- leeftijd tussen 4 en 8 jaar
- kleine tot middelgrote electieve chirurgische ingrepen ondergaan
- indicatie van algehele anesthesie
- geen premedicatie krijgen
- ouders zijn niet analfabeet.
Uitsluitingscriteria:
- psychomotorische stoornissen
- gebruik van psychoactieve drugs
- slechthorendheid en visuele beperking
- vorige operatie
- voor familieleden, ziekte of psychische stoornis klinisch erkend en weigeren deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
waarbij het familielid een dag voor de ingreep op de afdeling alleen conventionele mondelinge informatie krijgt.
|
|
Actieve vergelijker: info groep
waarin het familielid naast de conventionele mondelinge informatie een dag voor de operatie op de afdeling een folder kreeg met informatie over de narcose.
|
de nabestaandenfolder met informatie over de anesthesieprocedure een dag voor de operatie op de afdeling.
|
Actieve vergelijker: smartphone groep
waarbij het familielid een dag voor de ingreep alleen conventionele mondelinge informatie kreeg en het kind vlak voor het betreden van de operatiekamer een smartphone-applicatie kreeg
|
het kind kreeg direct voor het betreden van de operatiekamer een smartphone-applicatie
|
Actieve vergelijker: smartphone en infogroep
waarbij naast de conventionele mondelinge informatie het familielid een dag voor de operatie een folder met informatie over de narcose kreeg en het kind direct voor het betreden van de operatiekamer een smartphone-applicatie kreeg.
|
de nabestaandenfolder met informatie over de anesthesieprocedure een dag voor de operatie op de afdeling.
het kind kreeg direct voor het betreden van de operatiekamer een smartphone-applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van pre-anesthetische informatie en gedragsinterventie met behulp van een smartphone-applicatie op angst bij kinderen, gemeten door m-YPAS.
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
Het niveau van de angst van het kind zal worden gemeten met de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (m-YPAS).
De totale score van m-YPAS werd berekend volgens wat oorspronkelijk was voorgesteld door Kain et al.
De totaalscores variëren van 23,4 tot 100.
Afkapscores om patiënten met of zonder angst te classificeren waren: zonder angst (23,4 - 30), met angst (< 30).
|
24 uur voor de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van pre-anesthetische informatie en gedragsinterventie met behulp van een smartphone-applicatie op angst bij kinderen Meet m-YPAS.
Tijdsspanne: Direct voor het betreden van de operatiekamer
|
Het niveau van de angst van het kind zal worden gemeten met de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (m-YPAS).
De totale score van m-YPAS werd berekend volgens wat oorspronkelijk was voorgesteld door Kain et al.
De totaalscores variëren van 23,4 tot 100.
Afkapscores om patiënten met of zonder angst te classificeren waren: zonder angst (23,4 - 30), met angst (> 30).
|
Direct voor het betreden van de operatiekamer
|
Impact van pre-anesthetische informatie en gedragsinterventie met behulp van een smartphone-applicatie op angst bij kinderen, gemeten door m-YPAS.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de inleiding van de anesthesie
|
Het niveau van de angst van het kind zal worden gemeten met de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (m-YPAS).
De totale score van m-YPAS werd berekend volgens wat oorspronkelijk was voorgesteld door Kain et al.
De totaalscores variëren van 23,4 tot 100.
Afkapscores om patiënten met of zonder angst te classificeren waren: zonder angst (23,4 - 30), met angst (> 30).
|
Onmiddellijk voor de inleiding van de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cumino Dde O, Cagno G, Goncalves VF, Wajman DS, Mathias LA. Impact of preanesthetic information on anxiety of parents and children. Braz J Anesthesiol. 2013 Nov-Dec;63(6):473-82. doi: 10.1016/j.bjane.2013.04.003. Epub 2013 Dec 5.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Melamed BG, Siegel LJ. Reduction of anxiety in children facing hospitalization and surgery by use of filmed modeling. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):511-21. doi: 10.1037/h0076896. No abstract available.
- Lumley MA, Melamed BG, Abeles LA. Predicting children's presurgical anxiety and subsequent behavior changes. J Pediatr Psychol. 1993 Aug;18(4):481-97. doi: 10.1093/jpepsy/18.4.481.
- ECKENHOFF JE. Relationship of anesthesia to postoperative personality changes in children. AMA Am J Dis Child. 1953 Nov;86(5):587-91. doi: 10.1001/archpedi.1953.02050080600004. No abstract available.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Bevan JC, Johnston C, Haig MJ, Tousignant G, Lucy S, Kirnon V, Assimes IK, Carranza R. Preoperative parental anxiety predicts behavioural and emotional responses to induction of anaesthesia in children. Can J Anaesth. 1990 Mar;37(2):177-82. doi: 10.1007/BF03005466.
- Kain ZN, Mayes LC, Weisman SJ, Hofstadter MB. Social adaptability, cognitive abilities, and other predictors for children's reactions to surgery. J Clin Anesth. 2000 Nov;12(7):549-54. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00214-2.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Saadat H, McClain B, Wang SM. Predicting which children benefit most from parental presence during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):627-34. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01843.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Mayes LC, Weinberg ME, Wang SM, MacLaren JE, Blount RL. Family-centered preparation for surgery improves perioperative outcomes in children: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):65-74. doi: 10.1097/00000542-200701000-00013.
- Astuto M, Rosano G, Rizzo G, Disma N, Raciti L, Sciuto O. Preoperative parental information and parents' presence at induction of anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):461-5.
- Wright KD, Stewart SH, Finley GA, Buffett-Jerrott SE. Prevention and intervention strategies to alleviate preoperative anxiety in children: a critical review. Behav Modif. 2007 Jan;31(1):52-79. doi: 10.1177/0145445506295055.
- Chundamala J, Wright JG, Kemp SM. An evidence-based review of parental presence during anesthesia induction and parent/child anxiety. Can J Anaesth. 2009 Jan;56(1):57-70. doi: 10.1007/s12630-008-9008-3. Epub 2008 Dec 20.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Marcolino JA, Mathias LA, Piccinini Filho L, Guaratini AA, Suzuki FM, Alli LA. Hospital Anxiety and Depression Scale: a study on the validation of the criteria and reliability on preoperative patients. Rev Bras Anestesiol. 2007 Feb;57(1):52-62. doi: 10.1590/s0034-70942007000100006. English, Portuguese.
- Cumino DO, Vieira JE, Lima LC, Stievano LP, Silva RA, Mathias LA. Smartphone-based behavioural intervention alleviates children's anxiety during anaesthesia induction: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Mar;34(3):169-175. doi: 10.1097/EJA.0000000000000589.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 288.712
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ouder-kindrelaties
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op informatie
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidHiv | Communicatie onderzoekVerenigde Staten, Dominicaanse Republiek
-
SAV-IOL SACEISOVoltooid
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Rochester; Syracuse UniversityVoltooidHIV-infecties | Seksueel overdraagbare aandoeningenVerenigde Staten
-
Wayne State UniversityVoltooid
-
University of New MexicoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidHennep | Seksueel gedrag | Gezondheidsgedrag | Adolescent gedrag | RisicoverminderingsgedragVerenigde Staten
-
Duke UniversityDuke Cancer InstituteVoltooid
-
University of New MexicoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)IngetrokkenDrinkgedrag | Seksueel gedrag | Gezondheidsgedrag | Adolescent gedrag | RisicoverminderingsgedragVerenigde Staten
-
Yanchao YangVoltooidSevofluraan | Narcose | Propofol | Postoperatieve slaapkwaliteit | DromenChina