Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van pre-anesthetische informatie en gedragsinterventie met behulp van smartphones op angst bij kinderen

4 december 2015 bijgewerkt door: Débora de Oliveira Cumino, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Impact van pre-anesthetische informatie en gedragsinterventie met behulp van een smartphone-applicatie op angst bij kinderen

Achtergrond: Preoperatieve angst is een negatieve factor bij ervaring met anesthesie en chirurgie. Van de strategieën om de angst van kinderen te verminderen, zijn niet-farmacologische strategieën even belangrijk als de farmacologische, maar de validiteit ervan is nog steeds controversieel.

Doelstellingen: Het doel van deze studie is om na te gaan of de informatie die aan familieleden wordt verstrekt en de smartphone-applicatie die aan kinderen wordt verstrekt, interfereert met de prevalentie en het niveau van preoperatieve angst bij kinderen.

Methoden: Vierentachtig kinderen, 4-8 jaar oud, ASA I, II en III, die electieve chirurgische ingrepen ondergaan en hun familieleden worden willekeurig verdeeld in vier groepen: controlegroep (CG) waar het familielid conventionele informatie over anesthesie ontving; infogroep (IG), familielid kreeg informatiefolder over anesthesie; apparaatgroep (DG), familielid ontving alleen conventionele verbale informatie en het kind ontving smartphone-applicatie onmiddellijk voordat het de operatiekamer betrad; Het familielid van de Device and Info Group (DIG) ontving een folder met informatie en het kind ontving een smartphone-applicatie. De angst van kinderen wordt bij drie gelegenheden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (m-YPAS): op de afdeling (W), operatiekamer in de wachtkamer (WR) en in de operatiekamer (OK). Statistische analyse zal worden uitgevoerd door Kruskall-Wallis en Mann-Whitney-tests voor de prevalentie en het niveau van angst in de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

Intense preoperatieve angst bij kinderen is in verband gebracht met problemen bij het inleiden van anesthesie. Bovendien is angst van familieleden een factor van groot belang en invloed op de preoperatieve angstniveaus van kinderen en draagt ​​​​het effectief bij aan de ontwikkeling van gedragsveranderingen in de postoperatieve periode.

Onrust vóór de operatie is in verband gebracht met gevolgen op korte en lange termijn, waaronder het risico van een delirium en onaangepast postoperatief gedrag. Strategieën om de angst van kinderen te verminderen, kunnen een geschikte inductie bieden en minimaliseren deze risico's.

Geschat wordt dat 40% tot 75% van de kinderen die een operatie ondergaan aanzienlijke angst en angst ervaren tijdens de preoperatieve periode3-5 Verschillende auteurs suggereren dat kinderen jonger dan 4 jaar een groter risico lopen preoperatief angst te ontwikkelen.

Van de strategieën om angst bij kinderen te verminderen, zijn de niet-farmacologische benaderingen door middel van alternatieve therapieën die inwerken op de psychologische aspecten even belangrijk als de farmacologische.

Momenteel is er een grote motivatie voor niet-medicamenteuze interventies die gericht zijn op angstverlichting voor kinderen en hun families, zoals ouderlijke aanwezigheid tijdens de inductie van anesthesie (PPIA), educatieve programma's om de familie voor te bereiden en schriftelijke informatie over anesthesieprocedures verstrekt aan familieleden en /of kinderen. Dit is deels te danken aan de grote groei van de poliklinische praktijk en toegenomen participatie en aanwezigheid van ouders tijdens de ziekenhuisopname van kinderen, maar ook aan de nieuwe institutionele strategieën die een meer humane medische praktijk motiveren. Bovendien zijn er efficiënte gedragsinterventieprogramma's ontstaan ​​die gebruik maken van speelgoed, tekenfilms, videogames en smartphones.

Er is gesuggereerd dat smartphones intuïtief en gemakkelijk in gebruik zijn en populair zijn als een manier om kinderen te laten opgaan door door de menu's te bladeren, te spelen en de andere functies te onderzoeken, waardoor de aanpak van de anesthesioloog probleemloos wordt.

Sommige auteurs toonden aan dat het gebruik van smartphone-applicaties en andere elektronische apparaten als onderdeel van een gedragsinterventieprogramma voor kinderen, rekening houdend met individuele kenmerken, een eenvoudige en effectieve manier kan zijn om preoperatieve angst te verminderen.

Doelstellingen Het doel van deze studie is om te bepalen of de kwaliteit van de informatie die wordt verstrekt aan familieleden op de afdeling en het spelen met een smartphone-applicatie die geschikt is voor de leeftijd van invloed kan zijn op de prevalentie en het niveau van angst bij kinderen in de operatiekamer (OK) bij de inleiding van de anesthesie. .

Methode

Na goedkeuring door de Research Ethics Committee van Irmandade da Santa Casa de São Paulo, moet een open gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om het angstniveau van kinderen en hun familieleden te vergelijken, afhankelijk van de kwaliteit van de informatie en het al dan niet gebruiken van de ontvangen smartphone-applicatie in de pre-anesthesieperiode.

Vierentachtig kinderen die electieve chirurgische procedures ondergaan en hun familieleden zullen willekeurig worden geselecteerd via het List Randomizer-programma (www.random.org) en ingedeeld in vier groepen: controlegroep (CG), waarin het familielid een dag voor de ingreep op de afdeling alleen conventionele mondelinge informatie ontvangt; voorlichtingsgroep (IG), waarbij het naaste naast de conventionele mondelinge informatie een dag voor de operatie op de afdeling een folder kreeg met informatie over de narcoseprocedure; smartphone-groep (SG), waarbij het familielid een dag voor de ingreep alleen conventionele verbale informatie ontving en het kind een smartphone-applicatie kreeg vlak voordat het de operatiekamer betrad; smartphone en informatiegroep (SIG) waarbij het familielid, naast de conventionele mondelinge informatie, een dag voor de operatie een folder met informatie over de anesthesieprocedure ontving en het kind een smartphone-applicatie ontving vlak voor het betreden van de operatiekamer.

De folder, ontwikkeld door de auteur, bestaat uit 17 korte items, zoals vragen en antwoorden, en geeft informatie over de meest gestelde vragen door de familieleden, zoals waargenomen in onze klinische praktijk. De inhoud van deze informatiefolder behandelt aspecten van het specialisme en de praktijk van de anesthesiologie, zoals het staken en gebruiken van medicijnen, vasten, volle maag en hervoeding na anesthesie, laboratoriumonderzoek, anesthesie bij kinderen, soorten anesthesie, risico's, inductie en verkoeverkamer , aanwezigheid van ouders, en hoe bij te dragen aan een vreedzame anesthesie bij kinderen.

Inclusiecriteria zijn ASA fysieke status I, II en III, volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA), leeftijd tussen 4 en 8 jaar, kleine tot medium electieve chirurgische ingrepen ondergaan met een indicatie van algehele anesthesie, die niet premedicatie krijgen en van wie de ouders niet analfabeet zijn.

De uitsluitingscriteria voor kinderen zijn psychomotorische stoornissen, gebruik van psychoactieve drugs, gehoor- en gezichtsstoornissen, eerdere operaties; en voor familieleden zijn de uitsluitingscriteria ziekte of psychische stoornis klinisch erkend en weigeren deel te nemen.

Het onderzoek begint altijd op de afdeling (W), een dag voor de ingreep, tijdens de pre-anesthesie-evaluatie en op de conventionele voorlichting over anesthesie. Een van de onderzoekers past de observationele m-YPAS-schaal voor kind toe en vervolgens worden de familieleden volledig geïnformeerd over het kenmerk van het onderzoek en wordt hen gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen. Aan het einde van de pre-anesthetische evaluatie (APA) ontvangen de familieleden van de IG- en SIG-groepen een informatiefolder.

Op de dag van de procedure, in de wachtkamer (WR) van chirurgische centra, voordat het kind naar de operatiekamer (OK) wordt gebracht, wordt de angst van het kind beoordeeld met behulp van de m-YPAS-schaal. Alle groepen zullen ook een sociodemografische vragenlijst en een open verklaring beantwoorden over hun tevredenheid over de ontvangen informatie. De kinderen van de groepen SG en SIG krijgen, voordat ze naar de OK worden gebracht, smartphones om mee te spelen, en blijven altijd vergezeld door de familieleden tot het einde van de introductie. In de OK worden alle kinderen standaard gecontroleerd en onmiddellijk vóór de inductie van anesthesie door middel van conventionele techniek (intraveneus of inhalatie) opnieuw geëvalueerd met behulp van m-YPAS (OK-tijd).

Niveau en prevalentie van angst bij kinderen (m-YPAS), wordt gemeten op drie tijdstippen: afdeling (W), wachtkamer (WR) en operatiekamer (OK) vlak voor de introductie. De observationele m-YPAS werd gebruikt zoals oorspronkelijk voorgesteld door Kain et al. Per domein is een deelscore gegeven, gebaseerd op de door de onderzoeker waargenomen score gedeeld door het aantal categorieën in dat domein. De score voor elk domein wordt opgeteld bij de andere en vervolgens vermenigvuldigd met 20. Afkapscores om patiënten te classificeren zijn: zonder angst (23,4-30), met angst (< 30).

Voor de berekening van de steekproefomvang werd ervan uitgegaan dat de prevalentie van angst bij kinderen in de operatiekamer 75% is 23 en dat de voorgestelde interventie deze met 35% kan verminderen 15. Daarom stellen de onderzoekers voor om een ​​α-fout van 5%, een β-fout van 20% en een betrouwbaarheidsinterval van 95% te gebruiken, in totaal 84 patiënten, 21 in elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I, II en III a
  • leeftijd tussen 4 en 8 jaar
  • kleine tot middelgrote electieve chirurgische ingrepen ondergaan
  • indicatie van algehele anesthesie
  • geen premedicatie krijgen
  • ouders zijn niet analfabeet.

Uitsluitingscriteria:

  • psychomotorische stoornissen
  • gebruik van psychoactieve drugs
  • slechthorendheid en visuele beperking
  • vorige operatie
  • voor familieleden, ziekte of psychische stoornis klinisch erkend en weigeren deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
waarbij het familielid een dag voor de ingreep op de afdeling alleen conventionele mondelinge informatie krijgt.
Actieve vergelijker: info groep
waarin het familielid naast de conventionele mondelinge informatie een dag voor de operatie op de afdeling een folder kreeg met informatie over de narcose.
de nabestaandenfolder met informatie over de anesthesieprocedure een dag voor de operatie op de afdeling.
Actieve vergelijker: smartphone groep
waarbij het familielid een dag voor de ingreep alleen conventionele mondelinge informatie kreeg en het kind vlak voor het betreden van de operatiekamer een smartphone-applicatie kreeg
het kind kreeg direct voor het betreden van de operatiekamer een smartphone-applicatie
Actieve vergelijker: smartphone en infogroep
waarbij naast de conventionele mondelinge informatie het familielid een dag voor de operatie een folder met informatie over de narcose kreeg en het kind direct voor het betreden van de operatiekamer een smartphone-applicatie kreeg.
de nabestaandenfolder met informatie over de anesthesieprocedure een dag voor de operatie op de afdeling.
het kind kreeg direct voor het betreden van de operatiekamer een smartphone-applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van pre-anesthetische informatie en gedragsinterventie met behulp van een smartphone-applicatie op angst bij kinderen, gemeten door m-YPAS.
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
Het niveau van de angst van het kind zal worden gemeten met de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (m-YPAS). De totale score van m-YPAS werd berekend volgens wat oorspronkelijk was voorgesteld door Kain et al. De totaalscores variëren van 23,4 tot 100. Afkapscores om patiënten met of zonder angst te classificeren waren: zonder angst (23,4 - 30), met angst (< 30).
24 uur voor de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van pre-anesthetische informatie en gedragsinterventie met behulp van een smartphone-applicatie op angst bij kinderen Meet m-YPAS.
Tijdsspanne: Direct voor het betreden van de operatiekamer
Het niveau van de angst van het kind zal worden gemeten met de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (m-YPAS). De totale score van m-YPAS werd berekend volgens wat oorspronkelijk was voorgesteld door Kain et al. De totaalscores variëren van 23,4 tot 100. Afkapscores om patiënten met of zonder angst te classificeren waren: zonder angst (23,4 - 30), met angst (> 30).
Direct voor het betreden van de operatiekamer
Impact van pre-anesthetische informatie en gedragsinterventie met behulp van een smartphone-applicatie op angst bij kinderen, gemeten door m-YPAS.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de inleiding van de anesthesie
Het niveau van de angst van het kind zal worden gemeten met de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (m-YPAS). De totale score van m-YPAS werd berekend volgens wat oorspronkelijk was voorgesteld door Kain et al. De totaalscores variëren van 23,4 tot 100. Afkapscores om patiënten met of zonder angst te classificeren waren: zonder angst (23,4 - 30), met angst (> 30).
Onmiddellijk voor de inleiding van de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 288.712

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ouder-kindrelaties

Klinische onderzoeken op informatie

3
Abonneren