- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02246062
Влияние информации до анестезии и поведенческого вмешательства с использованием смартфона на тревожность детей
Влияние информации до анестезии и поведенческого вмешательства с использованием приложения для смартфона на тревожность детей
Введение: предоперационное беспокойство является негативным фактором в анестезиологическом и хирургическом опыте. Среди стратегий снижения тревожности у детей немедикаментозные так же важны, как и фармакологические, но их обоснованность до сих пор остается спорной.
Цели: Целью данного исследования является проверка того, влияет ли информация, предоставляемая родственникам, а также приложение для смартфонов, предоставляемое детям, на распространенность и уровень предоперационной тревожности у детей.
Методы. Восемьдесят четыре ребенка в возрасте 4-8 лет, ASA I, II и III, подвергающихся плановым хирургическим вмешательствам, и их родственники случайным образом распределяются на четыре группы: контрольная группа (КГ), где родственник получил общепринятую информацию об анестезии; инфогруппа (ИГ), родственник получил информационный листок об анестезии; группа устройств (DG), родственница получала только условную словесную информацию, а ребенок получал приложение для смартфона непосредственно перед входом в операционную; родственник устройства и информационной группы (DIG) получил листовку с информацией, а ребенок получил приложение для смартфона. Тревожность детей будет оцениваться с использованием модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (m-YPAS) в трех случаях: в палате (W), операционной, в приемной (WR) и в операционной (OR). При анализе статистики будут использоваться тесты Краскела-Уоллиса и Манна-Уитни для определения распространенности и уровня тревожности в группах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
Интенсивная предоперационная тревога у детей связана с трудностями индукции анестезии. Кроме того, тревожность близких является фактором, имеющим большое значение и влияющим на предоперационный уровень тревожности детей, и эффективно способствует развитию поведенческих изменений в послеоперационном периоде.
Стресс перед операцией был связан с краткосрочными и долгосрочными последствиями, включая риск возникновения бреда и дезадаптивного послеоперационного поведения. Стратегии по снижению детской тревожности могут обеспечить подходящую индукцию и свести к минимуму эти риски.
Подсчитано, что от 40% до 75% детей, подвергающихся хирургическому вмешательству, испытывают значительный страх и тревогу в предоперационном периоде3-5 Некоторые авторы полагают, что дети в возрасте до 4 лет подвержены большему риску развития тревоги до операции.
Среди стратегий снижения тревожности педиатрической популяции немедикаментозные подходы с помощью альтернативных методов лечения, воздействующих на психологические аспекты, так же важны, как и фармакологические 9.
В настоящее время существует большая мотивация к немедикаментозным вмешательствам, направленным на снятие тревоги у детей и их семей, таким как присутствие родителей во время индукции анестезии (PPIA), образовательные программы для подготовки семьи и письменная информация об анестезии, предоставляемая родственникам и /или детей. Отчасти это связано со значительным ростом амбулаторной практики и более широким участием и присутствием родителей во время госпитализации детей, а также с новыми институциональными стратегиями, которые мотивируют более гуманную медицинскую практику. Кроме того, появились эффективные программы поведенческого вмешательства, в которых используются игрушки, мультфильмы, видеоигры и смартфоны.
Было высказано предположение, что интуитивность, простота использования и популярность смартфонов позволяют детям увлечься прокруткой его меню, игрой и исследованием других его функций, что делает подход анестезиологов безотказным.
Некоторые авторы показали, что использование приложений для смартфонов и других электронных устройств в рамках программы поведенческих вмешательств у детей с учетом индивидуальных особенностей может быть простым и эффективным способом снижения предоперационной тревожности.
Цели. Целью данного исследования является определение того, может ли качество информации, предоставляемой родственникам в отделении, и игра с соответствующим возрасту приложением для смартфона влиять на распространенность и уровень тревожности ребенка в операционной (ОР) при индукции анестезии. .
Метод
После одобрения Комитетом по этике исследований Irmandade da Santa Casa de São Paulo следует провести открытое рандомизированное клиническое исследование для сравнения уровня тревожности детей и их родственников в зависимости от качества информации и использования или отсутствия полученного приложения для смартфона. в донаркозный период.
Восемьдесят четыре ребенка, подвергающихся плановым хирургическим вмешательствам, и их родственники будут выбраны случайным образом с помощью программы List Randomizer (www.random.org). и выделены в четыре группы: контрольная группа (КГ), в которой родственники получали только условную вербальную информацию за сутки до процедуры в палате; информативная группа (ИГ), в которой родственник, помимо условной устной информации, за сутки до операции получал в палате листовку, содержащую информацию об анестезиологической процедуре; смартфонная группа (СГ), в которой за день до операции родственник получал только условную вербальную информацию, а ребенок непосредственно перед входом в операционную получал приложение для смартфона; смартфонно-информационная группа (СИГ), в которой родственник, помимо обычной устной информации, за день до операции получил листовку, содержащую информацию об анестезиологической процедуре, а ребенок получил приложение для смартфона непосредственно перед входом в операционную.
Разработанная автором брошюра состоит из 17 кратких пунктов, таких как вопросы и ответы, и содержит информацию о наиболее часто задаваемых родственниками вопросах, наблюдаемых в нашей клинической практике. Содержание этой информационной брошюры охватывает аспекты специальности и практики анестезиолога, такие как приостановка и использование лекарств, голодание, полный желудок и повторное питание после анестезии, лабораторные анализы, анестезия у детей, виды анестезии, риски, вводная и послеоперационная палата. , присутствие родителей, и как способствовать спокойной анестезии у детей.
Критерии включения: физический статус ASA I, II и III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), возраст от 4 до 8 лет, перенесенные малые-средние плановые хирургические вмешательства с показанием к общей анестезии, которым не следует получают премедикацию и чьи родители неграмотны.
Критериями исключения для детей являются психомоторный дефицит, прием психоактивных средств, нарушения слуха и зрения, перенесенные операции; а для родственников критериями исключения являются болезнь или психическое расстройство, признанное клинически, и отказ от участия.
Исследование начинают всегда в палате (W), за сутки до процедуры, во время преданестезиологического обследования и при общепринятом предоставлении информации об анестезии. Один из исследователей применяет наблюдательную шкалу m-YPAS для ребенка, после чего родственники полностью информируются о характеристике исследования, и им будет предложено подписать форму согласия. По окончании преданестезиологического обследования (APA) родственники групп IG и SIG получают информационный буклет.
В день операции, в зале ожидания (ЗП) хирургических центров, перед переводом ребенка в операционную (ОР) оценивают тревожность ребенка по шкале m-YPAS. Все группы также ответят на социально-демографический вопросник и раскроют заявление об удовлетворенности полученной информацией. Дети групп СГ и СИГ, перед попаданием в операционную, получают смартфоны для игры, оставаясь всегда в сопровождении родственников до окончания индукции. В операционной все дети подвергаются стандартному мониторингу и непосредственно перед индукцией анестезии с помощью традиционной техники (внутривенной или ингаляционной) повторно оцениваются с использованием m-YPAS (время операционной).
Уровень и распространенность детской тревожности (m-YPAS) будут измерять в три раза: в палате (W), комнате ожидания (WR) и операционной (OR) непосредственно перед индукцией. Наблюдательный m-YPAS использовался, как первоначально было предложено Kain et al. Частичная оценка была дана для каждой области на основе оценки, наблюдаемой исследователем, разделенной на количество категорий в этой области. Оценка для каждого домена добавляется к другим, а затем умножается на 20. Пороговые значения для классификации пациентов: без тревоги (23,4–30), с тревогой (< 30).
При расчете размера выборки считалось, что распространенность детской тревожности в операционной составляет 75%23 и что предлагаемое вмешательство способно снизить ее на 35%15. Таким образом, исследователи предлагают использовать α-ошибку 5%, β-ошибку 20% и доверительный интервал 95%, всего 84 пациента, по 21 в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01221010
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I, II и III a
- возраст от 4 до 8 лет
- перенесение малых и средних плановых хирургических вмешательств
- показания к общей анестезии
- не получать премедикацию
- родители не безграмотные.
Критерий исключения:
- психомоторный дефицит
- употребление психотропных препаратов
- нарушение слуха и зрения
- предыдущая операция
- для родственников, болезнь или психическое расстройство клинически признаны и отказываются от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
в котором родственник получает только обычную словесную информацию за день до процедуры в отделении.
|
|
Активный компаратор: информационная группа
в котором родственница, помимо обычной устной информации, за день до операции получила в палате листовку, содержащую информацию об анестезиологической процедуре.
|
родственник получил листовку с информацией об анестезии за день до операции в отделении.
|
Активный компаратор: группа смартфонов
в котором родственник получил только обычную словесную информацию за день до процедуры, а ребенок получил приложение для смартфона непосредственно перед входом в операционную
|
ребенок получил приложение для смартфона непосредственно перед входом в операционную
|
Активный компаратор: смартфон и информационная группа
в котором родственник, помимо обычной устной информации, за день до операции получил листовку, содержащую информацию об анестезиологической процедуре, а ребенок получил приложение для смартфона непосредственно перед входом в операционную.
|
родственник получил листовку с информацией об анестезии за день до операции в отделении.
ребенок получил приложение для смартфона непосредственно перед входом в операционную
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние информации до анестезии и поведенческого вмешательства с использованием приложения для смартфона на измерение тревожности детей с помощью m-YPAS.
Временное ограничение: За 24 часа до операции
|
Уровень тревожности ребенка будет измеряться по модифицированной Йельской шкале предоперационной тревожности (m-YPAS).
Общий балл m-YPAS был рассчитан в соответствии с тем, что первоначально было предложено Kain et al.
Сумма баллов варьируется от 23,4 до 100.
Пороговые баллы для классификации пациентов с тревогой или без нее были следующими: без тревоги (23,4–30), с тревогой (<30).
|
За 24 часа до операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние информации до анестезии и поведенческого вмешательства с использованием приложения для смартфона на тревожность детей. Измерение m-YPAS.
Временное ограничение: Непосредственно перед входом в операционную
|
Уровень тревожности ребенка будет измеряться по модифицированной Йельской шкале предоперационной тревожности (m-YPAS).
Общий балл m-YPAS был рассчитан в соответствии с тем, что первоначально было предложено Kain et al.
Сумма баллов варьируется от 23,4 до 100.
Пороговые баллы для классификации пациентов с тревогой или без нее были следующими: без тревоги (23,4–30), с тревогой (> 30).
|
Непосредственно перед входом в операционную
|
Влияние информации до анестезии и поведенческого вмешательства с использованием приложения для смартфона на измерение тревожности детей с помощью m-YPAS.
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией анестезии
|
Уровень тревожности ребенка будет измеряться по модифицированной Йельской шкале предоперационной тревожности (m-YPAS).
Общий балл m-YPAS был рассчитан в соответствии с тем, что первоначально было предложено Kain et al.
Сумма баллов варьируется от 23,4 до 100.
Пороговые баллы для классификации пациентов с тревогой или без нее были следующими: без тревоги (23,4–30), с тревогой (> 30).
|
Непосредственно перед индукцией анестезии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cumino Dde O, Cagno G, Goncalves VF, Wajman DS, Mathias LA. Impact of preanesthetic information on anxiety of parents and children. Braz J Anesthesiol. 2013 Nov-Dec;63(6):473-82. doi: 10.1016/j.bjane.2013.04.003. Epub 2013 Dec 5.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Melamed BG, Siegel LJ. Reduction of anxiety in children facing hospitalization and surgery by use of filmed modeling. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):511-21. doi: 10.1037/h0076896. No abstract available.
- Lumley MA, Melamed BG, Abeles LA. Predicting children's presurgical anxiety and subsequent behavior changes. J Pediatr Psychol. 1993 Aug;18(4):481-97. doi: 10.1093/jpepsy/18.4.481.
- ECKENHOFF JE. Relationship of anesthesia to postoperative personality changes in children. AMA Am J Dis Child. 1953 Nov;86(5):587-91. doi: 10.1001/archpedi.1953.02050080600004. No abstract available.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Bevan JC, Johnston C, Haig MJ, Tousignant G, Lucy S, Kirnon V, Assimes IK, Carranza R. Preoperative parental anxiety predicts behavioural and emotional responses to induction of anaesthesia in children. Can J Anaesth. 1990 Mar;37(2):177-82. doi: 10.1007/BF03005466.
- Kain ZN, Mayes LC, Weisman SJ, Hofstadter MB. Social adaptability, cognitive abilities, and other predictors for children's reactions to surgery. J Clin Anesth. 2000 Nov;12(7):549-54. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00214-2.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Saadat H, McClain B, Wang SM. Predicting which children benefit most from parental presence during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):627-34. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01843.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Mayes LC, Weinberg ME, Wang SM, MacLaren JE, Blount RL. Family-centered preparation for surgery improves perioperative outcomes in children: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):65-74. doi: 10.1097/00000542-200701000-00013.
- Astuto M, Rosano G, Rizzo G, Disma N, Raciti L, Sciuto O. Preoperative parental information and parents' presence at induction of anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):461-5.
- Wright KD, Stewart SH, Finley GA, Buffett-Jerrott SE. Prevention and intervention strategies to alleviate preoperative anxiety in children: a critical review. Behav Modif. 2007 Jan;31(1):52-79. doi: 10.1177/0145445506295055.
- Chundamala J, Wright JG, Kemp SM. An evidence-based review of parental presence during anesthesia induction and parent/child anxiety. Can J Anaesth. 2009 Jan;56(1):57-70. doi: 10.1007/s12630-008-9008-3. Epub 2008 Dec 20.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Marcolino JA, Mathias LA, Piccinini Filho L, Guaratini AA, Suzuki FM, Alli LA. Hospital Anxiety and Depression Scale: a study on the validation of the criteria and reliability on preoperative patients. Rev Bras Anestesiol. 2007 Feb;57(1):52-62. doi: 10.1590/s0034-70942007000100006. English, Portuguese.
- Cumino DO, Vieira JE, Lima LC, Stievano LP, Silva RA, Mathias LA. Smartphone-based behavioural intervention alleviates children's anxiety during anaesthesia induction: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Mar;34(3):169-175. doi: 10.1097/EJA.0000000000000589.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 288.712
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Информация
-
SAV-IOL SACEISOЗавершенный