Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние информации до анестезии и поведенческого вмешательства с использованием смартфона на тревожность детей

4 декабря 2015 г. обновлено: Débora de Oliveira Cumino, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Влияние информации до анестезии и поведенческого вмешательства с использованием приложения для смартфона на тревожность детей

Введение: предоперационное беспокойство является негативным фактором в анестезиологическом и хирургическом опыте. Среди стратегий снижения тревожности у детей немедикаментозные так же важны, как и фармакологические, но их обоснованность до сих пор остается спорной.

Цели: Целью данного исследования является проверка того, влияет ли информация, предоставляемая родственникам, а также приложение для смартфонов, предоставляемое детям, на распространенность и уровень предоперационной тревожности у детей.

Методы. Восемьдесят четыре ребенка в возрасте 4-8 лет, ASA I, II и III, подвергающихся плановым хирургическим вмешательствам, и их родственники случайным образом распределяются на четыре группы: контрольная группа (КГ), где родственник получил общепринятую информацию об анестезии; инфогруппа (ИГ), родственник получил информационный листок об анестезии; группа устройств (DG), родственница получала только условную словесную информацию, а ребенок получал приложение для смартфона непосредственно перед входом в операционную; родственник устройства и информационной группы (DIG) получил листовку с информацией, а ребенок получил приложение для смартфона. Тревожность детей будет оцениваться с использованием модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (m-YPAS) в трех случаях: в палате (W), операционной, в приемной (WR) и в операционной (OR). При анализе статистики будут использоваться тесты Краскела-Уоллиса и Манна-Уитни для определения распространенности и уровня тревожности в группах.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение

Интенсивная предоперационная тревога у детей связана с трудностями индукции анестезии. Кроме того, тревожность близких является фактором, имеющим большое значение и влияющим на предоперационный уровень тревожности детей, и эффективно способствует развитию поведенческих изменений в послеоперационном периоде.

Стресс перед операцией был связан с краткосрочными и долгосрочными последствиями, включая риск возникновения бреда и дезадаптивного послеоперационного поведения. Стратегии по снижению детской тревожности могут обеспечить подходящую индукцию и свести к минимуму эти риски.

Подсчитано, что от 40% до 75% детей, подвергающихся хирургическому вмешательству, испытывают значительный страх и тревогу в предоперационном периоде3-5 Некоторые авторы полагают, что дети в возрасте до 4 лет подвержены большему риску развития тревоги до операции.

Среди стратегий снижения тревожности педиатрической популяции немедикаментозные подходы с помощью альтернативных методов лечения, воздействующих на психологические аспекты, так же важны, как и фармакологические 9.

В настоящее время существует большая мотивация к немедикаментозным вмешательствам, направленным на снятие тревоги у детей и их семей, таким как присутствие родителей во время индукции анестезии (PPIA), образовательные программы для подготовки семьи и письменная информация об анестезии, предоставляемая родственникам и /или детей. Отчасти это связано со значительным ростом амбулаторной практики и более широким участием и присутствием родителей во время госпитализации детей, а также с новыми институциональными стратегиями, которые мотивируют более гуманную медицинскую практику. Кроме того, появились эффективные программы поведенческого вмешательства, в которых используются игрушки, мультфильмы, видеоигры и смартфоны.

Было высказано предположение, что интуитивность, простота использования и популярность смартфонов позволяют детям увлечься прокруткой его меню, игрой и исследованием других его функций, что делает подход анестезиологов безотказным.

Некоторые авторы показали, что использование приложений для смартфонов и других электронных устройств в рамках программы поведенческих вмешательств у детей с учетом индивидуальных особенностей может быть простым и эффективным способом снижения предоперационной тревожности.

Цели. Целью данного исследования является определение того, может ли качество информации, предоставляемой родственникам в отделении, и игра с соответствующим возрасту приложением для смартфона влиять на распространенность и уровень тревожности ребенка в операционной (ОР) при индукции анестезии. .

Метод

После одобрения Комитетом по этике исследований Irmandade da Santa Casa de São Paulo следует провести открытое рандомизированное клиническое исследование для сравнения уровня тревожности детей и их родственников в зависимости от качества информации и использования или отсутствия полученного приложения для смартфона. в донаркозный период.

Восемьдесят четыре ребенка, подвергающихся плановым хирургическим вмешательствам, и их родственники будут выбраны случайным образом с помощью программы List Randomizer (www.random.org). и выделены в четыре группы: контрольная группа (КГ), в которой родственники получали только условную вербальную информацию за сутки до процедуры в палате; информативная группа (ИГ), в которой родственник, помимо условной устной информации, за сутки до операции получал в палате листовку, содержащую информацию об анестезиологической процедуре; смартфонная группа (СГ), в которой за день до операции родственник получал только условную вербальную информацию, а ребенок непосредственно перед входом в операционную получал приложение для смартфона; смартфонно-информационная группа (СИГ), в которой родственник, помимо обычной устной информации, за день до операции получил листовку, содержащую информацию об анестезиологической процедуре, а ребенок получил приложение для смартфона непосредственно перед входом в операционную.

Разработанная автором брошюра состоит из 17 кратких пунктов, таких как вопросы и ответы, и содержит информацию о наиболее часто задаваемых родственниками вопросах, наблюдаемых в нашей клинической практике. Содержание этой информационной брошюры охватывает аспекты специальности и практики анестезиолога, такие как приостановка и использование лекарств, голодание, полный желудок и повторное питание после анестезии, лабораторные анализы, анестезия у детей, виды анестезии, риски, вводная и послеоперационная палата. , присутствие родителей, и как способствовать спокойной анестезии у детей.

Критерии включения: физический статус ASA I, II и III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), возраст от 4 до 8 лет, перенесенные малые-средние плановые хирургические вмешательства с показанием к общей анестезии, которым не следует получают премедикацию и чьи родители неграмотны.

Критериями исключения для детей являются психомоторный дефицит, прием психоактивных средств, нарушения слуха и зрения, перенесенные операции; а для родственников критериями исключения являются болезнь или психическое расстройство, признанное клинически, и отказ от участия.

Исследование начинают всегда в палате (W), за сутки до процедуры, во время преданестезиологического обследования и при общепринятом предоставлении информации об анестезии. Один из исследователей применяет наблюдательную шкалу m-YPAS для ребенка, после чего родственники полностью информируются о характеристике исследования, и им будет предложено подписать форму согласия. По окончании преданестезиологического обследования (APA) родственники групп IG и SIG получают информационный буклет.

В день операции, в зале ожидания (ЗП) хирургических центров, перед переводом ребенка в операционную (ОР) оценивают тревожность ребенка по шкале m-YPAS. Все группы также ответят на социально-демографический вопросник и раскроют заявление об удовлетворенности полученной информацией. Дети групп СГ и СИГ, перед попаданием в операционную, получают смартфоны для игры, оставаясь всегда в сопровождении родственников до окончания индукции. В операционной все дети подвергаются стандартному мониторингу и непосредственно перед индукцией анестезии с помощью традиционной техники (внутривенной или ингаляционной) повторно оцениваются с использованием m-YPAS (время операционной).

Уровень и распространенность детской тревожности (m-YPAS) будут измерять в три раза: в палате (W), комнате ожидания (WR) и операционной (OR) непосредственно перед индукцией. Наблюдательный m-YPAS использовался, как первоначально было предложено Kain et al. Частичная оценка была дана для каждой области на основе оценки, наблюдаемой исследователем, разделенной на количество категорий в этой области. Оценка для каждого домена добавляется к другим, а затем умножается на 20. Пороговые значения для классификации пациентов: без тревоги (23,4–30), с тревогой (< 30).

При расчете размера выборки считалось, что распространенность детской тревожности в операционной составляет 75%23 и что предлагаемое вмешательство способно снизить ее на 35%15. Таким образом, исследователи предлагают использовать α-ошибку 5%, β-ошибку 20% и доверительный интервал 95%, всего 84 пациента, по 21 в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I, II и III a
  • возраст от 4 до 8 лет
  • перенесение малых и средних плановых хирургических вмешательств
  • показания к общей анестезии
  • не получать премедикацию
  • родители не безграмотные.

Критерий исключения:

  • психомоторный дефицит
  • употребление психотропных препаратов
  • нарушение слуха и зрения
  • предыдущая операция
  • для родственников, болезнь или психическое расстройство клинически признаны и отказываются от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
в котором родственник получает только обычную словесную информацию за день до процедуры в отделении.
Активный компаратор: информационная группа
в котором родственница, помимо обычной устной информации, за день до операции получила в палате листовку, содержащую информацию об анестезиологической процедуре.
родственник получил листовку с информацией об анестезии за день до операции в отделении.
Активный компаратор: группа смартфонов
в котором родственник получил только обычную словесную информацию за день до процедуры, а ребенок получил приложение для смартфона непосредственно перед входом в операционную
ребенок получил приложение для смартфона непосредственно перед входом в операционную
Активный компаратор: смартфон и информационная группа
в котором родственник, помимо обычной устной информации, за день до операции получил листовку, содержащую информацию об анестезиологической процедуре, а ребенок получил приложение для смартфона непосредственно перед входом в операционную.
родственник получил листовку с информацией об анестезии за день до операции в отделении.
ребенок получил приложение для смартфона непосредственно перед входом в операционную

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние информации до анестезии и поведенческого вмешательства с использованием приложения для смартфона на измерение тревожности детей с помощью m-YPAS.
Временное ограничение: За 24 часа до операции
Уровень тревожности ребенка будет измеряться по модифицированной Йельской шкале предоперационной тревожности (m-YPAS). Общий балл m-YPAS был рассчитан в соответствии с тем, что первоначально было предложено Kain et al. Сумма баллов варьируется от 23,4 до 100. Пороговые баллы для классификации пациентов с тревогой или без нее были следующими: без тревоги (23,4–30), с тревогой (<30).
За 24 часа до операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние информации до анестезии и поведенческого вмешательства с использованием приложения для смартфона на тревожность детей. Измерение m-YPAS.
Временное ограничение: Непосредственно перед входом в операционную
Уровень тревожности ребенка будет измеряться по модифицированной Йельской шкале предоперационной тревожности (m-YPAS). Общий балл m-YPAS был рассчитан в соответствии с тем, что первоначально было предложено Kain et al. Сумма баллов варьируется от 23,4 до 100. Пороговые баллы для классификации пациентов с тревогой или без нее были следующими: без тревоги (23,4–30), с тревогой (> 30).
Непосредственно перед входом в операционную
Влияние информации до анестезии и поведенческого вмешательства с использованием приложения для смартфона на измерение тревожности детей с помощью m-YPAS.
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией анестезии
Уровень тревожности ребенка будет измеряться по модифицированной Йельской шкале предоперационной тревожности (m-YPAS). Общий балл m-YPAS был рассчитан в соответствии с тем, что первоначально было предложено Kain et al. Сумма баллов варьируется от 23,4 до 100. Пороговые баллы для классификации пациентов с тревогой или без нее были следующими: без тревоги (23,4–30), с тревогой (> 30).
Непосредственно перед индукцией анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ligia AS Mathias, PhD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 288.712

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Информация

Подписаться