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早期関節リウマチ COR 介入 (ERACORI)

2022年5月20日 更新者：MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

早期関節リウマチ患者の心血管疾患を予防するための多因子介入

我々の本研究の主な目的は、早期 RA 患者における CVD の修正可能な危険因子の従来の治療と比較して、標的を絞った強化された多次元介入の効果を評価することです。 主要評価項目である心血管疾患による死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、血管再形成を組み合わせたものは、5年間の追跡調査後に評価される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、デンマークの7つの外来診療所で実施された、バランスの取れたランダム化（1：1）による前向きランダム化オープン盲検エンドポイント試験です。 介入グループの患者のフォローアップ訪問は、ベースライン時に行われ、その後、2、4、12週間後に行われ、その後は無作為化後の5年間、3か月ごとに行われる予定です。 対照群は、2週間後、4週間後、12週間後、およびその後はRAに関する国のガイドラインに従って、RAの疾患活動性および併存疾患についてモニタリングされる。 対照群におけるCVD危険因子の予防は、糖尿病（2011年）、高血圧（2009年）およびCVD（2013年）に関する国のガイドラインに従って一般診療で治療される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Region Of Copenhagen
      • Frederiksberg、Region Of Copenhagen、デンマーク、2000
        • 募集
        • Department of Rheumathology, Frederiksberg and Bispebjerg univeristy Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 改訂された米国リウマチ学会 (ACR) 2010 基準による RA、および血漿 LDL > 2.5 mmol/l。

除外基準:

  • 妊娠
  • 授乳中
  • 進行中/以前のDMARD療法
  • 進行中/以前のステロイド療法
  • 治験薬のいずれかに対する禁忌
  • パルボウイルスB19、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスに現在感染している。 心筋虚血による入院に関する以前の報告では、次のように定義されています: a) 国内外のガイドラインに従って定義された非致死性心筋梗塞（MI）。 b) MI の基準を満たさない可能性のあるバイオマーカー変化または心電図変化を伴う急性虚血症状を含む急性冠症候群 (ACS)、c) 狭心症、d) 血行再建術 (経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植術 (CABG) ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入

介入グループでは、すべての患者に国のガイドラインに従ってスタチンが投与されます。 リウマチ外来のプロジェクトチームにより、1)高脂血症、2)高血圧、3)高血糖、4)微量アルブミン尿を対象とした薬物療法を段階的に導入し、行動変容をコントロールします。

高脂血症: LDL > 2.5 は 40 mg のシンバスタチンで治療されます。高血圧: BT > 140/90 mmHg OD 100 mg のロサルタンで治療。糖尿病: DM BT > 130/80 mmHg、OD 100 mg のロサルタンで治療。微量アルブミン尿症: 尿中アルブミン クレアチニン比 > 30 mg で、OD 100 mg のロサルタンで治療。高血糖: HBA1C > 48 mmol/mol の場合、メトホルミン 500 mg を 4 週間で 2,000 mg に増量して治療
他の：シンバスタチン
LDL > 2.5は40 mgで治療されます
他の名前：
  • 高脂血症
他の：ロサルタン
BT > 140/90 mmHg 50 mg OD で治療
他の名前：
  • 高血圧症
他の：ロサルタン
DM BT > 130/80 mmHg を 50 mg OD で治療
他の名前：
  • 糖尿病
他の：ロサルタン
100 mg ODで治療した微量アルブミン尿（尿中アルブミン・クレアチニン比＞30 mg）
他の名前：
  • 微量アルブミン尿
他の：メトホルミン
HBA1C > 48 mmol/mol の場合は 500 mg で治療、4 週間で 2,000 mg に増量
他の名前：
  • 高血糖症
他の：リウマチ外来
(年4回)
他の名前：
  • 介入
他の：コントロール

対照群の患者は、1) 高脂血症、2) 高血圧、3) 高血糖、および 4) 微量アルブミン尿を対象とした国のガイドラインに従って、薬物療法のための一般診療所に紹介されます。

高脂血症: LDL > 2.5 は 40 mg のシンバスタチンで治療されます。高血圧: BT > 140/90 mmHg OD 100 mg のロサルタンで治療。糖尿病: DM BT > 130/80 mmHg、OD 100 mg のロサルタンで治療。微量アルブミン尿症: 尿中アルブミン クレアチニン比 > 30 mg で、OD 100 mg のロサルタンで治療。高血糖: HBA1C > 48 mmol/mol の場合、メトホルミン 500 mg を 4 週間で 2,000 mg に増量して治療
他の：シンバスタチン
LDL > 2.5は40 mgで治療されます
他の名前：
  • 高脂血症
他の：ロサルタン
BT > 140/90 mmHg 50 mg OD で治療
他の名前：
  • 高血圧症
他の：ロサルタン
DM BT > 130/80 mmHg を 50 mg OD で治療
他の名前：
  • 糖尿病
他の：ロサルタン
100 mg ODで治療した微量アルブミン尿（尿中アルブミン・クレアチニン比＞30 mg）
他の名前：
  • 微量アルブミン尿
他の：メトホルミン
HBA1C > 48 mmol/mol の場合は 500 mg で治療、4 週間で 2,000 mg に増量
他の名前：
  • 高血糖症
他の：一般的な実践を参考にした
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓イベント（心血管疾患による死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心臓血行再建）までの時間
時間枠：最長5年
無作為化から最初の心臓イベントまでの日数。 イベントがない場合、打ち切りは終了日または有効期限の 2020 年 12 月 31 日のいずれか早い時点で行われます。 イベントはエンドポイント委員会によって裁定されます。 平均値のカプランマイヤー推定。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いかなる原因による死亡までの時間
時間枠：最長5年
無作為化から死亡までの日数。 死亡がない場合は、打ち切り日または有効期限の 2020 年 12 月 31 日のいずれか早い時点で打ち切りが行われます。 平均値のカプラン・マイヤー推定
最長5年
非心血管死までの時間
時間枠：最長5年
無作為化から心血管以外の原因による死亡までの日数。 イベントがない場合、打ち切りは終了日または有効期限の 2020 年 12 月 31 日のいずれか早い時点で行われます。 イベントはエンドポイント委員会によって裁定されます。 平均値のカプラン・マイヤー推定
最長5年
重篤な有害事象（入院）までの時間
時間枠：最長5年
ランダム化から最初の静脈血栓塞栓イベントが発生するまでの時間。 平均値のカプラン・マイヤー推定
最長5年
治療が成功した患者の割合
時間枠：1年、2年、5年
  • LDLコレステロール < 2.5 mmol/l
  • HbA1c < 48 mmol/mol (HbA1c < 6.5%)、
  • 1年間の追跡調査後の血圧が非糖尿病患者で140/90 mmHg未満、糖尿病患者で130/80 mmHg未満、および正常アルブミン尿（尿中アルブミン・クレアチニン比<30 mg/g）であり、これは現在の国のガイドラインと一致している、それぞれの国のガイドラインの将来の変更に応じて調整されます。
  • 12、24、および60か月時点でRA疾患活動性が低く、DAS28-CRP < 3.2およびDAS28-CRP < 2.6。 なお、入院については全て大会委員会の判断となります。
1年、2年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

捜査官

  • 主任研究者：Torkell J Ellingsen, MD, PhD、Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月20日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OdenseUH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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