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Frühzeitige COR-Intervention bei rheumatoider Arthritis (ERACORI)

20. Mai 2022 aktualisiert von: MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Multifaktorielle Intervention zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis

Das Hauptziel unserer vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung einer gezielten, intensivierten, mehrdimensionalen Intervention im Vergleich zur konventionellen Behandlung modifizierbarer Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit früher RA zu bewerten. Der primäre Endpunkt, eine Kombination aus Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, nicht tödlichem MI, nicht tödlichem Schlaganfall und Revaskularisation, wird nach 5-jähriger Nachbeobachtung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie mit ausgewogener Randomisierung (1:1), die in sieben Ambulanzen in Dänemark durchgeführt wird. Nachuntersuchungen für Patienten in der Interventionsgruppe sind zu Studienbeginn und dann nach 2, 4 und 12 Wochen und danach alle drei Monate für 5 Jahre nach der Randomisierung geplant. Die Kontrollgruppe wird nach 2, 4 Wochen, 12 Wochen und danach gemäß den nationalen Richtlinien für RA auf RA-Krankheitsaktivität und Komorbidität überwacht. Die Prävention von CVD-Risikofaktoren in der Kontrollgruppe wird in der Allgemeinmedizin gemäß den nationalen Leitlinien für Diabetes (2011), Bluthochdruck (2009) und CVD (2013) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Copenhagen
      • Frederiksberg, Region Of Copenhagen, Dänemark, 2000
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumathology, Frederiksberg and Bispebjerg univeristy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA gemäß den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2010 und Plasma-LDL > 2,5 mmol/l.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Laufende/frühere DMARD-Therapie
  • Laufende/frühere Steoridtherapie
  • Kontraindikation für eines der Studienmedikamente
  • Aktuelle Infektion mit Parvovirus B19, Hepatitis B, Hepatitis C oder dem Humanen Immundefizienzvirus. Früherer Krankenhausaufenthalt wegen Myokardischämie, definiert wie folgt: a) nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI), definiert gemäß nationalen und internationalen Richtlinien. b) Akutes Koronarsyndrom (ACS), einschließlich akuter ischämischer Symptome mit möglichen Biomarkerveränderungen oder elektrokardiographischen Veränderungen, die die Kriterien für MI nicht erfüllen, c) Angina pectoris, d) Revaskularisierung (perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG). ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention

In der Interventionsgruppe erhalten alle Patienten Statine gemäß den nationalen Richtlinien. Die schrittweise Einführung einer pharmakologischen Therapie, die auf 1) Hyperlipidämie, 2) Bluthochdruck, 3) Hyperglykämie und 4) Mikroalbuminurie abzielt, sowie Verhaltensänderungen werden vom Projektteam in einer ambulanten rheumatologischen Abteilung kontrolliert.

Hyperlipidämie: LDL > 2,5 wird mit 40 mg Simvastatin behandelt; Hypertonie: BT > 140/90 mmHg, behandelt mit 100 mg Losartan einmal täglich; Diabetes: DM BT > 130/80 mmHg, behandelt mit 100 mg Losartan einmal täglich; Mikroalbuminurie: Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 30 mg, behandelt mit 100 mg Losartan einmal täglich; Hyperglykämie: HBA1C > 48 mmol/mol, behandelt mit 500 mg erhöhter Dosis auf 2.000 mg in 4 Wochen Metformin
Sonstiges: Simvastatin
LDL > 2,5 wird mit 40 mg behandelt
Andere Namen:
  • Hyperlipidämie
Sonstiges: Losartan
BT > 140/90 mmHg, behandelt mit 50 mg OD
Andere Namen:
  • Hypertonie
Sonstiges: Losartan
DM BT > 130/80 mmHg, behandelt mit 50 mg OD
Andere Namen:
  • Diabetes
Sonstiges: Losartan
Mikroalbuminurie (Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 30 mg), behandelt mit 100 mg täglich
Andere Namen:
  • Mikroalbuminurie
Sonstiges: Metformin
HBA1C > 48 mmol/mol, behandelt mit 500 mg, erhöhte Dosis auf 2.000 mg in 4 Wochen
Andere Namen:
  • Hyperglykämie
Sonstiges: Ambulante Rheumatologie
(4 mal jährlich)
Andere Namen:
  • Intervention
Sonstiges: Kontrolle

In der Kontrollgruppe werden die Patienten zur pharmakologischen Therapie gemäß den nationalen Leitlinien zu 1) Hyperlipidämie, 2) Bluthochdruck, 3) Hyperglykämie und 4) Mikroalbuminurie an eine Allgemeinpraxis überwiesen.

Hyperlipidämie: LDL > 2,5 wird mit 40 mg Simvastatin behandelt; Hypertonie: BT > 140/90 mmHg, behandelt mit 100 mg Losartan einmal täglich; Diabetes: DM BT > 130/80 mmHg, behandelt mit 100 mg Losartan einmal täglich; Mikroalbuminurie: Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 30 mg, behandelt mit 100 mg Losartan einmal täglich; Hyperglykämie: HBA1C > 48 mmol/mol, behandelt mit 500 mg erhöhter Dosis auf 2.000 mg in 4 Wochen Metformin
Sonstiges: Simvastatin
LDL > 2,5 wird mit 40 mg behandelt
Andere Namen:
  • Hyperlipidämie
Sonstiges: Losartan
BT > 140/90 mmHg, behandelt mit 50 mg OD
Andere Namen:
  • Hypertonie
Sonstiges: Losartan
DM BT > 130/80 mmHg, behandelt mit 50 mg OD
Andere Namen:
  • Diabetes
Sonstiges: Losartan
Mikroalbuminurie (Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 30 mg), behandelt mit 100 mg täglich
Andere Namen:
  • Mikroalbuminurie
Sonstiges: Metformin
HBA1C > 48 mmol/mol, behandelt mit 500 mg, erhöhte Dosis auf 2.000 mg in 4 Wochen
Andere Namen:
  • Hyperglykämie
Sonstiges: Überwiesen an die Allgemeinmedizin
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten eines schwerwiegenden kardialen Ereignisses (Tod aus kardiovaskulären Gründen, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und kardiale Revaskularisation)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Tage von der Randomisierung bis zum ersten kardialen Ereignis. Wenn kein Ereignis vorliegt, erfolgt die Zensur frühestens am Kündigungs- oder Wirksamkeitsstichtag am 31. Dezember 2020. Über die Ereignisse entscheidet ein Endpunktkomitee. Kaplan-Meier-Schätzung des Mittelwerts.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Tage von der Randomisierung bis zum Tod. Wenn es keinen Todesfall gibt, erfolgt die Zensur frühestens am Kündigungs- oder Wirksamkeitsstichtag am 31. Dezember 2020. Kaplan-Meier-Schätzung des Mittelwerts
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum nicht-kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Tage von der Randomisierung bis zum Tod aus einer nicht kardiovaskulären Ursache. Wenn kein Ereignis vorliegt, erfolgt die Zensur frühestens am Kündigungs- oder Wirksamkeitsstichtag am 31. Dezember 2020. Über die Ereignisse entscheidet ein Endpunktkomitee. Kaplan-Meier-Schätzung des Mittelwerts
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Krankenhauseinweisungen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten venösen thromboembolischen Ereignis. Kaplan-Meier-Schätzung des Mittelwerts
Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Patienten mit einem Behandlungserfolg
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
  • LDL-Cholesterin < 2,5 mmol/l
  • HbA1c < 48 mmol/mol (HbA1c < 6,5 %),
  • Blutdruck < 140/90 mmHg bei Nicht-Diabetikern und < 130/80 mmHg bei Diabetikern und Normoalbuminurie (Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin < 30 mg/g) nach 1-jähriger Nachbeobachtung, dies in Übereinstimmung mit den aktuellen nationalen Leitlinien , die entsprechend künftigen Änderungen der jeweiligen nationalen Richtlinien angepasst werden.
  • Geringe RA-Krankheitsaktivität DAS28-CRP < 3,2 und DAS28-CRP < 2,6 nach 12, 24 und 60 Monaten. Darüber hinaus wird über alle Krankenhauseinweisungen vom Veranstaltungskomitee entschieden
1, 2 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Ermittler

  • Hauptermittler: Torkell J Ellingsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OdenseUH

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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