Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja reumatoidalnego zapalenia stawów COR (ERACORI)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Wieloczynnikowa interwencja w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu ukierunkowanej, zintensyfikowanej, wielowymiarowej interwencji w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem modyfikowalnych czynników ryzyka CVD u pacjentów z wczesnym RZS. Pierwszorzędowy punkt końcowy, składający się ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem i rewaskularyzacji, zostanie oceniony po 5 latach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, zaślepionym badaniem punktu końcowego ze zrównoważoną randomizacją (1:1) przeprowadzonym w siedmiu przychodniach w Danii. Wizyty kontrolne pacjentów z grupy interwencyjnej zaplanowano na początku badania, a następnie po 2, 4 i 12 tygodniach, a następnie co trzeci miesiąc przez 5 lat po randomizacji. Grupa kontrolna będzie monitorowana pod kątem aktywności choroby RZS i chorób współistniejących po 2, 4 tygodniach, 12 tygodniach, a następnie zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi RZS. Profilaktyka czynników ryzyka CVD w grupie kontrolnej będzie traktowana w praktyce ogólnej zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi cukrzycy (2011), nadciśnienia tętniczego (2009) i CVD (2013).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Of Copenhagen
      • Frederiksberg, Region Of Copenhagen, Dania, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rheumathology, Frederiksberg and Bispebjerg univeristy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RZS według poprawionych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 2010 i LDL w osoczu > 2,5 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Laktacja
  • Trwająca/przeszła terapia DMARD
  • Trwająca/przeszła terapia sterydami
  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków
  • Aktualne zakażenie parwowirusem B19, zapaleniem wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności. Wcześniejszy opis hospitalizacji z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego definiowany następująco: a) zawał mięśnia sercowego (MI) niezakończony zgonem, zdefiniowany zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi. b) Ostry zespół wieńcowy (ACS), w tym ostre objawy niedokrwienne z możliwymi zmianami biomarkerów lub zmianami elektrokardiograficznymi, które nie spełniają kryteriów MI, c) dusznica bolesna, d) rewaskularyzacja (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja

W grupie interwencyjnej wszyscy pacjenci otrzymają statyny zgodnie z krajowymi wytycznymi. Stopniowe wprowadzanie terapii farmakologicznej ukierunkowanej na 1) hiperlipidemię, 2) nadciśnienie tętnicze, 3) hiperglikemię i 4) mikroalbuminurię oraz modyfikację zachowania będzie kontrolowane przez zespół projektowy w ambulatoryjnym oddziale reumatologii.

Hiperlipidemia: LDL > 2,5 leczy się 40 mg symwastatyny; Nadciśnienie tętnicze: BT > 140/90 mmHg leczone losartanem 100 mg raz na dobę; Cukrzyca: DM BT > 130/80 mmHg leczona 100 mg losartanu OD; Mikroalbuminuria: stosunek albumin do kreatyniny w moczu > 30 mg leczony losartanem w dawce 100 mg raz na dobę; Hiperglikemia: HBA1C > 48 mmol/mol leczona 500 mg dawką zwiększoną do 2000 mg w ciągu 4 tygodni Metformina
Inny: Symwastatyna
LDL > 2,5 leczy się dawką 40 mg
Inne nazwy:
  • Hiperlipidemia
Inny: Losartan
BT > 140/90 mmHg leczone 50 mg OD
Inne nazwy:
  • Nadciśnienie
Inny: Losartan
DM BT > 130/80 mmHg leczone 50 mg OD
Inne nazwy:
  • Cukrzyca
Inny: Losartan
Mikroalbuminuria (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu > 30 mg) leczona 100 mg OD
Inne nazwy:
  • Mikroalbuminuria
Inny: Metformina
HBA1C > 48 mmol/mol leczony 500 mg zwiększoną dawką do 2000 mg w ciągu 4 tygodni
Inne nazwy:
  • Hiperglikemia
Inny: Ambulatoryjny Oddział Reumatologii
(4 razy w roku)
Inne nazwy:
  • Interwencja
Inny: Kontrola

W grupie kontrolnej pacjenci zostaną skierowani do lekarza pierwszego kontaktu w celu leczenia farmakologicznego zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi 1) hiperlipidemii, 2) nadciśnienia tętniczego, 3) hiperglikemii i 4) mikroalbuminurii.

Hiperlipidemia: LDL > 2,5 leczy się 40 mg symwastatyny; Nadciśnienie tętnicze: BT > 140/90 mmHg leczone losartanem 100 mg raz na dobę; Cukrzyca: DM BT > 130/80 mmHg leczona 100 mg losartanu OD; Mikroalbuminuria: stosunek albumin do kreatyniny w moczu > 30 mg leczony losartanem w dawce 100 mg raz na dobę; Hiperglikemia: HBA1C > 48 mmol/mol leczona 500 mg dawką zwiększoną do 2000 mg w ciągu 4 tygodni Metformina
Inny: Symwastatyna
LDL > 2,5 leczy się dawką 40 mg
Inne nazwy:
  • Hiperlipidemia
Inny: Losartan
BT > 140/90 mmHg leczone 50 mg OD
Inne nazwy:
  • Nadciśnienie
Inny: Losartan
DM BT > 130/80 mmHg leczone 50 mg OD
Inne nazwy:
  • Cukrzyca
Inny: Losartan
Mikroalbuminuria (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu > 30 mg) leczona 100 mg OD
Inne nazwy:
  • Mikroalbuminuria
Inny: Metformina
HBA1C > 48 mmol/mol leczony 500 mg zwiększoną dawką do 2000 mg w ciągu 4 tygodni
Inne nazwy:
  • Hiperglikemia
Inny: Odniesiono się do ogólnej praktyki
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poważnego zdarzenia sercowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem i rewaskularyzacja serca)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dni od randomizacji do pierwszego incydentu sercowego. W przypadku braku zdarzenia cenzura nastąpi najwcześniej od daty zakończenia lub daty granicznej skuteczności 31 grudnia 2020 r. Wydarzenia będą oceniane przez komisję punktów końcowych. Estymacja Kaplana-Meiera średniej.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dni od randomizacji do śmierci. Jeśli nie ma śmierci, cenzura ma miejsce najwcześniej od daty zakończenia lub daty granicznej skuteczności 31 grudnia 2020 r. Estymacja Kaplana-Meiera średniej
Do 5 lat
Czas do śmierci z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dni od randomizacji do śmierci z przyczyny innej niż sercowo-naczyniowa. Jeśli nie ma zdarzenia, cenzura ma miejsce najwcześniej od daty zakończenia lub daty granicznej skuteczności 31 grudnia 2020 r. Wydarzenia będą oceniane przez komisję punktów końcowych. Estymacja Kaplana-Meiera średniej
Do 5 lat
Czas do poważnego zdarzenia niepożądanego (hospitalizacja)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od randomizacji do pierwszego żylnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego. Estymacja Kaplana-Meiera średniej
Do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
  • cholesterol LDL < 2,5 mmol/l
  • HbA1c < 48 mmol/mol (HbA1c < 6,5%),
  • Ciśnienie krwi < 140/90 mm Hg u pacjentów bez cukrzycy i < 130/80 mm Hg u pacjentów z cukrzycą i normoalbuminurią (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu < 30 mg/g) po 1 roku obserwacji zgodnie z obowiązującymi wytycznymi krajowymi , które zostaną odpowiednio dostosowane do wszelkich przyszłych zmian w odpowiednich wytycznych krajowych.
  • Niska aktywność choroby RA DAS28-CRP < 3,2 i DAS28-CRP < 2,6 po 12, 24 i 60 miesiącach. Ponadto wszystkie hospitalizacje będą rozstrzygane przez komisję imprezy
1, 2 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Śledczy

  • Główny śledczy: Torkell J Ellingsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OdenseUH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj