Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen nivelreuma COR-interventio (ERACORI)

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Monitekijäinen interventio sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisemiseksi potilailla, joilla on varhainen nivelreuma

Tämän tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on arvioida kohdistetun, tehostetun, moniulotteisen toimenpiteen vaikutusta tavanomaiseen sydän- ja verisuonitautien modifioituvien riskitekijöiden hoitoon potilailla, joilla on varhainen nivelreuma. Ensisijainen päätetapahtuma, joka koostuu sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuvasta kuolemasta, ei-kuolemaan johtavasta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta ja uusiutumisesta, arvioidaan viiden vuoden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus, jossa on tasapainoinen satunnaistaminen (1:1), joka tehtiin seitsemässä poliklinikassa Tanskassa. Interventioryhmän potilaiden seurantakäynnit on suunniteltu tapahtuvan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 2, 4 ja 12 viikon kuluttua ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Kontrolliryhmää seurataan nivelreumataudin aktiivisuuden ja komorbiditeetin suhteen 2, 4 viikon ja 12 viikon kuluttua ja sen jälkeen kansallisia nivelreumaohjeita noudattaen. Verrokkiryhmän sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden ehkäisy hoidetaan yleiskäytännössä diabeteksen (2011), verenpainetaudin (2009) ja sydän- ja verisuonitautien (2013) ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Of Copenhagen
      • Frederiksberg, Region Of Copenhagen, Tanska, 2000
        • Rekrytointi
        • Department of Rheumathology, Frederiksberg and Bispebjerg univeristy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RA tarkistetun American College of Rheumatology (ACR) 2010 -kriteerien mukaan ja plasman LDL > 2,5 mmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Käynnissä oleva/aiempi DMARD-hoito
  • Käynnissä oleva/aiempi steoridihoito
  • Vasta-aihe jollekin koelääkkeelle
  • Nykyinen parvovirus B19, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirusinfektio. Aiempi raportti sairaalahoidosta sydänlihasiskemian vuoksi määritelty seuraavasti: a) ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI), joka on määritelty kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. b) Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), mukaan lukien akuutit iskeemiset oireet ja mahdolliset biomarkkerimuutokset tai elektrokardiografiset muutokset, jotka eivät täytä MI:n kriteerejä, c) angina pectoris, d) revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio

Interventioryhmässä kaikki potilaat saavat statiineja kansallisten ohjeiden mukaisesti. 1) hyperlipidemiaan, 2) verenpainetautiin, 3) hyperglykemiaan ja 4) mikroalbuminuriaan ja käyttäytymisen modifikaatioihin kohdistetun lääkehoidon vaiheittaista käyttöönottoa ohjaa projektitiimi avohoidon reumatologian osastolla.

Hyperlipidemia: LDL > 2,5 hoidetaan 40 mg:lla simvastatiinia; Hypertensio: BT > 140/90 mmHg hoidettu 100 mg:lla OD losartaania; Diabetes: DM BT > 130/80 mmHg hoidettu 100 mg:lla OD losartaania; Mikroalbuminuria: Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde > 30 mg hoidettu 100 mg:lla OD Losartaania; Hyperglykemia: 500 mg:lla hoidettu HBA1C > 48 mmol/mol nosti annoksen 2000 mg:aan 4 viikossa. Metformiini
Muut: Simvastatiini
LDL > 2,5 hoidetaan 40 mg:lla
Muut nimet:
  • Hyperlipidemia
Muut: Losartaani
BT > 140/90 mmHg käsitelty 50 mg:lla OD
Muut nimet:
  • Hypertensio
Muut: Losartaani
DM BT > 130/80 mmHg käsitelty 50 mg:lla OD
Muut nimet:
  • Diabetes
Muut: Losartaani
Mikroalbuminuria (virtsan albumiinin kreatiniinisuhde > 30 mg) hoidettu 100 mg:lla OD
Muut nimet:
  • Mikroalbuminuria
Muut: Metformiini
HBA1C > 48 mmol/mol 500 mg:lla hoidettuna nosti annoksen 2 000 mg:aan 4 viikossa
Muut nimet:
  • Hyperglykemia
Muut: Reumatologian avohoito
(4 kertaa vuodessa)
Muut nimet:
  • Interventio
Muut: Ohjaus

Kontrolliryhmän potilaat ohjataan yleislääkärin vastaanotolle lääkehoitoon kansallisten ohjeiden mukaisesti, jotka kohdistuvat 1) hyperlipidemiaan, 2) verenpaineeseen, 3) hyperglykemiaan ja 4) mikroalbuminuriaan.

Hyperlipidemia: LDL > 2,5 hoidetaan 40 mg:lla simvastatiinia; Hypertensio: BT > 140/90 mmHg hoidettu 100 mg:lla OD losartaania; Diabetes: DM BT > 130/80 mmHg hoidettu 100 mg:lla OD losartaania; Mikroalbuminuria: Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde > 30 mg hoidettu 100 mg:lla OD Losartaania; Hyperglykemia: 500 mg:lla hoidettu HBA1C > 48 mmol/mol nosti annoksen 2000 mg:aan 4 viikossa. Metformiini
Muut: Simvastatiini
LDL > 2,5 hoidetaan 40 mg:lla
Muut nimet:
  • Hyperlipidemia
Muut: Losartaani
BT > 140/90 mmHg käsitelty 50 mg:lla OD
Muut nimet:
  • Hypertensio
Muut: Losartaani
DM BT > 130/80 mmHg käsitelty 50 mg:lla OD
Muut nimet:
  • Diabetes
Muut: Losartaani
Mikroalbuminuria (virtsan albumiinin kreatiniinisuhde > 30 mg) hoidettu 100 mg:lla OD
Muut nimet:
  • Mikroalbuminuria
Muut: Metformiini
HBA1C > 48 mmol/mol 500 mg:lla hoidettuna nosti annoksen 2 000 mg:aan 4 viikossa
Muut nimet:
  • Hyperglykemia
Muut: Viitattu yleiseen käytäntöön
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika merkittävään sydäntapahtumaan (kuolema sydän- ja verisuonisairauksista, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, ei-kuolematon aivohalvaus ja sydämen revaskularisaatio)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Päiviä satunnaistamisesta ensimmäiseen sydäntapahtumaan. Jos tapahtumaa ei tapahdu, sensurointi tapahtuu aikaisintaan päättymispäivänä tai tehon päättymispäivänä 31. joulukuuta 2020. Tapahtumat ratkaisee päätetoimikunta. Kaplan-Meier arvio keskiarvosta.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Päiviä satunnaistamisesta kuolemaan. Jos ei kuole, sensurointi tapahtuu aikaisintaan päättymispäivänä tai tehon päättymispäivänä 31.12.2020. Kaplan-Meier arvio keskiarvosta
Jopa 5 vuotta
Aika ei-sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Päiviä satunnaistamisesta kuolemaan, joka johtuu ei-sydän- ja verisuoniperäisestä syystä. Jos tapahtumaa ei tapahdu, sensurointi tapahtuu aikaisintaan päättymispäivänä tai tehon päättymispäivänä 31.12.2020. Tapahtumat ratkaisee päätetoimikunta. Kaplan-Meier arvio keskiarvosta
Jopa 5 vuotta
Aika vakavaan haittatapahtumaan (sairaalahoito)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen laskimotromboemboliseen tapahtumaan. Kaplan-Meier arvio keskiarvosta
Jopa 5 vuotta
Hoidon onnistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
  • LDL-kolesteroli < 2,5 mmol/l
  • HbA1c < 48 mmol/mol (HbA1c < 6,5 %),
  • Verenpaine < 140/90 mmHg ei-diabeettisilla potilailla ja < 130/80 mmHg diabeetikoilla ja normoalbuminuria (virtsan albumiinin kreatiniinisuhde < 30 mg/g) 1 vuoden seurannan jälkeen tämän voimassa olevien kansallisten ohjeiden mukaisesti , joita mukautetaan vastaavien kansallisten suuntaviivojen mahdollisten tulevien muutosten mukaisesti.
  • Alhainen RA-sairausaktiivisuus DAS28-CRP < 3,2 ja DAS28-CRP < 2,6 12, 24 ja 60 kuukauden kohdalla. Lisäksi kaikki sairaalahoidot ratkaisee tapahtumatoimikunta
1, 2 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Tutkijat

  • Päätutkija: Torkell J Ellingsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OdenseUH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa