Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege reumatoïde artritis COR-interventie (ERACORI)

20 mei 2022 bijgewerkt door: MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Multifactoriële interventie om hart- en vaatziekten te voorkomen bij patiënten met vroege reumatoïde artritis

Het primaire doel van onze huidige studie is het evalueren van het effect van een gerichte, geïntensiveerde, multidimensionale interventie in vergelijking met conventionele behandeling van aanpasbare risicofactoren voor HVZ bij patiënten met vroege RA. Het primaire eindpunt, een samenstelling van overlijden door cardiovasculaire oorzaken, niet-fataal MI, niet-fataal beroerte en revascularisatie, zal na 5 jaar follow-up worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve gerandomiseerde open, geblindeerde eindpuntstudie met gebalanceerde randomisatie (1:1) uitgevoerd in zeven poliklinieken in Denemarken. Follow-upbezoeken voor patiënten in de interventiegroep zijn gepland bij baseline en daarna na 2, 4 en 12 weken en daarna elke derde maand gedurende 5 jaar na randomisatie. De controlegroep zal worden gecontroleerd op RA-ziekteactiviteit en comorbiditeit na 2, 4 weken, 12 weken en daarna volgens de nationale richtlijnen voor RA. Preventie van HVZ-risicofactoren in de controlegroep wordt in de huisartspraktijk behandeld volgens de landelijke richtlijnen voor diabetes (2011), hypertensie (2009) en HVZ (2013).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Of Copenhagen
      • Frederiksberg, Region Of Copenhagen, Denemarken, 2000
        • Werving
        • Department of Rheumathology, Frederiksberg and Bispebjerg univeristy Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RA volgens de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) 2010 en plasma-LDL > 2,5 mmol/l.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Lopende/eerdere DMARD-therapie
  • Lopende/eerdere steoridetherapie
  • Contra-indicatie voor een van de proefgeneesmiddelen
  • Huidige infectie met parvovirus B19, hepatitis B, hepatitis C of humaan immuundeficiëntievirus. Eerder rapport van ziekenhuisopname voor myocardischemie als volgt gedefinieerd: a) niet-fataal myocardinfarct (MI) gedefinieerd volgens nationale en internationale richtlijnen. b) Acuut coronair syndroom (ACS) inclusief acute ischemische symptomen met mogelijke biomarkerveranderingen of elektrocardiografische veranderingen die niet voldoen aan de criteria voor MI, c) angina pectoris, d) revascularisatie (percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie

In de interventiegroep krijgen alle patiënten statines volgens de landelijke richtlijnen. Stapsgewijze invoering van farmacologische therapie gericht op 1) hyperlipidemie, 2) hypertensie, 3) hyperglykemie en 4) microalbuminurie en gedragsverandering zullen door het projectteam op een poliklinische afdeling reumatologie worden aangestuurd.

Hyperlipidemie: LDL > 2,5 wordt behandeld met 40 mg simvastatine; Hypertensie: BT > 140/90 mmHg behandeld met 100 mg OD losartan; Diabetes: DM BT > 130/80 mmHg behandeld met 100 mg OD losartan; Microalbuminurie: creatinineratio albumine in de urine > 30 mg behandeld met 100 mg OD Losartan; Hyperglykemie: HBA1C > 48 mmol/mol behandeld met 500 mg verhoogde dosis tot 2.000 mg in 4 weken Metformine
Ander: Simvastatine
LDL > 2,5 wordt behandeld met 40 mg
Andere namen:
  • Hyperlipidemie
Ander: Losartan
BT > 140/90 mmHg behandeld met 50 mg OD
Andere namen:
  • Hypertensie
Ander: Losartan
DM BT > 130/80 mmHg behandeld met 50 mg OD
Andere namen:
  • Suikerziekte
Ander: Losartan
Microalbuminurie (urine albumine creatinine ratio > 30 mg) behandeld met 100 mg OD
Andere namen:
  • Microalbuminurie
Ander: Metformine
HBA1C > 48 mmol/mol behandeld met 500 mg verhoogde dosis tot 2.000 mg in 4 weken
Andere namen:
  • Hyperglykemie
Ander: Afdeling poliklinische reumatologie
(4 keer per jaar)
Andere namen:
  • Interventie
Ander: Controle

In de controlegroep zullen patiënten worden doorverwezen naar de huisartsenpraktijk voor farmacologische therapie volgens nationale richtlijnen gericht op 1) hyperlipidemie, 2) hypertensie, 3) hyperglykemie en 4) microalbuminurie.

Hyperlipidemie: LDL > 2,5 wordt behandeld met 40 mg simvastatine; Hypertensie: BT > 140/90 mmHg behandeld met 100 mg OD losartan; Diabetes: DM BT > 130/80 mmHg behandeld met 100 mg OD losartan; Microalbuminurie: creatinineratio albumine in de urine > 30 mg behandeld met 100 mg OD Losartan; Hyperglykemie: HBA1C > 48 mmol/mol behandeld met 500 mg verhoogde dosis tot 2.000 mg in 4 weken Metformine
Ander: Simvastatine
LDL > 2,5 wordt behandeld met 40 mg
Andere namen:
  • Hyperlipidemie
Ander: Losartan
BT > 140/90 mmHg behandeld met 50 mg OD
Andere namen:
  • Hypertensie
Ander: Losartan
DM BT > 130/80 mmHg behandeld met 50 mg OD
Andere namen:
  • Suikerziekte
Ander: Losartan
Microalbuminurie (urine albumine creatinine ratio > 30 mg) behandeld met 100 mg OD
Andere namen:
  • Microalbuminurie
Ander: Metformine
HBA1C > 48 mmol/mol behandeld met 500 mg verhoogde dosis tot 2.000 mg in 4 weken
Andere namen:
  • Hyperglykemie
Ander: Verwezen naar de huisartsenpraktijk
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ernstige cardiale gebeurtenis (overlijden door cardiovasculaire oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en cardiale revascularisatie)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dagen vanaf randomisatie tot de eerste cardiale gebeurtenis. Als er geen gebeurtenis is, vindt censurering ten vroegste plaats op de beëindigingsdatum of afsluitdatum voor de werkzaamheid van 31 december 2020. Evenementen worden beoordeeld door een eindpuntcommissie. Kaplan-Meier schatting van het gemiddelde.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dagen van randomisatie tot overlijden. Als er geen overlijden is, vindt censurering plaats op zijn vroegst op de beëindigingsdatum of de sluitingsdatum voor werkzaamheid van 31 december 2020. Kaplan-Meier schatting van het gemiddelde
Tot 5 jaar
Tijd tot niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dagen vanaf randomisatie tot overlijden door een niet-cardiovasculaire oorzaak. Als er geen gebeurtenis is, vindt censurering plaats op zijn vroegst op de beëindigingsdatum of afsluitdatum voor de werkzaamheid van 31 december 2020. Evenementen worden beoordeeld door een eindpuntcommissie. Kaplan-Meier schatting van het gemiddelde
Tot 5 jaar
Tijd tot ernstig ongewenst voorval (ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste veneuze trombo-embolische gebeurtenis. Kaplan-Meier schatting van het gemiddelde
Tot 5 jaar
Het percentage patiënten met een succesvolle behandeling
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
  • LDL-cholesterol < 2,5 mmol/l
  • HbA1c < 48 mmol/mol (HbA1c < 6,5%),
  • Bloeddruk < 140/90 mmHg voor niet-diabetespatiënten en < 130/80 mmHg voor diabetespatiënten en normoalbuminurie (urine albumine creatinine ratio < 30 mg/g) na 1 jaar follow-up dit in overeenstemming met de huidige nationale richtlijnen , die dienovereenkomstig zal worden aangepast aan eventuele toekomstige wijzigingen in de respectievelijke nationale richtlijnen.
  • Lage RA-ziekteactiviteit DAS28-CRP < 3,2 en DAS28-CRP < 2,6 na 12, 24 en 60 maanden. Verder worden alle ziekenhuisopnames beoordeeld door de evenementencommissie
1, 2 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torkell J Ellingsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OdenseUH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren