Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COR-вмешательство при раннем ревматоидном артрите (ERACORI)

20 мая 2022 г. обновлено: MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Многофакторное вмешательство для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ранним ревматоидным артритом

Основная цель нашего настоящего исследования — оценить эффект целенаправленного, усиленного, многомерного вмешательства по сравнению с традиционным лечением модифицируемых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ранним РА. Первичная конечная точка, состоящая из смерти от сердечно-сосудистых причин, нефатального ИМ, нефатального инсульта и реваскуляризации, будет оцениваться через 5 лет наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки со сбалансированной рандомизацией (1:1), проведенное в семи амбулаторных клиниках Дании. Последующие посещения пациентов в группе вмешательства запланированы на исходный уровень, а затем через 2, 4 и 12 недель, а затем каждый третий месяц в течение 5 лет после рандомизации. Контрольную группу будут контролировать на предмет активности заболевания РА и сопутствующей патологии через 2, 4 недели, 12 недель, а затем в соответствии с национальными рекомендациями по РА. Профилактика факторов риска ССЗ в контрольной группе будет проводиться в рамках общей практики в соответствии с национальными рекомендациями по диабету (2011 г.), артериальной гипертензии (2009 г.) и ССЗ (2013 г.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annemarie L Svensson, MD, PhD
  • Номер телефона: +45 28 555 126
  • Электронная почта: lyng.annemarie@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Torkell J Ellingsen, MD, PhD
  • Номер телефона: +45 6541 1814
  • Электронная почта: torkell.ellingsen@rsyd.dk

Места учебы

  • Дания
    • Region Of Copenhagen
      • Frederiksberg, Region Of Copenhagen, Дания, 2000
        • Рекрутинг
        • Department of Rheumathology, Frederiksberg and Bispebjerg univeristy Hospital
        • Контакт:
          • Annemarie Lyng Svesson, MD, PhD
          • Номер телефона: 004528555126
          • Электронная почта: lyng.annemarie@gmail.com
        • Контакт:
          • Torkell J Ellingsen, MD, PhD, Professor
          • Номер телефона: 004565413523
          • Электронная почта: torkell.ellingsen@rsyd.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • РА по пересмотренным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 2010 г. и ЛПНП в плазме > 2,5 ммоль/л.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Текущая/предыдущая терапия DMARD
  • Текущая/предыдущая стеоридная терапия
  • Противопоказания к любому из исследуемых препаратов
  • Текущая инфекция парвовирусом В19, гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека. Предыдущий отчет о госпитализации по поводу ишемии миокарда, определяемой следующим образом: а) несмертельный инфаркт миокарда (ИМ), определенный в соответствии с национальными и международными рекомендациями. б) острый коронарный синдром (ОКС), включая симптомы острой ишемии с возможными изменениями биомаркеров или электрокардиографическими изменениями, не отвечающими критериям ИМ, в) стенокардия, г) реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство

В группе вмешательства все пациенты будут получать статины в соответствии с национальными рекомендациями. Поэтапное введение фармакологической терапии, нацеленной на 1) гиперлипидемию, 2) гипертензию, 3) гипергликемию и 4) микроальбуминурию, а также модификацию поведения будет контролировать группа проекта в амбулаторном ревматологическом отделении.

Гиперлипидемия: уровень ЛПНП > 2,5 лечится симвастатином в дозе 40 мг; Артериальная гипертензия: BT > 140/90 мм рт. ст. при лечении лозартаном 100 мг 1 раз в сутки; Диабет: СД BT > 130/80 мм рт. ст., лечение лозартаном 100 мг 1 раз в сутки; Микроальбуминурия: соотношение альбумина и креатинина в моче > 30 мг при лечении 100 мг лозартана 1 раз в день; Гипергликемия: HBA1C > 48 ммоль/моль при лечении метформином в дозе 500 мг с увеличением дозы до 2000 мг за 4 недели.
Другой: Симвастатин
ЛПНП > 2,5 лечится 40 мг
Другие имена:
  • Гиперлипидемия
Другой: Лозартан
BT > 140/90 мм рт. ст. при лечении 50 мг OD
Другие имена:
  • Гипертония
Другой: Лозартан
DM BT > 130/80 мм рт. ст. при лечении 50 мг OD
Другие имена:
  • Диабет
Другой: Лозартан
Микроальбуминурия (коэффициент креатинина альбумина в моче > 30 мг), лечение 100 мг 1 раз в день
Другие имена:
  • Микроальбуминурия
Другой: Метформин
HBA1C > 48 ммоль/моль при лечении 500 мг с увеличением дозы до 2000 мг за 4 недели
Другие имена:
  • Гипергликемия
Другой: Амбулаторное отделение ревматологии
(4 раза в год)
Другие имена:
  • Вмешательство
Другой: Контроль

В контрольной группе пациенты будут направлены к общей практике для фармакологической терапии в соответствии с национальными рекомендациями, нацеленными на 1) гиперлипидемию, 2) артериальную гипертензию, 3) гипергликемию и 4) микроальбуминурию.

Гиперлипидемия: уровень ЛПНП > 2,5 лечится симвастатином в дозе 40 мг; Артериальная гипертензия: BT > 140/90 мм рт. ст. при лечении лозартаном 100 мг 1 раз в сутки; Диабет: СД BT > 130/80 мм рт. ст., лечение лозартаном 100 мг 1 раз в сутки; Микроальбуминурия: соотношение альбумина и креатинина в моче > 30 мг при лечении 100 мг лозартана 1 раз в день; Гипергликемия: HBA1C > 48 ммоль/моль при лечении метформином в дозе 500 мг с увеличением дозы до 2000 мг за 4 недели.
Другой: Симвастатин
ЛПНП > 2,5 лечится 40 мг
Другие имена:
  • Гиперлипидемия
Другой: Лозартан
BT > 140/90 мм рт. ст. при лечении 50 мг OD
Другие имена:
  • Гипертония
Другой: Лозартан
DM BT > 130/80 мм рт. ст. при лечении 50 мг OD
Другие имена:
  • Диабет
Другой: Лозартан
Микроальбуминурия (коэффициент креатинина альбумина в моче > 30 мг), лечение 100 мг 1 раз в день
Другие имена:
  • Микроальбуминурия
Другой: Метформин
HBA1C > 48 ммоль/моль при лечении 500 мг с увеличением дозы до 2000 мг за 4 недели
Другие имена:
  • Гипергликемия
Другой: Относится к общей практике
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до крупного сердечного события (смерть от сердечно-сосудистых причин, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и реваскуляризация сердца)
Временное ограничение: До 5 лет
Дни от рандомизации до первого сердечного приступа. Если события отсутствуют, цензура осуществляется не ранее даты прекращения действия или даты окончания срока действия 31 декабря 2020 г. События будут оцениваться комитетом конечной точки. Оценка Каплана-Мейера среднего.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смерти по любой причине
Временное ограничение: До 5 лет
Дней от рандомизации до смерти. Если нет летальных исходов, то цензурирование происходит не ранее даты окончания или даты прекращения действия 31 декабря 2020 года. Оценка Каплана-Мейера среднего
До 5 лет
Время до несердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: До 5 лет
Дни от рандомизации до смерти от несердечно-сосудистой причины. Если события отсутствуют, то цензурирование происходит не ранее даты прекращения действия или даты прекращения действия 31 декабря 2020 г. События будут оцениваться комитетом конечной точки. Оценка Каплана-Мейера среднего
До 5 лет
Время до серьезного нежелательного явления (госпитализации)
Временное ограничение: До 5 лет
Время от рандомизации до первой венозной тромбоэмболии. Оценка Каплана-Мейера среднего
До 5 лет
Доля пациентов с успешным лечением
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
  • Холестерин ЛПНП < 2,5 ммоль/л
  • HbA1c < 48 ммоль/моль (HbA1c < 6,5%),
  • Артериальное давление < 140/90 мм рт. ст. для пациентов без диабета и < 130/80 мм рт. ст. для пациентов с диабетом и нормоальбуминурия (соотношение альбумина и креатинина в моче < 30 мг/г) после 1 года наблюдения, что соответствует действующим национальным рекомендациям. , которые будут скорректированы в соответствии с любыми будущими изменениями в соответствующих национальных руководствах.
  • Низкая активность заболевания РА DAS28-CRP <3,2 и DAS28-CRP <2,6 через 12, 24 и 60 месяцев. Кроме того, все случаи госпитализации будут решаться комитетом мероприятия.
1, 2 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Следователи

  • Главный следователь: Torkell J Ellingsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OdenseUH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться