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Artrite reumatoide precoce Intervento COR (ERACORI)

20 maggio 2022 aggiornato da: MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Intervento multifattoriale per prevenire le malattie cardiovascolari nei pazienti con artrite reumatoide precoce

Lo scopo principale del presente studio è valutare l'effetto di un intervento mirato, intensificato e multidimensionale rispetto al trattamento convenzionale dei fattori di rischio modificabili per CVD in pazienti con AR precoce. L'endpoint primario, un composito di morte per cause cardiovascolari, IM non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione, sarà valutato dopo 5 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato in aperto, in cieco, con randomizzazione bilanciata (1:1) condotto in sette cliniche ambulatoriali in Danimarca. Le visite di follow-up per i pazienti nel gruppo di intervento sono programmate al basale e poi dopo 2, 4 e 12 settimane e successivamente ogni tre mesi per 5 anni dopo la randomizzazione. Il gruppo di controllo sarà monitorato per l'attività della malattia e la comorbidità dell'AR dopo 2, 4 settimane, 12 settimane e successivamente seguendo le linee guida nazionali per l'AR. La prevenzione dei fattori di rischio CVD nel gruppo di controllo sarà trattata in medicina generale secondo le linee guida nazionali per diabete (2011), ipertensione (2009) e CVD (2013).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Of Copenhagen
      • Frederiksberg, Region Of Copenhagen, Danimarca, 2000
        • Reclutamento
        • Department of Rheumathology, Frederiksberg and Bispebjerg univeristy Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RA secondo i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) 2010 e LDL plasmatico > 2,5mmol/l.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Terapia DMARD in corso/precedente
  • Terapia con steroidi in corso/precedente
  • Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali
  • Infezione in corso da parvovirus B19, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana. Precedente referto di ricovero per ischemia miocardica definita come segue: a) infarto miocardico (MI) non fatale definito secondo linee guida nazionali ed internazionali. b) Sindrome coronarica acuta (SCA) inclusi sintomi ischemici acuti con possibili alterazioni dei biomarcatori o alterazioni elettrocardiografiche che non soddisfano i criteri per IM, c) angina pectoris, d) rivascolarizzazione (intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento

Nel gruppo di intervento tutti i pazienti riceveranno statine secondo le linee guida nazionali. L'introduzione graduale della terapia farmacologica mirata a 1) iperlipidemia, 2) ipertensione, 3) iperglicemia e 4) microalbuminuria e la modifica del comportamento saranno controllate dal team del progetto in un reparto di reumatologia ambulatoriale.

Iperlipidemia: LDL > 2,5 viene trattato con 40 mg di simvastatina; Ipertensione: BT > 140/90 mmHg trattato con 100 mg OD Losartan; Diabete: DM BT > 130/80 mmHg trattato con 100 mg OD Losartan; Microalbuminuria: rapporto tra creatinina e albumina urinaria > 30 mg trattati con 100 mg OD Losartan; Iperglicemia: HBA1C > 48 mmol/mol trattati con 500 mg di dose aumentata a 2.000 mg in 4 settimane Metformina
Altro: Simvastatina
LDL > 2,5 viene trattato con 40 mg
Altri nomi:
  • Iperlipidemia
Altro: Losartan
BT > 140/90 mmHg trattato con 50 mg OD
Altri nomi:
  • Ipertensione
Altro: Losartan
DM BT > 130/80 mmHg trattato con 50 mg OD
Altri nomi:
  • Diabete
Altro: Losartan
Microalbuminuria (rapporto urinario creatinina albumina > 30 mg) trattata con 100 mg OD
Altri nomi:
  • Microalbuminuria
Altro: Metformina
HBA1C > 48 mmol/mol trattati con 500 mg di dose aumentata a 2.000 mg in 4 settimane
Altri nomi:
  • Iperglicemia
Altro: Reparto di reumatologia ambulatoriale
(4 volte l'anno)
Altri nomi:
  • Intervento
Altro: Controllo

Nel gruppo di controllo i pazienti saranno indirizzati alla medicina generale per la terapia farmacologica secondo le linee guida nazionali mirate a 1) iperlipidemia, 2) ipertensione, 3) iperglicemia e 4) microalbuminuria.

Iperlipidemia: LDL > 2,5 viene trattato con 40 mg di simvastatina; Ipertensione: BT > 140/90 mmHg trattato con 100 mg OD Losartan; Diabete: DM BT > 130/80 mmHg trattato con 100 mg OD Losartan; Microalbuminuria: rapporto tra creatinina e albumina urinaria > 30 mg trattati con 100 mg OD Losartan; Iperglicemia: HBA1C > 48 mmol/mol trattati con 500 mg di dose aumentata a 2.000 mg in 4 settimane Metformina
Altro: Simvastatina
LDL > 2,5 viene trattato con 40 mg
Altri nomi:
  • Iperlipidemia
Altro: Losartan
BT > 140/90 mmHg trattato con 50 mg OD
Altri nomi:
  • Ipertensione
Altro: Losartan
DM BT > 130/80 mmHg trattato con 50 mg OD
Altri nomi:
  • Diabete
Altro: Losartan
Microalbuminuria (rapporto urinario creatinina albumina > 30 mg) trattata con 100 mg OD
Altri nomi:
  • Microalbuminuria
Altro: Metformina
HBA1C > 48 mmol/mol trattati con 500 mg di dose aumentata a 2.000 mg in 4 settimane
Altri nomi:
  • Iperglicemia
Altro: Riferito alla pratica generale
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'evento cardiaco maggiore (morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione cardiaca)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Giorni dalla randomizzazione al primo evento cardiaco. In assenza di eventi, la censura si verifica prima della data di cessazione o della data limite di efficacia del 31 dicembre 2020. Gli eventi saranno giudicati da un comitato endpoint. Stima di Kaplan-Meier della media.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Giorni dalla randomizzazione alla morte. Se non ci sono decessi, la censura si verifica prima della data di cessazione o della data limite di efficacia del 31 dicembre 2020. Stima di Kaplan-Meier della media
Fino a 5 anni
Tempo alla morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Giorni dalla randomizzazione alla morte per causa non cardiovascolare. In assenza di eventi, la censura si verifica prima della data di cessazione o della data limite di efficacia del 31 dicembre 2020. Gli eventi saranno giudicati da un comitato endpoint. Stima di Kaplan-Meier della media
Fino a 5 anni
Tempo all'evento avverso grave (ricoveri)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo dalla randomizzazione al primo evento tromboembolico venoso. Stima di Kaplan-Meier della media
Fino a 5 anni
La percentuale di pazienti che hanno avuto successo nel trattamento
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
  • Colesterolo LDL < 2,5 mmol/l
  • HbA1c < 48 mmol/mol (HbA1c < 6,5%),
  • Pressione arteriosa < 140/90 mmHg per pazienti non diabetici e < 130/80 mm Hg per pazienti diabetici e normoalbuminuria (rapporto albumina-creatinina urinaria < 30 mg/g) dopo 1 anno di follow-up in accordo con le attuali linee guida nazionali , che sarà adeguato di conseguenza a eventuali modifiche future delle rispettive linee guida nazionali.
  • Bassa attività della malattia RA DAS28-CRP < 3,2 e DAS28-CRP < 2,6 a 12, 24 e 60 mesi. Inoltre, tutti i ricoveri saranno giudicati dal comitato dell'evento
1, 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Investigatori

  • Investigatore principale: Torkell J Ellingsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OdenseUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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