Časná revmatoidní artritida COR Intervence (ERACORI)
20. května 2022 aktualizováno: MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson
Multifaktoriální intervence k prevenci kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s časnou revmatoidní artritidou
Primárním cílem naší studie je zhodnotit efekt cílené, intenzifikované, multidimenzionální intervence ve srovnání s konvenční léčbou ovlivnitelných rizikových faktorů KVO u pacientů s časnou RA.
Primární cílový ukazatel, složený z úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního IM, nefatální cévní mozkové příhody a revaskularizace, bude hodnocen po 5 letech sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie je prospektivní randomizovaná otevřená, zaslepená koncová studie s vyváženou randomizací (1:1) prováděná na sedmi ambulancích v Dánsku.
Následné návštěvy u pacientů v intervenční skupině jsou naplánovány na začátku a poté po 2, 4 a 12 týdnech a poté každý třetí měsíc po dobu 5 let po randomizaci.
Kontrolní skupina bude monitorována na aktivitu onemocnění RA a komorbiditu po 2, 4 týdnech, 12 týdnech a poté podle národních směrnic pro RA.
Prevence rizikových faktorů KVO v kontrolní skupině bude léčena v praktické praxi podle národních doporučení pro diabetes (2011), hypertenzi (2009) a KVO (2013).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annemarie L Svensson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 28 555 126
- E-mail: lyng.annemarie@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Torkell J Ellingsen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 6541 1814
- E-mail: torkell.ellingsen@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
Region Of Copenhagen
-
Frederiksberg, Region Of Copenhagen, Dánsko, 2000
- Nábor
- Department of Rheumathology, Frederiksberg and Bispebjerg univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Annemarie Lyng Svesson, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004528555126
- E-mail: lyng.annemarie@gmail.com
-
Kontakt:
- Torkell J Ellingsen, MD, PhD, Professor
- Telefonní číslo: 004565413523
- E-mail: torkell.ellingsen@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RA podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR) 2010 a LDL v plazmě > 2,5 mmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Laktace
- Probíhající/předchozí terapie DMARD
- Probíhající/předchozí terapie steroidy
- Kontraindikace některého ze zkušebních léků
- Současná infekce parvovirem B19, hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunitní nedostatečnosti. Předchozí zpráva o hospitalizaci pro ischemii myokardu definovanou takto: a) nefatální infarkt myokardu (IM) definovaný podle národních a mezinárodních doporučení. b) Akutní koronární syndrom (AKS) včetně akutních ischemických příznaků s možnými změnami biomarkerů nebo elektrokardiografickými změnami, které nesplňují kritéria pro IM, c) angina pectoris, d) revaskularizace (perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) ).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
V intervenční skupině budou všichni pacienti dostávat statiny podle národních doporučení. Postupné zavádění farmakologické terapie zaměřené na 1) hyperlipidémii, 2) hypertenzi, 3) hyperglykémii a 4) mikroalbuminurii a modifikaci chování bude řídit projektový tým na ambulantním revmatologickém oddělení. Hyperlipidémie: LDL > 2,5 se léčí 40 mg simvastatinu; Hypertenze: BT > 140/90 mmHg léčená 100 mg OD losartanu; Diabetes: DM BT > 130/80 mmHg léčený 100 mg OD losartanu; Mikroalbuminurie: poměr albuminu a kreatininu v moči > 30 mg léčených 100 mg OD losartanu; Hyperglykémie: HBA1C > 48 mmol/mol léčených 500 mg zvýšenou dávkou na 2 000 mg za 4 týdny metforminem |
LDL > 2,5 se léčí 40 mg
Ostatní jména:
BT > 140/90 mmHg léčených 50 mg OD
Ostatní jména:
DM BT > 130/80 mmHg léčených 50 mg OD
Ostatní jména:
Mikroalbuminurie (poměr albuminu a kreatininu v moči > 30 mg) léčená 100 mg OD
Ostatní jména:
HBA1C > 48 mmol/mol léčených 500 mg zvýšenou dávkou na 2 000 mg za 4 týdny
Ostatní jména:
(4x ročně)
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
V kontrolní skupině budou pacienti odesláni k praktickému lékaři pro farmakologickou léčbu podle národních doporučení zaměřených na 1) hyperlipidémii, 2) hypertenzi, 3) hyperglykémii a 4) mikroalbuminurii. Hyperlipidémie: LDL > 2,5 se léčí 40 mg simvastatinu; Hypertenze: BT > 140/90 mmHg léčená 100 mg OD losartanu; Diabetes: DM BT > 130/80 mmHg léčený 100 mg OD losartanu; Mikroalbuminurie: poměr albuminu a kreatininu v moči > 30 mg léčených 100 mg OD losartanu; Hyperglykémie: HBA1C > 48 mmol/mol léčených 500 mg zvýšenou dávkou na 2 000 mg za 4 týdny metforminem |
LDL > 2,5 se léčí 40 mg
Ostatní jména:
BT > 140/90 mmHg léčených 50 mg OD
Ostatní jména:
DM BT > 130/80 mmHg léčených 50 mg OD
Ostatní jména:
Mikroalbuminurie (poměr albuminu a kreatininu v moči > 30 mg) léčená 100 mg OD
Ostatní jména:
HBA1C > 48 mmol/mol léčených 500 mg zvýšenou dávkou na 2 000 mg za 4 týdny
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do velké srdeční příhody (smrt z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvice a srdeční revaskularizace)
Časové okno: Až 5 let
|
Dny od randomizace do první srdeční příhody.
Pokud k žádné události nedojde, dojde k cenzuře nejdříve po datu ukončení nebo datu ukončení účinnosti 31. prosince 2020.
Akce budou posuzovány komisí pro koncové body.
Kaplan-Meierův odhad průměru.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 5 let
|
Dny od randomizace po smrt.
Pokud nedojde k úmrtí, dojde k cenzuře nejdříve k datu ukončení nebo k datu ukončení účinnosti 31. prosince 2020.
Kaplan-Meierův odhad průměru
|
Až 5 let
|
|
Čas do nekardiovaskulární smrti
Časové okno: Až 5 let
|
Dny od randomizace do úmrtí z nekardiovaskulární příčiny.
Pokud se nic nestane, dojde k cenzuře nejdříve k datu ukončení nebo k datu ukončení účinnosti 31. prosince 2020.
Akce budou posuzovány komisí pro koncové body.
Kaplan-Meierův odhad průměru
|
Až 5 let
|
|
Čas do závažných nežádoucích příhod (hospitalizace)
Časové okno: Až 5 let
|
Doba od randomizace do první žilní tromboembolické příhody.
Kaplan-Meierův odhad průměru
|
Až 5 let
|
|
Podíl pacientů s úspěšnou léčbou
Časové okno: 1, 2 a 5 let
|
|
1, 2 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torkell J Ellingsen, MD, PhD, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Kardiovaskulární choroby
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Metformin
- Losartan
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- OdenseUH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .