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조기 류마티스 관절염 COR 개입 (ERACORI)

2022년 5월 20일 업데이트: MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

조기 류마티스 관절염 환자의 심혈관 질환 예방을 위한 다인자 중재

현재 연구의 주요 목표는 초기 RA 환자에서 CVD에 대한 수정 가능한 위험 요소의 기존 치료와 비교하여 표적화되고 강화된 다차원 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 심혈관 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 재혈관화의 복합인 1차 종점은 5년의 추적 조사 후에 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 덴마크의 7개 외래 진료소에서 균형 잡힌 무작위 배정(1:1)으로 진행된 전향적 무작위 공개 맹검 종점 시험입니다. 개입 그룹의 환자에 대한 후속 방문은 기준선에서, 그 다음에는 2주, 4주 및 12주 후 그리고 그 이후에는 무작위 배정 후 5년 동안 3개월마다 진행될 예정입니다. 대조군은 2주, 4주, 12주 후 및 그 후 RA에 대한 국가 지침에 따라 RA 질병 활동 및 동반이환에 대해 모니터링될 것입니다. 대조군의 CVD 위험 인자 예방은 당뇨병(2011), 고혈압(2009) 및 CVD(2013)에 대한 국가 지침에 따라 일반 진료에서 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
    • Region Of Copenhagen
      • Frederiksberg, Region Of Copenhagen, 덴마크, 2000
        • 모병
        • Department of Rheumathology, Frederiksberg and Bispebjerg univeristy Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개정된 ACR(American College of Rheumatology) 2010 기준에 따른 RA 및 혈장 LDL > 2.5mmol/l.

제외 기준:

  • 임신
  • 젖 분비
  • 진행 중인/이전 DMARD 요법
  • 진행 중인/이전 스테로이드 요법
  • 시험 약물에 대한 금기
  • 현재 파보바이러스 B19, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스에 감염되어 있습니다. 다음과 같이 정의된 심근 허혈에 대한 이전 입원 보고서: a) 국내 및 국제 지침에 따라 정의된 비치명적 심근 경색(MI). b) MI의 기준을 충족하지 않는 가능한 생체지표 변화 또는 심전도 변화가 있는 급성 허혈 증상을 포함하는 급성 관상동맥 증후군(ACS), c) 협심증, d) 혈관재개통술(경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG) ).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간섭

개입 그룹에서 모든 환자는 국가 지침에 따라 스타틴을 투여받습니다. 1) 고지혈증, 2) 고혈압, 3) 고혈당, 4) 미세단백뇨를 대상으로 한 약물치료의 단계적 도입과 행동수정은 외래 류마티스내과 프로젝트팀에서 관리한다.

고지혈증: LDL > 2.5는 심바스타틴 40mg으로 치료합니다. 고혈압: 100 mg OD Losartan으로 치료된 BT > 140/90 mmHg; 당뇨병: 100 mg OD Losartan으로 치료된 DM BT > 130/80 mmHg; 미세알부민뇨: 요중 알부민 크레아티닌 비율 > 30 mg OD Losartan 100 mg으로 치료; 고혈당증: HBA1C > 48mmol/mol, 메트포르민 500mg을 4주에 2,000mg으로 증량 투여
다른: 심바스타틴
LDL > 2.5는 40mg으로 치료합니다.
다른 이름들:
  • 고지혈증
다른: 로사르탄
BT > 140/90 mmHg, 50 mg OD로 치료
다른 이름들:
  • 고혈압
다른: 로사르탄
DM BT > 130/80 mmHg, 50 mg OD로 치료
다른 이름들:
  • 당뇨병
다른: 로사르탄
100mg OD로 치료한 미세알부민뇨증(요중 알부민 크레아티닌 비율 > 30mg)
다른 이름들:
  • 미세알부민뇨
다른: 메트포르민
HBA1C > 48mmol/mol 500mg으로 4주 만에 용량을 2,000mg으로 증량 처리
다른 이름들:
  • 고혈당증
다른: 외래 류마티스과
(연 4회)
다른 이름들:
  • 간섭
다른: 제어

대조군에서 환자는 1) 고지혈증, 2) 고혈압, 3) 고혈당증 및 4) 미세알부민뇨증을 대상으로 하는 국가 지침에 따라 약물 치료를 위한 일반 진료에 의뢰됩니다.

고지혈증: LDL > 2.5는 심바스타틴 40mg으로 치료합니다. 고혈압: 100 mg OD Losartan으로 치료된 BT > 140/90 mmHg; 당뇨병: 100 mg OD Losartan으로 치료된 DM BT > 130/80 mmHg; 미세알부민뇨: 요중 알부민 크레아티닌 비율 > 30 mg OD Losartan 100 mg으로 치료; 고혈당증: HBA1C > 48mmol/mol, 메트포르민 500mg을 4주에 2,000mg으로 증량 투여
다른: 심바스타틴
LDL > 2.5는 40mg으로 치료합니다.
다른 이름들:
  • 고지혈증
다른: 로사르탄
BT > 140/90 mmHg, 50 mg OD로 치료
다른 이름들:
  • 고혈압
다른: 로사르탄
DM BT > 130/80 mmHg, 50 mg OD로 치료
다른 이름들:
  • 당뇨병
다른: 로사르탄
100mg OD로 치료한 미세알부민뇨증(요중 알부민 크레아티닌 비율 > 30mg)
다른 이름들:
  • 미세알부민뇨
다른: 메트포르민
HBA1C > 48mmol/mol 500mg으로 4주 만에 용량을 2,000mg으로 증량 처리
다른 이름들:
  • 고혈당증
다른: 일반 진료 참고
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 사건까지의 시간(심혈관 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 심장 재관류술)
기간: 최대 5년
무작위 배정부터 첫 번째 심장 사건 발생까지의 일수. 사건이 없는 경우 종료일 또는 효능 마감일인 2020년 12월 31일 중 이르면 검열이 발생합니다. 이벤트는 엔드포인트 위원회에서 판단합니다. 평균의 Kaplan-Meier 추정치.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 시간
기간: 최대 5년
무작위 배정에서 사망까지의 일수. 사망이 없는 경우 2020년 12월 31일 종료일 또는 효능 마감일 중 가장 이른 시점에 검열이 발생합니다. 평균의 Kaplan-Meier 추정치
최대 5년
비심혈관 사망까지의 시간
기간: 최대 5년
무작위 배정에서 비심혈관 원인으로 인한 사망까지의 일수. 이벤트가 없으면 2020년 12월 31일의 종료일 또는 효능 마감일 중 가장 이른 시점에 검열이 발생합니다. 이벤트는 엔드포인트 위원회에서 판단합니다. 평균의 Kaplan-Meier 추정치
최대 5년
심각한 이상 반응까지의 시간(입원)
기간: 최대 5년
무작위 배정에서 첫 번째 정맥 혈전색전증 사건까지의 시간. 평균의 Kaplan-Meier 추정치
최대 5년
치료에 성공한 환자의 비율
기간: 1, 2, 5년
  • LDL 콜레스테롤 < 2.5mmol/l
  • HbA1c < 48mmol/mol(HbA1c < 6.5%),
  • 비당뇨 환자의 경우 혈압 < 140/90mmHg, 당뇨병 환자의 경우 < 130/80mmHg 및 정상 알부민뇨(요로 알부민 크레아티닌 비율 < 30mg/g) , 해당 국가 지침의 향후 변경 사항에 따라 조정됩니다.
  • 12, 24 및 60개월에 낮은 RA 질병 활성 DAS28-CRP < 3.2 및 DAS28-CRP < 2.6. 또한 입원에 대한 모든 것은 행사위원회에서 판단합니다.
1, 2, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

수사관

  • 수석 연구원: Torkell J Ellingsen, MD, PhD, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OdenseUH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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