Intervención temprana de COR en artritis reumatoide (ERACORI)
20 de mayo de 2022 actualizado por: MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson
Intervención multifactorial para la prevención de la enfermedad cardiovascular en pacientes con artritis reumatoide precoz
El objetivo principal de nuestro presente estudio es evaluar el efecto de una intervención multidimensional, intensificada y dirigida en comparación con el tratamiento convencional de los factores de riesgo modificables de ECV en pacientes con AR temprana.
El criterio principal de valoración, una combinación de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y revascularización, se evaluará después de 5 años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego, de punto final con aleatorización equilibrada (1:1) realizado en siete clínicas ambulatorias de Dinamarca.
Las visitas de seguimiento para los pacientes en el grupo de intervención están programadas para realizarse al inicio del estudio y luego después de 2, 4 y 12 semanas y luego cada tres meses durante 5 años después de la aleatorización.
El grupo de control será monitoreado para la actividad de la enfermedad de la AR y la comorbilidad después de 2, 4 semanas, 12 semanas y, posteriormente, siguiendo las pautas nacionales para la AR.
La prevención de los factores de riesgo de ECV en el grupo de control se tratará en la práctica general de acuerdo con las pautas nacionales para diabetes (2011), hipertensión (2009) y ECV (2013).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annemarie L Svensson, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 28 555 126
- Correo electrónico: lyng.annemarie@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Torkell J Ellingsen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 6541 1814
- Correo electrónico: torkell.ellingsen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Of Copenhagen
-
Frederiksberg, Region Of Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Reclutamiento
- Department of Rheumathology, Frederiksberg and Bispebjerg univeristy Hospital
-
Contacto:
- Annemarie Lyng Svesson, MD, PhD
- Número de teléfono: 004528555126
- Correo electrónico: lyng.annemarie@gmail.com
-
Contacto:
- Torkell J Ellingsen, MD, PhD, Professor
- Número de teléfono: 004565413523
- Correo electrónico: torkell.ellingsen@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AR según los criterios revisados del American College of Rheumatology (ACR) 2010 y LDL plasmática > 2,5mmol/l.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Terapia DMARD en curso/anterior
- Terapia con esteroides en curso/anterior
- Contraindicación para cualquiera de los fármacos del ensayo.
- Infección actual por parvovirus B19, hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana. Informe previo de hospitalización por isquemia miocárdica definida de la siguiente manera: a) infarto de miocardio (IM) no fatal definido según las guías nacionales e internacionales. b) Síndrome coronario agudo (SCA) que incluye síntomas isquémicos agudos con posibles cambios de biomarcadores o cambios electrocardiográficos que no cumplen los criterios de IM, c) angina de pecho, d) revascularización (intervención coronaria percutánea (ICP) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) ).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
En el grupo de intervención todos los pacientes recibirán estatinas según las guías nacionales. El equipo del proyecto controlará la introducción gradual de la terapia farmacológica dirigida a 1) la hiperlipidemia, 2) la hipertensión, 3) la hiperglucemia y 4) la microalbuminuria y la modificación del comportamiento en un departamento ambulatorio de reumatología. Hiperlipidemia: LDL > 2,5 se trata con simvastatina 40 mg; Hipertensión: BT > 140/90 mmHg tratada con 100 mg OD de Losartan; Diabetes: DM BT > 130/80 mmHg tratada con 100 mg OD Losartan; Microalbuminuria: índice de albúmina-creatinina en orina > 30 mg tratados con 100 mg OD de Losartan; Hiperglucemia: HBA1C > 48 mmol/mol tratado con dosis aumentada de 500 mg a 2000 mg en 4 semanas Metformina |
LDL > 2,5 se trata con 40 mg
Otros nombres:
BT > 140/90 mmHg tratado con 50 mg OD
Otros nombres:
DM BT > 130/80 mmHg tratado con 50 mg OD
Otros nombres:
Microalbuminuria (proporción de albúmina-creatinina en orina > 30 mg) tratada con 100 mg OD
Otros nombres:
HBA1C > 48 mmol/mol tratado con 500 mg dosis aumentada a 2000 mg en 4 semanas
Otros nombres:
(4 veces al año)
Otros nombres:
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Otro: Control
En el grupo de control, los pacientes serán derivados a la práctica general para terapia farmacológica de acuerdo con las pautas nacionales dirigidas a 1) hiperlipidemia, 2) hipertensión, 3) hiperglucemia y 4) microalbuminuria. Hiperlipidemia: LDL > 2,5 se trata con simvastatina 40 mg; Hipertensión: BT > 140/90 mmHg tratada con 100 mg OD de Losartan; Diabetes: DM BT > 130/80 mmHg tratada con 100 mg OD Losartan; Microalbuminuria: índice de albúmina-creatinina en orina > 30 mg tratados con 100 mg OD de Losartan; Hiperglucemia: HBA1C > 48 mmol/mol tratado con dosis aumentada de 500 mg a 2000 mg en 4 semanas Metformina |
LDL > 2,5 se trata con 40 mg
Otros nombres:
BT > 140/90 mmHg tratado con 50 mg OD
Otros nombres:
DM BT > 130/80 mmHg tratado con 50 mg OD
Otros nombres:
Microalbuminuria (proporción de albúmina-creatinina en orina > 30 mg) tratada con 100 mg OD
Otros nombres:
HBA1C > 48 mmol/mol tratado con 500 mg dosis aumentada a 2000 mg en 4 semanas
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta evento cardíaco mayor (muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y revascularización cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Días desde la aleatorización hasta el primer evento cardíaco.
Si no hay ningún evento, la censura se produce como muy pronto en la fecha de finalización o la fecha límite de eficacia del 31 de diciembre de 2020.
Los eventos serán adjudicados por un comité de punto final.
Estimación de Kaplan-Meier de la media.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Días desde la aleatorización hasta la muerte.
Si no hay muerte, la censura ocurre lo antes posible en la fecha de finalización o la fecha límite de eficacia del 31 de diciembre de 2020.
Estimación de Kaplan-Meier de la media
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta la muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Días desde la aleatorización hasta la muerte por causa no cardiovascular.
Si no hay ningún evento, la censura ocurre lo antes posible en la fecha de finalización o la fecha límite de eficacia del 31 de diciembre de 2020.
Los eventos serán adjudicados por un comité de punto final.
Estimación de Kaplan-Meier de la media
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el evento adverso grave (hospitalizaciones)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento tromboembólico venoso.
Estimación de Kaplan-Meier de la media
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Hasta 5 años
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La proporción de pacientes que tienen un éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
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1, 2 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torkell J Ellingsen, MD, PhD, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Metformina
- Losartán
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- OdenseUH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .