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Intervention précoce de la polyarthrite rhumatoïde COR (ERACORI)

20 mai 2022 mis à jour par: MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Intervention multifactorielle pour prévenir les maladies cardiovasculaires chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce

L'objectif principal de notre étude actuelle est d'évaluer l'effet d'une intervention ciblée, intensifiée et multidimensionnelle par rapport au traitement conventionnel des facteurs de risque modifiables de MCV chez les patients atteints de PR précoce. Le critère d'évaluation principal, composé de décès d'origine cardiovasculaire, d'IDM non mortel, d'AVC non mortel et de revascularisation, sera évalué après 5 ans de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai prospectif randomisé ouvert en aveugle avec randomisation équilibrée (1:1) mené dans sept cliniques ambulatoires au Danemark. Les visites de suivi pour les patients du groupe d'intervention sont programmées au départ, puis après 2, 4 et 12 semaines et ensuite tous les trois mois pendant 5 ans après la randomisation. Le groupe témoin sera surveillé pour l'activité de la PR et la comorbidité après 2, 4 semaines, 12 semaines et ensuite conformément aux directives nationales pour la PR. La prévention des facteurs de risque de MCV dans le groupe témoin sera traitée en médecine générale conformément aux directives nationales pour le diabète (2011), l'hypertension (2009) et les MCV (2013).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Of Copenhagen
      • Frederiksberg, Region Of Copenhagen, Danemark, 2000
        • Recrutement
        • Department of Rheumathology, Frederiksberg and Bispebjerg univeristy Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PR selon les critères révisés de l'American College of Rheumatology (ACR) 2010 et LDL plasmatique > 2,5 mmol/l.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Lactation
  • Traitement DMARD en cours/précédent
  • Thérapie aux stéroïdes en cours / antérieure
  • Contre-indication à l'un des médicaments à l'essai
  • Infection actuelle par le parvovirus B19, l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine. Rapport antérieur d'hospitalisation pour ischémie myocardique définie comme suit : a) infarctus du myocarde (IM) non mortel défini selon les directives nationales et internationales. b) Syndrome coronarien aigu (SCA) comprenant des symptômes ischémiques aigus avec des modifications possibles des biomarqueurs ou des modifications électrocardiographiques qui ne répondent pas aux critères d'infarctus du myocarde, c) angine de poitrine, d) revascularisation (intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (PAC) ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention

Dans le groupe d'intervention, tous les patients recevront des statines conformément aux directives nationales. L'introduction progressive d'une thérapie pharmacologique ciblant 1) l'hyperlipidémie, 2) l'hypertension, 3) l'hyperglycémie et 4) la microalbuminurie et la modification du comportement sera contrôlée par l'équipe du projet dans un service de rhumatologie ambulatoire.

Hyperlipidémie : LDL > 2,5 est traité avec 40 mg de simvastatine ; Hypertension : BT > 140/90 mmHg traité avec 100 mg de losartan une fois par jour ; Diabète : DM BT > 130/80 mmHg traité avec 100 mg 1 fois par jour de losartan ; Microalbuminurie : rapport albumine-créatinine urinaire > 30 mg traité avec 100 mg 1 fois par jour de losartan ; Hyperglycémie : HBA1C > 48 mmol/mol traité avec 500 mg dose augmentée à 2 000 mg en 4 semaines Metformine
Autre: Simvastatine
LDL> 2,5 est traité avec 40 mg
Autres noms:
  • Hyperlipidémie
Autre: Losartan
BT > 140/90 mmHg traité avec 50 mg OD
Autres noms:
  • Hypertension
Autre: Losartan
DM BT > 130/80 mmHg traité avec 50 mg OD
Autres noms:
  • Diabète
Autre: Losartan
Microalbuminurie (rapport albumine créatinine urinaire > 30 mg) traitée avec 100 mg 1 fois/jour
Autres noms:
  • Microalbuminurie
Autre: Metformine
HBA1C > 48 mmol/mol traité avec une dose augmentée de 500 mg à 2 000 mg en 4 semaines
Autres noms:
  • Hyperglycémie
Autre: Service de rhumatologie ambulatoire
(4 fois par an)
Autres noms:
  • Intervention
Autre: Contrôle

Dans le groupe témoin, les patients seront orientés vers la médecine générale pour un traitement pharmacologique conformément aux directives nationales ciblant 1) l'hyperlipidémie, 2) l'hypertension, 3) l'hyperglycémie et 4) la microalbuminurie.

Hyperlipidémie : LDL > 2,5 est traité avec 40 mg de simvastatine ; Hypertension : BT > 140/90 mmHg traité avec 100 mg de losartan une fois par jour ; Diabète : DM BT > 130/80 mmHg traité avec 100 mg 1 fois par jour de losartan ; Microalbuminurie : rapport albumine-créatinine urinaire > 30 mg traité avec 100 mg 1 fois par jour de losartan ; Hyperglycémie : HBA1C > 48 mmol/mol traité avec 500 mg dose augmentée à 2 000 mg en 4 semaines Metformine
Autre: Simvastatine
LDL> 2,5 est traité avec 40 mg
Autres noms:
  • Hyperlipidémie
Autre: Losartan
BT > 140/90 mmHg traité avec 50 mg OD
Autres noms:
  • Hypertension
Autre: Losartan
DM BT > 130/80 mmHg traité avec 50 mg OD
Autres noms:
  • Diabète
Autre: Losartan
Microalbuminurie (rapport albumine créatinine urinaire > 30 mg) traitée avec 100 mg 1 fois/jour
Autres noms:
  • Microalbuminurie
Autre: Metformine
HBA1C > 48 mmol/mol traité avec une dose augmentée de 500 mg à 2 000 mg en 4 semaines
Autres noms:
  • Hyperglycémie
Autre: Référencé en médecine générale
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'événement cardiaque majeur (décès de causes cardiovasculaires, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel et revascularisation cardiaque)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jours entre la randomisation et le premier événement cardiaque. En l'absence d'événement, la censure intervient au plus tôt à la date de résiliation ou à la date limite d'efficacité du 31 décembre 2020. Les événements seront jugés par un comité final. Estimation de Kaplan-Meier de la moyenne.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la mort, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jours depuis la randomisation jusqu'au décès. S'il n'y a pas de décès, la censure a lieu au plus tôt à la date de résiliation ou à la date limite d'efficacité du 31 décembre 2020. Estimation de Kaplan-Meier de la moyenne
Jusqu'à 5 ans
Délai avant la mort non cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jours entre la randomisation et le décès d'une cause non cardiovasculaire. En l'absence d'événement, la censure a lieu au plus tôt à la date de résiliation ou à la date limite d'efficacité du 31 décembre 2020. Les événements seront jugés par un comité final. Estimation de Kaplan-Meier de la moyenne
Jusqu'à 5 ans
Délai avant événement indésirable grave (hospitalisations)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Délai entre la randomisation et le premier événement thromboembolique veineux. Estimation de Kaplan-Meier de la moyenne
Jusqu'à 5 ans
La proportion de patients ayant un succès thérapeutique
Délai: 1, 2 et 5 ans
  • Cholestérol LDL < 2,5 mmol/l
  • HbA1c < 48 mmol/mol (HbA1c < 6,5 %),
  • Pression artérielle < 140/90 mmHg pour les patients non diabétiques et < 130/80 mm Hg pour les patients diabétiques et normoalbuminurie (rapport albumine-créatinine urinaire < 30 mg/g) après 1 an de suivi, ceci en accord avec les recommandations nationales actuelles , qui seront ajustés en fonction de toute future modification des lignes directrices nationales respectives.
  • Faible activité de la PR DAS28-CRP < 3,2 et DAS28-CRP < 2,6 à 12, 24 et 60 mois. De plus, toutes les hospitalisations seront jugées par le comité de l'événement
1, 2 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torkell J Ellingsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (Estimation)

22 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OdenseUH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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