Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig reumatoid arthritis COR-intervention (ERACORI)

20. maj 2022 opdateret af: MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Multifaktoriel intervention for at forebygge hjerte-kar-sygdomme hos patienter med tidlig leddegigt

Det primære formål med vores nuværende undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en målrettet, intensiveret, multidimensionel intervention sammenlignet med konventionel behandling af modificerbare risikofaktorer for CVD hos patienter med tidlig RA. Det primære endepunkt, en sammensætning af død af kardiovaskulære årsager, ikke-fatal MI, ikke-fatalt slagtilfælde og re-vaskularisering, vil blive vurderet efter 5 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt randomiseret åbent, blindet endepunktsforsøg med balanceret randomisering (1:1) udført i syv ambulatorier i Danmark. Opfølgningsbesøg for patienter i interventionsgruppen er planlagt til at finde sted ved baseline og derefter efter 2, 4 og 12 uger og derefter hver tredje måned i 5 år efter randomisering. Kontrolgruppen vil blive monitoreret for RA-sygdomsaktivitet og komorbiditet efter 2, 4 uger, 12 uger og derefter efter nationale retningslinjer for RA. Forebyggelse af CVD-risikofaktorer i kontrolgruppen vil blive behandlet i almen praksis efter nationale retningslinjer for diabetes (2011), hypertension (2009) og CVD (2013).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Copenhagen
      • Frederiksberg, Region Of Copenhagen, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • Department of Rheumathology, Frederiksberg and Bispebjerg univeristy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RA i henhold til de reviderede American College of Rheumatology (ACR) 2010 kriterier og plasma LDL > 2,5 mmol/l.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Igangværende/tidligere DMARD-behandling
  • Igangværende/tidligere steorideterapi
  • Kontraindikation til nogen af ​​forsøgslægemidlerne
  • Aktuel infektion med parvovirus B19, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus. Tidligere indlæggelsesrapport for myokardieiskæmi defineret som følger: a) ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) defineret i henhold til nationale og internationale retningslinjer. b) Akut koronarsyndrom (ACS) inklusive akutte iskæmiske symptomer med mulige biomarkørændringer eller elektrokardiografiske ændringer, der ikke opfylder kriterierne for MI, c) angina pectoris, d) revaskularisering (perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG) ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention

I interventionsgruppen vil alle patienter modtage statiner i henhold til nationale retningslinjer. Trinvis introduktion af farmakologisk terapi rettet mod 1) hyperlipidæmi, 2) hypertension, 3) hyperglykæmi og 4) mikroalbuminuri og adfærdsændring vil blive kontrolleret af projektteamet på en ambulant reumatologisk afdeling.

Hyperlipidæmi: LDL > 2,5 behandles med 40 mg Simvastatin; Hypertension: BT > 140/90 mmHg behandlet med 100 mg OD Losartan; Diabetes: DM BT > 130/80 mmHg behandlet med 100 mg OD Losartan; Mikroalbuminuri: Urinalbumin kreatinin ratio > 30 mg behandlet med 100 mg OD Losartan; Hyperglykæmi: HBA1C > 48 mmol/mol behandlet med 500 mg øget dosis til 2.000 mg på 4 uger Metformin
Andet: Simvastatin
LDL > 2,5 behandles med 40 mg
Andre navne:
  • Hyperlipidæmi
Andet: Losartan
BT > 140/90 mmHg behandlet med 50 mg OD
Andre navne:
  • Forhøjet blodtryk
Andet: Losartan
DM BT > 130/80 mmHg behandlet med 50 mg OD
Andre navne:
  • Diabetes
Andet: Losartan
Mikroalbuminuri (urin albumin kreatinin ratio > 30 mg) behandlet med 100 mg OD
Andre navne:
  • Mikroalbuminuri
Andet: Metformin
HBA1C > 48 mmol/mol behandlet med 500 mg øget dosis til 2.000 mg på 4 uger
Andre navne:
  • Hyperglykæmi
Andet: Ambulant reumatologisk afdeling
(4 gange årligt)
Andre navne:
  • Intervention
Andet: Styring

I kontrolgruppen vil patienter blive henvist til almen praksis for farmakologisk behandling i henhold til nationale retningslinjer rettet mod 1) hyperlipidæmi, 2) hypertension, 3) hyperglykæmi og 4) mikroalbuminuri.

Hyperlipidæmi: LDL > 2,5 behandles med 40 mg Simvastatin; Hypertension: BT > 140/90 mmHg behandlet med 100 mg OD Losartan; Diabetes: DM BT > 130/80 mmHg behandlet med 100 mg OD Losartan; Mikroalbuminuri: Urinalbumin kreatinin ratio > 30 mg behandlet med 100 mg OD Losartan; Hyperglykæmi: HBA1C > 48 mmol/mol behandlet med 500 mg øget dosis til 2.000 mg på 4 uger Metformin
Andet: Simvastatin
LDL > 2,5 behandles med 40 mg
Andre navne:
  • Hyperlipidæmi
Andet: Losartan
BT > 140/90 mmHg behandlet med 50 mg OD
Andre navne:
  • Forhøjet blodtryk
Andet: Losartan
DM BT > 130/80 mmHg behandlet med 50 mg OD
Andre navne:
  • Diabetes
Andet: Losartan
Mikroalbuminuri (urin albumin kreatinin ratio > 30 mg) behandlet med 100 mg OD
Andre navne:
  • Mikroalbuminuri
Andet: Metformin
HBA1C > 48 mmol/mol behandlet med 500 mg øget dosis til 2.000 mg på 4 uger
Andre navne:
  • Hyperglykæmi
Andet: Henvist til almen praksis
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til større hjertehændelse (død af kardiovaskulære årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og kardial revaskularisering)
Tidsramme: Op til 5 år
Dage fra randomisering til den første hjertebegivenhed. Hvis der ikke sker nogen begivenhed, sker censur tidligst af ophørsdatoen eller virkningsskæringsdatoen den 31. december 2020. Begivenheder vil blive bedømt af et endpoint-udvalg. Kaplan-Meier estimat af middelværdien.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Op til 5 år
Dage fra randomisering til død. Hvis der ikke er dødsfald, finder censur sted tidligst af ophørsdatoen eller virkningsgrænsen den 31. december 2020. Kaplan-Meier estimat af middelværdien
Op til 5 år
Tid til ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Op til 5 år
Dage fra randomisering til død af en ikke-kardiovaskulær årsag. Hvis der ikke er nogen begivenhed, finder censur sted tidligst af ophørsdatoen eller virkningsgrænsen den 31. december 2020. Begivenheder vil blive bedømt af et endpoint-udvalg. Kaplan-Meier estimat af middelværdien
Op til 5 år
Tid til alvorlig uønsket hændelse (indlæggelser)
Tidsramme: Op til 5 år
Tid fra randomisering til den første venøse tromboemboliske hændelse. Kaplan-Meier estimat af middelværdien
Op til 5 år
Andelen af ​​patienter, der har en behandlingssucces
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
  • LDL-kolesterol < 2,5 mmol/l
  • HbA1c < 48 mmol/mol (HbA1c < 6,5 %),
  • Blodtryk < 140/90 mmHg for ikke-diabetes patienter og < 130/80 mm Hg for diabetespatienter og normoalbuminuri (urinalbumin kreatinin ratio < 30 mg/g) efter 1 års opfølgning dette i overensstemmelse med gældende nationale retningslinjer , som vil blive justeret i overensstemmelse med eventuelle fremtidige ændringer i de respektive nationale retningslinjer.
  • Lav RA-sygdomsaktivitet DAS28-CRP < 3,2 og DAS28-CRP < 2,6 ved 12, 24 og 60 måneder. Endvidere vil alle til indlæggelser blive bedømt af arrangementsudvalget
1, 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torkell J Ellingsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OdenseUH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner