Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig revmatoid artritt COR-intervensjon (ERACORI)

20. mai 2022 oppdatert av: MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Multifaktoriell intervensjon for å forhindre kardiovaskulær sykdom hos pasienter med tidlig revmatoid artritt

Hovedmålet med vår nåværende studie er å evaluere effekten av en målrettet, intensivert, flerdimensjonal intervensjon sammenlignet med konvensjonell behandling av modifiserbare risikofaktorer for CVD hos pasienter med tidlig RA. Det primære endepunktet, en sammensetning av død av kardiovaskulære årsaker, ikke-fatal MI, ikke-dødelig hjerneslag og re-vaskularisering, vil bli vurdert etter 5 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv randomisert åpen, blindet endepunktstudie med balansert randomisering (1:1) utført i syv poliklinikker i Danmark. Oppfølgingsbesøk for pasienter i intervensjonsgruppen er planlagt å skje ved baseline og deretter etter 2, 4 og 12 uker og deretter hver tredje måned i 5 år etter randomisering. Kontrollgruppen vil bli overvåket for RA sykdomsaktivitet og komorbiditet etter 2, 4 uker, 12 uker og deretter etter nasjonale retningslinjer for RA. Forebygging av CVD-risikofaktorer i kontrollgruppen vil bli behandlet i allmennpraksis etter nasjonale retningslinjer for diabetes (2011), hypertensjon (2009) og CVD (2013).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Copenhagen
      • Frederiksberg, Region Of Copenhagen, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • Department of Rheumathology, Frederiksberg and Bispebjerg univeristy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RA i henhold til de reviderte American College of Rheumatology (ACR) 2010 kriterier og plasma LDL > 2,5 mmol/l.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Pågående/tidligere DMARD-behandling
  • Pågående/tidligere steoridbehandling
  • Kontraindikasjon til noen av prøvemedisinene
  • Nåværende infeksjon med parvovirus B19, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus. Tidligere melding om sykehusinnleggelse for myokardiskemi definert som følger: a) ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) definert i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer. b) Akutt koronarsyndrom (ACS) inkludert akutte iskemiske symptomer med mulige biomarkørforandringer eller elektrokardiografiske endringer som ikke oppfyller kriteriene for MI, c) angina pectoris, d) revaskularisering (perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding

I intervensjonsgruppen vil alle pasienter få statiner i henhold til nasjonale retningslinjer. Trinnvis introduksjon av farmakologisk terapi rettet mot 1) hyperlipidemi, 2) hypertensjon, 3) hyperglykemi og 4) mikroalbuminuri og atferdsmodifikasjon vil bli kontrollert av prosjektteamet i en poliklinisk revmatologisk avdeling.

Hyperlipidemi: LDL > 2,5 behandles med 40 mg Simvastatin; Hypertensjon: BT > 140/90 mmHg behandlet med 100 mg OD Losartan; Diabetes: DM BT > 130/80 mmHg behandlet med 100 mg OD Losartan; Mikroalbuminuri: Urinalbumin kreatinin ratio > 30 mg behandlet med 100 mg OD Losartan; Hyperglykemi: HBA1C > 48 mmol/mol behandlet med 500 mg økt dose til 2000 mg på 4 uker Metformin
Annen: Simvastatin
LDL > 2,5 behandles med 40 mg
Andre navn:
  • Hyperlipidemi
Annen: Losartan
BT > 140/90 mmHg behandlet med 50 mg OD
Andre navn:
  • Hypertensjon
Annen: Losartan
DM BT > 130/80 mmHg behandlet med 50 mg OD
Andre navn:
  • Diabetes
Annen: Losartan
Mikroalbuminuri (urinalbumin kreatinin ratio > 30 mg) behandlet med 100 mg OD
Andre navn:
  • Mikroalbuminuri
Annen: Metformin
HBA1C > 48 mmol/mol behandlet med 500 mg økt dose til 2000 mg på 4 uker
Andre navn:
  • Hyperglykemi
Annen: Poliklinisk revmatologisk avdeling
(4 ganger årlig)
Andre navn:
  • Innblanding
Annen: Kontroll

I kontrollgruppen vil pasienter bli henvist til allmennpraksis for farmakologisk behandling i henhold til nasjonale retningslinjer rettet mot 1) hyperlipidemi, 2) hypertensjon, 3) hyperglykemi og 4) mikroalbuminuri.

Hyperlipidemi: LDL > 2,5 behandles med 40 mg Simvastatin; Hypertensjon: BT > 140/90 mmHg behandlet med 100 mg OD Losartan; Diabetes: DM BT > 130/80 mmHg behandlet med 100 mg OD Losartan; Mikroalbuminuri: Urinalbumin kreatinin ratio > 30 mg behandlet med 100 mg OD Losartan; Hyperglykemi: HBA1C > 48 mmol/mol behandlet med 500 mg økt dose til 2000 mg på 4 uker Metformin
Annen: Simvastatin
LDL > 2,5 behandles med 40 mg
Andre navn:
  • Hyperlipidemi
Annen: Losartan
BT > 140/90 mmHg behandlet med 50 mg OD
Andre navn:
  • Hypertensjon
Annen: Losartan
DM BT > 130/80 mmHg behandlet med 50 mg OD
Andre navn:
  • Diabetes
Annen: Losartan
Mikroalbuminuri (urinalbumin kreatinin ratio > 30 mg) behandlet med 100 mg OD
Andre navn:
  • Mikroalbuminuri
Annen: Metformin
HBA1C > 48 mmol/mol behandlet med 500 mg økt dose til 2000 mg på 4 uker
Andre navn:
  • Hyperglykemi
Annen: Henvist til allmennpraksis
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alvorlig hjertehendelse (død av kardiovaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og hjerterevaskularisering)
Tidsramme: Inntil 5 år
Dager fra randomisering til første hjertehendelse. Hvis ingen hendelse skjer, skjer sensur tidligst av oppsigelsesdato eller effektskjæringsdato 31. desember 2020. Arrangementer vil bli bedømt av en endepunktkomité. Kaplan-Meier estimat av gjennomsnittet.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død på grunn av enhver årsak
Tidsramme: Inntil 5 år
Dager fra randomisering til død. Hvis ingen dødsfall skjer, skjer sensur tidligst av opphørsdatoen eller virkningsskjæringsdatoen 31. desember 2020. Kaplan-Meier estimat av gjennomsnittet
Inntil 5 år
Tid til ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Inntil 5 år
Dager fra randomisering til død av en ikke-kardiovaskulær årsak. Hvis ingen hendelse, skjer sensur tidligst av oppsigelsesdato eller virkningsgrense dato 31. desember 2020. Arrangementer vil bli bedømt av en endepunktkomité. Kaplan-Meier estimat av gjennomsnittet
Inntil 5 år
Tid til alvorlig uønsket hendelse (sykehus)
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid fra randomisering til den første venøse tromboemboliske hendelsen. Kaplan-Meier estimat av gjennomsnittet
Inntil 5 år
Andelen pasienter som har vellykket behandling
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
  • LDL-kolesterol < 2,5 mmol/l
  • HbA1c < 48 mmol/mol (HbA1c < 6,5 %),
  • Blodtrykk < 140/90 mmHg for ikke-diabetikere og < 130/80 mm Hg for diabetespasienter og normoalbuminuri (urinalbumin kreatinin ratio < 30 mg/g) etter 1 års oppfølging dette i samsvar med gjeldende nasjonale retningslinjer , som vil bli justert i henhold til eventuelle fremtidige endringer i de respektive nasjonale retningslinjene.
  • Lav RA sykdomsaktivitet DAS28-CRP < 3,2 og DAS28-CRP < 2,6 ved 12, 24 og 60 måneder. Videre vil alle til sykehusinnleggelser bli bedømt av arrangementskomiteen
1, 2 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torkell J Ellingsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OdenseUH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere