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Artrite Reumatóide Precoce Intervenção COR (ERACORI)

20 de maio de 2022 atualizado por: MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Intervenção multifatorial para prevenir doenças cardiovasculares em pacientes com artrite reumatoide precoce

O principal objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito de uma intervenção multidimensional direcionada, intensificada em comparação com o tratamento convencional de fatores de risco modificáveis ​​para DCV em pacientes com AR inicial. O endpoint primário, um composto de morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e revascularização, será avaliado após 5 anos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo randomizado, aberto e cego com randomização balanceada (1:1) conduzido em sete clínicas ambulatoriais na Dinamarca. As visitas de acompanhamento para pacientes no grupo de intervenção estão programadas para ocorrer no início do estudo e depois de 2, 4 e 12 semanas e, posteriormente, a cada três meses por 5 anos após a randomização. O grupo de controle será monitorado quanto à atividade da doença de AR e comorbidade após 2, 4 semanas, 12 semanas e, posteriormente, seguindo as diretrizes nacionais para AR. A prevenção de fatores de risco de DCV no grupo de controle será tratada na prática geral de acordo com as diretrizes nacionais para diabetes (2011), hipertensão (2009) e DCV (2013).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Of Copenhagen
      • Frederiksberg, Region Of Copenhagen, Dinamarca, 2000
        • Recrutamento
        • Department of Rheumathology, Frederiksberg and Bispebjerg univeristy Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AR de acordo com os critérios revisados ​​do American College of Rheumatology (ACR) 2010 e LDL plasmático > 2,5mmol/l.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Lactação
  • Terapia DMARD em curso/prévia
  • Terapia com esteróides em curso/prévia
  • Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos em estudo
  • Infecção atual com parvovírus B19, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana. Relato prévio de internação por isquemia miocárdica definida como: a) infarto do miocárdio (IM) não fatal definido de acordo com diretrizes nacionais e internacionais. b) Síndrome coronariana aguda (SCA), incluindo sintomas isquêmicos agudos com possíveis alterações de biomarcadores ou alterações eletrocardiográficas que não atendem aos critérios para infarto do miocárdio, c) angina pectoris, d) revascularização (intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG ).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção

No grupo de intervenção, todos os pacientes receberão estatinas de acordo com as diretrizes nacionais. A introdução gradual da terapia farmacológica visando 1) hiperlipidemia, 2) hipertensão, 3) hiperglicemia e 4) microalbuminúria e modificação do comportamento será controlada pela equipe do projeto em um departamento de reumatologia ambulatorial.

Hiperlipidemia: LDL > 2,5 é tratado com 40 mg de Sinvastatina; Hipertensão: BT > 140/90 mmHg tratada com 100 mg OD Losartan; Diabetes: DM BT > 130/80 mmHg tratado com 100 mg OD Losartan; Microalbuminúria: Razão albumina creatinina urinária > 30 mg tratada com 100 mg OD Losartan; Hiperglicemia: HBA1C > 48 mmol/mol tratado com 500 mg dose aumentada para 2.000 mg em 4 semanas Metformina
Outro: Sinvastatina
LDL > 2,5 é tratado com 40 mg
Outros nomes:
  • Hiperlipidemia
Outro: Losartana
BT > 140/90 mmHg tratado com 50 mg OD
Outros nomes:
  • Hipertensão
Outro: Losartana
DM BT > 130/80 mmHg tratado com 50 mg OD
Outros nomes:
  • Diabetes
Outro: Losartana
Microalbuminúria (taxa de creatinina albumina urinária > 30 mg) tratada com 100 mg OD
Outros nomes:
  • Microalbuminúria
Outro: Metformina
HBA1C > 48 mmol/mol tratado com 500 mg dose aumentada para 2.000 mg em 4 semanas
Outros nomes:
  • Hiperglicemia
Outro: Ambulatório de Reumatologia
(4 vezes ao ano)
Outros nomes:
  • Intervenção
Outro: Ao controle

No grupo de controle, os pacientes serão encaminhados para clínica geral para terapia farmacológica de acordo com as diretrizes nacionais visando 1) hiperlipidemia, 2) hipertensão, 3) hiperglicemia e 4) microalbuminúria.

Hiperlipidemia: LDL > 2,5 é tratado com 40 mg de Sinvastatina; Hipertensão: BT > 140/90 mmHg tratada com 100 mg OD Losartan; Diabetes: DM BT > 130/80 mmHg tratado com 100 mg OD Losartan; Microalbuminúria: Razão albumina creatinina urinária > 30 mg tratada com 100 mg OD Losartan; Hiperglicemia: HBA1C > 48 mmol/mol tratado com 500 mg dose aumentada para 2.000 mg em 4 semanas Metformina
Outro: Sinvastatina
LDL > 2,5 é tratado com 40 mg
Outros nomes:
  • Hiperlipidemia
Outro: Losartana
BT > 140/90 mmHg tratado com 50 mg OD
Outros nomes:
  • Hipertensão
Outro: Losartana
DM BT > 130/80 mmHg tratado com 50 mg OD
Outros nomes:
  • Diabetes
Outro: Losartana
Microalbuminúria (taxa de creatinina albumina urinária > 30 mg) tratada com 100 mg OD
Outros nomes:
  • Microalbuminúria
Outro: Metformina
HBA1C > 48 mmol/mol tratado com 500 mg dose aumentada para 2.000 mg em 4 semanas
Outros nomes:
  • Hiperglicemia
Outro: Encaminhado para clínica geral
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Evento Cardíaco Maior (morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e revascularização cardíaca)
Prazo: Até 5 anos
Dias desde a randomização até o primeiro evento cardíaco. Se nenhum evento, a censura ocorrer o mais cedo possível na data de rescisão ou na data limite de eficácia de 31 de dezembro de 2020. Os eventos serão julgados por um comitê final. Estimativa de Kaplan-Meier da média.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a morte devido a qualquer causa
Prazo: Até 5 anos
Dias desde a randomização até a morte. Se não houver morte, a censura ocorrerá o mais cedo possível na data de rescisão ou na data limite de eficácia de 31 de dezembro de 2020. Estimativa de Kaplan-Meier da média
Até 5 anos
Tempo para morte não cardiovascular
Prazo: Até 5 anos
Dias desde a randomização até a morte de causa não cardiovascular. Se não houver evento, a censura ocorrerá o mais cedo possível na data de rescisão ou na data limite de eficácia de 31 de dezembro de 2020. Os eventos serão julgados por um comitê final. Estimativa de Kaplan-Meier da média
Até 5 anos
Tempo para Evento Adverso Grave (hospitalizações)
Prazo: Até 5 anos
Tempo desde a randomização até o primeiro evento tromboembólico venoso. Estimativa de Kaplan-Meier da média
Até 5 anos
A proporção de pacientes com sucesso no tratamento
Prazo: 1, 2 e 5 anos
  • Colesterol LDL < 2,5 mmol/l
  • HbA1c < 48 mmol/mol (HbA1c < 6,5%),
  • Pressão arterial < 140/90 mmHg para pacientes não diabéticos e < 130/80 mm Hg para pacientes diabéticos e normoalbuminúria (relação albumina creatinina urinária < 30 mg/g) após 1 ano de acompanhamento, de acordo com as diretrizes nacionais atuais , que serão ajustados de acordo com eventuais alterações futuras nas respectivas diretrizes nacionais.
  • Baixa atividade da doença AR DAS28-CRP < 3,2 e DAS28-CRP < 2,6 aos 12, 24 e 60 meses. Além disso, todas as internações serão julgadas pela comissão do evento
1, 2 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MD, PhD, Annemarie Lyng Svensson

Investigadores

  • Investigador principal: Torkell J Ellingsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OdenseUH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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