軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者におけるイベロガスト N の有効性を調査するための有効性/安全性パイロット研究
2016年10月17日 更新者：Bayer
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者の寛解導入のための追加治療としての STW5-II の有効性と安全性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究では、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者の急性再発における寛解率に対する追加療法としての STW5-II の有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14109
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Essen、ドイツ、45276
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Hamburg、ドイツ、20249
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Bayern
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Dachau、Bayern、ドイツ、85221
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Niedersachsen
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Lüneburg、Niedersachsen、ドイツ、21339
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Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67067
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の患者。 -臨床活動指数（CAI）≥5から最大10ポイント（含む）
- -アクティブなUCが現在の研究への参加とは無関係に治療されている患者 来院2の少なくとも14日前から最大28日前までに経口メサラジンを使用
- 18歳から80歳まで（含む）
- 潰瘍性大腸炎は左側大腸炎から汎大腸炎に及ぶことがある
除外基準:
- UCの重症型（CAI > 10）
- クローン病、感染性大腸炎または未確定の大腸炎
- ステロイド依存症とステロイド耐性
- 経口ステロイド、経口または外用ブデソニド、生物学的製剤、免疫修飾薬、免疫抑制剤との併用薬
- -スクリーニング訪問時の抗生物質、研究の過程で、非結腸炎の苦痛での短期間の使用が許可され、文書化されています
- -生物学的製剤、免疫調節剤、免疫抑制剤による以前の投薬<3か月のウォッシュアウト
- 結腸全摘
- -STW5-IIの成分に対する既知のアレルギー
- 重度のアレルギー体質
- メサラジン局所塗布
- アゾ染料 E110 および E151 に対する既知の不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STW5-Ⅱ
無作為に割り当てられた研究集団の半分
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12 週間にわたる塗布 20 滴を 1 日 3 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為に割り当てられた研究集団の半分
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12 週間にわたる塗布 20 滴を 1 日 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終来院時に寛解している患者の割合
時間枠：第12週
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-寛解のレスポンダーの定義：臨床活動指数（CAI）≤4
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第12週
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内視鏡指標（EI）の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ライリーに基づく組織学的指標 (HI) の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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臨床CAI ≤ 2ポイントに達した患者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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0日目から最初の寛解に達するまでの日数として定義される寛解までの時間
時間枠：最長12週間
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-寛解のレスポンダーの定義：臨床活動指数（CAI）≤4
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最長12週間
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0日目から最初の持続寛解に達するまでの日数として定義される持続寛解までの時間（CAI ≤ 2ポイント）
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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研究の過程で少なくとも1回寛解に達した患者の数
時間枠：第12週
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第12週
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研究の過程で少なくとも1回は持続的寛解に達した患者の数
時間枠：第12週
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第12週
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絶対 CAI 値のベースラインから最終訪問までの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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最終来院時の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ-D）（ドイツ語版）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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最終来院時の過敏性腸重症度スコア（IBSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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最終来院時のEuroQol 5ディメンションアンケート（EQ-5D）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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研究全体のメイヨースコア
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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試験期間中の経口メサラジン用量の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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潰瘍性大腸炎 (UC) マーカーの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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UC 患者の急性フレアに関連するパラメーターを決定するための 4 つのマーカー C 反応性タンパク質 (CRP)、カルプロテクチン、ラクトフェリン、多形核 (PMN) エラスターゼの組み合わせ
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。