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Studio pilota di efficacia/sicurezza per studiare l'efficacia di Iberogast N nei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata

17 ottobre 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di STW5-II come trattamento aggiuntivo per l'induzione della remissione in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata

Lo studio esaminerà l'efficacia di STW5-II come terapia aggiuntiva sul tasso di remissione in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata in una riacutizzazione acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
      • Essen, Germania, 45276
      • Hamburg, Germania, 20249
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Germania, 85221
    • Niedersachsen
      • Lüneburg, Niedersachsen, Germania, 21339
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67067
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colite ulcerosa (CU) attiva da lieve a moderata, ad es. Indice di attività clinica (CAI) ≥ 5 fino a 10 punti (incluso)
  • Pazienti in cui la CU attiva è trattata indipendentemente da qualsiasi partecipazione allo studio in corso con mesalazina orale da almeno 14 giorni fino a un massimo di 28 giorni prima della Visita 2
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni (inclusi)
  • La CU può estendersi dalla colite del lato sinistro alla pancolite

Criteri di esclusione:

  • Forme gravi di CU (CAI > 10)
  • Morbo di Crohn, colite infettiva o colite indeterminata
  • Dipendenza da steroidi e resistenza agli steroidi
  • Farmaci concomitanti con steroidi orali, budesonide orale o topica, farmaci biologici, modificatori immunitari, immunosoppressori
  • Antibiotici alla visita di screening, durante il corso dello studio è consentito un uso a breve termine in affezioni non colitiche ed è documentato
  • Precedente terapia con farmaci biologici, immunomodificatori e immunosoppressori < 3 mesi di wash-out
  • Colectomia totale
  • Allergie note ai componenti di STW5-II
  • Grave diatesi allergica
  • Applicazione topica di mesalazina
  • Intolleranza nota ai coloranti azoici E110 e E151

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STW5-II
Metà della popolazione in studio, assegnata in modo casuale
Droga: STW5-II (Iberogast N, BAY98-7410)
Applicazione per 12 settimane 20 gocce tre volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Metà della popolazione in studio, assegnata in modo casuale
Droga: Placebo
Applicazione per 12 settimane 20 gocce tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in remissione alla visita finale
Lasso di tempo: Settimana 12
Definizione di responder per la remissione: indice di attività clinica (CAI) ≤ 4
Settimana 12
Modifica dell'indice endoscopico (EI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Modifica dell'indice istologico (HI) basato su Riley
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di pazienti che raggiungono un CAI clinico ≤ 2 punti
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Tempo alla remissione, definito come giorni dal giorno 0 fino al raggiungimento della prima remissione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Definizione di responder per la remissione: indice di attività clinica (CAI) ≤ 4
Fino a 12 settimane
Tempo alla remissione sostenuta (CAI ≤ 2 punti) definito come giorni dal giorno 0 fino al raggiungimento della prima remissione sostenuta
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto una remissione almeno una volta nel corso dello studio
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di pazienti che hanno raggiunto una remissione sostenuta almeno una volta nel corso dello studio
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione dal basale dei valori CAI assoluti alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ-D) (versione tedesca) alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dell'intestino irritabile (IBSS) alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario EuroQol 5 dimensioni (EQ-5D) alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Mayo Score in tutto lo studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Modifica della dose orale di mesalazina durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione dei marcatori della colite ulcerosa (UC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Combinazione di quattro marcatori proteina C-reattiva (PCR), calprotectina, lattoferrina, elastasi polimorfonucleare (PMN) per la determinazione dei parametri associati alla riacutizzazione dei pazienti con CU
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17155
  • 2013-000891-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STW5-II (Iberogast N, BAY98-7410)

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