Пилотное исследование эффективности/безопасности для изучения эффективности Иберогаста Н у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести
17 октября 2016 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности STW5-II в качестве дополнительного лечения для индукции ремиссии у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести
В исследовании будет изучена эффективность STW5-II в качестве дополнительной терапии в отношении скорости достижения ремиссии у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести при остром обострении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14109
-
Essen, Германия, 45276
-
Hamburg, Германия, 20249
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Германия, 85221
-
-
Niedersachsen
-
Lüneburg, Niedersachsen, Германия, 21339
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67067
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с активным язвенным колитом (ЯК) легкой и средней степени тяжести, т.е. Индекс клинической активности (КИА) ≥ 5 до 10 баллов (включительно)
- Пациенты, у которых активный ЯК лечится независимо от участия в текущем исследовании пероральным месалазином от 14 до 28 дней до визита 2.
- Возраст от 18 до 80 лет (включительно)
- ЯК может достигать от левостороннего колита до панколита
Критерий исключения:
- Тяжелые формы ЯК (CAI > 10)
- Болезнь Крона, инфекционный колит или неопределенный колит
- Стероидная зависимость и стероидорезистентность
- Сопутствующее лечение пероральными стероидами, пероральным или местным будесонидом, биологическими препаратами, иммуномодуляторами, иммунодепрессантами.
- Антибиотики при скрининговом визите, в ходе исследования разрешено кратковременное применение при неколитических заболеваниях, что документально подтверждено
- Предшествующее лечение биологическими препаратами, иммуномодуляторами и иммунодепрессантами, вымывание < 3 месяцев
- Тотальная колэктомия
- Известные аллергии на компоненты STW5-II
- Тяжелый аллергический диатез
- Местное применение месалазина
- Известная непереносимость азокрасителей Е110 и Е151.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STW5-II
Половина исследуемой популяции, распределенная случайным образом
|
Применение в течение 12 недель по 20 капель три раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Половина исследуемой популяции, распределенная случайным образом
|
Применение в течение 12 недель по 20 капель три раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, находящихся в состоянии ремиссии на момент последнего визита
Временное ограничение: Неделя 12
|
Определение респондера для ремиссии: Индекс клинической активности (CAI) ≤ 4
|
Неделя 12
|
|
Изменение эндоскопического индекса (ЭИ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Изменение гистологического индекса (HI) по Райли
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Доля пациентов, достигших клинического CAI ≤ 2 баллов
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Время до ремиссии, определяемое как дни с 0-го дня до достижения первой ремиссии.
Временное ограничение: До 12 недель
|
Определение респондера для ремиссии: Индекс клинической активности (CAI) ≤ 4
|
До 12 недель
|
|
Время до устойчивой ремиссии (CAI ≤ 2 баллов), определяемое как дни с 0-го дня до достижения первой устойчивой ремиссии.
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Количество пациентов, достигших ремиссии хотя бы один раз в ходе исследования
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Количество пациентов, достигших устойчивой ремиссии хотя бы один раз в ходе исследования
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Изменение от исходного уровня абсолютных значений CAI до конечного визита
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ-D) (немецкая версия) при последнем посещении
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы тяжести раздраженного кишечника (IBSS) на последнем визите
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике EuroQol 5 измерений (EQ-5D) при последнем посещении
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Оценка Мэйо на протяжении всего исследования
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Изменение дозы перорального месалазина на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Изменение маркеров язвенного колита (ЯК)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Комбинация четырех маркеров С-реактивного белка (СРБ), кальпротектина, лактоферрина, полиморфноядерной (ПМЯ) эластазы для определения параметров, связанных с острым обострением ЯК у пациентов
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17155
- 2013-000891-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования STW5-II (Иберогаст Н, BAY98-7410)
-
BayerЗавершенныйФункциональная диспепсия | Синдром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства, такие как синдром раздраженного кишечника и функциональная диспепсияГермания