Estudo Piloto de Eficácia/Segurança para Investigar a Eficácia do Iberogast N em Pacientes com Colite Ulcerosa Leve a Moderada
17 de outubro de 2016 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do STW5-II como tratamento complementar para indução de remissão em pacientes com colite ulcerosa leve a moderada
O estudo investigará a eficácia do STW5-II como terapia complementar na taxa de remissão em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada em um surto agudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14109
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Essen, Alemanha, 45276
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Hamburg, Alemanha, 20249
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Bayern
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Dachau, Bayern, Alemanha, 85221
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Niedersachsen
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Lüneburg, Niedersachsen, Alemanha, 21339
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67067
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com colite ulcerosa (CU) ativa ligeira a moderada, ou seja, Índice de Atividade Clínica (CAI) ≥ 5 até 10 pontos (incluindo)
- Pacientes nos quais a CU ativa é tratada independentemente de qualquer participação no estudo atual com mesalazina oral pelo menos 14 dias até o máximo 28 dias antes da Visita 2
- Idade entre 18 a 80 anos (inclusive)
- A UC pode atingir desde colite do lado esquerdo até pancolite
Critério de exclusão:
- Formas graves de UC (CAI > 10)
- Doença de Crohn, colite infecciosa ou colite indeterminada
- Dependência de esteróides e resistência a esteróides
- Medicação concomitante com esteróides orais, budesonida oral ou tópica, biológicos, modificadores imunológicos, imunossupressores
- Antibióticos na visita de triagem, durante o estudo, um uso de curto prazo em aflições não-colíticas é permitido e é documentado
- Medicação anterior com biológicos, modificadores imunológicos e imunossupressores < 3 meses de intervalo
- colectomia total
- Alergias conhecidas aos componentes do STW5-II
- Diátese alérgica grave
- Aplicação tópica de mesalazina
- Intolerância conhecida aos corantes azo E110 e E151
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: STW5-II
Metade da população do estudo, designada aleatoriamente
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Aplicação durante 12 semanas 20 gotas três vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Metade da população do estudo, designada aleatoriamente
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Aplicação durante 12 semanas 20 gotas três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes em remissão na consulta final
Prazo: Semana 12
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Definição de resposta para remissão: Índice de Atividade Clínica (CAI) ≤ 4
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Semana 12
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Alteração do índice endoscópico (EI)
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Desde o início até a semana 12
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Alteração do índice histológico (HI) com base em Riley
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Desde o início até a semana 12
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Proporção de pacientes que atingem um CAI clínico ≤ 2 pontos
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Tempo até a remissão, definido como dias a partir do dia 0 até a primeira remissão ser alcançada
Prazo: Até 12 semanas
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Definição de resposta para remissão: Índice de Atividade Clínica (CAI) ≤ 4
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Até 12 semanas
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Tempo para remissão sustentada (CAI ≤ 2 pontos) definido como dias a partir do dia 0 até a primeira remissão sustentada ser alcançada
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Número de pacientes que atingiram uma remissão pelo menos uma vez durante o estudo
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Número de pacientes que atingiram uma remissão sustentada pelo menos uma vez durante o curso do estudo
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudança da linha de base dos valores CAI absolutos para a visita final
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Desde o início até a semana 12
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Mudança da linha de base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ-D) (versão alemã) na visita final
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Desde o início até a semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de gravidade do intestino irritável (IBSS) na visita final
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Desde o início até a semana 12
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Mudança da linha de base no questionário de dimensões EuroQol 5 (EQ-5D) na visita final
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Desde o início até a semana 12
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Pontuação de Mayo ao longo do estudo
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Alteração da dose oral de mesalazina durante o período do estudo
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Desde o início até a semana 12
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Alteração nos marcadores de colite ulcerosa (CU)
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Combinação de quatro marcadores proteína C-reativa (PCR), calprotectina, lactoferrina, polimorfonuclear (PMN) elastase para determinação de parâmetros associados com exacerbação aguda de pacientes com UC
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Desde o início até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17155
- 2013-000891-13 (Número EudraCT)
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