Teho/turvallisuuspilottitutkimus Iberogast N:n tehon tutkimiseksi lievästä keskivaikeaan paksusuolitulehduspotilailla
maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus STW5-II:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi lisähoitona remission induktiossa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus
Tutkimuksessa tutkitaan STW5-II:n tehoa lisähoitona remissionopeuden suhteen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus akuutissa pahenemisvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14109
-
Essen, Saksa, 45276
-
Hamburg, Saksa, 20249
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Saksa, 85221
-
-
Niedersachsen
-
Lüneburg, Niedersachsen, Saksa, 21339
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67067
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC), ts. Kliininen aktiivisuusindeksi (CAI) ≥ 5 - 10 pistettä (mukaan lukien)
- Potilaat, joilla aktiivista UC:tä hoidetaan riippumatta osallistumisesta nykyiseen tutkimukseen suun kautta otettavalla mesalatsiinilla vähintään 14 päivää ja enintään 28 päivää ennen käyntiä 2
- Ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien)
- UC voi ulottua vasemmanpuoleisesta paksusuolentulehduksesta pankoliittiin
Poissulkemiskriteerit:
- UC:n vaikeat muodot (CAI > 10)
- Crohnin tauti, tarttuva paksusuolitulehdus tai määrittelemätön koliitti
- Steroidiriippuvuus ja steroidiresistenssi
- Samanaikainen lääkitys suun kautta otettavien steroidien, oraalisen tai paikallisen budesonidin, biologisten aineiden, immuunivastetta modifioivien aineiden, immunosuppressanttien kanssa
- Antibiootit seulontakäynnillä, tutkimuksen aikana lyhytaikainen käyttö ei-koliittisissa vaivoissa on sallittua ja se on dokumentoitu
- Aikaisempi lääkitys biologisilla aineilla, immuunivastetta muokkaavilla aineilla ja immunosuppressiivisilla aineilla < 3 kuukauden pesu
- Täydellinen kolektomia
- Tunnettu allergia STW5-II:n komponenteille
- Vaikea allerginen diateesi
- Paikallinen mesalatsiinisovellus
- Tunnettu intoleranssi atsoväreille E110 ja E151
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STW5-II
Puolet tutkimuspopulaatiosta, jaettu satunnaisesti
|
Käyttö yli 12 viikon ajan 20 tippaa kolme kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Puolet tutkimuspopulaatiosta, jaettu satunnaisesti
|
Käyttö yli 12 viikon ajan 20 tippaa kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeisellä käynnillä remissiossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Remission määritelmä: Kliininen aktiivisuusindeksi (CAI) ≤ 4
|
Viikko 12
|
|
Endoskooppisen indeksin (EI) muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
|
Histologisen indeksin (HI) muutos Rileyyn perustuen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
|
Kliinisen CAI:n saavuttaneiden potilaiden osuus ≤ 2 pistettä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Aika remissioon, joka määritellään päivinä päivästä 0 ensimmäiseen remissioon
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Remission määritelmä: Kliininen aktiivisuusindeksi (CAI) ≤ 4
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Aika pitkäkestoiseen remissioon (CAI ≤ 2 pistettä) määritellään päivinä päivästä 0 ensimmäiseen jatkuvaan remissioon
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat remission vähintään kerran tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat jatkuvan remission vähintään kerran tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Muutos absoluuttisten CAI-arvojen perustasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten suolistosairauksien kyselyssä (IBDQ-D) (saksankielinen versio) viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
|
Muutos lähtötasosta ärtyvän suolen vakavuuspisteissä (IBSS) viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta EuroQol 5 -ulottuvuuskyselyssä (EQ-5D) viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
|
Mayon pisteet koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Oraalisen mesalatsiiniannoksen muutos koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
|
Muutos haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) markkereissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Neljän markkerin yhdistelmä C-reaktiivista proteiinia (CRP), kalprotektiinia, laktoferriiniä, polymorfonukleaarista (PMN) elastaasia UC-potilaiden akuuttiin pahenemiseen liittyvien parametrien määrittämiseen
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17155
- 2013-000891-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .