경증에서 중등도의 대장염 궤양 환자에서 Iberogast N의 효능을 조사하기 위한 효능/안전 파일럿 연구
2016년 10월 17일 업데이트: Bayer
경증 내지 중등도 궤양성 대장염 환자의 관해 유도를 위한 추가 치료로서 STW5-II의 효과 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
이 연구는 급성 발적에서 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자의 관해율에 대한 추가 요법으로서 STW5-II의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14109
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Essen, 독일, 45276
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Hamburg, 독일, 20249
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Bayern
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Dachau, Bayern, 독일, 85221
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Niedersachsen
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Lüneburg, Niedersachsen, 독일, 21339
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67067
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자, 즉 임상 활동 지수(CAI) ≥ 5 ~ 10점(포함)
- 활동성 UC가 방문 2 이전 최소 14일에서 최대 28일까지 경구용 메살라진으로 현재 연구 참여와 독립적으로 치료받은 환자
- 18세에서 80세 사이의 연령(포함)
- UC는 좌측 대장염에서 전대장염까지 도달할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 형태의 UC(CAI > 10)
- 크론병, 감염성 대장염 또는 미확인 대장염
- 스테로이드 의존성 및 스테로이드 내성
- 경구 스테로이드, 경구 또는 국소 부데소나이드, 생물학적 제제, 면역 조절제, 면역억제제와의 병용 약물
- 스크리닝 방문 시 항생제는 연구 과정 동안 비대장염 질환에서 단기 사용이 허용되고 문서화됩니다.
- 생물학적 제제, 면역 조절제 및 면역억제제를 포함한 이전 약물 치료 < 3개월 워시아웃
- 대장절제술
- STW5-II 성분에 대한 알려진 알레르기
- 심한 알레르기 체질
- 국소 메살라진 적용
- 아조 염료 E110 및 E151에 대한 알려진 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STW5-II
무작위로 배정된 연구 모집단의 절반
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12주 동안 1일 3회 20방울 적용
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위약 비교기: 위약
무작위로 배정된 연구 모집단의 절반
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12주 동안 1일 3회 20방울 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 방문 시 관해 상태에 있는 환자의 비율
기간: 12주차
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관해에 대한 반응자 정의: 임상 활동 지수(CAI) ≤ 4
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12주차
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내시경 지수(EI)의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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Riley에 따른 조직학적 지수(HI)의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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임상적 CAI ≤ 2점에 도달한 환자 비율
기간: 12주차
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12주차
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0일부터 첫 번째 관해에 도달할 때까지의 일수로 정의되는 관해까지의 시간
기간: 최대 12주
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관해에 대한 반응자 정의: 임상 활동 지수(CAI) ≤ 4
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최대 12주
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0일부터 첫 번째 지속적인 관해에 도달할 때까지의 일수로 정의된 지속적인 관해까지의 시간(CAI ≤ 2점)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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연구 과정 동안 적어도 한 번 관해에 도달한 환자의 수
기간: 12주차
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12주차
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연구 과정 동안 적어도 한 번은 지속적인 관해에 도달한 환자의 수
기간: 12주차
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12주차
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절대 CAI 값의 기준선에서 최종 방문까지의 변경
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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최종 방문 시 염증성 장질환 설문지(IBDQ-D)(독일어 버전)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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최종 방문 시 과민성 장 중증도 점수(IBSS) 기준치로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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최종 방문 시 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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연구 전반에 걸친 메이요 점수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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연구 기간 동안 경구용 메살라진 용량의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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궤양성 대장염(UC) 마커의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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UC 환자의 급성 발적과 관련된 매개변수 결정을 위한 4개의 마커 C-반응성 단백질(CRP), 칼프로텍틴, 락토페린, 다형핵(PMN) 엘라스타제의 조합
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베이스라인부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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