Pilotstudie zur Wirksamkeit/Sicherheit zur Untersuchung der Wirksamkeit von Iberogast N bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa
17. Oktober 2016 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von STW5-II als Zusatzbehandlung zur Remissionsinduktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa
Die Studie wird die Wirksamkeit von STW5-II als Zusatztherapie auf die Remissionsrate bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa in einem akuten Schub untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14109
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Essen, Deutschland, 45276
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Hamburg, Deutschland, 20249
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Bayern
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Dachau, Bayern, Deutschland, 85221
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Niedersachsen
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Lüneburg, Niedersachsen, Deutschland, 21339
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67067
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC), d.h. Clinical Activity Index (CAI) ≥ 5 bis 10 Punkte (einschließlich)
- Patienten, bei denen die aktive UC unabhängig von einer Teilnahme an der aktuellen Studie mit oralem Mesalazin mindestens 14 Tage bis maximal 28 Tage vor Visite 2 behandelt wird
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich)
- CU kann von linksseitiger Kolitis bis Pankolitis reichen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Formen von CU (CAI > 10)
- Morbus Crohn, infektiöse Kolitis oder unbestimmte Kolitis
- Steroidabhängigkeit und Steroidresistenz
- Begleitmedikation mit oralen Steroiden, oralem oder topischem Budesonid, Biologika, Immunmodifikatoren, Immunsuppressiva
- Antibiotika beim Screening-Besuch, im Studienverlauf ist ein kurzzeitiger Einsatz bei nicht-kolikischen Erkrankungen erlaubt und dokumentiert
- Vorherige Medikation mit Biologika, Immunmodifikatoren und Immunsuppressiva < 3 Monate Wash-out
- Totale Kolektomie
- Bekannte Allergien gegen Bestandteile von STW5-II
- Schwere allergische Diathese
- Topische Anwendung von Mesalazin
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Azofarbstoffen E110 und E151
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: STW5-II
Die Hälfte der Studienpopulation, zufällig zugewiesen
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Anwendung über 12 Wochen 3 mal täglich 20 Tropfen
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Hälfte der Studienpopulation, zufällig zugewiesen
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Anwendung über 12 Wochen 3 mal täglich 20 Tropfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die sich beim letzten Besuch in Remission befinden
Zeitfenster: Woche 12
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Responder-Definition für Remission: Clinical Activity Index (CAI) ≤ 4
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Woche 12
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Änderung des endoskopischen Index (EI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Veränderung des histologischen Index (HI) nach Riley
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Anteil der Patienten, die einen klinischen CAI ≤ 2 Punkte erreichen
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Zeit bis zur Remission, definiert als Tage ab Tag 0 bis zum Erreichen der ersten Remission
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Responder-Definition für Remission: Clinical Activity Index (CAI) ≤ 4
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Bis zu 12 Wochen
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Zeit bis zur anhaltenden Remission (CAI ≤ 2 Punkte), definiert als Tage ab Tag 0 bis zum Erreichen der ersten anhaltenden Remission
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Patienten, die im Studienverlauf mindestens einmal eine Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Anzahl der Patienten, die im Verlauf der Studie mindestens einmal eine anhaltende Remission erreicht haben
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Wechsel von der Baseline der absoluten CAI-Werte zum letzten Besuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ-D) (deutsche Version) beim letzten Besuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Änderung des Irritable Bowel Severity Score (IBSS) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5-Dimensionsfragebogen (EQ-5D) beim letzten Besuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Mayo-Score während der gesamten Studie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Änderung der oralen Mesalazin-Dosis während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Veränderung der Colitis ulcerosa (UC)-Marker
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Kombination aus vier Markern C-reaktives Protein (CRP), Calprotectin, Lactoferrin, polymorphonukleäre (PMN) Elastase zur Bestimmung von Parametern, die mit einem akuten Schub bei CU-Patienten assoziiert sind
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17155
- 2013-000891-13 (EudraCT-Nummer)
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