Badanie pilotażowe skuteczności/bezpieczeństwa mające na celu zbadanie skuteczności Iberogast N u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem jelita grubego wrzodziejącym
17 października 2016 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo STW5-II jako leczenia uzupełniającego w indukcji remisji u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
W badaniu zbadana zostanie skuteczność STW5-II jako terapii dodatkowej w odniesieniu do wskaźnika remisji u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w ostrym zaostrzeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14109
-
Essen, Niemcy, 45276
-
Hamburg, Niemcy, 20249
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Niemcy, 85221
-
-
Niedersachsen
-
Lüneburg, Niedersachsen, Niemcy, 21339
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67067
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), tj. Wskaźnik aktywności klinicznej (CAI) ≥ 5 do 10 punktów (włącznie)
- Pacjenci, u których aktywny WZJG jest leczony niezależnie od udziału w bieżącym badaniu doustną mesalazyną co najmniej 14 dni do maksymalnie 28 dni przed Wizytą 2
- Wiek od 18 do 80 lat (włącznie)
- WZJG może rozciągać się od lewostronnego zapalenia okrężnicy do zapalenia trzustki
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie postacie UC (CAI > 10)
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, zakaźne zapalenie jelita grubego lub nieokreślone zapalenie jelita grubego
- Uzależnienie od sterydów i oporność na sterydy
- Jednoczesne stosowanie z doustnymi steroidami, doustnym lub miejscowym budezonidem, lekami biologicznymi, modyfikatorami odporności, lekami immunosupresyjnymi
- Antybiotyki na wizycie przesiewowej, w trakcie badania dozwolone i udokumentowane krótkotrwałe stosowanie w schorzeniach niezwiązanych z kolką
- Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi, modyfikatorami odporności i lekami immunosupresyjnymi <3 miesiące wypłukiwania
- Całkowita kolektomia
- Znane alergie na składniki STW5-II
- Ciężka skaza alergiczna
- Miejscowa aplikacja mesalazyny
- Znana nietolerancja barwników azowych E110 i E151
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STW5-II
Połowa badanej populacji, przydzielona losowo
|
Stosowanie przez 12 tygodni 20 kropli trzy razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Połowa badanej populacji, przydzielona losowo
|
Stosowanie przez 12 tygodni 20 kropli trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z remisją podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Definicja osoby reagującej na remisję: wskaźnik aktywności klinicznej (CAI) ≤ 4
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana wskaźnika endoskopowego (EI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
|
Zmiana indeksu histologicznego (HI) na podstawie Rileya
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
|
Odsetek pacjentów osiągających kliniczny CAI ≤ 2 punkty
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Czas do remisji, zdefiniowany jako dni od dnia 0 do osiągnięcia pierwszej remisji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Definicja osoby reagującej na remisję: wskaźnik aktywności klinicznej (CAI) ≤ 4
|
Do 12 tygodni
|
|
Czas do trwałej remisji (CAI ≤ 2 punkty) zdefiniowany jako dni od dnia 0 do osiągnięcia pierwszej trwałej remisji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Liczba pacjentów, u których co najmniej raz w trakcie badania uzyskano remisję
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli trwałą remisję co najmniej raz w trakcie badania
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych bezwzględnych wartości CAI do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ-D) (wersja niemiecka) podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ciężkości jelita drażliwego (IBSS) podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu EuroQol 5 wymiarów (EQ-5D) podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
|
Wynik Mayo w całym badaniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Zmiana doustnej dawki mesalazyny w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
|
Zmiana markerów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Kombinacja czterech markerów białka C-reaktywnego (CRP), kalprotektyny, laktoferyny, elastazy polimorfojądrowej (PMN) do określenia parametrów związanych z ostrym zaostrzeniem choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17155
- 2013-000891-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .