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Estudio piloto de eficacia/seguridad para investigar la eficacia de Iberogast N en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada

17 de octubre de 2016 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de STW5-II como tratamiento complementario para la inducción de la remisión en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada

El estudio investigará la eficacia de STW5-II como terapia adicional sobre la tasa de remisión en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada en un brote agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14109
      • Essen, Alemania, 45276
      • Hamburg, Alemania, 20249
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Alemania, 85221
    • Niedersachsen
      • Lüneburg, Niedersachsen, Alemania, 21339
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67067
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de leve a moderada, es decir, Índice de actividad clínica (CAI) ≥ 5 hasta 10 puntos (incluido)
  • Pacientes en los que la CU activa se trata independientemente de cualquier participación en el estudio actual con mesalazina oral al menos 14 días hasta un máximo de 28 días antes de la Visita 2
  • Edad entre 18 a 80 años (incluidos)
  • La CU puede pasar de colitis del lado izquierdo a pancolitis

Criterio de exclusión:

  • Formas graves de CU (CAI > 10)
  • Enfermedad de Crohn, colitis infecciosa o colitis indeterminada
  • Dependencia de esteroides y resistencia a esteroides
  • Medicación concomitante con esteroides orales, budesonida oral o tópica, biológicos, modificadores inmunes, inmunosupresores
  • Antibióticos en la visita de selección, durante el curso del estudio se permite un uso a corto plazo en afecciones no cólicas, y está documentado
  • Medicación previa con productos biológicos, modificadores inmunitarios e inmunosupresores < 3 meses de lavado
  • Colectomía total
  • Alergias conocidas a los componentes de STW5-II
  • Diátesis alérgica severa
  • Aplicación tópica de mesalazina
  • Intolerancia conocida a los colorantes azoicos E110 y E151

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STW5-II
La mitad de la población de estudio, asignada al azar
Droga: STW5-II (Iberogast N, BAY98-7410)
Aplicación durante 12 semanas 20 gotas tres veces al día
Comparador de placebos: Placebo
La mitad de la población de estudio, asignada al azar
Droga: Placebo
Aplicación durante 12 semanas 20 gotas tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en remisión en la visita final
Periodo de tiempo: Semana 12
Definición de respondedor para la remisión: Índice de actividad clínica (CAI) ≤ 4
Semana 12
Cambio de índice endoscópico (IE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio de índice histológico (HI) basado en Riley
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Proporción de pacientes que alcanzan un CAI clínico ≤ 2 puntos
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Tiempo hasta la remisión, definido como días desde el día 0 hasta que se alcanza la primera remisión
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Definición de respondedor para la remisión: Índice de actividad clínica (CAI) ≤ 4
Hasta 12 semanas
Tiempo hasta la remisión sostenida (CAI ≤ 2 puntos) definido como días desde el Día 0 hasta que se alcanza la primera remisión sostenida
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Número de pacientes que alcanzaron una remisión al menos una vez durante el curso del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Número de pacientes que alcanzaron una remisión sostenida al menos una vez durante el curso del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio de los valores absolutos de CAI hasta la visita final
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ-D) (versión en alemán) en la visita final
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad del intestino irritable (IBSS) en la visita final
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el cuestionario de 5 dimensiones EuroQol (EQ-5D) en la visita final
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Puntaje Mayo a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Cambio de la dosis de mesalazina oral a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en los marcadores de colitis ulcerosa (CU)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Combinación de cuatro marcadores proteína C reactiva (PCR), calprotectina, lactoferrina, elastasa polimorfonuclear (PMN) para la determinación de parámetros asociados con brote agudo de pacientes con CU
Desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17155
  • 2013-000891-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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