Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinnosti/bezpečnosti ke zkoumání účinnosti Iberogastu N u pacientů s mírnou až středně těžkou kolitidou

17. října 2016 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti STW5-II jako doplňkové léčby pro navození remise u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

Studie bude zkoumat účinnost STW5-II jako přídavné terapie na rychlost remise u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou při akutním vzplanutí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14109
      • Essen, Německo, 45276
      • Hamburg, Německo, 20249
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Německo, 85221
    • Niedersachsen
      • Lüneburg, Niedersachsen, Německo, 21339
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67067
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC), tzn. Index klinické aktivity (CAI) ≥ 5 až 10 bodů (včetně)
  • Pacienti, u kterých je aktivní UC léčena nezávisle na jakékoli účasti v současné studii perorálním mesalazinem alespoň 14 dní až maximálně 28 dní před návštěvou 2
  • Věk od 18 do 80 let (včetně)
  • UC může sahat od levostranné kolitidy k pankolitidě

Kritéria vyloučení:

  • Těžké formy UC (CAI > 10)
  • Crohnova choroba, infekční kolitida nebo neurčená kolitida
  • Závislost na steroidech a rezistence na steroidy
  • Souběžná medikace s perorálními steroidy, perorálním nebo topickým budesonidem, biologickými přípravky, imunomodulátory, imunosupresivy
  • Antibiotika při screeningové návštěvě, v průběhu studie je krátkodobé užívání u nekolitických onemocnění povoleno a je zdokumentováno
  • Předchozí medikace biologickými látkami, modifikátory imunity a imunosupresivy < 3 měsíce vymývání
  • Totální kolektomie
  • Známé alergie na složky STW5-II
  • Těžká alergická diatéza
  • Lokální aplikace mesalazinu
  • Známá intolerance na azobarviva E110 a E151

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STW5-II
Polovina studované populace, přidělená náhodně
Lék: STW5-II (Iberogast N, BAY98-7410)
Aplikace po dobu 12 týdnů 20 kapek třikrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Polovina studované populace, přidělená náhodně
Lék: Placebo
Aplikace po dobu 12 týdnů 20 kapek třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v remisi při poslední návštěvě
Časové okno: 12. týden
Definice respondenta pro remisi: Index klinické aktivity (CAI) ≤ 4
12. týden
Změna endoskopického indexu (EI)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna histologického indexu (HI) na základě Rileyho
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Podíl pacientů dosahujících klinického CAI ≤ 2 body
Časové okno: 12. týden
12. týden
Doba do remise, definovaná jako dny ode dne 0 do dosažení první remise
Časové okno: Až 12 týdnů
Definice respondenta pro remisi: Index klinické aktivity (CAI) ≤ 4
Až 12 týdnů
Doba do trvalé remise (CAI ≤ 2 body) definovaná jako dny ode dne 0 do dosažení první trvalé remise
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli remise alespoň jednou v průběhu studie
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli trvalé remise alespoň jednou v průběhu studie
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna z výchozí hodnoty absolutních hodnot CAI na konečnou návštěvu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ-D) (německá verze) při poslední návštěvě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti dráždivého tračníku (IBSS) při poslední návštěvě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQol 5 dimenzí (EQ-5D) při poslední návštěvě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Mayo skóre v průběhu studie
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Změna perorální dávky mesalazinu během období studie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna markerů ulcerózní kolitidy (UC).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Kombinace čtyř markerů C-reaktivní protein (CRP), kalprotektin, laktoferin, polymorfonukleární (PMN) elastáza pro stanovení parametrů souvisejících s akutním vzplanutím pacientů s UC
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17155
  • 2013-000891-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na STW5-II (Iberogast N, BAY98-7410)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit