Pilotstudie for effektivitet/sikkerhet for å undersøke Iberogast Ns effekt hos pasienter med mild til moderat kolitt ulcerosa
17. oktober 2016 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til STW5-II som tilleggsbehandling for induksjon av remisjon hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt
Studien vil undersøke effekten av STW5-II som tilleggsbehandling på hastigheten til remisjon hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt i en akutt oppblussing.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14109
-
Essen, Tyskland, 45276
-
Hamburg, Tyskland, 20249
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
-
-
Niedersachsen
-
Lüneburg, Niedersachsen, Tyskland, 21339
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67067
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt (UC), dvs. Clinical Activity Index (CAI) ≥ 5 opp til 10 poeng (inkludert)
- Pasienter der den aktive UC behandles uavhengig av deltakelse i den nåværende studien med oral mesalazin minst 14 dager opptil maksimalt 28 dager før besøk 2
- Alder mellom 18 og 80 år (inkludert)
- UC kan nå fra venstresidig kolitt til pankolitt
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige former for UC (CAI > 10)
- Crohns sykdom, infeksiøs kolitt eller ubestemt kolitt
- Steroidavhengighet og steroidresistens
- Samtidig medisinering med orale steroider, oralt eller temabudesonid, biologiske midler, immunmodifikatorer, immunsuppressiva
- Antibiotika ved screeningbesøk, i løpet av studien er kortvarig bruk ved ikke-kolittiske plager tillatt, og er dokumentert
- Tidligere medisinering med biologiske midler, immunmodifiserende midler og immundempende midler < 3 måneders utvasking
- Total kolektomi
- Kjente allergier mot komponenter av STW5-II
- Alvorlig allergisk diatese
- Aktuelt påføring av mesalazin
- Kjent intoleranse for azofargestoffer E110 og E151
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STW5-II
Halvparten av studiepopulasjonen, tildelt tilfeldig
|
Påføring over 12 uker 20 dråper tre ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Halvparten av studiepopulasjonen, tildelt tilfeldig
|
Påføring over 12 uker 20 dråper tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som er i remisjon ved siste besøk
Tidsramme: Uke 12
|
Responderdefinisjon for remisjon: Clinical Activity Index (CAI) ≤ 4
|
Uke 12
|
|
Endring av endoskopisk indeks (EI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
|
Endring av histologisk indeks (HI) basert på Riley
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
|
Andel pasienter som når en klinisk CAI ≤ 2 poeng
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Tid til remisjon, definert som dager fra dag 0 til første remisjon er nådd
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Responderdefinisjon for remisjon: Clinical Activity Index (CAI) ≤ 4
|
Inntil 12 uker
|
|
Tid til vedvarende remisjon (CAI ≤ 2 poeng) definert som dager fra dag 0 til første vedvarende remisjon er nådd
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Antall pasienter som nådde remisjon minst én gang i løpet av studien
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Antall pasienter som nådde en vedvarende remisjon minst én gang i løpet av studien
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Endring fra baseline for absolutte CAI-verdier til siste besøk
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
|
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-D) (tysk versjon) ved siste besøk
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
|
Endring fra baseline i Irritable Bowel Severity Score (IBSS) ved siste besøk
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
|
Endring fra baseline i EuroQol 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D) ved siste besøk
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
|
Mayo Score gjennom hele studien
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Endring av oral mesalazindose gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
|
Endring i ulcerøs kolitt (UC) markører
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Kombinasjon av fire markører C-reaktivt protein (CRP), kalprotektin, laktoferrin, polymorfonukleær (PMN) elastase for bestemmelse av parametere assosiert med akutt oppblussing av UC-pasienter
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17155
- 2013-000891-13 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på STW5-II (Iberogast N, BAY98-7410)
-
BayerFullførtFunksjonell dyspepsi | Irritabel tarm-syndrom | Funksjonelle gastrointestinale lidelser som irritabel tarmsyndrom og funksjonell dyspepsiTyskland