Pilotstudie werkzaamheid/veiligheid om de werkzaamheid van Iberogast N te onderzoeken bij patiënten met lichte tot matige colitis ulcerosa
17 oktober 2016 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicentrische studie om de effectiviteit en veiligheid van STW5-II te onderzoeken als aanvullende behandeling voor inductie van remissie bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa
De studie zal de werkzaamheid onderzoeken van STW5-II als aanvullende therapie op de snelheid tot remissie bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa in een acute opflakkering.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14109
-
Essen, Duitsland, 45276
-
Hamburg, Duitsland, 20249
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Duitsland, 85221
-
-
Niedersachsen
-
Lüneburg, Niedersachsen, Duitsland, 21339
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67067
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa (CU), d.w.z. Clinical Activity Index (CAI) ≥ 5 tot 10 punten (inclusief)
- Patiënten bij wie de actieve UC onafhankelijk van enige deelname aan de huidige studie wordt behandeld met oraal mesalazine, minimaal 14 dagen tot maximaal 28 dagen vóór Bezoek 2
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar (inclusief)
- UC kan reiken van linkszijdige colitis tot pancolitis
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige vormen van CU (CAI > 10)
- Ziekte van Crohn, infectieuze colitis of onbepaalde colitis
- Steroïde afhankelijkheid en steroïde resistentie
- Gelijktijdige medicatie met orale steroïden, oraal of topisch budesonide, biologische geneesmiddelen, immuunmodificerende middelen, immunosuppressiva
- Antibiotica bij screeningsbezoek, in de loop van het onderzoek is kortdurend gebruik bij niet-colitische aandoeningen toegestaan en gedocumenteerd
- Voorafgaande medicatie met biologische geneesmiddelen, immuunmodificerende middelen en immunosuppressiva < 3 maanden wash-out
- Totale colectomie
- Bekende allergieën voor componenten van STW5-II
- Ernstige allergische diathese
- Topische toepassing van mesalazine
- Bekende intolerantie voor azokleurstoffen E110 en E151
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STW5-II
De helft van de onderzoekspopulatie, willekeurig toegewezen
|
Toepassing gedurende 12 weken Driemaal daags 20 druppels
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De helft van de onderzoekspopulatie, willekeurig toegewezen
|
Toepassing gedurende 12 weken Driemaal daags 20 druppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat bij het laatste bezoek in remissie is
Tijdsspanne: Week 12
|
Responderdefinitie voor remissie: Clinical Activity Index (CAI) ≤ 4
|
Week 12
|
|
Verandering van endoscopische index (EI)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Van baseline tot week 12
|
|
|
Verandering van histologische index (HI) op basis van Riley
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Van baseline tot week 12
|
|
|
Percentage patiënten dat een klinische CAI ≤ 2 punten bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Tijd tot remissie, gedefinieerd als dagen vanaf dag 0 totdat de eerste remissie is bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Responderdefinitie voor remissie: Clinical Activity Index (CAI) ≤ 4
|
Tot 12 weken
|
|
Tijd tot aanhoudende remissie (CAI ≤ 2 punten) gedefinieerd als dagen vanaf dag 0 totdat de eerste aanhoudende remissie wordt bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Aantal patiënten dat in de loop van het onderzoek minstens één keer een remissie bereikte
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Aantal patiënten dat in de loop van het onderzoek minstens één keer een aanhoudende remissie bereikte
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Verandering van basislijn van absolute CAI-waarden tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Van baseline tot week 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-D) (Duitse versie) bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Van baseline tot week 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Irritable Bowel Severity Score (IBSS) bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Van baseline tot week 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5-dimensiesvragenlijst (EQ-5D) bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Van baseline tot week 12
|
|
|
Mayo Score tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Verandering van orale dosis mesalazine gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Van baseline tot week 12
|
|
|
Verandering in markers van colitis ulcerosa (UC).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Combinatie van vier markers C-reactief proteïne (CRP), calprotectine, lactoferrine, polymorfonucleaire (PMN) elastase voor bepaling van parameters geassocieerd met acute opflakkering van UC-patiënten
|
Van baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17155
- 2013-000891-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .