Étude pilote d'efficacité/innocuité pour étudier l'efficacité d'Iberogast N chez les patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée
17 octobre 2016 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du STW5-II en tant que traitement d'appoint pour l'induction de la rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée
L'étude étudiera l'efficacité de STW5-II en tant que thérapie complémentaire sur le taux de rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée lors d'une poussée aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14109
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Essen, Allemagne, 45276
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Hamburg, Allemagne, 20249
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Bayern
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Dachau, Bayern, Allemagne, 85221
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Niedersachsen
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Lüneburg, Niedersachsen, Allemagne, 21339
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67067
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de colite ulcéreuse (CU) active légère à modérée, c.-à-d. Index d'activité clinique (CAI) ≥ 5 à 10 points (y compris)
- Patients chez qui la CU active est traitée indépendamment de toute participation à l'étude en cours avec de la mésalazine par voie orale au moins 14 jours jusqu'à un maximum de 28 jours avant la visite 2
- Âge compris entre 18 et 80 ans (inclus)
- La CU peut aller de la colite du côté gauche à la pancolite
Critère d'exclusion:
- Formes sévères de CU (CAI > 10)
- Maladie de Crohn, colite infectieuse ou colite indéterminée
- Dépendance aux stéroïdes et résistance aux stéroïdes
- Médicaments concomitants avec des stéroïdes oraux, du budésonide oral ou topique, des agents biologiques, des modificateurs immunitaires, des immunosuppresseurs
- Antibiotiques lors de la visite de dépistage, au cours de l'étude, une utilisation à court terme dans les affections non colitiques est autorisée et est documentée
- Médicaments antérieurs avec des produits biologiques, des modificateurs immunitaires et des immunosuppresseurs < 3 mois de sevrage
- Colectomie totale
- Allergies connues aux composants de STW5-II
- Diathèse allergique sévère
- Application topique de mésalazine
- Intolérance connue aux colorants azoïques E110 et E151
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STW5-II
La moitié de la population étudiée, répartie au hasard
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Application sur 12 semaines 20 gouttes trois fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
La moitié de la population étudiée, répartie au hasard
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Application sur 12 semaines 20 gouttes trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients en rémission à la dernière visite
Délai: Semaine 12
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Définition du répondeur pour la rémission : Index d'activité clinique (CAI) ≤ 4
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Semaine 12
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Modification de l'indice endoscopique (IE)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement d'index histologique (HI) basé sur Riley
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Proportion de patients atteignant un CAI clinique ≤ 2 points
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Délai de rémission, défini en jours à partir du jour 0 jusqu'à ce que la première rémission soit atteinte
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Définition du répondeur pour la rémission : Index d'activité clinique (CAI) ≤ 4
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Jusqu'à 12 semaines
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Délai de rémission soutenue (CAI ≤ 2 points) défini en jours à partir du jour 0 jusqu'à ce que la première rémission soutenue soit atteinte
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Nombre de patients ayant atteint une rémission au moins une fois au cours de l'étude
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Nombre de patients ayant atteint une rémission prolongée au moins une fois au cours de l'étude
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement de la ligne de base des valeurs CAI absolues à la visite finale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ-D) (version allemande) lors de la visite finale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ du score de gravité du côlon irritable (IBSS) lors de la visite finale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EuroQol 5 dimensions (EQ-5D) lors de la visite finale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Score Mayo tout au long de l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Modification de la dose de mésalazine orale tout au long de la période d'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification des marqueurs de la colite ulcéreuse (CU)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Combinaison de quatre marqueurs protéine C-réactive (CRP), calprotectine, lactoferrine, élastase polymorphonucléaire (PMN) pour la détermination des paramètres associés à la poussée aiguë des patients atteints de CU
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Première publication (Estimation)
23 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17155
- 2013-000891-13 (Numéro EudraCT)
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