Effekt/sikkerhedspilotundersøgelse for at undersøge Iberogast N's effektivitet hos patienter med mild til moderat colitis Ulcerosa
17. oktober 2016 opdateret af: Bayer
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af STW5-II som tillægsbehandling til induktion af remission hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa
Studiet vil undersøge effektiviteten af STW5-II som tillægsbehandling på hastigheden til remission hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa i en akut opblussen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14109
-
Essen, Tyskland, 45276
-
Hamburg, Tyskland, 20249
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
-
-
Niedersachsen
-
Lüneburg, Niedersachsen, Tyskland, 21339
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67067
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa (UC), dvs. Clinical Activity Index (CAI) ≥ 5 op til 10 point (inklusive)
- Patienter, hvor den aktive UC behandles uafhængigt af enhver deltagelse i det aktuelle studie med oral mesalazin mindst 14 dage op til maksimalt 28 dage før besøg 2
- Alder mellem 18 og 80 år (inklusive)
- UC kan nå fra venstresidig colitis til pancolitis
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige former for UC (CAI > 10)
- Crohns sygdom, infektiøs colitis eller ubestemt colitis
- Steroidafhængighed og steroidresistens
- Samtidig medicinering med orale steroider, oralt eller emnebudesonid, biologiske midler, immunmodifikatorer, immunsuppressiva
- Antibiotika ved screeningsbesøg, i løbet af undersøgelsen er kortvarig brug ved ikke-kolitiske lidelser tilladt og er dokumenteret
- Tidligere medicinering med biologiske stoffer, immunmodifikatorer og immunsuppressiva < 3 måneders udvaskning
- Total kolektomi
- Kendte allergier over for komponenter af STW5-II
- Alvorlig allergisk diatese
- Aktuel mesalazinapplikation
- Kendt intolerance over for azofarvestoffer E110 og E151
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STW5-II
Halvdelen af undersøgelsespopulationen, tildelt tilfældigt
|
Påføring over 12 uger 20 dråber tre gange dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Halvdelen af undersøgelsespopulationen, tildelt tilfældigt
|
Påføring over 12 uger 20 dråber tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der er i remission ved sidste besøg
Tidsramme: Uge 12
|
Remissionsdefinition for remission: Clinical Activity Index (CAI) ≤ 4
|
Uge 12
|
|
Ændring af endoskopisk indeks (EI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
|
|
Ændring af histologisk indeks (HI) baseret på Riley
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
|
|
Andel af patienter, der når en klinisk CAI ≤ 2 point
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Tid til remission, defineret som dage fra dag 0 til første remission er nået
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Remissionsdefinition for remission: Clinical Activity Index (CAI) ≤ 4
|
Op til 12 uger
|
|
Tid til vedvarende remission (CAI ≤ 2 point) defineret som dage fra dag 0 indtil første vedvarende remission er nået
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Antal patienter, der nåede en remission mindst én gang i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Antal patienter, der nåede en vedvarende remission mindst én gang i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Ændring fra baseline for absolutte CAI-værdier til sidste besøg
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
|
|
Ændring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-D) (tysk version) ved sidste besøg
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
|
|
Ændring fra baseline i Irritable Bowel Severity Score (IBSS) ved sidste besøg
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
|
|
Ændring fra baseline i EuroQol 5 dimensions spørgeskema (EQ-5D) ved sidste besøg
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
|
|
Mayo Score gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Ændring af oral mesalazindosis gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
|
|
Ændring i ulcerøs colitis (UC) markører
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Kombination af fire markører C-reaktivt protein (CRP), calprotectin, lactoferrin, polymorfonukleær (PMN) elastase til bestemmelse af parametre forbundet med akut opblussen af UC-patienter
|
Fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2014
Først opslået (Skøn)
23. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17155
- 2013-000891-13 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .