タイにおけるHCV-HIV重複感染患者コホート
タイの公立病院で実施された、HIV 重複感染患者における HCV 感染の治療のためのペグインターフェロンとリバビリンへの対応
これは、PHPT コホート研究に参加している HIV 同時感染患者におけるペグ化インターフェロンとリバビリンの標準レジメンを使用した HCV 治療の研究です。 治療は、参加者のHIV治療を担当する内科医によって、消化器内科医/肝臓専門医と協力して実施されます。
慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、重篤で生命を脅かすいくつかの合併症の原因であり、HIV の同時感染によって悪化します。 HIV-HCV 重複感染患者は、抗レトロウイルス治療で HIV 複製が抑制されたとしても、HIV 単一感染患者と比較して死亡リスクが高くなります。
HCV 抗ウイルス治療の目標は、HCV 感染を治すことです。 HCV 感染を治すと、線維症の退縮、臨床転帰の改善が可能になります。 さらに、治癒した人はもはや他の人に伝染しません。したがって、HCV 治療への広範なアクセスは、HCV 流行の制御に貢献する可能性があります。
注射可能なペグ化インターフェロンと経口リバビリンの組み合わせは、現在、HIV 重複感染の設定における C 型肝炎の治療に推奨されるレジメンです。 HCV 単独感染患者では 24 週間投与されますが、HIV-HCV 同時感染患者では 1 年間投与する必要があります。 第一世代の HCV プロテアーゼ阻害剤 (ボセプレビル、テラプレビル) などの新しい薬剤は、併用投与され、ペグインターフェロン + リバビリンを使用して治癒しなかった患者に使用され、より短い治療を可能にする可能性があります。
第一目的
1.遺伝子型に応じて、治療中止（SVR）の6か月後にウイルス学的反応が持続している患者の割合を決定する。
HCV治療
- ペグインターフェロンα2-b（週1回、1.5マイクログラム/kgの皮下注射）
- HCVの遺伝子型と体重に応じたリバビリンの投与。貧血の場合の用量調整。
合計 60 人の患者が研究に登録される可能性があります。最初の部分 (2014 年 8 月に開始) では 15 人の HCV-HIV 重複感染患者、2 番目の部分では 45 人の患者が資金提供に応じて登録されます。
調査の概要
詳細な説明
研究集団スクリーニング: 抗HCV検査が陽性のHIV感染患者は、18歳以上で、PHPTコホート研究に参加し、HIV複製の制御の証拠があり、CD4細胞数が200以上である場合、スクリーニングのためにアプローチされます。現在、抗レトロウイルス HIV 治療を受けている場合（少なくとも 12 週間、同じ抗 HIV レジメンで）、cells/mm3;または HIV RNA 負荷 ≤5000 コピー/ml CD4 細胞 ≥500 細胞/mm3 抗レトロウイルス治療を受けていない場合。
包含基準
- -研究に参加する少なくとも6か月前の慢性HCV感染の証拠（少なくとも1つの検出可能なHCVウイルス負荷、つまり、17 IU / mL以上、HCV RNA負荷の結果の少なくとも6か月前に抗体検査が陽性）
- 線維症ステージ F2-3-4 は、トランジェント エラストグラフィ (Fibroscan または他の同様の機器) によって決定されます。 研究の最初の部分では、線維症ステージF2-3の患者が優先されます。
- -陰性の妊娠検査（包含の日に）。 主な除外基準
- 貧血および血小板減少症
- 重度の肝障害、進行期の肝硬変または癌
- コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の甲状腺機能障害
- 網膜症
- クレアチニンクリアランス <50 mL/分 (Cockcroft)
- 免疫系に関連する疾患
- 重大な心臓の問題
- 重度の精神神経疾患
- -治療を研究するための禁忌（妊娠または参加者または女性パートナーの効果的な避妊の欠如を含む）
- リバビリンおよびペグインターフェロンの使用に関連するその他の除外基準
- -調査員の判断で、フォローアップを危うくする可能性のある条件。
フォローアップ HCV 治療開始後、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週（治療終了）および 6治療中止から数ヶ月。
初期のウイルス反応、すなわち、HCV 治療の最初の 12 週間後に少なくとも 2 log10 HCV RNA IU/mL の減少が得られない患者では、治療は早期に中止されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chiang Mai、タイ、50180
- Nakornping Hospital
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Chiang Rai、タイ、57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Chon Buri、タイ、20000
- Chonburi hospital
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Samut Sakhon、タイ、74000
- Samutsakhon Hospital
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Chiang Mai
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San Pa Tong、Chiang Mai、タイ、50120
- Sanpatong Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に参加する少なくとも6か月前の慢性HCV感染の証拠（少なくとも1つの検出可能なHCVウイルス負荷、つまり、17 IU / mL以上、HCV RNA負荷の結果の少なくとも6か月前に抗体検査が陽性）
- 線維症ステージ F2-3-4 は、トランジェント エラストグラフィ (Fibroscan または他の同様の機器) によって決定されます。 研究の最初の部分では、線維症ステージF2-3の患者が優先されます。
- -陰性の妊娠検査（包含の日に）。
除外基準:
- 貧血および血小板減少症
- 重度の肝障害、進行期の肝硬変または癌
- コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の甲状腺機能障害
- 網膜症
- クレアチニンクリアランス <50 mL/分 (Cockcroft)
- 免疫系に関連する疾患
- 重大な心臓の問題
- -重度の神経精神状態 -研究治療の禁忌（参加者または女性パートナーの妊娠または効果的な避妊の欠如を含む）
- リバビリンおよびペグインターフェロンの使用に関連するその他の除外基準
- -調査員の判断で、フォローアップを危うくする可能性のある条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PegINF-リバビリン
HIV 医師の監督下でのペグインターフェロン + リバビリン ペグインターフェロン α 2-b の初期投与量は 1.5 マイクログラム/kg (皮下注射)、週 1 回 朝と夕方のリバビリン初回投与：
期間: 48 週間 |
HIV 医師の監督下でのペグインターフェロン + リバビリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後6か月でウイルス学的反応が持続した参加者の数
時間枠：治療終了後6ヶ月、すなわち治療開始後1.5年
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治療中止後6か月で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の数、
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治療終了後6ヶ月、すなわち治療開始後1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療（ペグインターフェロンおよびリバビリン）に関連する重大な有害事象が少なくとも発生した参加者の数
時間枠：治療開始から治療中止後6ヶ月まで
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試験治療（ペグインターフェロンおよびリバビリン）に関連する重大な有害事象が少なくとも発生した参加者の数。
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治療開始から治療中止後6ヶ月まで
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HIV-1 RNA 濃度でグループ化された参加者の数
時間枠：治療中止時（時期は問わない）およびその後6ヶ月
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HIV-1 RNA 濃度によってグループ化された参加者の数 (検出されたものと.
検出されず）。
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治療中止時（時期は問わない）およびその後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 24 週間および 48 週間の治療を完了した参加者の数
時間枠：治療開始から最初の48週間まで
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参加者の数は、最初の 24 週間と 48 週間の治療を完了しました。
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治療開始から最初の48週間まで
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重症度別の有害事象数
時間枠：治療開始から治療中止後6ヶ月まで
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重症度別の有害事象 (AE) の数。
重症度の等級尺度は、DAIDS 等級表に基づいており、等級 1 から 5 までの範囲の等級尺度があります。危険なイベント、およびグレード 5 は死亡を示します。
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治療開始から治療中止後6ヶ月まで
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ペグインターフェロンの自己注射を行うことができる参加者の数
時間枠：治療開始から最初の48週間まで
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ペグインターフェロンの自己注射を行うことができる参加者の数。
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治療開始から最初の48週間まで
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リバビリンコンプライアンスが 95% 以上、80% - 95%、および 80% 未満の参加者の数
時間枠：治療開始から最初の48週間まで
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リバビリンコンプライアンスが 95% 以上、80% - 95%、および 80% 未満の参加者の数。
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治療開始から最初の48週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。