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Cohorte de pacientes coinfectados con VHC y VIH en Tailandia

22 de febrero de 2019 actualizado por: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Respuesta a peg-interferón y ribavirina para el tratamiento de la infección por VHC en pacientes coinfectados con VIH, implementada en hospitales públicos de Tailandia

Este es un estudio de tratamiento del VHC que utiliza el régimen estándar de interferón pegilado más ribavirina en pacientes coinfectados con VIH que participan en el estudio de cohortes PHPT. El tratamiento será implementado en conjunto con gastroenterólogos/hepatólogos por los internistas responsables del tratamiento del VIH del participante.

La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) es responsable de varias complicaciones graves y potencialmente mortales, que empeoran con la coinfección por el VIH. Los pacientes coinfectados por el VIH y el VHC corren un mayor riesgo de muerte en comparación con las personas monoinfectadas por el VIH, incluso si se suprime la replicación del VIH con el tratamiento antirretroviral.

El objetivo del tratamiento antiviral contra el VHC es curar la infección por VHC. Curar la infección por VHC permite la regresión de la fibrosis y mejores resultados clínicos. Además, las personas que se han curado ya no son contagiosas para otras personas, por lo que el acceso generalizado al tratamiento del VHC puede contribuir al control de la epidemia del VHC.

Actualmente, el régimen recomendado para el tratamiento de la hepatitis C en el contexto de la coinfección por el VIH es una combinación de interferón pegilado inyectable con ribavirina oral. Se administran durante 24 semanas en pacientes monoinfectados por VHC pero necesitan administrarse durante un año en pacientes coinfectados por VIH-VHC. Los fármacos más nuevos, como los inhibidores de la proteasa del VHC de primera generación (boceprevir, telaprevir), administrados de forma concomitante, se utilizan en pacientes que no se han curado con peg-interferón + ribavirina, y pueden permitir un tratamiento más breve.

OBJETIVO PRIMARIO

1. Determinar el porcentaje de pacientes según genotipos con respuesta virológica sostenida a los 6 meses de la suspensión del tratamiento (RVS).

TRATAMIENTO DEL VHC

  • Peg-interferón alfa 2-b (una inyección subcutánea de 1,5 microgramos/kg una vez a la semana)
  • Dosificación de ribavirina según el genotipo del VHC y el peso corporal; ajuste de dosis en caso de anemia.

Un total de 60 pacientes podrían inscribirse en el estudio: 15 pacientes coinfectados por el VHC y el VIH en una primera parte (a partir de agosto de 2014) y 45 pacientes en una segunda parte, dependiendo de la financiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Detección de la población del estudio: los pacientes infectados por el VIH con una prueba anti-VHC positiva serán abordados para la detección si tienen al menos 18 años, participan en el estudio de cohorte PHPT, tienen evidencia de control de la replicación del VIH y tienen un recuento de células CD4 ≥200 células/mm3 si actualmente recibe tratamiento antirretroviral para el VIH (en el mismo régimen anti-VIH durante al menos 12 semanas); o carga de ARN del VIH ≤5000 copias/ml células CD4 ≥500 células/mm3 si no recibe tratamiento antirretroviral.

Criterios de inclusión

  • Evidencia de infección crónica por el VHC durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio (al menos una carga viral del VHC detectable, es decir, ≥17 UI/mL, con una prueba de anticuerpos positiva al menos 6 meses antes del resultado de la carga de ARN del VHC)
  • Fibrosis Estadio F2-3-4 determinado por elastografía transitoria (Fibroscan u otro equipo similar). Durante la primera parte del estudio, se dará prioridad a los pacientes con Fibrosis Estadio F2-3.
  • Prueba de embarazo negativa (el día de la inclusión). Principales criterios de exclusión
  • Anemia y trombocitopenia
  • Daño hepático severo, cirrosis en etapa avanzada o cáncer
  • Diabetes no controlada, Disfunción tiroidea no controlada
  • retinopatía
  • Depuración de creatinina <50 ml/min (Cockcroft)
  • Enfermedad asociada al sistema inmunológico
  • Problemas cardíacos significativos
  • Condiciones neuropsiquiátricas severas
  • Contraindicación para el tratamiento del estudio (incluido el embarazo o la falta de métodos anticonceptivos efectivos en la participante o la pareja femenina)
  • Otros criterios de exclusión relacionados con el uso de ribavirina y peg-interferón
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer el seguimiento.

Seguimiento Después del inicio del tratamiento contra el VHC, los pacientes serán monitoreados por seguridad y eficacia antiviral a las 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48 semanas (final del tratamiento) y 6 meses después de la suspensión del tratamiento.

El tratamiento se suspenderá antes en pacientes que no alcancen una respuesta viral temprana, es decir, una disminución de al menos 2 log10 UI/mL de ARN del VHC después de las primeras 12 semanas de terapia contra el VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Tailandia, 20000
        • Chonburi Hospital
      • Samut Sakhon, Tailandia, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Chiang Mai
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Tailandia, 50120
        • Sanpatong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de infección crónica por el VHC durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio (al menos una carga viral del VHC detectable, es decir, ≥17 UI/mL, con una prueba de anticuerpos positiva al menos 6 meses antes del resultado de la carga de ARN del VHC)
  • Fibrosis Estadio F2-3-4 determinado por elastografía transitoria (Fibroscan u otro equipo similar). Durante la primera parte del estudio, se dará prioridad a los pacientes con Fibrosis Estadio F2-3.
  • Prueba de embarazo negativa (el día de la inclusión).

Criterio de exclusión:

  • Anemia y trombocitopenia
  • Daño hepático severo, cirrosis en etapa avanzada o cáncer
  • Diabetes no controlada, Disfunción tiroidea no controlada
  • retinopatía
  • Depuración de creatinina <50 ml/min (Cockcroft)
  • Enfermedad asociada al sistema inmunológico
  • Problemas cardíacos significativos
  • Afecciones neuropsiquiátricas graves Contraindicación para el tratamiento del estudio (incluido el embarazo o la falta de métodos anticonceptivos efectivos en la participante o la pareja femenina)
  • Otros criterios de exclusión relacionados con el uso de ribavirina y peg-interferón
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PegINF-ribavirina

Peg-interferón + ribavirina bajo la supervisión de un médico especialista en VIH La dosis inicial de peg-interferón alfa 2-b es de 1,5 microgramos/kg (inyección subcutánea) una vez a la semana

Dosis inicial de ribavirina por la mañana y por la noche:

  1. Para los genotipos 2, 3: ribavirina 400 mg (es decir, 800 mg diarios).

  2. Para los genotipos 1, 4, 5 y 6:

    • 800 mg/día, si el peso corporal <65 kg,
    • 1000 mg/día, si el peso corporal está entre 66-80 kg,
    • 1200 mg/día, si el peso corporal está entre 81-105 kg,
    • 1400 mg/día, si el peso corporal >105 kg.

Duración: 48 semanas
Droga: Peg-interferón + ribavirina bajo supervisión médica de VIH
Peg-interferón + ribavirina bajo supervisión médica de VIH
Otros nombres:
  • Pegintrón, Rebetol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta virológica sostenida 6 meses después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento, es decir, 1,5 años después del inicio del tratamiento
Número de participantes con respuesta virológica sostenida 6 meses después de la interrupción del tratamiento,
6 meses después del final del tratamiento, es decir, 1,5 años después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos eventos adversos graves asociados con el tratamiento del estudio (peg-interferón y ribavirina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 6 meses después de la suspensión del tratamiento
Número de participantes con al menos un evento adverso grave asociado con el tratamiento del estudio (peg-interferón y ribavirina).
Desde el inicio del tratamiento hasta 6 meses después de la suspensión del tratamiento
Número de participantes agrupados por concentraciones de ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: En el momento de la interrupción del tratamiento (cualquiera que sea su fecha) y 6 meses después
Número de participantes agrupados por concentraciones de ARN del VIH-1 (Detectado vs. No detectado).
En el momento de la interrupción del tratamiento (cualquiera que sea su fecha) y 6 meses después

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron las primeras 24 y 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las primeras 48 semanas de tratamiento
Número de participantes que completaron las primeras 24 y 48 semanas de tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta las primeras 48 semanas de tratamiento
Número de eventos adversos por grado de gravedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 6 meses después de la suspensión del tratamiento
Número de eventos adversos (EA) por grado de gravedad. La escala de clasificación de gravedad se basa en la tabla de clasificación DAIDS, la escala de clasificación varía de los grados 1 a 5: el grado 1 indica un evento leve, el grado 2 indica un evento moderado, el grado 3 indica un evento grave, el grado 4 indica un evento potencialmente mortal. evento amenazante, y el Grado 5 indica muerte.
Desde el inicio del tratamiento hasta 6 meses después de la suspensión del tratamiento
Número de participantes capaces de realizar autoinyecciones de peg-interferón
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las primeras 48 semanas de tratamiento
Número de participantes capaces de autoinyectarse peginterferón.
Desde el inicio del tratamiento hasta las primeras 48 semanas de tratamiento
Número de participantes con cumplimiento de ribavirina en ≥ 95 %, 80 % - 95 % y < 80 %
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las primeras 48 semanas de tratamiento
Número de participantes con cumplimiento de ribavirina en ≥ 95 %, 80 % - 95 % y < 80 %.
Desde el inicio del tratamiento hasta las primeras 48 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherche pour le Developpement

Colaboradores

Ministry of Health, Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHPT-HCV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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