泰国 HCV-HIV 合并感染患者队列
泰国公立医院对聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗 HIV 合并感染患者的 HCV 感染的反应
这是一项在参与 PHPT 队列研究的 HIV 合并感染患者中使用聚乙二醇干扰素加利巴韦林标准方案治疗 HCV 的研究。 治疗将由负责参与者 HIV 治疗的内科医生与胃肠病学家/肝病学家一起实施。
慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染会导致多种严重且危及生命的并发症，而合并感染 HIV 会使这些并发症恶化。 与 HIV 单一感染者相比，HIV-HCV 合并感染患者的死亡风险更高，即使抗逆转录病毒治疗抑制了 HIV 复制。
HCV 抗病毒治疗的目标是治愈 HCV 感染。 治愈 HCV 感染可使纤维化消退，改善临床结果。 此外，被治愈的个体不再传染给其他个体，因此广泛获得 HCV 治疗可能有助于控制 HCV 流行。
注射用聚乙二醇干扰素与口服利巴韦林的组合目前是在 HIV 合并感染的情况下治疗丙型肝炎的推荐方案。 它们在 HCV 单一感染患者中给药 24 周，但在 HIV-HCV 合并感染患者中需要给药一年。 较新的药物，如第一代 HCV 蛋白酶抑制剂（boceprevir、telaprevir），伴随给药，用于未使用聚乙二醇干扰素 + 利巴韦林治愈的患者，并且可能允许更短的治疗时间。
主要目标
1. 根据基因型确定在治疗中断 (SVR) 后 6 个月具有持续病毒学应答的患者百分比。
丙肝治疗
- 聚乙二醇干扰素 α2-b（皮下注射 1.5 微克/千克，每周一次）
- 根据 HCV 基因型和体重给予利巴韦林剂量；贫血时调整剂量。
共有 60 名患者可以参加该研究：第一部分（从 2014 年 8 月开始）有 15 名 HCV-HIV 合并感染患者，第二部分有 45 名患者，具体取决于资助情况。
研究概览
详细说明
研究人群筛查：如果 HIV 感染者至少 18 岁、参与 PHPT 队列研究、有控制 HIV 复制的证据并且 CD4 细胞计数≥200，则将接触抗 HCV 检测呈阳性的 HIV 感染患者进行筛查cells/mm3 如果目前正在接受抗逆转录病毒 HIV 治疗（在相同的抗 HIV 方案下至少 12 周）；或 HIV RNA 载量 ≤5000 copies/ml CD4 cells ≥500 cells/mm3 如果未接受抗逆转录病毒治疗。
纳入标准
- 进入研究前至少 6 个月慢性 HCV 感染的证据（至少一种可检测的 HCV 病毒载量，即≥17 IU/mL，在 HCV RNA 载量结果前至少 6 个月抗体检测呈阳性）
- 通过瞬时弹性成像（Fibroscan 或其他类似设备）确定的纤维化阶段 F2-3-4。 在研究的第一部分，将优先考虑纤维化阶段 F2-3 的患者。
- 妊娠试验阴性（纳入当天）。 主要排除标准
- 贫血和血小板减少症
- 严重肝损伤、晚期肝硬化或癌症
- 不受控制的糖尿病、不受控制的甲状腺功能障碍
- 视网膜病变
- 肌酐清除率 <50 mL/min (Cockcroft)
- 与免疫系统相关的疾病
- 严重的心脏问题
- 严重的神经精神疾病
- 研究治疗的禁忌症（包括参与者或女性伴侣怀孕或缺乏有效避孕措施）
- 与使用利巴韦林和聚乙二醇干扰素相关的其他排除标准
- 研究者判断可能影响随访的任何情况。
随访 HCV 治疗开始后，将在第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 和 48 周（治疗结束）和 6 周时监测患者的安全性和抗病毒疗效停药后数月。
未达到早期病毒反应的患者将提前停止治疗，即在 HCV 治疗的前 12 周后至少减少 2 log10 HCV RNA IU/mL。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Chiang Mai、泰国、50180
- Nakornping Hospital
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Chiang Rai、泰国、57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Chon Buri、泰国、20000
- Chonburi hospital
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Samut Sakhon、泰国、74000
- Samutsakhon Hospital
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Chiang Mai
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San Pa Tong、Chiang Mai、泰国、50120
- Sanpatong Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 进入研究前至少 6 个月慢性 HCV 感染的证据（至少一种可检测的 HCV 病毒载量，即≥17 IU/mL，在 HCV RNA 载量结果前至少 6 个月抗体检测呈阳性）
- 通过瞬时弹性成像（Fibroscan 或其他类似设备）确定的纤维化阶段 F2-3-4。 在研究的第一部分，将优先考虑纤维化阶段 F2-3 的患者。
- 妊娠试验阴性（纳入当天）。
排除标准：
- 贫血和血小板减少症
- 严重肝损伤、晚期肝硬化或癌症
- 不受控制的糖尿病、不受控制的甲状腺功能障碍
- 视网膜病变
- 肌酐清除率 <50 mL/min (Cockcroft)
- 与免疫系统相关的疾病
- 严重的心脏问题
- 严重的神经精神疾病 研究治疗的禁忌症（包括参与者或女性伴侣怀孕或缺乏有效避孕措施）
- 与使用利巴韦林和聚乙二醇干扰素相关的其他排除标准
- 研究者判断可能影响随访的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PegINF-利巴韦林
Peg-干扰素 + 利巴韦林在 HIV 医师监督下 Peg-干扰素 alpha 2-b 初始剂量为 1.5 微克/千克（皮下注射），每周一次 利巴韦林在早上和晚上的初始剂量：
持续时间：48周 |
在 HIV 医师监督下的 Peg-干扰素 + 利巴韦林
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止治疗后 6 个月具有持续病毒学应答的参与者人数
大体时间：治疗结束后 6 个月，即治疗开始后 1.5 年
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停止治疗后 6 个月具有持续病毒学反应的参与者人数，
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治疗结束后 6 个月，即治疗开始后 1.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少出现与研究治疗相关的严重不良事件（聚乙二醇干扰素和利巴韦林）的参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗停止后 6 个月
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至少发生与研究治疗（聚乙二醇干扰素和利巴韦林）相关的严重不良事件的参与者人数。
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从治疗开始到治疗停止后 6 个月
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按 HIV-1 RNA 浓度分组的参与者人数
大体时间：在治疗停止时（无论日期如何）和之后的 6 个月
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按 HIV-1 RNA 浓度分组的参与者人数（检测到与未检测到）
没有检测到）。
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在治疗停止时（无论日期如何）和之后的 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成前 24 周和 48 周治疗的参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗的前 48 周
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完成前 24 周和 48 周治疗的参与者人数。
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从治疗开始到治疗的前 48 周
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按严重程度分类的不良事件数量
大体时间：从治疗开始到治疗停止后 6 个月
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按严重程度划分的不良事件 (AE) 数量。
严重程度分级量表基于DAIDS分级表，分级量表从1级到5级：1级表示轻度事件，2级表示中度事件，3级表示严重事件，4级表示潜在生命-威胁事件，5 级表示死亡。
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从治疗开始到治疗停止后 6 个月
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能够自行注射聚乙二醇干扰素的参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗的前 48 周
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能够自行注射聚乙二醇干扰素的参与者人数。
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从治疗开始到治疗的前 48 周
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利巴韦林依从性≥ 95%、80% - 95% 和 < 80% 的参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗的前 48 周
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利巴韦林依从性≥ 95%、80% - 95% 和 < 80% 的参与者人数。
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从治疗开始到治疗的前 48 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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