Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta pacientů koinfikovaných HCV-HIV v Thajsku

22. února 2019 aktualizováno: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Reakce na Peg-interferon a Ribavirin pro léčbu infekce HCV u pacientů koinfikovaných HIV, implementovaná ve veřejných nemocnicích v Thajsku

Toto je studie léčby HCV za použití standardního režimu pegylovaného interferonu plus ribavirinu u pacientů koinfikovaných HIV, kteří se účastní kohortové studie PHPT. Léčba bude realizována ve spolupráci s gastroenterology/hepatology internisty odpovědnými za léčbu HIV účastníka.

Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) je zodpovědná za několik závažných a život ohrožujících komplikací, které se zhoršují koinfekcí HIV. Pacienti koinfikovaní HIV-HCV mají vyšší riziko úmrtí ve srovnání s jednotlivci infikovanými HIV, i když je replikace HIV potlačena antiretrovirovou léčbou.

Cílem antivirové léčby HCV je vyléčit infekci HCV. Vyléčení infekce HCV umožňuje regresi fibrózy a lepší klinické výsledky. Kromě toho jedinci, kteří byli vyléčeni, již nejsou nakažliví vůči jiným jedincům, a proto široký přístup k léčbě HCV může přispět ke kontrole epidemie HCV.

Kombinace injekčního pegylovaného interferonu s perorálním ribavirinem je v současné době doporučeným režimem pro léčbu hepatitidy C při koinfekci HIV. Podávají se po dobu 24 týdnů u pacientů s monoinfikovanou HCV, ale u pacientů koinfikovaných HIV-HCV je třeba je podávat po dobu jednoho roku. Novější léky, jako jsou inhibitory HCV proteázy první generace (boceprevir, telaprevir), podávané současně, se používají u pacientů, kteří nebyli vyléčeni peg-interferonem + ribavirinem, a mohou umožnit kratší léčbu.

PRVNÍ CÍL

1. Stanovit procento pacientů podle genotypů s trvalou virologickou odpovědí 6 měsíců po ukončení léčby (SVR).

LÉČBA HCV

  • Peg-interferon alfa 2-b (subkutánní injekce 1,5 mikrogramu/kg jednou týdně)
  • dávkování ribavirinu podle genotypu HCV a tělesné hmotnosti; úprava dávky v případě anémie.

Do studie mohlo být zařazeno celkem 60 pacientů: 15 pacientů koinfikovaných HCV-HIV v první části (od srpna 2014) a 45 pacientů ve druhé části, v závislosti na financování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening studijní populace: Pacienti infikovaní HIV s pozitivním anti-HCV testem budou osloveni ke screeningu, pokud jim je alespoň 18 let, účastní se kohortové studie PHPT, mají důkazy o kontrole replikace HIV a mají počet buněk CD4 ≥200 buněk/mm3, pokud jsou v současné době léčeny antiretrovirovou HIV léčbou (ve stejném anti-HIV režimu po dobu alespoň 12 týdnů); nebo zatížení HIV RNA ≤ 5000 kopií/ml CD4 buněk ≥ 500 buněk/mm3, pokud nedostáváte antiretrovirovou léčbu.

Kritéria pro zařazení

  • Důkaz chronické infekce HCV po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie (alespoň jedna detekovatelná virová zátěž HCV, tj. ≥17 IU/ml, s pozitivním testem na protilátky alespoň 6 měsíců před výsledkem zátěže HCV RNA)
  • Stádium fibrózy F2-3-4 určené přechodnou elastografií (Fibroscan nebo jiné podobné zařízení). Během první části studie budou upřednostněni pacienti s fibrózou stadia F2-3.
  • Negativní těhotenský test (v den zařazení). Hlavní vylučovací kritéria
  • Anémie a trombocytopenie
  • Těžké poškození jater, pokročilé stadium cirhózy nebo rakovina
  • Nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
  • Retinopatie
  • Clearance kreatininu <50 ml/min (Cockcroft)
  • Onemocnění spojené s imunitním systémem
  • Významné srdeční problémy
  • Těžké neuropsychiatrické stavy
  • Kontraindikace studijní léčby (včetně těhotenství nebo nedostatku účinné antikoncepce u účastnice nebo partnerky)
  • Další vylučovací kritéria související s použitím ribavirinu a peg-interferonu
  • Jakékoli podmínky, které podle úsudku vyšetřovatele mohou ohrozit další sledování.

Sledování Po zahájení léčby HCV budou pacienti sledováni z hlediska bezpečnosti a antivirové účinnosti po 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 týdnech (konec léčby) a 6. měsíce po ukončení léčby.

Léčba bude ukončena dříve u pacientů, kteří nedosáhnou časné virové odpovědi, tj. poklesu alespoň o 2 log10 HCV RNA IU/ml po prvních 12 týdnech léčby HCV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thajsko, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thajsko, 20000
        • Chonburi Hospital
      • Samut Sakhon, Thajsko, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Chiang Mai
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thajsko, 50120
        • Sanpatong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz chronické infekce HCV po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie (alespoň jedna detekovatelná virová zátěž HCV, tj. ≥17 IU/ml, s pozitivním testem na protilátky alespoň 6 měsíců před výsledkem zátěže HCV RNA)
  • Stádium fibrózy F2-3-4 určené přechodnou elastografií (Fibroscan nebo jiné podobné zařízení). Během první části studie budou upřednostněni pacienti s fibrózou stadia F2-3.
  • Negativní těhotenský test (v den zařazení).

Kritéria vyloučení:

  • Anémie a trombocytopenie
  • Těžké poškození jater, pokročilé stadium cirhózy nebo rakovina
  • Nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
  • Retinopatie
  • Clearance kreatininu <50 ml/min (Cockcroft)
  • Onemocnění spojené s imunitním systémem
  • Významné srdeční problémy
  • Závažné neuropsychiatrické stavy Kontraindikace studijní léčby (včetně těhotenství nebo nedostatku účinné antikoncepce u účastnice nebo partnerky)
  • Další vylučovací kritéria související s použitím ribavirinu a peg-interferonu
  • Jakékoli podmínky, které podle úsudku vyšetřovatele mohou ohrozit další sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PegINF-ribavirin

Peg-interferon + ribavirin pod dohledem HIV lékaře Počáteční dávka Peg-interferonu alfa 2-b je 1,5 mikrogramu/kg (subkutánní injekce) jednou týdně

Počáteční dávkování ribavirinu ráno a večer:

  1. Pro genotypy 2, 3: ribavirin 400 mg (tj. 800 mg denně).

  2. Pro genotypy 1, 4, 5 a 6:

    • 800 mg/den, pokud je tělesná hmotnost < 65 kg,
    • 1000 mg/den, pokud je tělesná hmotnost mezi 66-80 kg,
    • 1200 mg/den, pokud je tělesná hmotnost mezi 81-105 kg,
    • 1400 mg/den, pokud je tělesná hmotnost > 105 kg.

Délka: 48 týdnů
Lék: Peg-interferon + ribavirin pod dohledem lékaře HIV
Peg-interferon + ribavirin pod dohledem lékaře HIV
Ostatní jména:
  • Pegintron, Rebetol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí 6 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby, tj. 1,5 roku po zahájení léčby
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí 6 měsíců po přerušení léčby,
6 měsíců po ukončení léčby, tj. 1,5 roku po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň závažnými nežádoucími účinky spojenými se studijní léčbou (Peg-interferon a Ribavirin)
Časové okno: Od zahájení léčby do 6 měsíců po ukončení léčby
Počet účastníků s alespoň závažnými nežádoucími účinky spojenými se studijní léčbou (peg-interferon a ribavirin).
Od zahájení léčby do 6 měsíců po ukončení léčby
Počet účastníků seskupených podle koncentrací HIV-1 RNA
Časové okno: V době ukončení léčby (bez ohledu na datum) a 6 měsíců poté
Počet účastníků seskupených podle koncentrací HIV-1 RNA (Zjištěno vs. Nezjištěno).
V době ukončení léčby (bez ohledu na datum) a 6 měsíců poté

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dokončil prvních 24 a 48 týdnů léčby
Časové okno: Od zahájení léčby do prvních 48 týdnů léčby
Počet účastníků dokončil prvních 24 a 48 týdnů léčby.
Od zahájení léčby do prvních 48 týdnů léčby
Počet nežádoucích příhod podle stupně závažnosti
Časové okno: Od zahájení léčby do 6 měsíců po ukončení léčby
Počet nežádoucích příhod (AE) podle stupně závažnosti. Stupnice stupně závažnosti je založena na klasifikační tabulce DAIDS, stupnice se pohybuje od stupňů 1 do 5: stupeň 1 označuje mírnou příhodu, stupeň 2 označuje středně závažnou příhodu, stupeň 3 označuje závažnou příhodu, stupeň 4 označuje potenciálně život- ohrožující událost a stupeň 5 znamená smrt.
Od zahájení léčby do 6 měsíců po ukončení léčby
Počet účastníků, kteří si mohou sami podat injekce Peg-interferonu
Časové okno: Od zahájení léčby do prvních 48 týdnů léčby
Počet účastníků, kteří si mohou sami podat injekce peg-interferonu.
Od zahájení léčby do prvních 48 týdnů léčby
Počet účastníků s dodržováním ribavirinu ≥ 95 %, 80 % - 95 % a < 80 %
Časové okno: Od zahájení léčby do prvních 48 týdnů léčby
Počet účastníků s compliance ribavirinu ≥ 95 %, 80 % - 95 % a < 80 %.
Od zahájení léčby do prvních 48 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherche pour le Developpement

Spolupracovníci

Ministry of Health, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHPT-HCV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit