Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coorte di pazienti co-infetti da HCV-HIV in Tailandia

22 febbraio 2019 aggiornato da: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Risposta all'interferone peg e alla ribavirina per il trattamento dell'infezione da HCV nei pazienti co-infetti da HIV, implementata negli ospedali pubblici in Thailandia

Questo è uno studio sul trattamento dell'HCV utilizzando il regime standard di interferone pegilato più ribavirina in pazienti co-infetti da HIV che partecipano allo studio di coorte PHPT. Il trattamento sarà attuato in collaborazione con gastroenterologi/epatologi da internisti responsabili del trattamento dell'HIV del partecipante.

L'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) è responsabile di numerose complicanze gravi e pericolose per la vita, che sono aggravate dalla coinfezione da HIV. I pazienti co-infetti da HIV-HCV sono a più alto rischio di morte rispetto agli individui mono-infetti da HIV, anche se la replicazione dell'HIV è soppressa dal trattamento antiretrovirale.

L'obiettivo del trattamento antivirale per l'HCV è curare l'infezione da HCV. La cura dell'infezione da HCV consente la regressione della fibrosi e migliori risultati clinici. Inoltre, gli individui che sono stati curati non sono più contagiosi per altri individui, pertanto l'accesso diffuso al trattamento dell'HCV può contribuire al controllo dell'epidemia di HCV.

Una combinazione di interferone pegilato iniettabile con ribavirina orale è attualmente il regime raccomandato per il trattamento dell'epatite C nel contesto della coinfezione da HIV. Vengono somministrati per 24 settimane nei pazienti mono-infetti da HCV, ma devono essere somministrati per un anno nei pazienti co-infetti da HIV-HCV. Farmaci più recenti, come gli inibitori della proteasi dell'HCV di prima generazione (boceprevir, telaprevir), somministrati in concomitanza, sono usati in pazienti che non sono stati curati con peg-interferone + ribavirina e possono consentire un trattamento più breve.

OBIETTIVO PRIMARIO

1. Determinare la percentuale di pazienti in base ai genotipi con risposta virologica sostenuta 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento (SVR).

TRATTAMENTO DELL'HCV

  • Peg-interferone alfa 2-b (un'iniezione sottocutanea di 1,5 microgrammi/kg una volta alla settimana)
  • Dosaggio della ribavirina in base al genotipo dell'HCV e al peso corporeo; aggiustamento della dose in caso di anemia.

È stato possibile arruolare nello studio un totale di 60 pazienti: 15 pazienti co-infettati da HCV-HIV in una prima parte (a partire da agosto 2014) e 45 pazienti in una seconda parte, a seconda del finanziamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening della popolazione in studio: i pazienti con infezione da HIV con un test anti-HCV positivo verranno contattati per lo screening se hanno almeno 18 anni, partecipano allo studio di coorte PHPT, hanno prove del controllo della replicazione dell'HIV e hanno una conta delle cellule CD4 ≥200 cellule/mm3 se attualmente in trattamento antiretrovirale per l'HIV (con lo stesso regime anti-HIV per almeno 12 settimane); o carico di HIV RNA ≤5000 copie/ml cellule CD4 ≥500 cellule/mm3se non riceve trattamento antiretrovirale.

Criterio di inclusione

  • Evidenza di infezione cronica da HCV per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio (almeno una carica virale HCV rilevabile, ovvero ≥17 UI/mL, con un test anticorpale positivo almeno 6 mesi prima del risultato della carica di RNA dell'HCV)
  • Fibrosi Stadio F2-3-4 determinato mediante elastografia transitoria (Fibroscan o altra apparecchiatura simile). Durante la prima parte dello studio, verrà data priorità ai pazienti con stadio di fibrosi F2-3.
  • Test di gravidanza negativo (il giorno dell'inclusione). Principali criteri di esclusione
  • Anemia e trombocitopenia
  • Grave danno epatico, cirrosi in stadio avanzato o cancro
  • Diabete non controllato, disfunzione tiroidea non controllata
  • Retinopatia
  • Clearance della creatinina <50 ml/min (Cockcroft)
  • Malattia associata al sistema immunitario
  • Problemi cardiaci significativi
  • Gravi condizioni neuropsichiatriche
  • Controindicazione al trattamento in studio (compresa la gravidanza o la mancanza di una contraccezione efficace nel partecipante o nella partner femminile)
  • Altri criteri di esclusione relativi all'uso di ribavirina e peg-interferone
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere il follow-up.

Follow-up Dopo l'inizio del trattamento per l'HCV, i pazienti saranno monitorati per la sicurezza e l'efficacia antivirale a 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 settimane (fine del trattamento) e 6 mesi dopo la sospensione del trattamento.

Il trattamento verrà interrotto prima nei pazienti che non raggiungono una risposta virale precoce, ovvero una diminuzione di almeno 2 log10 HCV RNA IU/mL dopo le prime 12 settimane di terapia per l'HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Tailandia, 20000
        • Chonburi hospital
      • Samut Sakhon, Tailandia, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Chiang Mai
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Tailandia, 50120
        • Sanpatong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di infezione cronica da HCV per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio (almeno una carica virale HCV rilevabile, ovvero ≥17 UI/mL, con un test anticorpale positivo almeno 6 mesi prima del risultato della carica di RNA dell'HCV)
  • Fibrosi Stadio F2-3-4 determinato mediante elastografia transitoria (Fibroscan o altra apparecchiatura simile). Durante la prima parte dello studio, verrà data priorità ai pazienti con stadio di fibrosi F2-3.
  • Test di gravidanza negativo (il giorno dell'inclusione).

Criteri di esclusione:

  • Anemia e trombocitopenia
  • Grave danno epatico, cirrosi in stadio avanzato o cancro
  • Diabete non controllato, disfunzione tiroidea non controllata
  • Retinopatia
  • Clearance della creatinina <50 ml/min (Cockcroft)
  • Malattia associata al sistema immunitario
  • Problemi cardiaci significativi
  • Gravi condizioni neuropsichiatriche Controindicazione al trattamento in studio (compresa la gravidanza o la mancanza di una contraccezione efficace nel partecipante o nella partner femminile)
  • Altri criteri di esclusione relativi all'uso di ribavirina e peg-interferone
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PegINF-ribavirina

Peg-interferone + ribavirina sotto la supervisione di un medico HIV Il dosaggio iniziale di peg-interferone alfa 2-b è di 1,5 microgrammi/kg (iniezione sottocutanea) una volta alla settimana

Dosaggio iniziale di ribavirina al mattino e alla sera:

  1. Per i genotipi 2, 3: ribavirina 400 mg (es. 800 mg al giorno).

  2. Per i genotipi 1, 4, 5 e 6:

    • 800 mg/giorno, se il peso corporeo <65 kg,
    • 1000 mg/giorno, se il peso corporeo è compreso tra 66 e 80 kg,
    • 1200 mg/giorno, se il peso corporeo è compreso tra 81 e 105 kg,
    • 1400 mg/giorno, se il peso corporeo >105 kg.

Durata: 48 settimane
Droga: Peg-interferone + ribavirina sotto la supervisione di un medico HIV
Peg-interferone + ribavirina sotto la supervisione di un medico HIV
Altri nomi:
  • Pegintron, Rebetol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento, cioè 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento,
6 mesi dopo la fine del trattamento, cioè 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave associato al trattamento in studio (Peg-interferone e ribavirina)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave associato al trattamento in studio (peg-interferone e ribavirina).
Dall'inizio del trattamento a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Numero di partecipanti raggruppati per concentrazioni di RNA dell'HIV-1
Lasso di tempo: Al momento dell'interruzione del trattamento (qualunque sia la data) e 6 mesi dopo
Numero di partecipanti raggruppati per concentrazioni di HIV-1 RNA (Rilevato vs. Non rilevata).
Al momento dell'interruzione del trattamento (qualunque sia la data) e 6 mesi dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato le prime 24 e 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alle prime 48 settimane di trattamento
Il numero di partecipanti ha completato le prime 24 e 48 settimane di trattamento.
Dall'inizio del trattamento alle prime 48 settimane di trattamento
Numero di eventi avversi per grado di gravità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Numero di eventi avversi (AE) per grado di gravità. La scala di classificazione della gravità si basa sulla tabella di classificazione DAIDS, la scala di classificazione va dai gradi 1 a 5: Grado 1 indica un evento lieve, Grado 2 indica un evento moderato, Grado 3 indica un evento grave, Grado 4 indica un evento potenzialmente fatale evento minaccioso e il grado 5 indica la morte.
Dall'inizio del trattamento a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Numero di partecipanti in grado di eseguire autoiniezioni di Peg-interferone
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alle prime 48 settimane di trattamento
Numero di partecipanti in grado di eseguire autoiniezioni di peg-interferone.
Dall'inizio del trattamento alle prime 48 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con compliance alla ribavirina a ≥ 95%, 80% - 95% e < 80%
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alle prime 48 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con compliance alla ribavirina ≥ 95%, 80% - 95% e < 80%.
Dall'inizio del trattamento alle prime 48 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Collaboratori

Ministry of Health, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHPT-HCV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi