Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCV-HIV Co-infected Patient Cohort i Thailand

22. februar 2019 oppdatert av: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Respons på Peg-interferon og Ribavirin for behandling av HCV-infeksjon hos HIV-ko-infiserte pasienter, implementert i offentlige sykehus i Thailand

Dette er en studie av HCV-behandling ved bruk av standardregimet med pegylert interferon pluss ribavirin hos HIV-infiserte pasienter som deltar i PHPT-kohortstudien. Behandlingen vil bli iverksatt i samarbeid med gastro-enterologer/hepatologer av internister med ansvar for deltakerens HIV-behandling.

Kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er ansvarlig for flere alvorlige og livstruende komplikasjoner, som forverres av samtidig HIV-infeksjon. HIV-HCV co-infiserte pasienter har en høyere risiko for død sammenlignet med HIV mono-infiserte individer, selv om HIV-replikasjonen undertrykkes ved antiretroviral behandling.

Målet med HCV antiviral behandling er å kurere HCV-infeksjon. Herding av HCV-infeksjon tillater fibrose-regresjon, forbedrede kliniske resultater. I tillegg er individer som har blitt kurert ikke lenger smittsomme for andre individer, derfor kan utbredt tilgang til HCV-behandling bidra til å kontrollere HCV-epidemien.

En kombinasjon av injiserbart pegylert-interferon med oral ribavirin er for tiden det anbefalte regimet for behandling av hepatitt C ved samtidig HIV-infeksjon. De administreres i 24 uker hos HCV mono-infiserte pasienter, men må administreres i ett år hos HIV-HCV co-infiserte pasienter. Nyere legemidler, slik som første generasjons HCV-proteasehemmere (boceprevir, telaprevir), administrert samtidig, brukes til pasienter som ikke har blitt helbredet ved bruk av peg-interferon + ribavirin, og kan tillate kortere behandling.

HOVEDMÅL

1. For å bestemme prosentandelen av pasienter i henhold til genotyper med vedvarende virologisk respons 6 måneder etter seponering av behandlingen (SVR).

HCV-BEHANDLING

  • Peg-interferon alfa 2-b (en subkutan injeksjon på 1,5 mikrogram/kg en gang i uken)
  • Ribavirindosering i henhold til HCV-genotype og kroppsvekt; dosejustering ved anemi.

Totalt 60 pasienter kunne inkluderes i studien: 15 HCV-HIV co-infiserte pasienter i en første del (starter i august 2014) og 45 pasienter i en andre del, avhengig av finansiering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonsscreening: HIV-infiserte pasienter med en positiv anti-HCV-test vil bli kontaktet for screening hvis de er minst 18 år gamle, deltar i PHPT-kohortstudien, har bevis for kontroll av HIV-replikasjon og har et CD4-celletall ≥200 celler/mm3 hvis de for tiden mottar antiretroviral HIV-behandling (på samme anti-HIV-regime i minst 12 uker); eller HIV RNA-belastning ≤5000 kopier/ml CD4-celler ≥500 celler/mm3 hvis de ikke får antiretroviral behandling.

Inklusjonskriterier

  • Bevis på kronisk HCV-infeksjon i minst 6 måneder før studiestart (minst én påvisbar HCV-virusbelastning, dvs. ≥17 IE/ml, med en antistofftest positiv minst 6 måneder før resultatet av HCV RNA-belastningen)
  • Fibrose Trinn F2-3-4 bestemt ved transient elastografi (Fibroscan eller annet lignende utstyr). I løpet av første del av studien vil pasienter med Fibrose Stadium F2-3 bli prioritert.
  • Negativ graviditetstest (på inklusjonsdagen). Hovedeksklusjonskriterier
  • Anemi og trombocytopeni
  • Alvorlig leverskade, cirrhose i avansert stadium eller kreft
  • Ukontrollert diabetes, ukontrollert skjoldbrusk dysfunksjon
  • Retinopati
  • Kreatininclearance <50 ml/min (Cockcroft)
  • Sykdom assosiert med immunsystemet
  • Betydelige hjerteproblemer
  • Alvorlige nevropsykiatriske tilstander
  • Kontraindikasjon for studiebehandling (inkludert graviditet eller mangel på effektiv prevensjon hos deltakeren eller kvinnelig partner)
  • Andre eksklusjonskriterier knyttet til bruk av ribavirin og peg-interferon
  • Eventuelle forhold som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere oppfølgingen.

Oppfølging Etter oppstart av HCV-behandling vil pasienter overvåkes for sikkerhet og antiviral effekt ved 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 uker (slutt av behandlingen) og 6. måneder etter avsluttet behandling.

Behandlingen vil avbrytes tidligere hos pasienter som ikke oppnår tidlig viral respons, dvs. en reduksjon på minst 2 log10 HCV RNA IE/ml etter de første 12 ukene med HCV-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi Hospital
      • Samut Sakhon, Thailand, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Chiang Mai
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thailand, 50120
        • Sanpatong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på kronisk HCV-infeksjon i minst 6 måneder før studiestart (minst én påvisbar HCV-virusbelastning, dvs. ≥17 IE/ml, med en antistofftest positiv minst 6 måneder før resultatet av HCV RNA-belastningen)
  • Fibrose Trinn F2-3-4 bestemt ved transient elastografi (Fibroscan eller annet lignende utstyr). I løpet av første del av studien vil pasienter med Fibrose Stadium F2-3 bli prioritert.
  • Negativ graviditetstest (på inklusjonsdagen).

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi og trombocytopeni
  • Alvorlig leverskade, cirrhose i avansert stadium eller kreft
  • Ukontrollert diabetes, ukontrollert skjoldbrusk dysfunksjon
  • Retinopati
  • Kreatininclearance <50 ml/min (Cockcroft)
  • Sykdom assosiert med immunsystemet
  • Betydelige hjerteproblemer
  • Alvorlige nevropsykiatriske tilstander Kontraindikasjon for studiebehandling (inkludert graviditet eller mangel på effektiv prevensjon hos deltakeren eller kvinnelig partner)
  • Andre eksklusjonskriterier knyttet til bruk av ribavirin og peg-interferon
  • Eventuelle forhold som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PegINF-ribavirin

Peg-interferon + ribavirin under tilsyn av HIV-lege Peg-interferon alfa 2-b initial dosering er 1,5 mikrogram/kg (subkutan injeksjon) en gang i uken

Ribavirin initial dosering om morgenen og om kvelden:

  1. For genotyper 2, 3: ribavirin 400 mg (dvs. 800 mg daglig).

  2. For genotype 1, 4, 5 og 6:

    • 800 mg/dag, hvis kroppsvekt <65 kg,
    • 1000 mg/dag, hvis kroppsvekt er mellom 66-80 kg,
    • 1200 mg/dag, hvis kroppsvekt er mellom 81-105 kg,
    • 1400 mg/dag, hvis kroppsvekt >105 kg.

Varighet: 48 uker
Legemiddel: Peg-interferon + ribavirin under tilsyn av HIV-lege
Peg-interferon + ribavirin under tilsyn av HIV-lege
Andre navn:
  • Pegintron, Rebetol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende virologisk respons 6 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling, dvs. 1,5 år etter behandlingsstart
Antall deltakere med vedvarende virologisk respons 6 måneder etter avsluttet behandling,
6 måneder etter avsluttet behandling, dvs. 1,5 år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst en alvorlig bivirkning assosiert med studiebehandling (Peg-interferon og Ribavirin)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder etter avsluttet behandling
Antall deltakere med minst en alvorlig bivirkning assosiert med studiebehandling (peg-interferon og ribavirin).
Fra behandlingsstart til 6 måneder etter avsluttet behandling
Antall deltakere gruppert etter HIV-1 RNA-konsentrasjoner
Tidsramme: Ved seponering av behandlingen (uansett dato) og 6 måneder etterpå
Antall deltakere gruppert etter HIV-1 RNA-konsentrasjoner (Oppdaget vs. Ikke funnet).
Ved seponering av behandlingen (uansett dato) og 6 måneder etterpå

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere fullførte de første 24 og 48 ukene med behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til de første 48 ukene av behandlingen
Antall deltakere fullførte de første 24 og 48 ukene av behandlingen.
Fra behandlingsstart til de første 48 ukene av behandlingen
Antall uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder etter avsluttet behandling
Antall uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgradsskalaen er basert på DAIDS-karaktertabellen, karakterskalaen går fra karakterer 1 til 5: Grad 1 indikerer en mild hendelse, Grade 2 indikerer en moderat hendelse, Grade 3 indikerer en alvorlig hendelse, Grade 4 indikerer en potensielt liv- truende hendelse, og grad 5 indikerer død.
Fra behandlingsstart til 6 måneder etter avsluttet behandling
Antall deltakere som er i stand til å utføre selvinjeksjoner av Peg-interferon
Tidsramme: Fra behandlingsstart til de første 48 ukene av behandlingen
Antall deltakere som kan utføre selvinjeksjoner av peg-interferon.
Fra behandlingsstart til de første 48 ukene av behandlingen
Antall deltakere med Ribavirin Compliance på ≥ 95 %, 80 % - 95 % og < 80 %
Tidsramme: Fra behandlingsstart til de første 48 ukene av behandlingen
Antall deltakere med ribavirin compliance på ≥ 95 %, 80 % - 95 % og < 80 %.
Fra behandlingsstart til de første 48 ukene av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHPT-HCV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Peg-interferon + ribavirin under tilsyn av HIV-lege

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere