Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HCV-HIV Co-infected Patient Cohort i Thailand

22 februari 2019 uppdaterad av: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Svar på Peg-interferon och Ribavirin för behandling av HCV-infektion hos HIV-saminfekterade patienter, implementerat på offentliga sjukhus i Thailand

Detta är en studie av HCV-behandling med standardregimen för pegylerat interferon plus ribavirin hos HIV-saminfekterade patienter som deltar i PHPT-kohortstudien. Behandlingen kommer att genomföras i samarbete med gastroenterologer/hepatologer av internister som ansvarar för deltagarens HIV-behandling.

Kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion är ansvarig för flera allvarliga och livshotande komplikationer, som förvärras av samtidig HIV-infektion. Samtidigt HIV-HCV-infekterade patienter löper en högre risk att dö jämfört med HIV-monoinfekterade individer, även om HIV-replikationen undertrycks vid antiretroviral behandling.

Målet med HCV antiviral behandling är att bota HCV-infektion. Att bota HCV-infektion möjliggör fibrosregression, förbättrade kliniska resultat. Dessutom är individer som blivit botade inte längre smittsamma för andra individer, därför kan utbredd tillgång till HCV-behandling bidra till kontrollen av HCV-epidemin.

En kombination av injicerbart pegylerat interferon med oralt ribavirin är för närvarande den rekommenderade regimen för behandling av hepatit C vid samtidig HIV-infektion. De administreras i 24 veckor till HCV mono-infekterade patienter men måste administreras i ett år till HIV-HCV-saminfekterade patienter. Nyare läkemedel, såsom första generationens HCV-proteashämmare (boceprevir, telaprevir), som administreras samtidigt, används till patienter som inte har botats med peg-interferon + ribavirin, och kan möjliggöra kortare behandling.

HUVUDMÅL

1. Att bestämma procentandelen patienter enligt genotyper med ihållande virologiskt svar 6 månader efter avslutad behandling (SVR).

HCV-BEHANDLING

  • Peg-interferon alfa 2-b (en subkutan injektion på 1,5 mikrogram/kg en gång i veckan)
  • Ribavirindosering enligt HCV-genotyp och kroppsvikt; dosjustering vid anemi.

Totalt kunde 60 patienter inkluderas i studien: 15 HCV-HIV-saminfekterade patienter i en första del (med start i augusti 2014) och 45 patienter i en andra del, beroende på finansiering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationsscreening: HIV-infekterade patienter med ett positivt anti-HCV-test kommer att kontaktas för screening om de är minst 18 år gamla, deltar i PHPT-kohortstudien, har bevis för kontroll av HIV-replikation och har ett CD4-cellantal ≥200 celler/mm3 om de för närvarande får antiretroviral HIV-behandling (med samma anti-HIV-regim i minst 12 veckor); eller HIV RNA-belastning ≤5000 kopior/ml CD4-celler ≥500 celler/mm3 om de inte får antiretroviral behandling.

Inklusionskriterier

  • Bevis på kronisk HCV-infektion i minst 6 månader innan studiestart (minst en detekterbar HCV-virusmängd, dvs. ≥17 IE/ml, med ett antikroppstest positivt minst 6 månader före resultatet av HCV-RNA-belastningen)
  • Fibros Steg F2-3-4 bestäms genom transient elastografi (Fibroscan eller annan liknande utrustning). Under den första delen av studien kommer patienter med Fibros Steg F2-3 att prioriteras.
  • Negativt graviditetstest (på inklusionsdagen). Huvudsakliga uteslutningskriterier
  • Anemi och trombocytopeni
  • Allvarlig leverskada, cirros i framskridet stadium eller cancer
  • Okontrollerad diabetes, okontrollerad sköldkörteldysfunktion
  • Retinopati
  • Kreatininclearance <50 ml/min (Cockcroft)
  • Sjukdom associerad med immunförsvaret
  • Betydande hjärtproblem
  • Allvarliga neuropsykiatriska tillstånd
  • Kontraindikation för studiebehandling (inklusive graviditet eller brist på effektiv preventivmedel hos deltagaren eller den kvinnliga partnern)
  • Andra uteslutningskriterier relaterade till användningen av ribavirin och peg-interferon
  • Eventuella förhållanden som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra uppföljningen.

Uppföljning Efter påbörjad HCV-behandling kommer patienter att övervakas med avseende på säkerhet och antiviral effekt vid 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48 veckor (slutet av behandlingen) och 6 månader efter avslutad behandling.

Behandlingen kommer att avbrytas tidigare hos patienter som inte uppnår ett tidigt viralt svar, dvs. en minskning med minst 2 log10 HCV RNA IE/ml efter de första 12 veckorna av HCV-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
      • Samut Sakhon, Thailand, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Chiang Mai
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thailand, 50120
        • Sanpatong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på kronisk HCV-infektion i minst 6 månader innan studiestart (minst en detekterbar HCV-virusmängd, dvs. ≥17 IE/ml, med ett antikroppstest positivt minst 6 månader före resultatet av HCV-RNA-belastningen)
  • Fibros Steg F2-3-4 bestäms genom transient elastografi (Fibroscan eller annan liknande utrustning). Under den första delen av studien kommer patienter med Fibros Steg F2-3 att prioriteras.
  • Negativt graviditetstest (på inklusionsdagen).

Exklusions kriterier:

  • Anemi och trombocytopeni
  • Allvarlig leverskada, cirros i framskridet stadium eller cancer
  • Okontrollerad diabetes, okontrollerad sköldkörteldysfunktion
  • Retinopati
  • Kreatininclearance <50 ml/min (Cockcroft)
  • Sjukdom associerad med immunförsvaret
  • Betydande hjärtproblem
  • Allvarliga neuropsykiatriska tillstånd Kontraindikation för studiebehandling (inklusive graviditet eller brist på effektiv preventivmedel hos deltagaren eller den kvinnliga partnern)
  • Andra uteslutningskriterier relaterade till användningen av ribavirin och peg-interferon
  • Eventuella förhållanden som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PegINF-ribavirin

Peg-interferon + ribavirin under övervakning av HIV-läkare Peg-interferon alfa 2-b initial dosering är 1,5 mikrogram/kg (subkutan injektion) en gång i veckan

Ribavirin initial dosering på morgonen och på kvällen:

  1. För genotyper 2, 3: ribavirin 400 mg (dvs. 800 mg dagligen).

  2. För genotyperna 1, 4, 5 och 6:

    • 800 mg/dag, om kroppsvikt <65 kg,
    • 1000 mg/dag, vid kroppsvikt mellan 66-80 kg,
    • 1200 mg/dag, vid kroppsvikt mellan 81-105 kg,
    • 1400 mg/dag, om kroppsvikt >105 kg.

Varaktighet: 48 veckor
Läkemedel: Peg-interferon + ribavirin under övervakning av HIV-läkare
Peg-interferon + ribavirin under övervakning av HIV-läkare
Andra namn:
  • Pegintron, Rebetol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ihållande virologisk respons 6 månader efter avslutad behandling
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling, dvs 1,5 år efter behandlingsstart
Antal deltagare med ihållande virologisk respons 6 månader efter avslutad behandling,
6 månader efter avslutad behandling, dvs 1,5 år efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med åtminstone allvarliga biverkningar associerade med studiebehandling (Peg-interferon och Ribavirin)
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 månader efter avslutad behandling
Antal deltagare med åtminstone allvarliga biverkningar i samband med studiebehandlingen (peg-interferon och ribavirin).
Från behandlingsstart till 6 månader efter avslutad behandling
Antal deltagare grupperade efter HIV-1 RNA-koncentrationer
Tidsram: Vid tidpunkten för behandlingen avbrytande (oavsett datum) och 6 månader därefter
Antal deltagare grupperade efter HIV-1 RNA-koncentrationer (upptäckt vs. Ej upptäckt).
Vid tidpunkten för behandlingen avbrytande (oavsett datum) och 6 månader därefter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutförde de första 24 och 48 veckorna av behandlingen
Tidsram: Från behandlingsstart till de första 48 veckorna av behandlingen
Antalet deltagare fullföljde de första 24 och 48 veckorna av behandlingen.
Från behandlingsstart till de första 48 veckorna av behandlingen
Antal negativa händelser efter svårighetsgrad
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 månader efter avslutad behandling
Antal biverkningar (AE) efter svårighetsgrad. Graderingsskalan för svårighetsgrad är baserad på DAIDS betygstabell, betygsskalan sträcker sig från betyg 1 till 5: Grad 1 indikerar en mild händelse, Grad 2 indikerar en måttlig händelse, Grad 3 indikerar en allvarlig händelse, Grad 4 indikerar en potentiellt liv- hotfull händelse, och grad 5 indikerar döden.
Från behandlingsstart till 6 månader efter avslutad behandling
Antal deltagare som kan utföra självinjektioner av Peg-interferon
Tidsram: Från behandlingsstart till de första 48 veckorna av behandlingen
Antal deltagare som kan utföra självinjektioner av peg-interferon.
Från behandlingsstart till de första 48 veckorna av behandlingen
Antal deltagare med Ribavirin Compliance vid ≥ 95 %, 80 % - 95 % och < 80 %
Tidsram: Från behandlingsstart till de första 48 veckorna av behandlingen
Antal deltagare med ribavirinefterlevnad vid ≥ 95 %, 80 % - 95 % och < 80 %.
Från behandlingsstart till de första 48 veckorna av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Samarbetspartners

Ministry of Health, Thailand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHPT-HCV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera