Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCV-HIV co-inficeret patientkohorte i Thailand

22. februar 2019 opdateret af: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Respons på Peg-interferon og Ribavirin til behandling af HCV-infektion hos HIV co-inficerede patienter, implementeret på offentlige hospitaler i Thailand

Dette er en undersøgelse af HCV-behandling ved brug af standardregimen for pegyleret interferon plus ribavirin hos HIV co-inficerede patienter, der deltager i PHPT kohortestudiet. Behandlingen vil blive gennemført i samarbejde med gastro-enterologer/hepatologer af internister, der er ansvarlige for deltagerens hiv-behandling.

Kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion er ansvarlig for adskillige alvorlige og livstruende komplikationer, som forværres af HIV co-infektion. HIV-HCV co-inficerede patienter har en højere risiko for død sammenlignet med HIV mono-inficerede individer, selv hvis HIV-replikation undertrykkes ved antiretroviral behandling.

Målet med HCV antiviral behandling er at helbrede HCV-infektion. Helbredelse af HCV-infektion tillader fibrose-regression, forbedrede kliniske resultater. Hertil kommer, at individer, der er blevet helbredt, ikke længere smitter andre individer, derfor kan udbredt adgang til HCV-behandling bidrage til at kontrollere HCV-epidemien.

En kombination af injicerbar pegyleret-interferon med oral ribavirin er i øjeblikket det anbefalede regime til behandling af hepatitis C i forbindelse med HIV co-infektion. De administreres i 24 uger til HCV mono-inficerede patienter, men skal administreres i et år til HIV-HCV co-inficerede patienter. Nyere lægemidler, såsom den første generation af HCV-proteasehæmmere (boceprevir, telaprevir), administreret samtidig, bruges til patienter, der ikke er blevet helbredt med peg-interferon + ribavirin, og kan give mulighed for kortere behandling.

PRIMÆR MÅL

1. At bestemme procentdelen af ​​patienter i henhold til genotyper med vedvarende virologisk respons 6 måneder efter behandlingsophør (SVR).

HCV-BEHANDLING

  • Peg-interferon alpha 2-b (en subkutan injektion på 1,5 mikrogram/kg en gang om ugen)
  • Ribavirin dosering i henhold til HCV genotype og kropsvægt; dosisjustering i tilfælde af anæmi.

I alt 60 patienter kunne tilmeldes undersøgelsen: 15 HCV-HIV co-inficerede patienter i en første del (startende i august 2014) og 45 patienter i en anden del, afhængig af finansiering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationsscreening: HIV-inficerede patienter med en positiv anti-HCV-test vil blive kontaktet til screening, hvis de er mindst 18 år gamle, deltager i PHPT-kohortestudiet, har bevis for kontrol af HIV-replikation og har et CD4-celletal ≥200 celler/mm3, hvis de i øjeblikket modtager antiretroviral HIV-behandling (på samme anti-HIV-kur i mindst 12 uger); eller HIV RNA-belastning ≤5000 kopier/ml CD4-celler ≥500 celler/mm3, hvis de ikke modtager antiretroviral behandling.

Inklusionskriterier

  • Bevis for kronisk HCV-infektion i mindst 6 måneder før studiestart (mindst én påviselig HCV-virusbelastning, dvs. ≥17 IE/ml, med en antistoftest positiv mindst 6 måneder før resultatet af HCV-RNA-belastningen)
  • Fibrose Stadium F2-3-4 bestemt ved transient elastografi (Fibroscan eller andet lignende udstyr). I løbet af den første del af undersøgelsen vil patienter med Fibrose Stadie F2-3 blive prioriteret.
  • Negativ graviditetstest (på inklusionsdagen). Vigtigste udelukkelseskriterier
  • Anæmi og trombocytopeni
  • Alvorlig leverskade, fremskreden cirrhose eller kræft
  • Ukontrolleret diabetes, ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Retinopati
  • Kreatininclearance <50 ml/min (Cockcroft)
  • Sygdom forbundet med immunsystemet
  • Betydelige hjerteproblemer
  • Alvorlige neuropsykiatriske tilstande
  • Kontraindikation til undersøgelse af behandling (inklusive graviditet eller mangel på effektiv prævention hos deltageren eller den kvindelige partner)
  • Andre eksklusionskriterier relateret til brugen af ​​ribavirin og peg-interferon
  • Eventuelle forhold, der efter efterforskerens vurdering kan kompromittere opfølgningen.

Opfølgning Efter påbegyndelse af HCV-behandling vil patienterne blive overvåget for sikkerhed og antiviral effekt ved 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 uger (afslutningen af ​​behandlingen) og 6. måneder efter behandlingsophør.

Behandlingen vil blive afbrudt tidligere hos patienter, som ikke opnår tidlig viral respons, dvs. et fald på mindst 2 log10 HCV RNA IE/ml efter de første 12 ugers HCV-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
      • Samut Sakhon, Thailand, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Chiang Mai
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thailand, 50120
        • Sanpatong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for kronisk HCV-infektion i mindst 6 måneder før studiestart (mindst én påviselig HCV-virusbelastning, dvs. ≥17 IE/ml, med en antistoftest positiv mindst 6 måneder før resultatet af HCV-RNA-belastningen)
  • Fibrose Stadium F2-3-4 bestemt ved transient elastografi (Fibroscan eller andet lignende udstyr). I løbet af den første del af undersøgelsen vil patienter med Fibrose Stadie F2-3 blive prioriteret.
  • Negativ graviditetstest (på inklusionsdagen).

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi og trombocytopeni
  • Alvorlig leverskade, fremskreden cirrhose eller kræft
  • Ukontrolleret diabetes, ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Retinopati
  • Kreatininclearance <50 ml/min (Cockcroft)
  • Sygdom forbundet med immunsystemet
  • Betydelige hjerteproblemer
  • Alvorlige neuropsykiatriske tilstande Kontraindikation for undersøgelse af behandling (inklusive graviditet eller mangel på effektiv prævention hos deltageren eller den kvindelige partner)
  • Andre eksklusionskriterier relateret til brugen af ​​ribavirin og peg-interferon
  • Eventuelle forhold, der efter efterforskerens vurdering kan kompromittere opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PegINF-ribavirin

Peg-interferon + ribavirin under overvågning af HIV-læge Peg-interferon alpha 2-b initial dosering er 1,5 mikrogram/kg (subkutan injektion) en gang om ugen

Ribavirin initial dosering om morgenen og om aftenen:

  1. For genotype 2, 3: ribavirin 400 mg (dvs. 800 mg dagligt).

  2. For genotype 1, 4, 5 og 6:

    • 800 mg/dag, hvis kropsvægt <65 kg,
    • 1000 mg/dag, hvis kropsvægten er mellem 66-80 kg,
    • 1200 mg/dag, hvis kropsvægt mellem 81-105 kg,
    • 1400 mg/dag, hvis kropsvægt >105 kg.

Varighed: 48 uger
Medicin: Peg-interferon + ribavirin under tilsyn af HIV-læge
Peg-interferon + ribavirin under tilsyn af HIV-læge
Andre navne:
  • Pegintron, Rebetol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons 6 måneder efter seponering af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling, dvs. 1,5 år efter behandlingsstart
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons 6 måneder efter seponering af behandlingen,
6 måneder efter endt behandling, dvs. 1,5 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst alvorlige bivirkninger forbundet med undersøgelsesbehandling (Peg-interferon og Ribavirin)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder efter behandlingsophør
Antal deltagere med mindst alvorlige bivirkninger forbundet med undersøgelsesbehandling (peg-interferon og ribavirin).
Fra behandlingsstart til 6 måneder efter behandlingsophør
Antal deltagere grupperet efter HIV-1 RNA-koncentrationer
Tidsramme: På tidspunktet for behandlingsophør (uanset dato) og 6 måneder derefter
Antal deltagere grupperet efter HIV-1 RNA-koncentrationer (Opdaget vs. Ikke fundet).
På tidspunktet for behandlingsophør (uanset dato) og 6 måneder derefter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere gennemførte de første 24 og 48 ugers behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til de første 48 ugers behandling
Antal deltagere gennemførte de første 24 og 48 ugers behandling.
Fra behandlingsstart til de første 48 ugers behandling
Antal uønskede hændelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder efter behandlingsophør
Antal bivirkninger (AE) efter sværhedsgrad. Graderingsskalaen for sværhedsgrad er baseret på DAIDS-karaktertabellen, karakterskalaen går fra karaktererne 1 til 5: Grad 1 angiver en mild hændelse, Grade 2 angiver en moderat hændelse, Grade 3 angiver en alvorlig hændelse, Grade 4 angiver en potentielt liv- truende begivenhed, og grad 5 indikerer døden.
Fra behandlingsstart til 6 måneder efter behandlingsophør
Antal deltagere i stand til at udføre selvinjektioner af Peg-interferon
Tidsramme: Fra behandlingsstart til de første 48 ugers behandling
Antal deltagere i stand til at udføre selvinjektioner af peg-interferon.
Fra behandlingsstart til de første 48 ugers behandling
Antal deltagere med Ribavirin Compliance på ≥ 95 %, 80 % - 95 % og < 80 %
Tidsramme: Fra behandlingsstart til de første 48 ugers behandling
Antal deltagere med ribavirin-compliance på ≥ 95 %, 80 % - 95 % og < 80 %.
Fra behandlingsstart til de første 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHPT-HCV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Peg-interferon + ribavirin under tilsyn af HIV-læge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner